O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Tanto dentro como fora das organizações a resolução de problemas é sempre o prato do dia. A abordagem mais utilizada na resolução de problemas simples é a aplicação criteriosa das melhores práticas testadas e aprovadas utilizando-se da experiência e hierarquia das pessoas para se chegar a uma melhor e única resposta. Porém, no enfrentamento de problemas complexos, de causa raiz desconhecida ou ainda de origem conflituosa, este método não funciona, pois pode haver mais de uma resposta correta para uma solução corporativa.

A melhor maneira de resolver problemas complexos é encontrar a solução através do diálogo aberto onde as pessoas envolvidas podem falar e escutar umas às outras, porém esta forma é demasiadamente difícil e lenta na produção de resultados.

Quando uma questão não pode ser resolvida através da aplicação da evidência científica imediata, a pressão do tempo que é comum nas organizações, obriga a lançar-se mão do “julgamento”. E aí entra o fator humano permeado por opiniões baseadas em crenças, preconceitos, superstições e interesses concorrentes, complicando ainda mais a situação instalada. Os egos se digladiam imperando a atitude “manda quem pode e obedece que tem juízo” que longe de solucionar um problema, o mascara, o torna emperrado, podendo vir a ser um obstáculo à melhoria dos processos produtivos e organizacionais.

Não é incomum nas reuniões corporativas, as pessoas deixarem de avaliar o material de análise para encontrar uma solução estratégica e ficarem, por outro lado, fazendo jogos de poder, formando as famosas “panelinhas” para tramar uns contra os outros, levando a desentendimentos e reavivando ofensas passadas.

PREVENDO PROBLEMAS FUTUROS

Uma maneira objetiva de avaliar problemas complexos de ordem futura é projetar seus desdobramentos em cenários possíveis (*) e tentar montar uma estratégia adequada para cada situação de forma a poder reconhecer uma mudança significativa e adaptar-se a ela em tempo hábil. Porém, no campo das conjecturas, todo argumento tem sua refutação e toda solução pode produzir um novo problema. Uma saída é estabelecer uma visão e agir de forma empreendedora elencando iniciativas para a construção dos elementos facilitadores da concretização dessa visão (**).

A ferramenta para isso é o “brainstorm” que pode ser realizado em três ou mais seções de oficinas de trabalho. Formar pequenos grupos multidisciplinares com a tarefa de montar possíveis cenários. Após, cada grupo menor apresenta seus cenários futuros plausíveis seguindo cada um a sua lógica estabelecida ao grupo maior. O segundo passo é combinar e reduzir o número de cenários. Estabelecidos estes cenários, formar novas subequipes para estudarem mais profundamente e reduzir ainda mais os cenários. O terceiro passo é desafiar cada modelo proposto para entendê-lo tentando melhorar e influenciar o resultado. Assim a tomada de consciência do grupo é saber que pode haver mais de um futuro possível e que as ações por eles a serem tomadas determinarão os desdobramentos destes futuros.

Agindo de forma ativa e não passiva, as pessoas e as corporações operam na gênese do futuro criando uma abertura de entendimento do problema através de visões que desejam que aconteçam e assim percebendo possam concretizar as realidades emergentes. Isto não garante a solução de um problema complexo de ordem futura, porém as pessoas aprendem sobre ele e podem adotar as melhores opções práticas no momento certo.

João de Araújo Prado Neto 29.07.2010.

(*) Pierre Wack, filósofo francês, propôs esta abordagem no início dos anos 70.
(**) Joseph Jaworski, Synchronicity: the inner path of leadership (São Francisco: Barrett-Koehler, 1996)

REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

LEAN SIX SIGMA: UMA METODOLOGIA A SERVIÇO DA EXCELÊNCIA.

DIÁRIO DE BORDO: No primeiro semestre de 2010 fiz um curso de Lean Six Sigma para formação de Black belts. Este curso me abriu a mente para compreensão não só das ferramentas que suportam esta metodologia, mas também me mostrou que não adianta esmerar-se só na qualidade sem avaliação do impacto financeiro e vice-versa. Para a gestão eficiente do negócio é preciso desenvolver as competências de liderança, o gerenciamento de mudanças na organização e criar a percepção de valor na alta administração, nos acionistas e nos trabalhadores.

Toda área de atividade humana precisa de uma renovação contínua e sistemática de forma a se manter sustentável ao longo do tempo. Atualmente o que vem sendo mais promissor na melhoria de processos é a associação de duas metodologias: o “Lean Thinking” e o “Six Sigma”, a primeira voltada para reduzir perdas e a segunda para diminuir variações. Os benefícios são demonstrados através da diminuição de custos e melhoria da qualidade.
A metodologia “Six Sigma” teve sua origem na Motorola em 1987, com posterior desenvolvimento na General Eletric nos 90. Tem foco na diminuição das variações em um processo, de forma a eliminar defeitos e não conformidades. O termo é originário da letra grega “sigma”, que no uso da estatística denota os desvios padrões em relação à média. Trabalhar dentro de um processo “Six Sigma” significa que este processo produz apenas 3,4 erros a cada milhão de vezes que é feito. O “Six Sigma” segue uma estratégia de aplicação de projetos de melhoria. Para isso faz uso do modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve, Control). O método utiliza ferramentas estatísticas “pesadas” para analisar os dados medidos num processo, isto o torna muito complexo, portanto, em situações simples não vale a pena aplicar o “Six Sigma”, onde o “Lean” pode produzir um processo de melhoria mais eficiente e mais prático. O “Six Sigma” apresenta níveis de treinamentos e graduações que seguem a lógica das artes marciais. Cada nível de aprofundamento na metodologia implica em uma diferente cor de “faixa” ou “belt” (Master Black Belt, Black Belt, Green Belt e Yellow Belt).
Desenvolvido na Toyota (indústria automobilística) após a Segunda Guerra Mundial, o “Pensamento Enxuto” é uma quebra em relação ao pensamento ocidental tradicional que envolve conceitos como: separar o “pensar” do “agir”, assumir que defeitos são inevitáveis, que organizações devem ser desenhadas com uma hierarquia de comando e que estoques são um mal necessário para segurar a produção frente às variações do mercado. O sistema Lean é capaz de integrar princípios, práticas e técnicas que reduzem perdas, sincronizam fluxos e se adéquam às variações desse fluxo. O “Lean” apresenta uma série de ferramentas para analisar processos, evidenciar onde estão as oportunidades de melhoria e desenvolvê-las. Para que a metodologia apresente resultados é necessário mudança em dois pontos básicos na estrutura organizacional: o compromisso da liderança e transformação na cultura da organização.
O “Lean Thinking” apesar de ter nascido japonês seu grande guru foi o estatístico americano William Edwards Deming que descreveu os “14 Pontos” que mostram o caminho para a qualidade total. São eles:
1. Criar constância de propósito no aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de torná-los competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos.
2. A administração deve despertar para este desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a liderança em direção à transformação cultural.
3. Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto.
4. Acabar com a prática de negócio compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total.
5. Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir os custos.
6. Fornecer treinamento no local de trabalho.
7. Adotar e estabelecer que tanto o objetivo da liderança empresarial como a liderança dos trabalhadores é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor.
8. Eliminar o medo.
9. Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhar em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços.
10. Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados.
11. Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica, a administração por objetivos e a administração através de números e metas numéricas.
12. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho.
13. Estabelecer um programa rigoroso de educação e auto-aperfeiçoamento para todo o pessoal.
14. Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação cultural. A transformação é tarefa de todos.

