EXTRA! EXTRA! Stephani morre ao ser atendida em hospital

DIÁRIO DE BORDO:Recentes noticias divulgam morte da menina Stephani por erro humano. Vejam a análise de duas abordagens no blog " Zona de Risco" (vá em "Navegar é Preciso")e reflitam em algumas estatísticas que o texto traz e em como este tipo de situação pode ocorrer dentro do ambiente industrial. Observem a TEORIA DO QUEIJO SUIÇO bem colocada no blog e suas implicações no ambiente corporativo regulado. Uma vida se perde, uma familia se desgraça, uma carreira promissora se interrompe, uma instituição é colocada em cheque...Por quê? Porque o SISTEMA DE QUALIDADE falhou... esta é minha conclusão.

DIÁRIO DE BORDO: Natal é o nascimento de Cristo. Ano Novo é o nascimento de uma nova esperança. Que o amor cresça em nossos corações e que a paz reine em todos os lares. Feliz Natal e um ano de muitas realizações!
É o que eu desejo a todos seres, humanos ou não, deste planeta e em especial àqueles que compartilharam de minhas experiências, no convívio e nas idéias.
Obrigado a todos que acessam este blog.

LOGBOOK: Christmas is the birth of Jesus. New Year is the birth of a new hope. And I hope Love growths in our hearts and the Peace reigns in every home. Merry Christmas and happy New Year!
This is my desire to all (human being or not) that lives on planet Earth and specially those who shared my experiences in living and ideas.
Thank you for acess this blog.

João de Araújo Prado Neto

BOAS PRÁTICAS DE TREINAMENTO

DIÁRIO DE BORDO: Recentes guias do ICH (ICH Q8, Q9 e Q10) introduziram conceitos de sistemas de qualidade e análise de risco assim como a publicação do FDA sobre as “BPF para o século 21” apresenta uma abordagem onde os objetivos e os requisitos BPF a serem atingidos devem levar em consideração os excessos e o desperdício e que o sucesso da companhia está relacionado com a priorização das atividades. O treinamento do pessoal é um elemento chave para o bom desempenho dos processos e um programa de treinamento bem delineado, conduzido de forma eficiente e com uma avaliação efetiva é fundamental para o sucesso da companhia. Priorização e alocação racional de recursos, pessoas e tempo para atividades de treinamento são importantes para obter suporte da alta administração.

Um efetivo Programa de Treinamento deve levar em consideração:

1. Políticas, Normas Internas, princípios básicos de BPF, Segurança do Trabalho e Meio Ambiente devem fazer parte do Programa de Treinamento com apresentações atualizadas, prontamente disponíveis e as participações devidamente documentadas.

2. O Programa de Treinamento deve apresentar desenvolvimento adequado, metodologia reconhecida, facilitadores qualificados, assim como monitoramento incluindo modificações, atualizações, melhorias e avaliações de desempenho.

3. Princípios da Teoria de Ensino de Adultos (andragogia) devem ser aplicados no desenvolvimento do Programa de Treinamentos.

4. O nível, detalhamento e a profundidade do treinamento devem ser apropriados e adequados à criticidade e complexidade da tarefa a ser desenvolvida. Assim como o tempo e o esforço despendido devem ser ajustados de acordo com uma análise de risco prévia.

5. O Treinamento deve ser dado de acordo com as expectativas e necessidades das funções a serem exercidas e tarefas a serem executadas.
a. Os treinadores necessitam de recursos e tempo adequado para o desenvolvimento do material, aplicação da metodologia e qualificação para ministrar o treinamento.
b. Os treinandos devem estar aptos a desenvolver as tarefas após o treinamento e durante o processo do treinamento devem demonstrar esforço e dedicação apropriada.

6. As tarefas devem ser analisadas previamente para determinar os passos dos procedimentos a serem ensinados de modo a fixar tanto a aderência ao procedimento como a adequação deste à tarefa a ser realizada.

7. Materiais e métodos de treinamento devem ser cuidadosamente planejados, desenvolvidos. O treinamento deve ser adequado ao nível das tarefas a serem executadas.
a. Dependendo da operação a ser ensinada, o treinamento deve ser realizado em sala de aula ou no setor de trabalho.
b. O Material desenvolvido para treinamento deve ser testado para avaliar o módulo desenvolvido antes de sua implementação e rotina de uso para correções e ajustes.

8. Treinadores devem ser qualificados considerando-se o seu conhecimento básico, experiência e habilidades de interação e comunicação com pessoas.
a. O tratamento e esforço dispensados para a qualificação dos treinadores devem ser análogos à qualificação de equipamentos e utilidades.

9. Os treinamentos deverão ser conduzidos e assim como os materiais e métodos utilizados desenvolvidos por pessoas qualificadas.
a. Preferencialmente os treinamentos deverão ser ministrados na língua nativa ou por treinadores fluentes no idioma dos treinandos.

10. A efetividade do treinamento deve ser avaliada e monitorada ao longo do tempo.
a. Modificações nos materiais de treinamento e reforço de alguns aspectos devem ser implementados dependendo do desempenho dos treinandos.
b. Levantamentos de tipos de erros operacionais freqüentes devem servir de base para medir e reavaliar o Programa de Treinamentos.

11. Caso monitoramentos indiquem a necessidade de modificação nos treinamentos realizar o mais rápido possível. A demora em agir rapidamente pode afetar a companhia, violar princípios e os objetivos do próprio Programa de Treinamento e prejudicar a reputação da equipe de treinamento.

12. Todos os aspectos do Programa de Treinamento devem ser documentados. Documentação é necessária para o controle da organização, assim como o preenchimento dos requisitos de auditorias internas, externas e de agencias regulatórias.

13. Qualquer desperdício associado ao treinamento deve ser minimizado. A alta direção não dará suporte a treinamentos ineficientes e dispendiosos.

14. O apoio da alta direção é critico para o sucesso da função de treinamento na organização. A alta direção deve demonstrar liderança ao dar suporte ao Programa de Treinamento. Recursos, custos e tempo devem ser bem planejados e não limitados de maneira a prejudicar a função treinamento.

15. A função treinamento deve ser conduzida com eficiência e eficácia e de forma apropriada de maneira a reduzir custos e auferir lucros, racionalizar os recursos e implementar melhorias.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 23 de Novembro de 2010 com base no artigo:
EFFECTIVE TRAINING – Paul L. Pluta et Troy Fugate in Journal of GXP Compliance - volume 13 number 3, 2009.

O MANUAL DA QUALIDADE (MQ): um instrumento do sistema de qualidade

DIÁRIO DE BORDO: O Manual da Qualidade (MQ) é um documento estratégico que descreve o sistema de qualidade, ou seja, a infra-estrutura necessária para assegurar o cumprimento dos requisitos de um produto ou serviço farmacêutico englobando instalações, procedimentos, processos e os recursos da organização assim como as ações sistemáticas que compõem os conceitos de garantia de qualidade, Boas Práticas de Fabricação e controle de qualidade. O MQ deve funcionar como um instrumento de apresentação da organização e de seu sistema de qualidade, divulgando a todas as partes interessadas (isso inclui funcionários, clientes, fornecedores, agencias regulatórias e acionistas) a forma com que a companhia vê e trata a Qualidade em seu cotidiano e qual a estrutura que desenvolveu para demonstrar como realiza seus processos de forma a incorporar os requisitos os quais agregam valor aos seus produtos e serviços.

Da necessidade de estabelecer mecanismos de segurança e garantir constantemente o padrão de qualidade dos medicamentos, surge um conjunto de requerimentos relacionados à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica denominado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Assim surgem as primeiras edições BPF/GMP da FDA em 1963 e da OMS em 1967 que com o passar do tempo foram incorporando-se novos conceitos, leis e regulamentos. Vinte anos mais tarde surgem as normas ISO propondo um novo e amplo conceito de Sistema de Qualidade (SQ) tanto para a manufatura de produtos como para a prestação de serviços. A primeira tentativa de adoção da estrutura do sistema ISO nas BPF surge na edição de 1992 da OMS. No final do século XX, o conceito de qualidade sofre uma reformulação afirmando que esta deve nascer já na concepção do produto, antes da sua fabricação e controle. Em Agosto de 2002 a FDA anuncia uma nova iniciativa chamada de “cGMPs farmacêuticas para o século XXI incorporando princípios como análise de risco, sistemas de qualidade integrados, políticas e padrões baseados no conhecimento científico, cooperação internacional e uma forte proteção à saúde pública. Seguida a esta iniciativa, através de uma cooperação internacional entre as agencias regulatórias dos EUA, Europa e Japão ( ICH -International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) surgem três diretrizes harmonizadas: O ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), ICH Q9 (Gerenciamento do Risco da Qualidade) e ICH Q10 (Sistema Farmacêutico da Qualidade). Dentro deste último guia é descrito um modelo para um sistema efetivo de gestão da qualidade na indústria farmacêutica, válido para todas as etapas de ciclo de vida e aplicável tanto na fabricação de substâncias farmacêuticas como na de produtos farmacêuticos. Dentro desta proposta um elemento fundamental para a estruturação deste sistema farmacêutico da qualidade é o estabelecimento de um Manual da Qualidade como um instrumento de formatação documental do processo de qualidade contendo a política , os objetivos, a identificação e as responsabilidades de gestão dentro do sistema farmacêutico da qualidade. Consiste ainda numa descrição sumarizada de todos os procedimentos, roteiros, processos, manuais, instruções e demais documentos aprovados que comporão a base da organização da qualidade do processo e do produto. Tais normativas não apresentam valor regulamentar, porém a tendência é que as recomendações provenientes destes comitês sejam incorporados nas regulamentações de cada país. Recentemente a normativa BPF brasileira sofreu uma atualização através da RDC nº17/2010 e nesta em seu artigo 85 menciona que o Responsável Técnico (figura que deve representar a organização perante a agencia regulatória) deve, dentre outras atividades, desenvolver o Manual da Qualidade da empresa. Isto significa que este instrumento ganha cada vez mais destaque dentro deste cenário onde a implantação e estabelecimento do Sistema de Qualidade concorrem para assegurar a confiabilidade e adequação do produto farmacêutico perante o risco sanitário.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 02.10.2010

REFERÊNCIAS

Resolução RDC número 17 de 16 abril de 2010 DOU 19.abril.2010 – Seção 1
ICH Q10 Sistema Farmacêutico de Qualidade de 04 de Junho de 2008

Ação preventiva com eficácia

DIÁRIO DE BORDO: Mais um artigo do Zafenate Desidério, editor de conteúdo do Portal da Qualidade Brasil (veja link em "Navegar é preciso"). Reforço: agir preventivamente é melhor e mais barato que agir corretivamente. Vá ao Portal da Qualidade Brasil e boa leitura.

