Como saber se alguém é culpado ou não no contexto de um desvio ou uma não-conformidade BPF?

DIÁRIO DE BORDO: Quando falamos de Gerenciamento de Riscos dentro de uma indústria de manufatura de produtos farmacêuticos é importante sedimentar alguma forma para decidir a culpabilidade de atos que levaram ou poderiam ter levado a desvios pelo não cumprimento de uma norma BPF, já que sabemos que o ser humano é passível de erros. O autor James Reason, que também criou a Teoria do “Queijo Suíço”, criou uma árvore de decisão para esse tema originalmente para instituições de saúde verificar eventos adversos provenientes de erro humano. Fiz uma adaptação dessa ferramenta para utilização nas investigações de desvios em ambiente regulado por normas BPF.

Instruções
Esta árvore de decisão serve para analisar um erro ou evento não esperado que é passível de ocorrer em uma organização cujos processos se desenvolvem num ambiente BPF, para ajudar a identificar como os fatores humanos e questões de sistemas contribuíram para o evento. Esta árvore de decisão é particularmente útil quando se trabalha em direção a uma abordagem não punitiva.
As perguntas da árvore são intuitivas na medida em que basta respondê-las na seqüência proposta para chegar ao resultado final. O único ponto que merece considerações é o “Teste de Substituição” *:
 Passar no Teste de Substituição: será que outros três indivíduos com experiência semelhante, em situação semelhante no mesmo ambiente agiriam da forma como a pessoa que está sendo avaliada?
 Se a resposta for SIM, o problema não é o indivíduo, outras pessoas em circunstâncias semelhantes cometeriam o mesmo erro. Passe para a próxima pergunta.
 Se a resposta for NÃO é mais provável que o indivíduo que está sendo avaliado tenha culpa ou responsabilidade sobre o ocorrido. Passe para a pergunta sobre treinamento, seleção e experiência para tentar concluir.

Quanto aos resultados, estes estão apresentados na ordem da maior para a menor culpabilidade. Nos dois primeiros níveis a culpa é indiscutivelmente da pessoa que cometeu o ato, nos níveis de três a cinco parte da culpa é da pessoa e parte é do sistema. Nos demais níveis, de seis a nove, o problema está mais no sistema que na pessoa.
A condução após os resultados dependem de políticas e procedimentos relacionados ao sistema CAPA implementados dentro da instituição. Não recomendo a utilização desta ferramenta dentro de um sistema de qualidade ainda em desenvolvimento, ou onde o nível de compreensão dos conceitos trabalhados ainda seja fraco dentro da direção e dos cargos de chefia ou liderança, principalmente quanto aos conceitos do Erro Humano.

Perguntas da Árvore de Decisão
1. As ações que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: passe para a pergunta 2.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

2. As conseqüências que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: RESULTADO 1.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

3. Houve utilização de procedimentos não autorizados?
a. SIM: passe para a pergunta 4.
b. NÃO: passe para a pergunta 5.

4. Houve autorização superior para o uso do procedimento não autorizado?
a. SIM: RESULTADO 3.
b. NÃO: RESULTADO 2.

5. Sabidamente a pessoa violou procedimentos operacionais escritos?
a. SIM: passe para a pergunta 6.
b. NÃO: passe para a pergunta 7.

6. Os procedimentos escritos estão disponíveis, viáveis, compreensíveis e corretos?
a. SIM: RESULTADO 4.
b. NÃO: RESULTADO 5 (se necessário, faça a pergunta 7).

7. Passa no Teste de Substituição*?
a. SIM: passe para a pergunta 9.
b. NÃO: passe para a pergunta 8.

8. Há deficiência no treinamento, na seleção ou de experiência da pessoa?
a. SIM: RESULTADO 7.
b. NÃO: RESULTADO 6.

9. Há histórico de atos inseguros?
a. SIM: RESULTADO 8.
b. NÃO: RESULTADO 9.

Resultados da Árvore de Decisão

1. Má-intenção, sabotagem, houve dano planejado.
2. Uso de procedimento não autorizado sem atenuantes.
3. Uso de procedimento não autorizado com atenuantes.
4. Possível violação por imprudência.
5. Violação induzida pelo sistema.
6. Possível erro por negligência.
7. Erro induzido pelo sistema.
8. Erro inocente, mas há necessidade de treinamento corretivo e aconselhamento.
9. Erro inocente.

João de Araújo Prado Neto 12.07.2010

REFERÊNCIAS:
1. Reason, J., Managing the Risks of Organizational Accidents
2. IHI: Decision Tree for Unsafe Acts Culpability. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/MedicationSystems/Tools/Decision+Tree+for+Unsafe+Acts+Culpability.htm