CRIANDO A CULTURA DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DO ZERO-ACIDENTE.

DIÁRIO DE BORDO: A partir de um checklist desenvolvido por James Reason (conhecido autor da Teoria do “Queijo Suíço”), e John Wreathall, uma autoridade sobre a ciência dos fatores humanos e originalmente projetado para hospitais e instituições de saúde para avaliar o nível de segurança ao paciente, fiz uma adaptação do questionário para servir como uma ferramenta para avaliar o nível da cultura da segurança e do zero-acidentes dentro da indústria. Esta é mais uma ferramenta de diagnóstico que pode ser utilizada pela liderança de uma empresa para avaliar a percepção individual e coletiva sobre o grau com que um sistema continuamente previne, detecta, atenua ou melhora seus riscos e incidentes, o que significa que é mais do que voltar ao seu estado anterior, sendo um processo evolutivo que envolve PREVENÇÃO.

COMO RESPONDER O QUESTIONÁRIO:

Para cada afirmação que se segue, responda:

 Sim: Este é definitivamente o caso da minha instituição (1 ponto);
 ? : Não sei, talvez ou pode ser parcialmente verdade (0,5 ponto);
 Não: definitivamente este não é o caso da minha instituição (0 pontos).

AFIRMAÇÃO SIM ? NÃO

Dentro da organização, evitar acidentes é reconhecidamente

responsabilidade de todos, não apenas da equipe de segurança

do trabalho.___________

A alta gestão reconhece que as pessoas inevitavelmente podem

cometer erros, e antecipa com treinamentos, ações preventivas

e corretivas. ____________

A liderança é verdadeiramente comprometida com as metas de

segurança do trabalho e proporciona os recursos necessários

para servir a esse fim. ________

As questões relacionadas à segurança são consideradas em

reuniões de altonível em uma freqüência regular, e não apenas

depois de algum evento adverso ruim. __________

Os eventos do passado são cuidadosamente revistos em

reuniões de alto nível e as lições aprendidas são implementadas

como "reformas globais"ao invés de serem implementadas

como “correções locais”.________

Depois de algum evento, o objetivo principal da diretoria

é o de identificar as defesas que falharam e melhorá-las,

em vez de tentar culpar indivíduos específicos._________

A direção adota uma postura pró-ativa para a segurança

do trabalhador.Ou seja: toma providências para identificar

as condições que causam erros recorrentes e removê-las;

trabalha para eliminar fatores organizacionais e dos locais

de trabalho susceptíveis a provocar erros; realiza controles

periódicos de processos organizacionais conhecidos por

contribuir para a ocorrência de acidentes.________

A direção reconhece que resolver fatores organizacionais

que provocam erros (por exemplo, falta de pessoal,

equipamento inadequado, a inexperiência, a formação

irregular, interfaces homem-máquina ruins, etc.)

é mais fácil do que tentar corrigir aspectos psicológicos,

como distração, desatenção e esquecimento.________

Entende-se que a gestão eficaz da segurança do trabalho,

assim como qualquer processo de gestão, depende

essencialmente da coleta, análise e disseminação de

informações relevantes.__________

A alta gestão reconhece a necessidade de combinar

os dados do resultado reativo (ou seja, “quase-erros”

e relatórios de ação corretiva), com informações do

processo pró-ativo. Isto implica muito mais do que

as auditorias ocasionais. Inclui a amostragem regular

de uma variedade de parâmetros institucionais

(por exemplo, a programação de escalas de serviço,

procedimentos e protocolos, treinamento, disponibilidade

de equipamentos), identificando quais destes sinais

vitais mais necessitam de atenção, e a realização

de ações corretivas._________

Os funcionários de todos os departamentos e contratados

terceirizados participam regularmente de reuniões

relacionadas com a segurança do trabalho. __________

Atribuir uma função relacionada à segurança do trabalho

(como o gerenciar riscos) é visto como receber um

compromisso prioritário e de alto nível, não como uma

nomeação para uma tarefa a mais e sem futuro.

Estas funções recebem status e reconhecimento adequado._______

Entende-se que as metas comerciais, financeiras e

problemas de segurança do trabalho podem estar em conflito,

e que existem mecanismos para identificar e resolver

esses conflitos de forma eficaz e transparente. __________

As políticas existem para incentivar a todos e qualquer um

a levantar questões de segurança do trabalho.

(Uma das características definidoras de uma cultura

saudável é que a pessoa que conta sobre algo ou denuncia

é incentivado e premiado, e não demitido ou desacreditado). _________

A instituição reconhece a dependência crítica de um

processo de gestão da segurança na confiança dos

trabalhadores, particularmente no que diz respeito

a sistemas para relatos. ___________

Há uma política consistente de comunicação e resposta

ao quase-acidentes em todos os setores dentro da organização. __________

Políticas de disciplina são baseadas em um acordo

(ou seja, por negociação) da distinção entre o comportamento

aceitável e o inaceitável. É reconhecido que uma pequena

proporção de atos inseguros é, sem dúvida, temerária

e merece punição, mas a grande maioria de atos inseguros

não deve gerar castigo. (O fator determinante de serem

dignos de repreensão não é tanto o ato em si, erro ou

violação, e sim a natureza do comportamento que foi

relacionado ao ato. Será que esse comportamento envolve

riscos indevidos, tendo deliberadamente um curso de ação

que produz erros evitáveis? Se sim, o ato seria culpável,

independentemente deste ato ter sido um erro ou violação)._________

Supervisores e gerentes das áreas treinam e reforçam

a sua equipe em praticar competências técnicas e mentais

necessárias para obter um desempenho seguro e eficaz.