A PROPAGANDA É A ALMA DO NEGÓCIO

DIÁRIO DE BORDO: A indústria farmacêutica atravessa uma fase de aumento da concorrência e de segmentação de mercado. A chegada de novos laboratórios, lançamentos de medicamentos com o mesmo princípio ativo, quebra de patente, além de uma nova dinâmica com a chegada dos genéricos, traz um cenário de competitividade cada vez maior. A sobrevivência e o aumento da produtividade são os principais desafios das grandes, médias e pequenas companhias farmacêuticas. A dinâmica dessa realidade impõe mudanças no perfil dos profissionais que atuam no setor. O conhecimento técnico, antes suficiente, tornou-se pré-requisito. Nas áreas de marketing e vendas, as alterações se mostram muito fortes, demandando um aumento do nível de qualificação. O propagandista não deve ser apenas um mero transmissor de informações: é necessário que possua mais preparo e treinamento para, de fato, agregar valor ao trabalho do médico, estabelecendo com a classe uma verdadeira relação de parceria.

Os medicamentos necessitam de um trabalho promocional forte, em virtude da concorrência e dos poucos diferenciais tangíveis entre os fármacos. É preciso fazer com que o médico, que é o público-alvo mais importante, perceba que um simples detalhe, como o tamanho do comprimido ou um melhor sabor de um xarope, ou mesmo uma ação mais prolongada, pode determinar a adesão do paciente ao tratamento, fazendo com que adote o produto e passe a prescrever aos seus pacientes.

O propagandista, portanto, é o principal elo de comunicação entre a indústria farmacêutica e o seu principal cliente, o médico. A visitação médica tem como objetivo levar informações sobre o medicamento com o intuito de conquistar o receituário. Pesquisas apontam que a classe médica é favorável às ações de mercado desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos (*) e a presença do propagandista é de fundamental importância para a atualização médica. O propagandista que atua na área de medicamento é um tipo diferenciado de vendedor o qual chama a atenção dos seus clientes médicos para eventuais efeitos colaterais dos seus medicamentos que por questões éticas está comprometido com o usuário final, realçando também as limitações dos produtos que representa.

Cada indústria farmacêutica possui uma filosofia peculiar de atuação no mercado prevendo cada qual a utilização de diferentes ferramentas de marketing e a presença do propagandista nos consultórios da classe médica. Uma boa visita depende do profissional, ou seja, é ele quem precisa ter a sensibilidade para saber como abordar cada médico e saber que tipo de material vai utilizar com cada um deles, a fim de chamar sua atenção para o produto. O propagandista que tiver essa visão e se preocupar em realmente saber o que o médico espera dele, poderá obter excelentes resultados. O segredo é não encarar a visita somente como uma negociação comercial. É preciso criar uma parceria que envolve muito mais do que a propagação do medicamento.

Os produtos farmacêuticos passam por três fases distintas. A primeira fase é caracterizada pela pesquisa e desenvolvimento de novos produtos ou processos. A segunda é marcada pelo monopólio temporário garantido pela proteção de patente para a inovação bem-sucedida, sofrendo concorrência apenas de outras substâncias terapeuticamente equivalentes que, eventualmente, existam. Por fim, na terceira, ocorre concorrência com diferenciação de produto; após a expiração da patente do medicamento, a estratégia a ser realizada para se trilhar um caminho de sucesso é fazer com que o produto seja divulgado pelos veículos formadores de opinião. Dentre esses veículos, podem-se destacar as revistas especializadas no assunto, os encontros e os congressos nacionais e internacionais, ou mesmo publicações em jornais.

Os medicamentos aqui no Brasil basicamente estão divididos em:

Produtos éticos: são os produtos química e terapeuticamente novos no mercado. São os produtos que estão protegidos pela lei de patente. Quando o produto é novo no mercado o processo de difusão baseia-se essencialmente na interação entre o médico e os instrumentos informativos dos laboratórios, entre os quais o representante é o principal.

Produtos similares: O produto similar é uma cópia do produto inovador. São lançados pelos laboratórios que não têm capacidade de inovação e buscam fontes alternativas do fármaco sobre o qual é baseado o produto inovador. Esse procedimento é muito usado pelos laboratórios nacionais para acompanharem o ritmo de lançamentos dos laboratórios inovadores. Com a mudança na legislação sobre patentes, esse procedimento, no longo prazo, se limitará aos produtos cujas patentes já tenham expirado.

Produtos genéricos: os produtos genéricos são assim chamados porque são comercializados não por marcas próprias, mas pela denominação genérica do fármaco, as quais são nomenclaturas das denominações das moléculas químicas correspondentes. Os produtos genéricos são, da mesma maneira que os similares, cópias de produtos já existentes no mercado. A diferença básica entre genérico e similar refere-se principalmente às estratégias de comercialização. O medicamento genérico não tem uma marca própria e, portanto, não é difundido junto aos médicos. Na legislação aprovada no Brasil, o farmacêutico responsável que atua na farmácia tem o poder de substituir o medicamento receitado pelo médico, mesmo que ele tenha indicado a marca de sua preferência, desde que não explicite a não substituição. Espera-se, com esse procedimento, que o paciente tenha acesso ao fármaco implícito na recomendação do médico, obtendo-o por um menor preço. A questão da igualdade terapêutica não é somente uma questão de qualidade de produção da especialidade farmacêutica, mas pressupõe que o medicamento tenha o mesmo efeito em termos de eficácia no organismo humano, e essa eficácia deve ser comprovada através de estudos específicos denominados de biodisponibilidade e bioequivalência. Sem essa condição, a substituição pode levar ao uso de um fármaco sem a mesma eficácia com conseqüências importantes sobre o seu estado de saúde.

Produtos bonificados: os produtos bonificados são similares, portanto com marcas próprias, ou sem marcas, identificadas pelo nome genérico do fármaco, que são vendidos diretamente às farmácias pelos laboratórios. Geralmente são produtos antigos, de uso difundido pela automedicação, e os laboratórios que os comercializam geralmente são de porte menor. São chamados de bonificados devido à forma especial como são comercializados: a farmácia paga uma unidade e recebe outra como bonificação. Do ponto de vista comercial, os bonificados diferem dos similares porque não são difundidos junto à classe médica e são oferecidos diretamente às farmácias. Também não podem ser considerados genéricos, mesmo quando vendidos com o nome genérico, porque não possuem estudos que comprovem a sua equivalência terapêutica e não estão registrados como tais.


O relacionamento entre a classe médica e a indústria farmacêutica

O contato da organização farmacêutica com a classe médica constitui num forte exemplo de Marketing de Relacionamento, que é uma interação contínua entre os clientes e vendedor, na qual o vendedor melhora permanentemente sua compreensão das necessidades do cliente e este se torna mais leal ao vendedor, já que suas necessidades estão sendo atendidas. O relacionamento existente entre a classe médica e a indústria farmacêutica depende muito do perfil de cada médico, isto é, devem saber definir o tipo de relacionamento que pretende ter com a indústria farmacêutica, de maneira livre e consciente, e ser coerente com suas convicções e posicionamentos.

A convivência entre a indústria farmacêutica e a classe médica vem se tornando progressivamente mais difícil com o passar do tempo. Parceiros necessários na luta contra as doenças, médicos e empresas farmacêuticas precisam encontrar formas mais eficazes de se relacionarem entre si, uma vez que, acima de tudo, a proteção ao paciente e a promoção da saúde são e sempre serão objetivos comuns de ambas as classes.

O Marketing de Relacionamento sem sombra de dúvida está presente de uma maneira direta e constante no dia a dia entre a classe médica e a indústria farmacêutica. Atualmente existem várias marcas comerciais para um determinado tratamento, ao escolher uma delas, o médico exerce o seu legítimo direito de dar preferência a quem dá preferência a ele, desde que a imagem de qualidade dos produtos seja a mesma. Essa postura é absolutamente correta sob o ponto de vista ético e de forma alguma caracteriza uma posição de submissão do médico. Na maioria dos casos, é exatamente neste ponto que o Marketing de Relacionamento atua: ganhando a confiança e a preferência do médico.

Fatores de sucesso na visitação médica

O propagandista é o principal veículo de atualização profissional para um grande contingente de médicos e que, por isso mesmo, deve preocupar-se em desempenhar seu papel da forma mais eficiente possível. Segundo Bregantin [2000] os fatores de sucesso da visitação médica são:

A imagem da empresa: por melhor que seja o propagandista, ele jamais conseguirá superar os efeitos danosos decorrentes de uma imagem negativa da empresa que representa. Isso significa que antes de avaliar a qualidade do propagandista, o médico tem uma predisposição a aceitar ou rejeitar a mensagem promocional com base exclusivamente na imagem da empresa;

A qualidade da formação técnica: nenhum médico perde seu tempo para ouvir um propagandista de baixo nível técnico que tenha pouco ou quase nada a informar. Um dos principais fatores de sucesso na visitação médica é, indiscutivelmente, a capacidade do homem de campo em levar as informações médicas atualizadas a apresentá-las de modo lógico e científico;

A qualidade do treinamento recebido: este é o fator condicionante na qualidade da formação técnica do propagandista. O objetivo de um programa adequado de treinamento deve ser o de dar um conhecimento inteligente sobre o assunto e jamais o de querer transformar o homem de campo em professor emérito da classe médica;

A qualidade do material promocional: A maior crítica da classe médica em relação à propaganda farmacêutica é exatamente o aspecto panfletário do material promocional. A alternativa correta e eficaz contra a propaganda panfletária é a produção das chamadas literaturas de serviços que efetivamente contribuem para a atualização do médico visitado;

O bom senso ao perguntar: ninguém gosta de ter sua privacidade invadida e, em função disso, os médicos em geral detestam quando são cobrados em relação aos seus hábitos prescritivos. Um dos aspectos mais equivocados do treinamento é justamente o de encorajar o propagandista a inquirir o médico se está ou não prescrevendo este ou aquele medicamento;

O atendimento às solicitações médicas: As solicitações feitas pelo médico, desde que procedentes, devem ser atendidas. Geralmente as solicitações médicas para amostras, separatas e, principalmente, para informações mais detalhadas sobre algum produto não são atendidas. Essa postura só contribui para a perda de credibilidade do propagandista;

O comportamento adequado: a conduta do propagandista em seu ambiente de trabalho é fator chave para sua boa aceitação pela classe médica;

A comunicação eficaz: para o propagandista, a arte e o dom da comunicação eficaz residem em sua capacidade de adequar a mensagem para cada médico em particular, respeitando sua individualidade.

