DIÁRIO DE BORDO: Recentes guias do ICH (ICH Q8, Q9 e Q10) introduziram conceitos de sistemas de qualidade e análise de risco assim como a publicação do FDA sobre as “BPF para o século 21” apresenta uma abordagem onde os objetivos e os requisitos BPF a serem atingidos devem levar em consideração os excessos e o desperdício e que o sucesso da companhia está relacionado com a priorização das atividades. O treinamento do pessoal é um elemento chave para o bom desempenho dos processos e um programa de treinamento bem delineado, conduzido de forma eficiente e com uma avaliação efetiva é fundamental para o sucesso da companhia. Priorização e alocação racional de recursos, pessoas e tempo para atividades de treinamento são importantes para obter suporte da alta administração.
Um efetivo Programa de Treinamento deve levar em consideração:
1. Políticas, Normas Internas, princípios básicos de BPF, Segurança do Trabalho e Meio Ambiente devem fazer parte do Programa de Treinamento com apresentações atualizadas, prontamente disponíveis e as participações devidamente documentadas.
2. O Programa de Treinamento deve apresentar desenvolvimento adequado, metodologia reconhecida, facilitadores qualificados, assim como monitoramento incluindo modificações, atualizações, melhorias e avaliações de desempenho.
3. Princípios da Teoria de Ensino de Adultos (andragogia) devem ser aplicados no desenvolvimento do Programa de Treinamentos.
4. O nível, detalhamento e a profundidade do treinamento devem ser apropriados e adequados à criticidade e complexidade da tarefa a ser desenvolvida. Assim como o tempo e o esforço despendido devem ser ajustados de acordo com uma análise de risco prévia.
5. O Treinamento deve ser dado de acordo com as expectativas e necessidades das funções a serem exercidas e tarefas a serem executadas.
a. Os treinadores necessitam de recursos e tempo adequado para o desenvolvimento do material, aplicação da metodologia e qualificação para ministrar o treinamento.
b. Os treinandos devem estar aptos a desenvolver as tarefas após o treinamento e durante o processo do treinamento devem demonstrar esforço e dedicação apropriada.
6. As tarefas devem ser analisadas previamente para determinar os passos dos procedimentos a serem ensinados de modo a fixar tanto a aderência ao procedimento como a adequação deste à tarefa a ser realizada.
7. Materiais e métodos de treinamento devem ser cuidadosamente planejados, desenvolvidos. O treinamento deve ser adequado ao nível das tarefas a serem executadas.
a. Dependendo da operação a ser ensinada, o treinamento deve ser realizado em sala de aula ou no setor de trabalho.
b. O Material desenvolvido para treinamento deve ser testado para avaliar o módulo desenvolvido antes de sua implementação e rotina de uso para correções e ajustes.
8. Treinadores devem ser qualificados considerando-se o seu conhecimento básico, experiência e habilidades de interação e comunicação com pessoas.
a. O tratamento e esforço dispensados para a qualificação dos treinadores devem ser análogos à qualificação de equipamentos e utilidades.
9. Os treinamentos deverão ser conduzidos e assim como os materiais e métodos utilizados desenvolvidos por pessoas qualificadas.
a. Preferencialmente os treinamentos deverão ser ministrados na língua nativa ou por treinadores fluentes no idioma dos treinandos.
10. A efetividade do treinamento deve ser avaliada e monitorada ao longo do tempo.
a. Modificações nos materiais de treinamento e reforço de alguns aspectos devem ser implementados dependendo do desempenho dos treinandos.
b. Levantamentos de tipos de erros operacionais freqüentes devem servir de base para medir e reavaliar o Programa de Treinamentos.
11. Caso monitoramentos indiquem a necessidade de modificação nos treinamentos realizar o mais rápido possível. A demora em agir rapidamente pode afetar a companhia, violar princípios e os objetivos do próprio Programa de Treinamento e prejudicar a reputação da equipe de treinamento.
12. Todos os aspectos do Programa de Treinamento devem ser documentados. Documentação é necessária para o controle da organização, assim como o preenchimento dos requisitos de auditorias internas, externas e de agencias regulatórias.
13. Qualquer desperdício associado ao treinamento deve ser minimizado. A alta direção não dará suporte a treinamentos ineficientes e dispendiosos.
14. O apoio da alta direção é critico para o sucesso da função de treinamento na organização. A alta direção deve demonstrar liderança ao dar suporte ao Programa de Treinamento. Recursos, custos e tempo devem ser bem planejados e não limitados de maneira a prejudicar a função treinamento.
15. A função treinamento deve ser conduzida com eficiência e eficácia e de forma apropriada de maneira a reduzir custos e auferir lucros, racionalizar os recursos e implementar melhorias.
Escrito por João de Araújo Prado Neto em 23 de Novembro de 2010 com base no artigo:
EFFECTIVE TRAINING – Paul L. Pluta et Troy Fugate in Journal of GXP Compliance - volume 13 number 3, 2009.
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