Tais habilidades mentais incluem antecipar possíveis erros

e ensaiar as resoluções adequadas. (Essa preparação mental,

tanto a nível individual e organizacional é uma das

características dos sistemas de alta confiabilidade). ___________

A instituição dispõe de canais de feedback rápido,

úteis e compreensíveis para comunicar as lições

aprendidas com ambos os sistemas de informação

de segurança reativo e pró-ativo. Em todos eles

a ênfase está em generalizar estas lições para o

sistema "como um todo", em vez de se concentrar

em falhas e fraquezas locais._____________

A empresa tem disposição e fornece os recursos

para reconhecer suas falhas, para pedir desculpas

por elas, e para garantir para as vítimas que os

ensinamentos destes percalços irão ajudar a

evitar a sua repetição.___________

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

16 – 20 Tão bom que é difícil de acreditar
11 – 15 Você está em boa forma, mas não se esqueça de se preocupar

6 – 10 Não é de todo ruim, mas há um longo caminho a percorrer
1 – 5 Está muito vulnerável

0 - “Jurassic Park”

Altas pontuações no checklist não dão qualquer garantia de imunidade contra problemas na Segurança do Trabalho. Mesmo as organizações mais saudáveis e desenvolvidas nesta cultura podem ter eventos ruins. Mas uma pontuação de moderada para boa (8 – 15) sugere que há um esforço para atingir um alto grau de segurança enquanto tenta atingir os demais objetivos da organização. O preço a ser pago pela Segurança do Trabalho é uma preocupação constante e a complacência é o seu pior inimigo. Não há vitórias definitivas nessa luta.

João de Araújo Prado Neto 04.07.2010

REFERÊNCIA

1. IHI: Checklist for Assessing Institutional Resilience. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/SafetyGeneral/Tools/ChecklistForAssessingInstitutionalResilience.htm

TREINAMENTO BPF EM ÉPOCA DE VACAS MAGRAS

DIÁRIO DE BORDO: Nesta época em que vivemos, as condições econômicas ditam as regras e as organizações procuram por redução de custos a todo o momento. Esta é uma atitude sensata a ser tomada, porém o problema é o que fazer. Muitas organizações reduzem seus custos diminuindo sua folha de pagamentos. Pessoas perdem seus empregos e as pessoas que ficam, ganham maiores encargos em suas atribuições. Isto aumenta o nível de estresse e por sua vez aumenta a probabilidade de contaminações, misturas e erros. É sob estas condições estressantes que é necessário focar mais em treinamentos efetivos. As sessões de treinamento são muitas vezes o único momento em que as pessoas refletem sobre seu trabalho, em como desempenhar melhor suas tarefas – colocam seu trabalho em cheque, saem da rotina, enxergam as interfaces e o impacto de suas atividades dentro dos processos.

Atualmente as companhias correm atrás da fidelidade de seus clientes. E o melhor caminho para isso é fornecer produtos e serviços de alta qualidade. A maneira natural para atingir esta meta é o cumprimento das BPF e os treinamentos em BPF fornecem este caminho.

UTILIZANDO AS BPF COMO VANTAGEM COMPETITIVA

Como manter os clientes comprando nossos produtos e procurando os nossos serviços?
Para conseguir esta façanha duas coisas devem ser feitas: a primeira é fornecer produtos na qualidade esperada, no tempo certo e no melhor preço do mercado; a segunda é repetir isso de modo consistente. Para isso ocorrer é necessário sistemas e processos robustos, bons procedimentos escritos e disciplina para seguir tais procedimentos. Isto não é nenhuma novidade, basta fazer uma boa gestão de nossos sistemas e processos, e manter as pessoas bem treinadas nos procedimentos para termos menos retrabalhos, menos refugos, menos confusão e menos acidentes. Menos retrabalhos e menos refugos significam custos menores e contribuem para o aumento da produtividade. Custos menores e aumento da produtividade se traduzem em maiores lucros, uma comprovada fórmula, tanto nos tempos de vacas gordas como nos de vacas magras.
Lucro significa o sangue da vida de qualquer organização. Permite atrair e manter bons profissionais e investir em pesquisa e desenvolvimento que assegura o futuro da empresa. As organizações inteligentes colocam seus investimentos em produtos e serviços que resultam em clientes contentes. Esta é a lógica para convencer a alta gestão que este não é o momento para reduzir e eliminar treinamentos e sim é tempo de investir em treinamentos de alta qualidade e garantir que o aprendizado se incorpore nas rotinas de trabalho.
Em tempos de crise, muitas pessoas reagem emocionalmente. E a liderança de uma organização não é exceção. Esta é uma dica para sensibilizar os gestores de maneira a reagirem para o ciclo virtuoso do sucesso: melhorar e otimizar sistemas e processos, procedimentos e métodos leva à manutenção da alta qualidade nos produtos e serviços – fazendo isso reduz-se retrabalho, refugo, misturas, erros e contaminações que reduz os custos e aumenta a produtividade que por sua vez melhoram os lucros que mantém o negócio, expande o mercado, os investimentos e os nossos empregos atingindo assim as expectativas dos clientes.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

DIÁRIO DE BORDO: Na minha experiência adquirida ao longo dos anos na área da qualidade percebi que existe muita dificuldade por parte da área de qualidade justificar alguns custos perante as análises de custos provenientes da área financeira e isto leva a alta gestão a não dar o suporte necessário à área da qualidade podendo afetar de forma direta o desempenho do sistema de qualidade e indiretamente a adequação do produto. O artigo abaixo é baseado num texto escrito por John Lanese e Alan Smith, consultores especialistas em BPF.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