Concluindo os laboratórios devem primar pela boa formação técnico-científica de seus representantes para que seus profissionais conheçam bem os produtos que divulgam. Para tanto devem melhorar a formação do setor de treinamento das organizações farmacêuticas, para um maior preparo do propagandista, tanto em termos científicos como na aplicação dos preceitos do Marketing de Relacionamento.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 20 de Novembro de 2010 tendo como referência:

(*) AVALIAÇÃO DA PROPAGANDA FARMACÊUTICA E DO RELACIONAMENTO DO PROPAGANDISTA JUNTO À CLASSE MÉDICA por Carlos Alicio Nascimento - Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado do Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção, Área de Gerência de Produção, da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM, RS) como requisito parcial para obtenção do grau de Mestre em Engenharia de Produção. Orientador: Prof. Dr. Luis Felipe Dias Lopes. Santa Maria, RS, Brasil. 2008

QUEM GANHA COM A QUALIDADE?

DIÁRIO DE BORDO:Veja este interessante artigo de Zafenate Desidério idealizador e editor de conteúdo do Portal da Qualidade Brasil (veja link em "Navegar é preciso").

UTILIDADE PÚBLICA

DIÁRIO DE BORDO: Vá ao blog Profissão Farmacêutica (vide o link em "Navegar é Preciso") e assita o video sobre Falsificação de Medicamentos" postado em 12.11.2010, tema importante para o governo, para os profissionais de saúde e para os cidadãos esclarecidos que já reconhecem esta situação como de grave risco para a sociedade brasileira.

A HORA E A VEZ DA QUALIDADE

DIÁRIO DE BORDO: Em Novembro é comemorado o “Dia Mundial da Qualidade”, introduzido pelas Nações Unidas em 1990 para aumentar a conscientização mundial da importante contribuição que a Qualidade oferece para o desenvolvimento das organizações e das Nações. Não há formalmente nenhum motivo especial para a escolha da data sendo comum as empresas européias comemorarem este dia na segunda quinta-feira do mês de Novembro. Nesta economia globalizada em que vivemos o sucesso depende da qualidade, da inovação e da sustentabilidade. A qualidade é um termo que participa de todos os aspectos das nossas vidas e aproveito para parabenizar todas as pessoas que dedicam grande parte de suas vidas melhorando a satisfação dos clientes, reduzindo os custos e aumentando a rentabilidade, apoiando a inovação, identificando e administrando os riscos e assegurando a responsabilidade corporativa.

Atualmente o mundo organizacional experimenta um excesso de oferta de produtos e serviços pelo aumento da capacidade produtiva resultante do crescimento da demanda iniciada na década de 90. Este excesso de capacidade se traduz em competição obrigando as empresas a reduzirem seus custos ao mesmo tempo em que são pressionadas a aumentarem a produtividade e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos. Nesta corrida as organizações implementam cada vez mais programas de Gestão da Qualidade que exigem um forte envolvimento de todo o contingente humano empregado.

O QUE É UM PROGRAMA DE GESTÃO DA QUALIDADE?
Consiste numa filosofia de administração voltada para a satisfação constante do cliente através da melhoria contínua dos processos. Apresenta um forte apelo comportamental, pois exige que as pessoas reavaliem suas funções e se envolvam de forma mais intensa nas tomadas de decisões no trabalho. O cliente, figura central da metodologia, não se reflete apenas no indivíduo que adquire produtos e serviços, mas também no pessoal que interage e presta serviço dentro da organização. Tem como característica uma preocupação constante com a melhoria da qualidade de tudo o que a organização faz estendendo este conceito não só ao produto final, mas também à sua distribuição, atendimento às queixas, e assim por diante. Emprega técnicas estatísticas para medir as variáveis críticas de suas operações comparando seu desempenho com padrões a fim de identificar e investigar desvios de maneira a permitir a eliminação de suas causas reais. Envolve todas as pessoas e principalmente o chão de fábrica no processo de melhoria formando equipes multidisciplinares para identificação e resolução de problemas.

Nestes tempos de mudanças rápidas é sábio incluir os funcionários em qualquer esforço para a melhoria da qualidade, pois além de ser a principal força na execução estes têm um papel cada vez mais importante no planejamento dessas mudanças.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 11 de Novembro de 2010.

Referência
ROBBINS, E.P. – Comportamento Organizacional – 11ª edição, São Paulo: Pearson Prentice Hall, 2005.

O UNIVERSO CONHECIDO EM 6 MINUTOS

DIÁRIO DE BORDO: Voce pode achar que é o centro do universo, você pode até estar no centro do universo, mas a verdade é que você não passa de uma fração de um grão de um pedacinho de uma lasquinha de um nada.Neste video em 6 minutos você vai dos Himalaias ao Big Bang, passando por todo o universo conhecido pela raça humana até agora. Cada estrela, planeta, constelação ou quasar vistos neste video são precisamente o que vem sendo registrado no mais completo mapa quadrimencional do universo, o Digital Universe Atlas, produzido e atualizado constantemente pelos astronomos do American Museum of Natural History. O video é parte da exibição Visions of the Cosmos: From the Milky Ocean to an Evolving Universe e esteve em cartaz em Manhattan até maio de 2010.Boa viagem

O FATOR HUMANO NO CONTROLE DE MUDANÇAS

DIÁRIO DE BORDO: Antes de implementar um plano de mudanças dentro de uma organização é de fundamental importância avaliar os aspectos humanos para garantir o sucesso dessa implantação. É de vital importância que as pessoas afetadas pela mudança compreendam, aceitem e defendam o plano de mudança organizacional, caso contrário, as pessoas vão se sentir ignoradas e protestos silenciosos na forma de lentidão no trabalho, degradação da qualidade do serviço, demissões, absenteísmo e comentários improdutivos acabarão por comprometer o plano original.

É necessária uma cuidadosa avaliação das questões humanas envolvidas na mudança a serem implementadas visando o ajuste das expectativas para a aceitação da alteração da realidade no local de trabalho. Não importa o modelo a ser utilizado, quanto mais o fator humano for levado em consideração, maiores serão as probabilidades de sucesso. Um bom plano de mudanças que valoriza o aspecto humano inclui:

ANTECIPAÇÃO – Grande parte das mudanças organizacionais está ligada a uma iniciativa da estratégia organizacional. Portanto, para cada fase da mudança considerar os impactos esperados, os não esperados e os problemas imprevistos a serem solucionados. Antecipar o inesperado é se colocar na posição das pessoas afetadas, a empatia é uma ferramenta que auxilia a analisar como você enxerga, sente e reage à mudança proposta. Organize um fluxograma lógico dos planos de ação para cada problema previsto.

PARTICIPAÇÃO – Dependendo da natureza da mudança, o envolvimento das pessoas pode variar. Quanto mais cedo e profundo o envolvimento com as partes interessadas ocorrer, maior será a probabilidade de compreensão, aceitação e entendimento da mudança proposta.

COMUNICAÇÃO – Uma forma de antecipar os problemas e os impactos é iniciar uma forma adequada de comunicação. Verifique se o conteúdo da comunicação é oportuno, adequado e dirigido ao público correto. Cuidar para que a mensagem transmita os principais pontos e indique todos os impactos envolvidos na mudança.

AVALIAÇÃO – É importante entender de antemão que uma mudança não será absorvida de imediato e que é improvável que tudo ocorra como o esperado. Porém, se o plano foi cuidadosamente planejado, e o impacto aos envolvidos foi respeitado, os erros serão melhores compreendidos e tolerados. Compaixão e credibilidade são intangíveis frente a uma avaliação financeira, porém qualquer mudança sem levar em conta essa consideração afetará o custo do plano original.

COMEMORAÇÃO – Celebrar e motivar onde o plano foi executado com relativo sucesso é valorizar o elemento humano. Dar feedback através de conversas casuais, pesquisas e avaliação de grupo mostrando as lições aprendidas e o comprometimento com as mudanças futuras com base nessas lições e correção imediata dos problemas ocasionados com alguma pessoa serão ganhos valiosos na efetivação do plano de mudança.

João de Araújo Prado Neto 07.09.2010.

Você faria o mesmo????

DIÁRIO DE BORDO: Hoje 22.10.2010 assitindo o jornal da manhã me deparei com esta reportagem onde o jornalista Paulo Beringhs, apresentador de um programa de notícias na TV Brasil Central, mantida pelo governo de Goiás, declarou que estava sendo censurado pelo governador Alcides Rodrigues. Este jornalista colocou seu cargo à disposição pela sua dignidade em detrimento dos valores que o suportam como bom profissional que é dentro de sua área. Parabenizo sua atitude e louvo sua conduta. E voce profissional farmacêutico à frente de uma responsabilidade técnica tendo feito um juramento de ética dentro de uma profissão tão assediada, teria a mesma atitude com base nos valores profissionais que guiou o sr. Paulo????

Gerenciamento de risco na indústria farmacêutica: uma nova concepção

DIÁRIO DE BORDO: Toda a ação planejada pode ou não levar a um ganho ou ter uma conseqüência adversa. A escolha por um caminho ou outro vai depender do grau de certeza (saber o que vai ocorrer) e incerteza (não saber o que vai ocorrer). Tomar uma decisão com informações insuficientes incorre no que chamamos de risco que tem a ver com a capacidade de lidar com a incerteza e aí se entra no campo da probabilidade. O risco à saúde dá o desdobramento de todas as atividades necessárias para garantir que um produto farmacêutico tenha a segurança adequada à sua utilização. E é dentro do campo das Boas Práticas de Fabricação que o setor vem evoluindo dentro das regulamentações das suas atividades industriais.

