GERENCIAMENTO DE PROJETOS (1): A FERRAMENTA DA ESTRATÉGIA.

DIÁRIO DE BORDO: Os projetos são considerados os principais instrumentos para a implantação e alcance dos objetivos estratégicos da organização. A intensificação da competitividade mundial força as empresas a se organizarem em torno de uma filosofia de inovação e aprendizado contínuo para sobrevivência no mercado. Neste contexto uma companhia deve ser flexível e administrada por meio de projetos. Mas afinal de contas, o que vem a ser um projeto?

Todas as grandes realizações humanas começaram com um projeto. Consiste na aplicação de um esforço singular, complexo e fora da rotina que está limitado por tempo, orçamento e recursos definidos, cujo desempenho é medido através da satisfação das necessidades de um cliente. As principais características de um projeto são:

1. Estabelecimento de um objetivo;
2. Definição de um período com começo e término;
3. Envolvimento de uma equipe multidisciplinar;
4. Elaboração de algo nunca antes realizado;
5. Tempo, custos e requisitos definidos.

Portanto, projeto não é um trabalho diário, rotineiro e repetitivo. Quando um projeto é finalizado um novo produto ou serviço passa a existir. A natureza única de um projeto pode ser representada pelo seu “ciclo de vida” que é a base para o seu gerenciamento. O ponto de partida de um projeto é quando ele é aprovado. A partir daí, genericamente, um projeto apresenta as seguintes fases:

1.Definição: Nesta fase as tarefas são definir as especificações, estabelecer os objetivos, formar as equipes e determinar as responsabilidades.

2.Planejamento: Nesta fase o nível de esforço aumenta com o desenvolvimento e programação de planos de ações com a definição das implicações e impactos, nível de qualidade a ser atingido, e custo de cada uma dessas ações.

3.Execução: Nesta fase o projeto toma corpo através da construção do produto ou o serviço planejado. Medidas de controle de tempo, custos e especificações são utilizadas para que ações preventivas sejam acionadas para o ajuste do projeto como um todo.

4.Entrega: Esta etapa abrange duas atividades. Entrega do produto ou serviço ao cliente incluindo o treinamento e a transferência de documentos. E a redistribuição dos recursos que geralmente envolve a devolução de equipamentos e materiais para outros projetos e busca de novas tarefas para os membros da equipe.

Visualizando estes conceitos pode-se concluir que uma validação de processo ou de um sistema, uma qualificação de equipamento, uma transferência de produto, ações CAPA e ações de melhoria entre outros, consistem em projetos que fazem parte do gerenciamento da garantia da qualidade de um produto regulado ou um serviço dentro de situações contratuais.

João de Araújo Prado Neto 14.01.2011

REFERÊNCIA:
GRAY, C. F. – Gerenciamento de projetos: o processo gerencial – tradução Dulce Cattunda e Frederico Fernandes, 4ª edição, São Paulo: McGraw-Hill, 2009.

BPF, HIGIENE PESSOAL, LAVAGEM DE MÃOS E CIÊNCIA.

DIÁRIO DE BORDO: Uma rigorosa higiene pessoal é um requisito básico de todas as atividades ligadas à fabricação de um produto farmacêutico. A higienização das mãos é uma norma primária dentro das BPFs (vide parágrafo 93 § 1 e 2 da RDC 17-2010) e as instalações devem ser construídas (vide parágrafo 407 § 3 da RDC 17-2010) e mantidas apropriadamente de forma a oferecer suprimento de água, sabão e toalhas adequadas de forma a proporcionar uma adequada higienização das mãos. Além disso, o uso restrito de jóias e adereços assim como o treinamento e monitoramento contínuos de lavagem das mãos é um tópico importante quanto ao aspecto microbiológico dentro de uma planta farmacêutica.

• As pessoas envolvidas nos processos de fabricação, embalagem e armazenamento de um produto farmacêutico devem utilizar uniformes apropriados.
• Equipamentos e utensílios para cobertura de cabeça, face, mãos e braços devem ser utilizados quando necessário para proteger os produtos da contaminação.
• Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.
• Somente pessoal autorizado deve adentrar nas áreas e instalações designadas à produção, embalagem e armazenamento de produtos farmacêuticos.
• Pessoas com suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos devem ser excluídas do contato direto dos materiais e produtos terminados.
• Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar quaisquer condições relativas à produção, ao equipamento ou pessoal que considerem que possam interferir adversamente nos produtos.

Os tópicos acima constituem a base do controle da contaminação para a qualidade final de um produto farmacêutico proveniente de um processo estéril ou não. Adicionalmente a utilização de uma técnica apropriada de lavagem de mãos é a melhor maneira de diminuir a disseminação de doenças em qualquer instalação seja ela farmacêutica, alimentícia, cosmética ou hospitalar.