Esta é uma questão crucial. A função qualidade assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados dentro dos padrões apropriados. Porém, para que esta função seja bem sucedida deve ocorrer uma comunicação efetiva entre a unidade de qualidade, produção e a alta gestão. Sem um bom entendimento, a função qualidade não terá o suporte necessário da alta gestão para ser efetiva e eficiente.
Qualidade é “a medida da adequação do produto ou serviço às necessidades do usuário” e a garantia da qualidade é a somatória de todas as atividades que concorrem para que a função qualidade preencha o seu papel.
Dentro da unidade de qualidade, o setor de Garantia de Qualidade (GQ) apresenta a maior responsabilidade para evitar o mau desempenho dessa função. Qualidade é um termo amplo que contém aspectos técnicos, aspectos financeiros e aspectos de percepção.
Os aspectos negativos de percepção são os relacionados com as atitudes dos usuários perante variações do produto que não afetam a sua segurança e eficácia. Exemplos: o paciente pode “achar” que um comprimido oblongo seja de difícil deglutição e deixar de utilizá-lo, ou uma variação de cor numa drágea pode levar a uma suspeita de deterioração do produto, ou ainda pacientes de um produto de uso contínuo pode cessar o seu uso por causa de um determinado lote que sofreu recolhimento do mercado.
Os aspectos técnicos relacionam-se com o desenvolvimento de formulações, fixação de especificações significativas, monitoramento do grau de conformidade do produto com estas especificações através de ensaios e processos validados, assim como controles de mudanças, de desvios e no fornecimento de materiais. Atualmente é dada uma ênfase especial na identificação e atuação nas oportunidades de melhoria em que a eficácia e a eficiência são verificadas através de ferramentas estatísticas (seis sigma, cartas de controle, análise de tendência, etc.). Produtos de má qualidade podem aumentar os custos e comprometer as vendas por levar a recolhimentos, retrabalhos, reclamações, refugos, reprocessos, devoluções, ações judiciais e regulatórias. Tais ocorrências demandam investigações, emissão de relatórios, assim como testes, inspeções e auditorias adicionais que acrescentam custos ao processo.
Os aspectos financeiros estão vinculados ao custo da qualidade e o impacto da qualidade sobre o custo do negócio. As práticas variam de empresa para empresa, porém os custos associados às avaliações (ensaios e inspeções) de materiais, processos, armazenamento e da distribuição do produto final são registrados e incluídos no custo da produção de cada lote. O grau com que o setor financeiro verifica o impacto de atividades adicionais de qualidade (retestes e reinspeções) depende dos centros de custos previamente criados. Entretanto, algumas atividades são direcionadas a despesas gerais e seus custos, muitas vezes, são de difícil identificação, como por exemplo: testes de estabilidade, validações e preparação de documentos (Procedimentos Operacionais Padrão, protocolos e relatórios de validações e qualificações, roteiros de fabricação e embalagem, entre outros). Geralmente o pessoal do financeiro verifica implicações gerais dos dados em termos de parâmetros fundamentalmente financeiros com o objetivo de manter a saúde da empresa e ficam míopes a estas diferenças.
O sistema da qualidade para ser efetivo e eficiente deve contar com o suporte da alta gestão. E para isso acontecer a alta gestão deve entender os detalhes do custo da qualidade e do custo proveniente da área financeira. A base de cálculo das análises de custos provenientes da área financeira e da área técnica é diferente, pois cada uma é apoiada num diferente paradigma, e infelizmente, a alta gestão é orientada pelos parâmetros da área financeira que são de fácil entendimento. Portanto, a alta direção deve promover uma boa comunicação entre os departamentos de qualidade e financeiro para todos terem um bom entendimento da verdadeira composição dos custos da organização.

Homeopatia: Um Saber na contramão da Ciência

DIÁRIO DE BORDO: Este artigo foi publicado na Revista Racine n° 82 www.racine.com.br, onde parte do texto estava resumido na revista Racine publicada em Outubro de 2004 e parte na mesma revista na forma eletrônica. Dedico este trabalho ao meu colega e amigo farmacêutico Dr. Vagner Miguel que muito me ajudou na divulgação de meus textos.


Cenário

A homeopatia é praticada no Brasil há um século e meio. Atualmente já faz parte dos planos de saúde e do serviço público. A procura por uma medicina preventiva, no Brasil, é cada vez maior e a homeopatia aqui cresce a passos largos, pois além de curativa, é essencialmente preventiva, tratando-se de uma terapia eficaz, barata e sem efeitos colaterais.

De acordo com a Associação Médica Homeopática Brasileira atualmente nove milhões de pessoas utilizam a homeopatia no Brasil. A homeopatia é uma especialidade médica reconhecida desde 1980, pelo Conselho Federal de Medicina (Resolução CFM 1000/80) e de Farmácia, desde 1992 (Resolução CFF 232/92, atualizada pela Resolução 335/98). Instituições Homeopáticas brasileiras afirmam que já são mil farmácias no país, 2.000 farmacêuticos (em um total de 86.000 farmacêuticos) e cerca de 15.000 médicos que praticam Homeopatia (em um total de 383.000 médicos), entre estes se conta um grande número de pediatras. Os números são cinco vezes maiores que 15 anos atrás. Como aproximar a abordagem homeopática ao conhecimento médico contemporâneo? O conhecimento médico atual é o resultado de estudos cumulativos de diversas áreas, segue a metodologia científica, portanto é analítico e fragmentário. A sabedoria homeopática, por sua vez, é detentora de uma visão global do funcionamento orgânico, portanto integralista. A melhor maneira de aproximação entre as duas correntes de pensamento é visualizar o conhecimento cientifico atual sob a ótica homeopática. Aquilo que parece independente na visão fragmentária do médico ortodoxo apresenta relação a uma grande quantidade de outros transtornos concomitantes verificados num único paciente na visão integralista do médico homeopata. Através dessas combinações podem se verificar mecanismos causais e interpretações de processos patológicos antes não percebidos numa abordagem clínica não homeopática e muitas destas visualizações trazem benefícios para o diagnóstico e para a conduta médica.



O que é Homeopatia?