Os aspectos microbiológicos tanto na produção de medicamentos e como na de alimentos impulsionaram o desenvolvimento de duas metodologias:
a) A “validação de processo” que nasceu da necessidade de assegurar a efetividade da etapa de esterilização dos produtos injetáveis e o conceito se estendeu para outras formas farmacêuticas.
b) A “análise de perigos e pontos críticos de controle” sistema desenvolvido primeiramente para a produção de alimentos nos vôos espaciais tripulados e que se estabeleceu como um enfoque sistemático para a inocuidade dos alimentos industrializados.

As duas metodologias baseiam-se no principio da prevenção:
a) A primeira demonstrando que um processo específico é capaz de produzir de maneira constante e uniforme um produto que corresponda às suas especificações e características de qualidade através de uma documentação clara e evidente.
b) A segunda através da análise prévia de riscos potenciais, identificação dos pontos críticos, adoção de medidas, procedimentos e ações garantindo um controle efetivo e documentado de um determinado processo.

As duas metodologias evoluíram de maneira independente de forma que a Validação de Processo apesar de conter a análise de risco como uma de suas atividades tornou-se uma metodologia de custo cada vez mais elevado e com uma abordagem rígida dificultando até a aplicação de melhoria contínua nos processos validados; enquanto a análise de risco como metodologia em si tornou-se uma poderosa ferramenta de decisão na aplicação dos recursos tornando os processos mais flexíveis desde que os riscos fossem calculados.

A “análise de perigos e pontos críticos de controle” atualmente apresenta-se como uma das ferramentas de gerenciamento do risco em que os pontos críticos de controle podem ser identificados como parâmetros críticos do processo permitindo a melhoria contínua e um maior conhecimento do processo. Apresenta como inconveniente a necessidade de revisão periódica a fim de incorporar as modificações introduzidas nos processo e não é recomendável aplicar em novos processos ou processos com poucos dados históricos.

O uso do gerenciamento do risco na indústria farmacêutica (cada vez mais com seus recursos limitados), até então subutilizado, toma corpo com a publicação do guia ICH-Q9 que propõe uma reorganização do sistema de qualidade tornando a avaliação do risco em todas as etapas e atividades da manufatura do produto farmacêutico e seus ingredientes um componente importante na manutenção da qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. A utilização dessa metodologia não isenta a obrigação da indústria farmacêutica em cumprir com os requisitos regulatórios (principalmente a validação dos processos), mas por outro lado proporciona meios proativos de identificar potenciais problemas de qualidade no desenvolvimento e manufatura assim como melhora o processo decisório no caso defeitos de qualidade.

O gerenciamento de riscos da qualidade com base em conhecimento científico, direcionado à segurança do paciente e nível de esforço, formalidade e documentação proporcional ao nível do risco promete ser um processo de suporte que venha a facilitar a comunicação entre a parte regulada e a parte reguladora: uma demonstrando sua competência em administrar o risco sanitário e outra de cumprir o seu papel de fiscalizador com um grande nível de assertividade. Veremos o que acontece...

João de Araújo Prado Neto 28.09.2010

REFERÊNCIA
“Estrutura de um novo sistema da qualidade para a indústria farmacêutica” – coordenação Lauro Moretto e Jair Calixto. SINDUSFARMA, São Paulo.

Não percam curso de excipientes farmacêuticos - Informações no site UNIFAR

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (2)

DIÁRIO DE BORDO: Para resolver um problema complexo temos que mergulhar em todos os seus detalhes. Requer que falemos não só com especialistas próximos ao âmbito do problema, mas também com pessoas com experiências diversas. Temos que avaliar não só opções que deram certo no passado, mas também aquelas que estão surgindo no momento. Requer que também recorramos não só a pessoas que vêem as coisas como nós, mas também àqueles que apresentam pontos de vista diametralmente opostos aos nossos. Devemos ir muito além da nossa zona de conforto.

Problemas simples podem sem resolvidos de forma efetiva e eficaz, através de processos graduais, hierárquicos e baseados na experiência passada. Porém, problemas complexos só podem ser resolvidos por meio de processos sistêmicos, emergentes e participativos.
Todo problema depende: DA SUA DINÂMICA, ou seja, da distância entre causa e efeito do problema com o tempo e o espaço; DA SUA PREVISIBILIDADE, ou seja, o problema depende se seu futuro é conhecido e previsível ou seu futuro não pode ser calculado com base nas experiências passadas necessitando desenvolver soluções com base no desdobramento da situação; e DA SOCIEDADE EM QUE OCORRE, ou seja, o problema depende das pessoas que fazem parte dele, se elas apresentam pressupostos, valores, lógicas e objetivos comuns ou se vêem as coisas de forma muito diferente umas das outras.

Problemas complexos e estagnados podem ser resolvidos de duas formas: DE FORMA IMPOSITIVA, ou seja, de maneira unilateral impondo uma solução pela força ou pela violência ou DE FORMA PACÍFICA, ou seja, quando existe abertura no falar e no escutar entre participantes, no intuito de se avançar juntos na solução do problema.

Os FATORES ASSOCIADOS aos problemas complexos são:
Baixos níveis de confiança e iniciativa provenientes de uma repressão anterior.
Pré-concepção (eu não escuto por que eu já sei, se eu já sei não preciso ouvir o outro). Dependendo do grau de relacionamento fingi-se que ouve ou se repete o que sabe de forma mais taxativa. Para um especialista é mais difícil ouvir sem fazer juízos e conclusões apressadas, pois está mais fechado a ouvir e a aprender do que um leigo.

Autoritarismo que produz silêncio e subserviência pela coerção, sedução ou corrupção (as pessoas hesitam em falar abertamente por terem medo de ofender ou de passar por constrangimentos).

Polidez, ser cortês é uma forma de não falar o que se pensa abertamente por receio de uma ruptura social. Ao se falar educadamente, segue-se o que é esperado pelo grupo mantendo-se a integridade do sistema social (que pode ser doente e dissimulado em seu conjunto).

FALAR
Tais fatores associados relacionados ao medo e a educação acabam não precipitando na mudança necessária para a solução de um problema. Quando uma equipe desenvolve o hábito de falar abertamente, o problema em que estão trabalhando começa a mudar. Falar de forma pessoal, emocional e não conceitual, defendendo-se aquilo que acredita, faz com que se aprofunde o nível de compreensão. “Dar nomes aos bois”, expressar as diferenças sem ironizar, admitir a boa-fé do outro, ser tolerante, disciplinado, objetivo, conciso e guardar segredo são regras básicas para o caminho aberto na resolução de problemas. Manifestar-se desta maneira é extremamente difícil. As pessoas hesitam por diversas razões: medo de ser demitida; de não gostarem dela; de ser considerada inconveniente ou ignorante; de ser banida do grupo; de perder o controle, a identidade, a posição, o poder ou a própria vida.

ESCUTAR
Falar abertamente é melhor do que falar cautelosamente, educadamente ou simplesmente não falar, pois significa estar disposto a expor o que pensa permitindo ampliar a visão do problema e entendê-lo a partir de outras perspectivas. Porém, falar sobre um problema, por si só, não muda nada, por que no discurso não se cria novas realidades e sim somente reproduz realidades já existentes. Para se criar algo novo é necessário escutar. Escutar abertamente significa estar disposto a se expor a algo novo que vem dos outros. Neste processo é muito importante ouvir aquele que se considera “o inimigo” com a mesma receptividade, não-julgamento e compaixão que se ouve aquele com quem se simpatiza. Todos apresentam parte da verdade e reconhecer esta verdade parcial em todos – especialmente naqueles de quem se discorda – é a base de toda a criatividade, seja na ciência, nos negócios e na política.

João de Araújo Prado Neto 12.08.2010.


REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Agora não tem mais jeito. Conforme a RDC17 as indústrias farmacêuticas sediadas no Brasil devem apresentar um Plano Mestre de Validação dos seus sistemas informatizados instalados com impacto BPX (X= fabricação, laboratório, distribuição, estudos clínicos) até Abril de 2011 e sua conclusão até Abril de 2013. O relógio está correndo e quem deixou para agora vai ter que correr contra o tempo para cumprir com este requisito que já estava anunciado deste a publicação da Consulta Pública 03 desde Janeiro de 2009.

A demanda por sistemas automatizados dentro da produção e controle da qualidade de medicamentos e o gerenciamento das operações via sistemas informatizados vem sendo o diferencial que as indústrias encontraram para obter maior controle de seus processos e assim maior competitividade dentro do mercado em que atuam. Sem dúvida nenhuma a substituição de verificações e controles automatizados liberam a força de trabalho do homem para operações mais complexas agilizando os processos e promovendo uma minimização do fator erro humano. Por outro lado os sistemas informatizados devem ser desafiados na reprodutibilidade dos comandos, no armazenamento e recuperação dos dados. Evidenciar a robustez do sistema computadorizado que apresenta impacto direta ou indiretamente na qualidade do produto, na segurança do paciente e na integridade das informações é de capital importância e constitui-se no principal objetivo da chamada “Validação” desses sistemas. Como a produção de medicamentos é realizada mediante uma concessão do governo de cada país e as agências regulatórias apresentam diferentes níveis de requisitos através de seus regulamentos, as empresas que desejam se atuar globalmente devem se adequar a todos esses regulamentos.

As metodologias aplicáveis à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) são:

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) – Trata-se de uma guia desenvolvida pelo International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) para compreensão, interpretação dos regulamentos e boa comunicação dos usuários, dos fornecedores e dos órgãos reguladores. Atualmente na sua quinta versão constitui-se na diretriz mais utilizada e aceita internacionalmente para validação de sistemas computadorizados (importante salientar que não é a única metodologia, não é uma norma, portanto não mandatória e não obrigatoriamente é preciso utilizá-la integralmente)

FEMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – Consiste numa ferramenta de gerenciamento dos riscos associados que serve para identificar falhas do projeto e do processo antes da sua ocorrência com a intenção de eliminá-los ou minimizá-los (importante salientar que não deve ser executado por uma única pessoa e sim por um grupo multidisciplinar formada por pessoas com o melhor conhecimento do processo a ser estudado)

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) – Constitui-se num conjunto de boas práticas a serem aplicadas na infraestrutura, operação e manutenção de serviços de tecnologia da informação (TI). Foi desenvolvido pela CCTA (Central Computer and Telecommunications Agency) e atualmente está sob custódia da OGC (Office for Government Commerce) da Inglaterra. Esta guia apresenta um conjunto abrangente de processos e procedimentos gerenciais, organizados em disciplinas com uma descrição detalhada sobre importantes práticas de TI com verificações, tarefas e procedimentos que uma organização de TI pode padronizar e adequar às suas necessidades.