INSTALAÇÕES
Primariamente devem existir instalações destinadas à higienização das mãos nas entradas e saídas para produção e laboratórios. Em tais instalações devem estar disponíveis água (no mínimo potável) e sabonete. O mecanismo de controle do fluxo de água não deve favorecer a re-contaminação das mãos imediatamente após a lavagem (acionamento por cotovelo ou pés ou automático).

SABONETE
O tipo de sabonete e em particular o dispensador de sabonete líquido é um importante aspecto para a eficácia da lavagem das mãos. Para sabonetes as três maiores opções do mercado são: sabonete em barra, sabonete líquido colocado em dispensadores e sabonete líquido em refil de saco plástico. O sabonete em barra definitivamente deve ser abolido por estar provado que com o uso passa a ser um reservatório de microorganismos. Para o sabonete líquido colocado em dispensadores a melhor prática é remover o sabonete residual e fazer uma limpeza completa no dispensador a cada enchimento para prevenir o acúmulo de microorganismos, principalmente no bocal onde é tocado com as mãos em cuja superfície pode acumular resíduo seco de sabonete. Não é recomendável somente completar o reservatório do dispensador. A melhor opção é o sabonete líquido contido em sacos plásticos, pois o sistema proporciona uma troca limpa a cada reposição.

ADITIVOS ANTIMICROBIANOS
Os sabonetes líquidos com adição de antimicrobianos é um importante avanço às práticas de higiene e ao combate às doenças nos últimos anos, porém a dificuldade é que nem sempre o fabricante do sabonete demonstra como a substância biocida age e comprova sua eficácia, somente declara que a substância está presente na formulação. Além disso, existe a possibilidade do biocida aplicado em dosagem insuficiente propiciar resistência. Entretanto, quando testado e comprovado por testes o produto geralmente é bom. Os biocidas mais comuns adicionados aos sabonetes líquidos incluem o triclosan, clorexidina, EDTA e alcoóis.

JÓIAS E ADEREÇOS
Anéis, braceletes, pulseiras, relógios, etc. devem ser removidos ao se lavar as mãos. Estes itens dificultam a limpeza efetiva das mãos. Estudos comprovaram que após treinamento com 100% de aderência, 47% das pessoas usavam relógios, 37% usavam anéis e 6% braceletes, e todas apresentaram presença de patogênicos após lavagem das mãos.

SECAGEM DAS MÃOS
Toalhas de papel, toalhas contínuas e secadores de mãos são as opções. Estudos até agora realizados mostram-se pouco conclusivos, porém o secador de mãos por ar quente depende muito do ar que é aquecido e direcionado para as mãos e estudos concluíram que fricção das mãos no ato da secagem não é um bom procedimento. As toalhas contínuas dependem muito da freqüência de uso e substituição. As toalhas de papel dependem muito do procedimento de lavagem das mãos e da exposição, armazenamento e manipulação das toalhas ao serem colocadas nos dispensadores.

UM PROTOCOLO DE LAVAGEM DAS MÃOS RECOMENDADO
Baseado no protocolo do CDC (Centers for Disease Control and Prevention, uma agência federal dos EUA que atua no âmbito da saúde pública e segurança) o seguinte procedimento é recomendado para a lavagem de mãos numa área farmacêutico:
• Remova toda a jóia e adereço das mãos e pulsos.
• Considere a pia, inclusive a torneira, contaminada. Evite tocar na pia e na torneira com as mãos.
• Acione o fluxo de água com o cotovelo, pé (no caso do sistema não ser automático). No caso desses sistemas não estarem disponíveis, use o papel toalha e então molhe as mãos e pulsos.
• Aplique o sabonete do dispensador (não utilize sabonete em barra). Assuma que o dispositivo de controle do dispensador esteja sempre contaminado.
• Esfregue vigorosamente as partes internas e externas das mãos pelo mínimo de 20 segundos. A fricção ajuda a remover sujeira e microorganismos. Lavar em volta das cutículas, entre os dedos e debaixo das unhas esfregando as palmas uma na outra.
• Enxágüe as mãos debaixo da corrente de água. O fluxo de água carreará a sujeira e partículas. Aponte os dedos para baixo e não deixe respingar gotas nos cotovelos.
• Usar o cotovelo ou o pé para fechar a torneira. No caso de não haver controle de fluxo de água apropriado, use um papel toalha limpo para fechar a torneira.
• Seque as mãos completamente (deixar o fluxo de água correndo).
• Utilize papel toalha limpo. No caso do papel toalha enroscar no dispensador e você tiver que tocar no dispensador de papel, lavar as mãos novamente.
• Utilizando o vento de ar quente inicie pelos cotovelos. Não esfregue as mãos enquanto não secá-las completamente sob o fluxo de ar quente.

Técnica e procedimento são parâmetros importantes na minimização da contaminação. Uma vez treinada, a lavagem das mãos deve ser monitorada.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011 (texto baseado na referência abaixo)

SUTTON, Scott – Hand Washing, hygiene, CGMP, and Science – Journal of GXP Compliance, winter 2010, Volume 14, number 1.