É um sistema terapêutico que visa o tratamento de pessoas e animais através de medicamentos que estimulam seus sistemas defensivos e imunológicos a fim de que o próprio organismo inicie o processo de cura (através da força vital). Está baseado em princípios naturais concebidos desde remotas eras (Hipócrates, quatro AC), porém só desenvolvido e sistematizado por Cristiano Frederico Samuel Hahnemann (1755 a 1843), médico de Meissem, quando publica em seu ORGANON os princípios básicos de sua doutrina a que denominou HOMEOPATIA, palavra formada das raízes gregas homoios (semelhante) e pathos (doença ou sofrimento), querendo para isso designar uma terapêutica baseada no adágio hipocrático - SIMILIA SIMILIBUS CURENTUR - representando aí uma metodologia que combina a experimentação de uma substância capaz de provocar no homem sadio, porém suscetível, um conjunto de alterações que permite relacionar por similaridade este estado de enfermidade artificial a um estado de enfermidade natural desenvolvido pelo homem adoecido. Hahnemann dedica à sua obra quarenta e três anos de estudos e experimentações que sumariamente pode-se resumir nas seguintes afirmações:

- Toda a ação terapêutica evolui segundo certas leis naturais de cura.

- Fora dessas leis não existe recuperação da saúde.

- Não existe doença como entidade, o que existe são indivíduos doentes.

- Todo estado patológico é caracterizado por uma força dinâmica peculiar, e, conseqüentemente, para se obter o efeito terapêutico, o medicamento deve ser dinamizado (técnica desenvolvida por ele próprio consistindo em diluições seriadas seguidas de agitação ritmada ou trituração).

- Cada indivíduo doente necessita de um único remédio particular (a que denominou SIMILIMUM). Se este medicamento não é encontrado, o melhor que pode acontecer á apenas o alívio temporário (através do SIMILAR), neste caso não se pode curar.



Princípios Fundamentais

Hahnemann classificou os métodos terapêuticos de sua época em Alopatia, Enantiopatia e Homeopatia. A diferenciação baseava-se na ação do medicamento no homem sadio onde, dentro das possibilidades, a substância produziria manifestações farmacodinâmicas diferentes da sintomatologia encontrada no homem doente (Alopatia), contrárias ou antagônicas àquelas observadas no doente (Enantiopatia) ou semelhante (Homeopatia), conforme a terapia empregada obedecendo a certos princípios e leis naturais. Atualmente o vocábulo ALOPATIA é utilizado de modo indevido no sentido de generalizar os procedimentos terapêuticos medicamentosos não homeopáticos, pois a medicina ortodoxa contemporânea não apresenta nenhuma preocupação doutrinária ou científico-filosófica, consistindo suas terapias num acúmulo de hipóteses físico-químicas tendo como base de sustentação as comprovações laboratoriais sem nenhum vínculo a um sistema baseado em leis e princípios verificados por experimentação. A ENANTIOPATIA (termo em desuso atualmente) constitui na terapêutica paliativa onde a necessidade de um medicamento para cada sintoma levou à prática da polifarmácia. A doutrina de Hahnemann fundamenta-se em quatro princípios:



O primeiro princípio é o da utilização do medicamento cujo princípio ativo provoca sintomas similares ao da enfermidade natural que se queira curar. Hahnemann ao traduzir a MATÉRIA MÉDICA de Willian Cullen verificou que este autor atribuía às propriedades amargas da China officinalis a responsabilidade pelo aparecimento, no estômago, de outra substância contrária à febre provocando a cura desta. Inconformado com essa interpretação, Hahnemann experimenta em si mesmo a droga vegetal e comprova que esta produzia um estado semelhante à febre e concluiu que era precisamente pela propriedade de assemelhar-se à enfermidade que esta droga era capaz de curar.



O segundo princípio originou-se no tratamento que Hahnemann aplicou em crianças com escarlatina utilizando doses mínimas de ópio e belladona. Hahnemann partiu para a redução das doses aplicando diluições em água e álcool etílico numa escala centesimal progressiva seguida de agitação a fim de evitar o agravamento inicial dos sintomas que a enfermidade apresentava constatando assim que essas diluições adquiriam maior potencial de cura. As doses mínimas e até imponderais passaram a representar um dos fundamentos de seu método, até hoje o mais polêmico de sua doutrina.



O terceiro princípio é que a aplicação de uma única substância deve ser empregada com a finalidade de evitar interferências e sobreposição de sintomas provocados pelo medicamento.



O quarto princípio decorrente de sua metodologia peculiar constitui-se na experimentação de uma droga no homem são e sensível a ela no intuito de inventariar as suas manifestações e a partir daí poder correlacionar com a sintomatologia apresentada por um indivíduo doente.



Experimentando várias substâncias, sempre em indivíduos aparentemente sadios, e dentro de normas previamente estabelecidas, Hahnemann catalogou suas particularidades farmacodinâmicas nas doses sub-tóxicas e em diluições maiores dando a esse conjunto de manifestações o nome de PATOGENESIA constituindo assim a sua MATÉRIA MÉDICA HOMEOPÁTICA. Registrou também os quadros de intoxicações acidentais bem como os sintomas e sinais curados na clínica durante a utilização de determinada droga.

Na concepção de Hahnemann, a droga cuja patogenesia melhor coincidisse com as manifestações apresentadas pelo enfermo, seria capaz de curá-lo. Portanto, a base de sua terapêutica está na identificação do SIMILLIMUM, onde a indicação de uma determinada droga fica na dependência das características pessoais do doente, ou seja, além das manifestações próprias da enfermidade, também e principalmente outras de caráter individual, traduzindo-se pelo modo de agir, reagir e sentir do enfermo frente à agressão determinada pela enfermidade. Desta maneira o diagnóstico homeopático é dirigido pelas modalidades, sensações, simultaneidades e desvios de comportamento.

Hahnemann, enfim, sugere um sistema vitalista interpretando a SAÚDE como uma relação harmoniosa entre o indivíduo e os componentes de sua constituição, seus semelhantes e o ambiente físico a que vive circunscrito. Tudo isso determinado pelo equilíbrio de um princípio dinâmico que domina e anima o ser humano (e qualquer ser vivo segundo a sua concepção) em sua totalidade. A ENFERMIDADE, por sua vez, é o desequilíbrio desse princípio vital ou ainda um esforço do organismo na obtenção de um novo equilíbrio procurando reagir através do conjunto de sintomas e sinais frente a uma causa aparente ou imediata de natureza física, química, biológica ou psicológica levando a um processo evolutivo e determinando lesões anatômicas características nos indivíduos enfermos.