A primeira coisa a fazer para iniciar o Plano Mestre de Validação (PMV) é elaborar um inventário dos sistemas computadorizados com relevância BPF na planta, ou seja, verificando se o sistema:
• Controla ou monitora diretamente a qualidade do produto
• Afeta os registros de produção
• Produz um arquivo ou registro oficial
• É parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto
• Define os materiais a serem usados
• É usado para recolhimento de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto
• Considera informações de estoque, status do local, localizações ou tempo de estocagem
• Apresenta, armazena ou gera dados que são utilizados para dar suporte à liberação de produtos
• Interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes.
• Interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem
• Impacta ou afeta de alguma forma a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização

O propósito da Validação é documentar, com alto nível de segurança, que um processo específico tenha um desempenho efetivo e produza consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas. Inventariar os sistemas validáveis, elaborar o PMV, estabelecer o plano de validação, realizar a análise de risco, verificar as especificações de requisitos e funcionais, documentar a configuração e o desenho, fazer os testes, investigar e tratar os desvios, elaborar os procedimentos operacionais, treinar as pessoas e colocar o sistema em operação são atividades que constituem a parte mais fácil de todo o processo. O mais difícil é a manutenção do estado de validado para cada sistema o qual deve ser gerenciada por um rígido controle de mudanças e uma efetiva revisão periódica.


João de Araújo Prado Neto 22 de Setembro de 2010

ÉTICA NAS CORPORAÇÕES: A ganância pelo lucro rápido.

DIÁRIO DE BORDO: Os indicadores empresariais mais importantes, sem dúvida, estão relacionados aos ganhos financeiros, no entanto estes são somente um dos fatores de sucesso. Balizar o crescimento da organização somente em termos monetários normalmente levam a conseqüências negativas. Concentrando-se a estratégia sobre o ganho em curto prazo pressiona os indivíduos da organização, muitas vezes, a atitudes pouco éticas, podendo levar ao descontrole e ao fracasso potencial no longo prazo.

O meio corporativo que é orientado ao lucro rápido a qualquer custo apresenta uma cultura controlada pela ganância que atrai, por um lado, comportamentos pouco preventivos de seus funcionários, e por outro disseminam atitudes não éticas por toda a corporação, tais como:

Realizar transações comerciais ou investimentos que prometem retorno além do esperado. O poder da sedução pode encobrir armadilhas contratuais.

Investir em projetos sem uma correta análise de risco só porque o volume monetário do lucro envolvido é significativo no curto prazo.

Cobrar uma elevada margem dos clientes que não apresentam uma opção de concorrência.

Aplicar estratégias desonestas de negociação fazendo falsas afirmações ou corrompendo pessoas bem como outros tipos de operações comerciais fraudulentas.

Mostrar ostentação para impressionar parceiros ou clientes.

Quebrando algumas regras ou mesmo agindo desonestamente ou de forma ilegal, muitas vezes, benefícios no curto prazo aparecem, pois a independência financeira melhora a imagem, impõe respeito, amplia a gama de negócios e abre os portões para os meios sociais. Porém este modo de agir geralmente não é sustentável, pois não se é possível enganar sempre. Uma vez descoberto que houve desonestidade, a probabilidade de um novo negócio com o mesmo parceiro é remota. E uma fraude, como toda mentira, é de difícil ocultação e, uma vez descoberta, a parte enganada poderá processar ou prejudicar a parte fraudadora no surgimento da oportunidade.

Operações desonestas não se perpetuam e as conseqüências são implacáveis: ruína financeira de modo inesperado, gastos com ações civis e até privação da liberdade por processos criminais, perda do respeito e perda irreparável de novas oportunidades de empreendimentos.

Agir de maneira gananciosa e desonesta não agrega valor ao negócio, prejudica pessoas e leva a sérias conseqüências. O pequeno desenvolvimento empresarial de modo honesto apresenta maior sustentabilidade no longo prazo e garante uma maior auto-realização das pessoas.

João de Araújo Prado Neto, 03 de Setembro de 2010.

O NOVO PARADIGMA DAS ORGANIZAÇÕES NA ERA DO CONHECIMENTO.

DIÁRIO DE BORDO: Em decorrência do atual desenvolvimento científico e tecnológico, transformações econômicas, políticas e sociais nos levam a um novo paradigma educacional. Atualização constante, uso seletivo da informação e multiplicidade de perspectivas são pontos chaves na assim chamada “era do conhecimento”. Neste cenário a educação representa um valor crucial na estratégia de sobrevivência do indivíduo em sua comunidade ou deste como um profissional no mercado de trabalho, assim como também de uma empresa dentro da organização econômica ou ainda de um país em sua relação globalizada com outras nações e por não deixar de dizer também da raça humana em sua trajetória histórica neste planeta.

Os macro-fenômenos denominados de globalização e informatização vieram a caracterizar uma ruptura de paradigma transformando a vida em sociedade e o mundo do trabalho. Educar neste ambiente significa criar competências amplas e efetivas na produção de bens e serviços, tomar decisões com base no conhecimento, saber operar fluentemente os novos meios e ferramentas dentro do trabalho, bem como capacitar os indivíduos a lidar com a contínua e acelerada mudança da base tecnológica (1).

Permanente atualização profissional e cultural remetendo ao autodesenvolvimento não é mais uma opção de uma parte privilegiada da sociedade e sim uma necessidade de todos. A formação escolar que antes era uma ocupação de preparo para a vida profissional com data de conclusão definida significando um ritual de passagem para a vida adulta, agora se transforma em aprendizagem por toda a vida.

A relação educação-tecnologia é um assunto de intensa discussão neste momento, e nota-se certa dificuldade em lidar com conceitos básicos como educação, ensino, didática, aprendizagem, instrução. O termo EDUCAÇÃO pode ser entendido como o processo de desenvolvimento de um ser humano na intenção de integrá-lo à sociedade envolvendo aspectos humanos, técnicos, emocionais, sociopolíticos e culturais. O conceito de ENSINO está relacionado a um esforço intencional e orientado de pessoas, grupos ou instituições para formar ou informar os indivíduos. O Ensino envolve um conjunto de situações onde as pessoas devem se relacionar com outras pessoas, objetos e diferentes aspectos da realidade, este conjunto de circunstâncias é chamado de DIDÁTICA. APRENDIZAGEM diz respeito à ação de quem aprende e modifica o seu comportamento, conduta, conhecimentos e crenças através da apreensão da realidade de uma forma independente (autodidatismo) ou através de processos sistemáticos, formais e regulamentados (ensino básico, médio, universitário, treinamento corporativo, idiomas...). (2)

Para melhor entender o termo INSTRUÇÃO a abordagem de Thomas Green (3) é bastante adequada em que vários subconceitos se mesclam entre si formando a família do ensino:
• Instrução – instruir envolve aquisição de conhecimento através de fornecimento de razões, evidências, objeções, argumentações, justificações... Através de conversação (busca da verdade).
• Doutrinação – quando a instrução é dirigida à apreensão da verdade sem grandes esforços na sua demonstração propriamente dita.
• Treinamento – atividade cujo propósito é uma demonstração limitada de inteligência na obtenção de uma determinada conduta adequada (formação de hábitos)
• Condicionamento – atividade quando se requer mais um comportamento adequado sem uma demonstração efetiva de inteligência (modo de comportamento).
Portanto, a INSTRUÇÃO é uma atividade de ensino que se utiliza da comunicação para facilitar a compreensão da verdade e não corresponde à mera distribuição de informações.

Cada vez mais, estes conceitos que dizem respeito à educação e ensino são importantes para a compreensão das transformações nas formas de produção de bens materiais e nas relações de trabalho decorrentes de um lado dos avanços nos campos da tecnologia e ciência da administração e do outro da demanda de clientes e consumidores cada vez mais exigentes. Esta situação influi não só na formação profissional, na preparação dos trabalhadores para esta nova realidade, mas também para a própria concepção do trabalho educacional.

Escrito por João de Araújo Prado Neto, com base nas referências abaixo:

(1) Sociedade da informação do Brasil, livro verde, cap. 4, “Educação na sociedade da informação”, Brasilia, setembro de 2000, p 45.
(2) Filatro, Andrea, “Design intrucional contextualizado: educação e tecnologia”, São Paulo Editora Senac, 2004
(3) Green,Thomas F., “A Topology of the Teaching Concept”, in Hylman R. T. – Contemporary Thought on Teaching – trad. Erothildes M. B. da Rocha, 1971.

A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE DOS EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS

DIÁRIO DE BORDO: Ao participar do workshop sobre excipientes em meados de Agosto de 2010 promovido pelo Sindusfarma, a pergunta crucial era: levando-se em consideração que não existem regras específicas de BPF para os excipientes utilizados nos produtos farmacêuticos e que as indústrias farmacêuticas consomem apenas uma parcela das várias aplicações dos excipientes e muitas vezes não há interesse dos fabricantes de excipientes em atender todas as exigências do setor industrial farmacêutico no que se refere ao controle de mudanças, de quem é a responsabilidade pela qualidade dos excipientes colocados nas formulações farmacêuticas? Resposta: Conforme o item 2.7 do ICH Q10 é o fabricante do produto farmacêutico que responde pelo produto final e pelos excipientes que coloca em seu produto.

Embora consideradas substâncias inertes dentro de uma fórmula farmacêutica, os excipientes possuem um papel importante no desempenho dos medicamentos atuando como elementos que irão dar características ao corpo do sistema medicamentoso. A substância considerada excipiente pode não interagir no organismo provocando o efeito farmacológico, mas pode interagir com o fármaco, com outros excipientes, com a embalagem, e provocar eventos não esperados no processo de fabricação e durante a armazenagem. Portanto exercem papel importante na qualidade do medicamento e, caso não haja o devido controle, podem levar à má qualidade do produto farmacêutico comprometendo a eficácia de ação do princípio ativo.