A visão homeopática das interações moleculares droga-organismo

Hoje a FARMACOLOGIA procura explicar os efeitos das substâncias biologicamente ativas ao nível molecular, visando determinar a relação que existe entre a estrutura química e a atividade biológica por meio de uma ativação ou inibição enzimática, supressão da função gênica, antagonismo metabólico, quelação, modificação da permeabilidade das membranas biológicas ou mesmo uma ação inespecífica decorrente das propriedades físico-químicas da matéria, onde a substância desorganiza uma cadeia de processos metabólicos. A conclusão inevitável é que, se a atividade ao nível molecular está subordinada às propriedades físico-químicas ou à estrutura química da droga, pressupõe-se uma complexação com sistemas receptores existentes no próprio organismo, e seu efeito é dependente da ação das massas, ou seja, da concentração da substância no organismo. O que dizer então do medicamento homeopático preparado na escala centesimal, isto é, diluído na proporção de uma parte da droga para 99 partes de veículo e em seguida sucussionado, onde após 12 diluições obtém-se uma mistura com uma concentração de aproximadamente 10 -12 partes da droga em relação ao veículo? Como o número de moléculas contidas num mol (massa molecular de uma substância química em gramas) é de aproximadamente 6.10 23, isto significa que a 12ª diluição (ou potência 12C) provavelmente não chegará a ter nem uma única molécula da substância original. E o que é mais paradoxal: segundo a doutrina Hahnemaniana, quanto mais diluído, mais potente é o medicamento e quanto maior essa potência, menor é a probabilidade de encontrar no medicamento até mesmo uma única molécula de seus componentes originais. Sendo assim uma explicação para o efeito farmacodinâmico homeopático ao nível da matéria está fora de cogitação. Hipoteticamente, pode-se aventar uma transferência energética do soluto ao solvente, segundo leis termodinâmicas, através do procedimento da DINAMIZAÇÃO (sucussão ou trituração) onde a substância imprimiria, neste ato, modificações ao nível eletrônico do solvente que por sua vez poderia interagir com os respectivos receptores biológicos ao ser administrado e promover assim uma reação do próprio organismo, em oposição ao efeito farmacológico primário da substância, efeito este inexistente ou pouco significativo uma vez que praticamente não haveria presença de matéria (isto na dose imponderal); porém bastante efetivo sob o ponto de vista energético, pois provocaria estímulos de auto-regulação nos sistemas metabólicos do organismo.



As leis dos Semelhantes - O Paradigma

Partindo-se do conceito de que droga consiste em qualquer substância capaz de promover alteraçõesmorfológicas e fisiológicas em um sistema biológico, a constatação de que as drogas provocam fases antagônicas no organismo é antiga (relatada por Hipócrates). Tal fenômeno difásico transcorre primeiramente pela absorção da droga e pela modificação bioquímica dependente da concentração que esta acarreta. Estimulado por esta alteração, o sistema biológico, no sentido de sua auto-preservação, dispara uma reação neutralizante traduzida por reações contrárias às ações provocadas pela droga.

Baseado neste fenômeno Hahnemann lança a hipótese de que a droga utilizada como medicamento desarmoniza o que ele chamou de Força Vital, produzindo alterações. E pela atuação da Força Vital, responsável pela conservação do equilíbrio orgânico, o próprio organismo desenvolve e opõe resistência. Seu estudo baseou-se na observação clínica através dos sintomas desenvolvidos nos indivíduos. E a interpretação do efeito inverso das drogas é a base para a Lei da similitude em que através de doses mínimas desenvolve no organismo um limiar de resposta frente a determinado agente potencialmente prejudicial promovendo ação primária de forma subliminar e transitória, porém gerando uma resposta biológica imediata, de grande amplitude, inespecífica em relação ao agente causal, porém específica em relação à constituição do organismo.



A dualidade de ação da droga

Tal hipótese está baseada em dois princípios que regem o comportamento de substâncias químicas frente aosorganismos vivos:

Ø As doses fracas das drogas promovem a excitação e a autodefesa dos organismos.

Ø As doses fortes (tóxicas) promovem a inibição das funções fisiológicas.

Portanto a droga numa dose ponderal dependendo de sua natureza e conformação agirá intervindo bioquimicamente sobre o organismo alterando seu comportamento (ação primária). Durante esta fase primária o organismo se comporta de um modo passivo traduzindo-se com um quadro de sintomas peculiares da interação da droga com as biomoléculas, porém devido à biotransformação e excreção da droga, sua concentração diminui e aí o organismo reage por mecanismos de retroindução e, de forma diametralmente oposta, desenvolve um estado sintomático secundário de defesa. Partindo-se deste pressuposto pode-se concluir que na presença de distúrbios patológicos análogos aos provocados por uma dose tóxica de uma determinada droga, recorrendo-se a uma pequena dose dessa mesma droga, esta irá restabelecer o equilíbrio orgânico alterado através de uma reação exatamente inversa por parte do organismo.



Especificidade da defesa orgânica

A explicação biológica pode tanto elucidar como anular o princípio da inversão da ação da droga, pois dá ênfase ao caráter Vitalista da cura homeopática. Baseia-se na disposição de que todo organismo vivo possui mecanismos defensivos de natureza genética que lhe garantem a homeostase e que se desenvolvem de forma ininterrupta (produção de anticorpos específicos, eliminações diversas, fagocitose, elevação da temperatura nos homeotermos). Resulta daí que o mais adequado estimulante da defesa orgânica contra um determinado agente agressivo é esse mesmo agente ou seu análogo mais próximo que, numa pequena dose, irá sensibilizar o organismo à defesa.

A comprovação de uma defesa orgânica específica vem assim corroborar a lei da semelhança e associála à outra lei - a Lei da Identidade - “Equalia aequalibus curentur”. Tal lei constitui o fundamento que a Escola Homeopática denominou com o nome de ISOPATIA , e a Escola Alopática a compreende como Vacinoterapia, Seroterapia e Proteinoterapia . Neste ponto os dois métodos (o da Homeopatia e o da Isopatia) se convergem para um princípio geral de analogia aplicado à terapêutica.



A terapêutica homeopática

Dentro do conceito homeopático a doença se instala quando encontra um “terreno predisposto”, isto é, quando o indivíduo está desequilibrado permitindo que isto ocorra. Portanto as pessoas adoecem quando estão predispostas e de acordo com sua constituição, temperamento e sua biografia. Sendo assim cada indivíduo é um ser único e apresenta reações particulares e uma forma própria de adoecimento. A consulta homeopática procura identificar as qualidades características do paciente e os fatores que levaram a pessoa a alterar seu equilíbrio dinâmico cuja totalidade dos sintomas representa a enfermidade. O medicamento homeopático é prescrito pelo critério da semelhança e esta abordagem terapêutica pode levar o indivíduo a uma maior compreensão de si mesmo proporcionando uma visão mais ampla dos seus problemas e oportunidades para soluções mais satisfatórias fazendo com que o individuo “homeopatizado” tenha uma participação ativa e maior responsabilidade na restauração de seu estado de saúde.



Referências

1. DUPRAT, H - “A teoria e a técnica da Homeopatia”. Rio de Janeiro: Olímpica Editora, 1974.

2. GOODMAN & GILMAN - “Las bases Farmacologicas de la Terapêutica”. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana, 1986.

3. GUILLÉN, D. G., et. ali - “História del Medicamento”. Barcelona: Ed. Doyma, 1985.

4. HAHNEMANN, Samuel - “Organon da Arte de curar”. Tradução da 6ª edição alemã. São Paulo:Benoit Mure, 1989.

5. HAHNEMANN, Samuel - “Organon da Arte de curar”. Tradução da 6ª edição alemã. Ribeirão Preto: Museu de Homeopatia Abrahão Brickmann,1995.

6. NETO, J.A. P. – Farmacotécnica Homeopática IBEHE, vol 1, Mythos, 1998

7. ROMANACH, A. K. - “Homeopatia em 1000 conceitos”. São Paulo: El Cid, 1984.

8. ROQUE, C. A. - “Tradução da Matéria Médica Pura de S. Hahnemann, vol 1, in Revista

Homeopática, vol 53, nº 2, junho, 1988.

9. VIJNOVSKY, B. - “Organon de Hahnemann”. Tradución y comentários”. Buenos Aires, 1983.

10. VITHOUKAS, G. & GUINEBERG, C - “A Homeopatia: Origens e Futuro de uma Nova Medicina”. Tradução de Tati Moraes. Rio de Janeiro: Nova Fronteira, 1985.

A inocuidade dos alimentos: o que você deve saber sobre HACCP

DIÁRIO DE BORDO: HAPPC é uma ferramenta de análise de risco originalmente desenvolvida pela NASA com a preocupação de enviar alimentos para os primeiros vôos tripulados. Esta ferramenta foi adotada pelo FDA primeiramente na divisão de inspeção de alimentos industriais e ela aparece na diretriz ICH Q9 no gerenciamento de risco para produção de medicamentos para uso humano. É importante para quem lida com validações de processos, melhoria ou desvios de qualidade conhecer esta poderosa ferramenta cuja fortaleza é a determinação, controle e proposta de ações de melhoria nos pontos críticos do processo (PCCs).

GENERALIDADES

Atualmente qualquer iniciativa com a finalidade de garantir a inocuidade dos alimentos deve estar focalizada no controle de perigos potenciais de contaminação e nos alimentos que apresentam o maior risco à saúde pública. A ênfase é na implantação de medidas preventivas para o controle desses riscos através da colaboração entre os órgãos governamentais e os setores responsáveis pela indústria de alimentos. Este sistema preventivo apresenta um tratamento científico e seu objetivo é construir a inocuidade nos processos de produção, manipulação, transporte, distribuição e consumo dos alimentos. Este sistema preventivo que busca a produção de alimentos inócuos chama-se sistema de “Análise de Perigos e Pontos Críticos de controle” – HACCP (do inglês Hazard Analysis Critical Control Points). Baseia-se na aplicação de princípios técnicos e científicos na produção e manejo dos alimentos desde o campo até a mesa do consumidor. O conceito básico é a prevenção durante todas as etapas da cadeia de produção, distribuição e consumo e não a inspeção do produto terminado. Todos os envolvidos devem possuir a informação necessária sobre o alimento e os procedimentos relacionados a este alimento, desta forma é possível identificar “onde e como” uma contaminação pode ocorrer e assim evitar a sua ocorrência. HACCP constitui-se, portanto na aplicação metódica e sistemática da ciência e tecnologia para planejar, controlar e documentara produção segura dos alimentos. Este conceito deve cobrir todo tipo de fatores de risco ou perigos potenciais relacionados à inocuidade dos alimentos, a saber:

1.Risco ou perigo físico (os mais comumente identificados. Ex: pêlos, fragmentos de metal, material estranho)
2.Risco ou perigo químico (os mais temidos pelos consumidores. Ex: agrotóxicos)
3.Risco ou perigo biológico (os mais sérios do ponto de vista da saúde pública. Ex: lote de leite pasteurizado contaminado com Salmonella ).

ORIGEM

O sistema HACCP foi desenvolvido pela Pillsbury Company empresa contratada pela NASA em 1959 para a produção de alimentos dos primeiros vôos espaciais tripulados. Duas preocupações principais eram: problemas que poderiam ocorrer com a presença partículas de alimentos dentro de uma cápsula espacial em condições de gravidade zero e a inocuidade dos alimentos a serem consumidos pelos astronautas. O primeiro problema foi resolvido com o desenvolvimento de uma embalagem comestível protetora dos alimentos. O segundo problema foi resolvido com a uma adaptação do conceito de “Modos de Falhas” desenvolvido pelo exército dos EUA. O conceito básico é a obtenção de conhecimento e experiência relativos à produção/processamento do alimento; fazer um levantamento dos “perigos potenciais” de falha (quais, onde, em que parte do processo ou produto poderiam ocorrer essas falhas); e, com base nesta análise, selecionar ações para verificar se o processo está ou não sob controle. Estes fatores de risco identificados ao longo do processo foram denominados de “Pontos Críticos de Controle”. Assim o HACCP foi desenvolvido para ser aplicado aos fatores de risco associados aos elementos envolvidos no processo (matéria-prima, ingredientes, processo de produção, processamento, etc.) a fim de prevenir a incidência dos perigos e garantir a inocuidade final do alimento.