Dentro dos principais problemas potenciais em produtos farmacêuticos causados por excipientes, podemos citar:
Biodisponibilidade do fármaco – O tamanho, a porosidade das partículas ou o formato dos cristais do excipiente podem interferir na liberação do fármaco afetando assim a sua biodisponibilidade
Produtos de degradação – Submetidos às etapas do processo e armazenamento, os excipientes inadequados podem reagir com os insumos ativos e os materiais de embalagem produzindo produtos de degradação que podem interferir na estabilidade do produto e levar a efeitos tóxicos nos pacientes.
Impurezas – Provenientes dos processos de síntese ou de solventes residuais, as impurezas podem também interferir na estabilidade e na toxicidade do produto.
Falhas e desvios de qualidade do produto – os excipientes com especificações incorretas, com contaminantes e com impurezas podem afetar as especificações do produto final (dureza, friabilidade, desintegração, granulação, solubilidade, turvação, viscosidade, etc.) ou provocar interferências na sua estabilidade (cor, cristalização, coagulação, precipitação, etc.)
Perfil de dissolução do produto – a formulação de sólidos orais pode ser afetada pelo tamanho e formas das partículas do excipiente levando a alteração da aglutinação e compactação do comprimido resultando na modificação do perfil de dissolução do insumo ativo.

Portanto, no desenvolvimento do produto farmacêutico, além do estabelecimento do insumo farmacêutico ativo e a definição das etapas do processo, a determinação da qualidade dos excipientes é de fundamental importância para a definição da qualidade do produto final. No levantamento dos parâmetros relevantes que influenciem diretamente os atributos de qualidade do produto (atributos críticos da qualidade - ACQs) os excipientes também devem ser controlados dentro de critérios predeterminados. Um rigoroso estudo de pré-formulação e o estabelecimento adequado e o controle das especificações dos excipientes levam a prevenção de problemas futuros eliminando-se possíveis interações e reações de excipientes com insumos ativos e embalagens e redução de problemas de qualidade do produto farmacêutico. Isto contribui para a realização de estudos de estabilidade com alta probabilidade de sucesso e conseqüente economia de tempo e recursos.

Para garantir o desempenho do produto farmacêutico, portanto, não basta tomar como base somente os resultados analíticos em conformidade com as monografias farmacopeicas. É necessário garantir o fornecimento do excipiente com a qualidade constante no desenvolvimento do produto. Para tanto é preciso estabelecer um processo de qualificação do fornecedor verificando se este apresenta um sistema de qualidade apto ao suprimento do excipiente na quantidade e qualidade pretendida pelo cliente.

Ao contrário dos insumos ativos, os excipientes apresentam um grande número de aplicações nas indústrias e a parcela utilizada pela indústria farmacêutica, muitas vezes é irrisória comparada às demais. Isto gera grande dificuldade no desenvolvimento de diretrizes de Boas Práticas de Fabricação para excipientes. Além disso, a cadeia de fornecimento dos excipientes é muito complexa onde, geralmente o fornecedor do excipiente para a indústria farmacêutica não é o fabricante original e sim um distribuidor que nesta categoria se enquadram empresas envolvidas com o comércio, distribuição, (re) processamento, (re) embalagem, transporte e armazenamento, expedição e intermediação desses produtos.

Para vencer estes desafios, o fabricante do produto farmacêutico deve implementar um amplo programa de qualificação que abranja:
• Emissão e recebimento de Certificado de Análise do fornecedor
• Questionário pré-auditoria preenchido pelo fornecedor
• Contrato de compra
• Auditoria no fabricante/distribuidor
• Identificação original do fabricante nos volumes
• Inspeção no recebimento
• Análise laboratorial

Face ao exposto, os avanços tecnológicos dentro da manufatura de medicamentos e constantes revisões das normas técnicas pressionam para o estabelecimento de requisitos de qualidade mais rígidos para os excipientes que clamam pela evolução das BPFs neste segmento e o trabalho ainda está sendo construído, abrindo oportunidades e desafios para os que militam nesta área do setor regulado.

João de Araújo Prado Neto 26.08.2010 texto baseado nos guias IPC – Excipientes Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição, traduzidos pelo Sindusfarma, 2009.

Como saber se alguém é culpado ou não no contexto de um desvio ou uma não-conformidade BPF?

DIÁRIO DE BORDO: Quando falamos de Gerenciamento de Riscos dentro de uma indústria de manufatura de produtos farmacêuticos é importante sedimentar alguma forma para decidir a culpabilidade de atos que levaram ou poderiam ter levado a desvios pelo não cumprimento de uma norma BPF, já que sabemos que o ser humano é passível de erros. O autor James Reason, que também criou a Teoria do “Queijo Suíço”, criou uma árvore de decisão para esse tema originalmente para instituições de saúde verificar eventos adversos provenientes de erro humano. Fiz uma adaptação dessa ferramenta para utilização nas investigações de desvios em ambiente regulado por normas BPF.

Instruções
Esta árvore de decisão serve para analisar um erro ou evento não esperado que é passível de ocorrer em uma organização cujos processos se desenvolvem num ambiente BPF, para ajudar a identificar como os fatores humanos e questões de sistemas contribuíram para o evento. Esta árvore de decisão é particularmente útil quando se trabalha em direção a uma abordagem não punitiva.
As perguntas da árvore são intuitivas na medida em que basta respondê-las na seqüência proposta para chegar ao resultado final. O único ponto que merece considerações é o “Teste de Substituição” *:
 Passar no Teste de Substituição: será que outros três indivíduos com experiência semelhante, em situação semelhante no mesmo ambiente agiriam da forma como a pessoa que está sendo avaliada?
 Se a resposta for SIM, o problema não é o indivíduo, outras pessoas em circunstâncias semelhantes cometeriam o mesmo erro. Passe para a próxima pergunta.
 Se a resposta for NÃO é mais provável que o indivíduo que está sendo avaliado tenha culpa ou responsabilidade sobre o ocorrido. Passe para a pergunta sobre treinamento, seleção e experiência para tentar concluir.

Quanto aos resultados, estes estão apresentados na ordem da maior para a menor culpabilidade. Nos dois primeiros níveis a culpa é indiscutivelmente da pessoa que cometeu o ato, nos níveis de três a cinco parte da culpa é da pessoa e parte é do sistema. Nos demais níveis, de seis a nove, o problema está mais no sistema que na pessoa.
A condução após os resultados dependem de políticas e procedimentos relacionados ao sistema CAPA implementados dentro da instituição. Não recomendo a utilização desta ferramenta dentro de um sistema de qualidade ainda em desenvolvimento, ou onde o nível de compreensão dos conceitos trabalhados ainda seja fraco dentro da direção e dos cargos de chefia ou liderança, principalmente quanto aos conceitos do Erro Humano.

Perguntas da Árvore de Decisão
1. As ações que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: passe para a pergunta 2.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

2. As conseqüências que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: RESULTADO 1.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

3. Houve utilização de procedimentos não autorizados?
a. SIM: passe para a pergunta 4.
b. NÃO: passe para a pergunta 5.

4. Houve autorização superior para o uso do procedimento não autorizado?
a. SIM: RESULTADO 3.
b. NÃO: RESULTADO 2.

5. Sabidamente a pessoa violou procedimentos operacionais escritos?
a. SIM: passe para a pergunta 6.
b. NÃO: passe para a pergunta 7.

6. Os procedimentos escritos estão disponíveis, viáveis, compreensíveis e corretos?
a. SIM: RESULTADO 4.
b. NÃO: RESULTADO 5 (se necessário, faça a pergunta 7).

7. Passa no Teste de Substituição*?
a. SIM: passe para a pergunta 9.
b. NÃO: passe para a pergunta 8.

8. Há deficiência no treinamento, na seleção ou de experiência da pessoa?
a. SIM: RESULTADO 7.
b. NÃO: RESULTADO 6.

9. Há histórico de atos inseguros?
a. SIM: RESULTADO 8.
b. NÃO: RESULTADO 9.

Resultados da Árvore de Decisão

1. Má-intenção, sabotagem, houve dano planejado.
2. Uso de procedimento não autorizado sem atenuantes.
3. Uso de procedimento não autorizado com atenuantes.
4. Possível violação por imprudência.
5. Violação induzida pelo sistema.
6. Possível erro por negligência.
7. Erro induzido pelo sistema.
8. Erro inocente, mas há necessidade de treinamento corretivo e aconselhamento.
9. Erro inocente.

João de Araújo Prado Neto 12.07.2010

REFERÊNCIAS:
1. Reason, J., Managing the Risks of Organizational Accidents
2. IHI: Decision Tree for Unsafe Acts Culpability. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/MedicationSystems/Tools/Decision+Tree+for+Unsafe+Acts+Culpability.htm

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Tanto dentro como fora das organizações a resolução de problemas é sempre o prato do dia. A abordagem mais utilizada na resolução de problemas simples é a aplicação criteriosa das melhores práticas testadas e aprovadas utilizando-se da experiência e hierarquia das pessoas para se chegar a uma melhor e única resposta. Porém, no enfrentamento de problemas complexos, de causa raiz desconhecida ou ainda de origem conflituosa, este método não funciona, pois pode haver mais de uma resposta correta para uma solução corporativa.

A melhor maneira de resolver problemas complexos é encontrar a solução através do diálogo aberto onde as pessoas envolvidas podem falar e escutar umas às outras, porém esta forma é demasiadamente difícil e lenta na produção de resultados.

Quando uma questão não pode ser resolvida através da aplicação da evidência científica imediata, a pressão do tempo que é comum nas organizações, obriga a lançar-se mão do “julgamento”. E aí entra o fator humano permeado por opiniões baseadas em crenças, preconceitos, superstições e interesses concorrentes, complicando ainda mais a situação instalada. Os egos se digladiam imperando a atitude “manda quem pode e obedece que tem juízo” que longe de solucionar um problema, o mascara, o torna emperrado, podendo vir a ser um obstáculo à melhoria dos processos produtivos e organizacionais.

Não é incomum nas reuniões corporativas, as pessoas deixarem de avaliar o material de análise para encontrar uma solução estratégica e ficarem, por outro lado, fazendo jogos de poder, formando as famosas “panelinhas” para tramar uns contra os outros, levando a desentendimentos e reavivando ofensas passadas.

PREVENDO PROBLEMAS FUTUROS

Uma maneira objetiva de avaliar problemas complexos de ordem futura é projetar seus desdobramentos em cenários possíveis (*) e tentar montar uma estratégia adequada para cada situação de forma a poder reconhecer uma mudança significativa e adaptar-se a ela em tempo hábil. Porém, no campo das conjecturas, todo argumento tem sua refutação e toda solução pode produzir um novo problema. Uma saída é estabelecer uma visão e agir de forma empreendedora elencando iniciativas para a construção dos elementos facilitadores da concretização dessa visão (**).

A ferramenta para isso é o “brainstorm” que pode ser realizado em três ou mais seções de oficinas de trabalho. Formar pequenos grupos multidisciplinares com a tarefa de montar possíveis cenários. Após, cada grupo menor apresenta seus cenários futuros plausíveis seguindo cada um a sua lógica estabelecida ao grupo maior. O segundo passo é combinar e reduzir o número de cenários. Estabelecidos estes cenários, formar novas subequipes para estudarem mais profundamente e reduzir ainda mais os cenários. O terceiro passo é desafiar cada modelo proposto para entendê-lo tentando melhorar e influenciar o resultado. Assim a tomada de consciência do grupo é saber que pode haver mais de um futuro possível e que as ações por eles a serem tomadas determinarão os desdobramentos destes futuros.

Agindo de forma ativa e não passiva, as pessoas e as corporações operam na gênese do futuro criando uma abertura de entendimento do problema através de visões que desejam que aconteçam e assim percebendo possam concretizar as realidades emergentes. Isto não garante a solução de um problema complexo de ordem futura, porém as pessoas aprendem sobre ele e podem adotar as melhores opções práticas no momento certo.

João de Araújo Prado Neto 29.07.2010.

(*) Pierre Wack, filósofo francês, propôs esta abordagem no início dos anos 70.
(**) Joseph Jaworski, Synchronicity: the inner path of leadership (São Francisco: Barrett-Koehler, 1996)

REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

LEAN SIX SIGMA: UMA METODOLOGIA A SERVIÇO DA EXCELÊNCIA.

DIÁRIO DE BORDO: No primeiro semestre de 2010 fiz um curso de Lean Six Sigma para formação de Black belts. Este curso me abriu a mente para compreensão não só das ferramentas que suportam esta metodologia, mas também me mostrou que não adianta esmerar-se só na qualidade sem avaliação do impacto financeiro e vice-versa. Para a gestão eficiente do negócio é preciso desenvolver as competências de liderança, o gerenciamento de mudanças na organização e criar a percepção de valor na alta administração, nos acionistas e nos trabalhadores.

Toda área de atividade humana precisa de uma renovação contínua e sistemática de forma a se manter sustentável ao longo do tempo. Atualmente o que vem sendo mais promissor na melhoria de processos é a associação de duas metodologias: o “Lean Thinking” e o “Six Sigma”, a primeira voltada para reduzir perdas e a segunda para diminuir variações. Os benefícios são demonstrados através da diminuição de custos e melhoria da qualidade.
A metodologia “Six Sigma” teve sua origem na Motorola em 1987, com posterior desenvolvimento na General Eletric nos 90. Tem foco na diminuição das variações em um processo, de forma a eliminar defeitos e não conformidades. O termo é originário da letra grega “sigma”, que no uso da estatística denota os desvios padrões em relação à média. Trabalhar dentro de um processo “Six Sigma” significa que este processo produz apenas 3,4 erros a cada milhão de vezes que é feito. O “Six Sigma” segue uma estratégia de aplicação de projetos de melhoria. Para isso faz uso do modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve, Control). O método utiliza ferramentas estatísticas “pesadas” para analisar os dados medidos num processo, isto o torna muito complexo, portanto, em situações simples não vale a pena aplicar o “Six Sigma”, onde o “Lean” pode produzir um processo de melhoria mais eficiente e mais prático. O “Six Sigma” apresenta níveis de treinamentos e graduações que seguem a lógica das artes marciais. Cada nível de aprofundamento na metodologia implica em uma diferente cor de “faixa” ou “belt” (Master Black Belt, Black Belt, Green Belt e Yellow Belt).
Desenvolvido na Toyota (indústria automobilística) após a Segunda Guerra Mundial, o “Pensamento Enxuto” é uma quebra em relação ao pensamento ocidental tradicional que envolve conceitos como: separar o “pensar” do “agir”, assumir que defeitos são inevitáveis, que organizações devem ser desenhadas com uma hierarquia de comando e que estoques são um mal necessário para segurar a produção frente às variações do mercado. O sistema Lean é capaz de integrar princípios, práticas e técnicas que reduzem perdas, sincronizam fluxos e se adéquam às variações desse fluxo. O “Lean” apresenta uma série de ferramentas para analisar processos, evidenciar onde estão as oportunidades de melhoria e desenvolvê-las. Para que a metodologia apresente resultados é necessário mudança em dois pontos básicos na estrutura organizacional: o compromisso da liderança e transformação na cultura da organização.
O “Lean Thinking” apesar de ter nascido japonês seu grande guru foi o estatístico americano William Edwards Deming que descreveu os “14 Pontos” que mostram o caminho para a qualidade total. São eles:
1. Criar constância de propósito no aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de torná-los competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos.
2. A administração deve despertar para este desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a liderança em direção à transformação cultural.
3. Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto.
4. Acabar com a prática de negócio compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total.
5. Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir os custos.
6. Fornecer treinamento no local de trabalho.
7. Adotar e estabelecer que tanto o objetivo da liderança empresarial como a liderança dos trabalhadores é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor.
8. Eliminar o medo.
9. Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhar em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços.
10. Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados.
11. Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica, a administração por objetivos e a administração através de números e metas numéricas.
12. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho.
13. Estabelecer um programa rigoroso de educação e auto-aperfeiçoamento para todo o pessoal.
14. Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação cultural. A transformação é tarefa de todos.

CRIANDO A CULTURA DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DO ZERO-ACIDENTE.

DIÁRIO DE BORDO: A partir de um checklist desenvolvido por James Reason (conhecido autor da Teoria do “Queijo Suíço”), e John Wreathall, uma autoridade sobre a ciência dos fatores humanos e originalmente projetado para hospitais e instituições de saúde para avaliar o nível de segurança ao paciente, fiz uma adaptação do questionário para servir como uma ferramenta para avaliar o nível da cultura da segurança e do zero-acidentes dentro da indústria. Esta é mais uma ferramenta de diagnóstico que pode ser utilizada pela liderança de uma empresa para avaliar a percepção individual e coletiva sobre o grau com que um sistema continuamente previne, detecta, atenua ou melhora seus riscos e incidentes, o que significa que é mais do que voltar ao seu estado anterior, sendo um processo evolutivo que envolve PREVENÇÃO.

COMO RESPONDER O QUESTIONÁRIO:

Para cada afirmação que se segue, responda:

 Sim: Este é definitivamente o caso da minha instituição (1 ponto);
 ? : Não sei, talvez ou pode ser parcialmente verdade (0,5 ponto);
 Não: definitivamente este não é o caso da minha instituição (0 pontos).

AFIRMAÇÃO SIM ? NÃO

Dentro da organização, evitar acidentes é reconhecidamente

responsabilidade de todos, não apenas da equipe de segurança

do trabalho.___________

A alta gestão reconhece que as pessoas inevitavelmente podem

cometer erros, e antecipa com treinamentos, ações preventivas

e corretivas. ____________

A liderança é verdadeiramente comprometida com as metas de

segurança do trabalho e proporciona os recursos necessários

para servir a esse fim. ________

As questões relacionadas à segurança são consideradas em

reuniões de altonível em uma freqüência regular, e não apenas

depois de algum evento adverso ruim. __________

Os eventos do passado são cuidadosamente revistos em

reuniões de alto nível e as lições aprendidas são implementadas

como "reformas globais"ao invés de serem implementadas

como “correções locais”.________

Depois de algum evento, o objetivo principal da diretoria

é o de identificar as defesas que falharam e melhorá-las,

em vez de tentar culpar indivíduos específicos._________

A direção adota uma postura pró-ativa para a segurança

do trabalhador.Ou seja: toma providências para identificar

as condições que causam erros recorrentes e removê-las;

trabalha para eliminar fatores organizacionais e dos locais

de trabalho susceptíveis a provocar erros; realiza controles

periódicos de processos organizacionais conhecidos por

contribuir para a ocorrência de acidentes.________

A direção reconhece que resolver fatores organizacionais

que provocam erros (por exemplo, falta de pessoal,

equipamento inadequado, a inexperiência, a formação

irregular, interfaces homem-máquina ruins, etc.)

é mais fácil do que tentar corrigir aspectos psicológicos,

como distração, desatenção e esquecimento.________

Entende-se que a gestão eficaz da segurança do trabalho,

assim como qualquer processo de gestão, depende

essencialmente da coleta, análise e disseminação de

informações relevantes.__________

A alta gestão reconhece a necessidade de combinar

os dados do resultado reativo (ou seja, “quase-erros”

e relatórios de ação corretiva), com informações do

processo pró-ativo. Isto implica muito mais do que

as auditorias ocasionais. Inclui a amostragem regular

de uma variedade de parâmetros institucionais

(por exemplo, a programação de escalas de serviço,

procedimentos e protocolos, treinamento, disponibilidade

de equipamentos), identificando quais destes sinais

vitais mais necessitam de atenção, e a realização

de ações corretivas._________

Os funcionários de todos os departamentos e contratados

terceirizados participam regularmente de reuniões

relacionadas com a segurança do trabalho. __________

Atribuir uma função relacionada à segurança do trabalho

(como o gerenciar riscos) é visto como receber um

compromisso prioritário e de alto nível, não como uma

nomeação para uma tarefa a mais e sem futuro.

Estas funções recebem status e reconhecimento adequado._______

Entende-se que as metas comerciais, financeiras e

problemas de segurança do trabalho podem estar em conflito,

e que existem mecanismos para identificar e resolver

esses conflitos de forma eficaz e transparente. __________

As políticas existem para incentivar a todos e qualquer um

a levantar questões de segurança do trabalho.

(Uma das características definidoras de uma cultura

saudável é que a pessoa que conta sobre algo ou denuncia

é incentivado e premiado, e não demitido ou desacreditado). _________

A instituição reconhece a dependência crítica de um

processo de gestão da segurança na confiança dos

trabalhadores, particularmente no que diz respeito

a sistemas para relatos. ___________

Há uma política consistente de comunicação e resposta

ao quase-acidentes em todos os setores dentro da organização. __________

Políticas de disciplina são baseadas em um acordo

(ou seja, por negociação) da distinção entre o comportamento

aceitável e o inaceitável. É reconhecido que uma pequena

proporção de atos inseguros é, sem dúvida, temerária

e merece punição, mas a grande maioria de atos inseguros

não deve gerar castigo. (O fator determinante de serem

dignos de repreensão não é tanto o ato em si, erro ou

violação, e sim a natureza do comportamento que foi

relacionado ao ato. Será que esse comportamento envolve

riscos indevidos, tendo deliberadamente um curso de ação

que produz erros evitáveis? Se sim, o ato seria culpável,

independentemente deste ato ter sido um erro ou violação)._________

Supervisores e gerentes das áreas treinam e reforçam

a sua equipe em praticar competências técnicas e mentais

necessárias para obter um desempenho seguro e eficaz.

Tais habilidades mentais incluem antecipar possíveis erros

e ensaiar as resoluções adequadas. (Essa preparação mental,

tanto a nível individual e organizacional é uma das

características dos sistemas de alta confiabilidade). ___________

A instituição dispõe de canais de feedback rápido,

úteis e compreensíveis para comunicar as lições

aprendidas com ambos os sistemas de informação

de segurança reativo e pró-ativo. Em todos eles

a ênfase está em generalizar estas lições para o

sistema "como um todo", em vez de se concentrar

em falhas e fraquezas locais._____________

A empresa tem disposição e fornece os recursos

para reconhecer suas falhas, para pedir desculpas

por elas, e para garantir para as vítimas que os

ensinamentos destes percalços irão ajudar a

evitar a sua repetição.___________

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

16 – 20 Tão bom que é difícil de acreditar
11 – 15 Você está em boa forma, mas não se esqueça de se preocupar

6 – 10 Não é de todo ruim, mas há um longo caminho a percorrer
1 – 5 Está muito vulnerável

0 - “Jurassic Park”

Altas pontuações no checklist não dão qualquer garantia de imunidade contra problemas na Segurança do Trabalho. Mesmo as organizações mais saudáveis e desenvolvidas nesta cultura podem ter eventos ruins. Mas uma pontuação de moderada para boa (8 – 15) sugere que há um esforço para atingir um alto grau de segurança enquanto tenta atingir os demais objetivos da organização. O preço a ser pago pela Segurança do Trabalho é uma preocupação constante e a complacência é o seu pior inimigo. Não há vitórias definitivas nessa luta.

João de Araújo Prado Neto 04.07.2010

REFERÊNCIA

1. IHI: Checklist for Assessing Institutional Resilience. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/SafetyGeneral/Tools/ChecklistForAssessingInstitutionalResilience.htm

TREINAMENTO BPF EM ÉPOCA DE VACAS MAGRAS

DIÁRIO DE BORDO: Nesta época em que vivemos, as condições econômicas ditam as regras e as organizações procuram por redução de custos a todo o momento. Esta é uma atitude sensata a ser tomada, porém o problema é o que fazer. Muitas organizações reduzem seus custos diminuindo sua folha de pagamentos. Pessoas perdem seus empregos e as pessoas que ficam, ganham maiores encargos em suas atribuições. Isto aumenta o nível de estresse e por sua vez aumenta a probabilidade de contaminações, misturas e erros. É sob estas condições estressantes que é necessário focar mais em treinamentos efetivos. As sessões de treinamento são muitas vezes o único momento em que as pessoas refletem sobre seu trabalho, em como desempenhar melhor suas tarefas – colocam seu trabalho em cheque, saem da rotina, enxergam as interfaces e o impacto de suas atividades dentro dos processos.

Atualmente as companhias correm atrás da fidelidade de seus clientes. E o melhor caminho para isso é fornecer produtos e serviços de alta qualidade. A maneira natural para atingir esta meta é o cumprimento das BPF e os treinamentos em BPF fornecem este caminho.

UTILIZANDO AS BPF COMO VANTAGEM COMPETITIVA

Como manter os clientes comprando nossos produtos e procurando os nossos serviços?
Para conseguir esta façanha duas coisas devem ser feitas: a primeira é fornecer produtos na qualidade esperada, no tempo certo e no melhor preço do mercado; a segunda é repetir isso de modo consistente. Para isso ocorrer é necessário sistemas e processos robustos, bons procedimentos escritos e disciplina para seguir tais procedimentos. Isto não é nenhuma novidade, basta fazer uma boa gestão de nossos sistemas e processos, e manter as pessoas bem treinadas nos procedimentos para termos menos retrabalhos, menos refugos, menos confusão e menos acidentes. Menos retrabalhos e menos refugos significam custos menores e contribuem para o aumento da produtividade. Custos menores e aumento da produtividade se traduzem em maiores lucros, uma comprovada fórmula, tanto nos tempos de vacas gordas como nos de vacas magras.
Lucro significa o sangue da vida de qualquer organização. Permite atrair e manter bons profissionais e investir em pesquisa e desenvolvimento que assegura o futuro da empresa. As organizações inteligentes colocam seus investimentos em produtos e serviços que resultam em clientes contentes. Esta é a lógica para convencer a alta gestão que este não é o momento para reduzir e eliminar treinamentos e sim é tempo de investir em treinamentos de alta qualidade e garantir que o aprendizado se incorpore nas rotinas de trabalho.
Em tempos de crise, muitas pessoas reagem emocionalmente. E a liderança de uma organização não é exceção. Esta é uma dica para sensibilizar os gestores de maneira a reagirem para o ciclo virtuoso do sucesso: melhorar e otimizar sistemas e processos, procedimentos e métodos leva à manutenção da alta qualidade nos produtos e serviços – fazendo isso reduz-se retrabalho, refugo, misturas, erros e contaminações que reduz os custos e aumenta a produtividade que por sua vez melhoram os lucros que mantém o negócio, expande o mercado, os investimentos e os nossos empregos atingindo assim as expectativas dos clientes.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

DIÁRIO DE BORDO: Na minha experiência adquirida ao longo dos anos na área da qualidade percebi que existe muita dificuldade por parte da área de qualidade justificar alguns custos perante as análises de custos provenientes da área financeira e isto leva a alta gestão a não dar o suporte necessário à área da qualidade podendo afetar de forma direta o desempenho do sistema de qualidade e indiretamente a adequação do produto. O artigo abaixo é baseado num texto escrito por John Lanese e Alan Smith, consultores especialistas em BPF.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

Esta é uma questão crucial. A função qualidade assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados dentro dos padrões apropriados. Porém, para que esta função seja bem sucedida deve ocorrer uma comunicação efetiva entre a unidade de qualidade, produção e a alta gestão. Sem um bom entendimento, a função qualidade não terá o suporte necessário da alta gestão para ser efetiva e eficiente.
Qualidade é “a medida da adequação do produto ou serviço às necessidades do usuário” e a garantia da qualidade é a somatória de todas as atividades que concorrem para que a função qualidade preencha o seu papel.
Dentro da unidade de qualidade, o setor de Garantia de Qualidade (GQ) apresenta a maior responsabilidade para evitar o mau desempenho dessa função. Qualidade é um termo amplo que contém aspectos técnicos, aspectos financeiros e aspectos de percepção.
Os aspectos negativos de percepção são os relacionados com as atitudes dos usuários perante variações do produto que não afetam a sua segurança e eficácia. Exemplos: o paciente pode “achar” que um comprimido oblongo seja de difícil deglutição e deixar de utilizá-lo, ou uma variação de cor numa drágea pode levar a uma suspeita de deterioração do produto, ou ainda pacientes de um produto de uso contínuo pode cessar o seu uso por causa de um determinado lote que sofreu recolhimento do mercado.
Os aspectos técnicos relacionam-se com o desenvolvimento de formulações, fixação de especificações significativas, monitoramento do grau de conformidade do produto com estas especificações através de ensaios e processos validados, assim como controles de mudanças, de desvios e no fornecimento de materiais. Atualmente é dada uma ênfase especial na identificação e atuação nas oportunidades de melhoria em que a eficácia e a eficiência são verificadas através de ferramentas estatísticas (seis sigma, cartas de controle, análise de tendência, etc.). Produtos de má qualidade podem aumentar os custos e comprometer as vendas por levar a recolhimentos, retrabalhos, reclamações, refugos, reprocessos, devoluções, ações judiciais e regulatórias. Tais ocorrências demandam investigações, emissão de relatórios, assim como testes, inspeções e auditorias adicionais que acrescentam custos ao processo.
Os aspectos financeiros estão vinculados ao custo da qualidade e o impacto da qualidade sobre o custo do negócio. As práticas variam de empresa para empresa, porém os custos associados às avaliações (ensaios e inspeções) de materiais, processos, armazenamento e da distribuição do produto final são registrados e incluídos no custo da produção de cada lote. O grau com que o setor financeiro verifica o impacto de atividades adicionais de qualidade (retestes e reinspeções) depende dos centros de custos previamente criados. Entretanto, algumas atividades são direcionadas a despesas gerais e seus custos, muitas vezes, são de difícil identificação, como por exemplo: testes de estabilidade, validações e preparação de documentos (Procedimentos Operacionais Padrão, protocolos e relatórios de validações e qualificações, roteiros de fabricação e embalagem, entre outros). Geralmente o pessoal do financeiro verifica implicações gerais dos dados em termos de parâmetros fundamentalmente financeiros com o objetivo de manter a saúde da empresa e ficam míopes a estas diferenças.
O sistema da qualidade para ser efetivo e eficiente deve contar com o suporte da alta gestão. E para isso acontecer a alta gestão deve entender os detalhes do custo da qualidade e do custo proveniente da área financeira. A base de cálculo das análises de custos provenientes da área financeira e da área técnica é diferente, pois cada uma é apoiada num diferente paradigma, e infelizmente, a alta gestão é orientada pelos parâmetros da área financeira que são de fácil entendimento. Portanto, a alta direção deve promover uma boa comunicação entre os departamentos de qualidade e financeiro para todos terem um bom entendimento da verdadeira composição dos custos da organização.