A partir da década de 70 houve um grande interesse por parte da Administração de Alimentos de Medicamentos dos USA - FDA - neste novo enfoque para a inocuidade dos alimentos. Após muitas discussões que durou toda a década de 80, em 20 de Novembro de 1992 o Comitê Nacional de Assessoria em Critérios Microbiológicos para Alimentos – NACMCF- lança um documento intitulado “Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle” estabelecendo que o HACCP é um enfoque sistemático para a inocuidade de alimentos com sete princípios básicos, a saber:

1.Efetuar uma análise de perigos e identificar as medidas preventivas respectivas
2.Identificar os pontos críticos de controle (PCCs)
3.Estabelecer limites críticos para medidas preventivas associadas com cada PCC
4.Estabelecer os requisitos de controle (monitoramento) dos PCCs. Estabelecer os procedimentos para utilização dos resultados do monitoramento para ajustar o processo e manter o controle.
5.Estabelecer ações corretivas para o caso de desvio dos limites críticos
6.Estabelecer um sistema de registro de todos os controles.
7.Estabelecer procedimentos de verificação para checar se o sistema está funcionando de modo adequado.

APLICAÇÃO DE UM PLANO HACCP

Recomenda-se a adoção do HACCP em todas as etapas da cadeia alimentaria (desde o cultivo colheita, processamento, fabricação, distribuição e comercialização até a preparação dos alimentos pelo consumidor) e o treinamento é um elemento fundamental para a sua aplicação. Os passos para o desenvolvimento de um plano HACCP são:

1)Formação da equipe
A equipe deve ser multidisciplinar com especialistas nas áreas de engenharia, produção, saúde, tecnologia, química, garantia de qualidade e microbiologia de alimentos. A equipe deve incluir o pessoal diretamente relacionado com as atividades diárias por conhecerem os detalhes e limitações das operações e do equipamento. Poderá recorrer a especialistas externos com conhecimentos específicos.

2)Descrição do alimento e método de distribuição
Consiste na descrição dos ingredientes ou fórmula do produto, o método de distribuição, venda no varejo e utilização pelo consumidor.

3)Identificação do uso específico e dos consumidores
Especificar a forma de utilização e a que tipo de consumidor (adulto, criança ou pessoa idosa) o alimento é indicado.

4)Desenvolvimento de um diagrama de fluxo
Descrição clara e simples de todas as etapas relacionadas com o processamento do produto.

5)Verificação do fluxograma de produção
Confrontar o local de processamento para verificar a exatidão e correção do diagrama de fluxo.

6)Aplicação dos sete princípios HACCP

A.Princípio 1
Efetuar uma análise de perigos e identificar as medidas preventivas respectivas Consiste de uma série de perguntas específicas sobre o processo estudado abrangendo as variações que possam ocorrer durante o processo que possam levar a perda da inocuidade do alimento. Este princípio cobre três objetivos: identificar os perigos de grande importância e associar a estes medidas preventivas adequadas; modificar ou não uma etapa do processamento para melhorar a segurança do produto; servir de base para a determinação dos PCCs.

B.Princípio 2
Identificar os pontos críticos de controle (PCCs)Ou seja, identificar a etapa ou procedimento em que se possam aplicar medidas de controle para prevenir, eliminar ou reduzir os perigos a níveis aceitáveis. Devem ser descritos e documentados em todos os seus detalhes.

C.Princípio 3
Estabelecer limites críticos para medidas preventivas associadas com cada PCC
Limite crítico é um critério a ser seguido para cada medida preventiva associada com um PCC. São fronteiras de segurança para que cada PCC possa variar sem que se perca o controle sobre ele. Existem limites críticos para medidas preventivas como temperatura, tempo, dimensões físicas, atividade de água, pH, umidade, acidez, viscosidade, densidade, conservantes e aspectos organolépticos (textura, aroma e aparência visual)

D.Princípio 4
Estabelecer os requisitos de controle (monitoramento) dos PCCs. Estabelecer os procedimentos para utilização dos resultados do monitoramento para ajustar o processo e manter o controle.O monitoramento é uma seqüência planejada de inspeções visuais e medidas para avaliar se um PCC está sob controle. O monitoramento é realizado com três objetivos: indicar uma tendência para a perda de controle e tomar uma ação corretiva imediata para retornos dos níveis normais antes que ocorram desvios dos limites críticos; determinar uma perda de controle e com ocorrência de um desvio em um PCC; e proporcionar uma documentação escrita a ser utilizada durante a verificação do plano HACCP.

E.Princípio 5
Estabelecer ações corretivas para o caso de desvio dos limites críticosNa ocorrência de desvios planos de ações corretivas devem ser estabelecidos com o objetivo de determinar a disposição do produto fora de controle; corrigir a falha para assegurar o retorno do PCC ao nível de controle; manter registros das ações corretivas tomadas.

F.Princípio 6
Estabelecer um sistema de registro de todos os controles.O plano HACCP (contendo a relação dos integrantes da equipe e suas responsabilidades, descrição do produto e seu uso, diagrama de fluxo do processo, perigos associados com cada PCC e medidas preventivas correspondentes, limites críticos para cada PCC, sistemas de monitoramento, ações corretivas para os desvios observados, procedimentos de registro e verificação do plano HACCP) e os registros obtidos durante a operação do plano devem estar devidamente aprovados pelas autoridades da empresa assim com seus registros arquivados em local de fácil acesso.

G.Princípio 7
Estabelecer procedimentos de verificação para checar se o sistema está funcionando de modo adequado.Consiste na verificação se os limites críticos estabelecidos para cada PCC encontram-se satisfatórios; em estabelecer uma revisão freqüente do plano HACCP; realizar validações periódicas documentadas (independente de auditorias ou outros processos de verificações) para assegurar a eficácia do plano HACCP; e verificação e ações por parte de um órgão regulador garantir que o sistema HACCP estabelecido está funcionando de forma adequada.

João de Araújo Prado Neto 09.08.2010

(Artigo baseado no texto de Cláudio R. Almeida. Assessor regional em Inocuidade de Alimentos. Organização Pan Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde. 525 23 rd, St. N. W. Washington, DC20037-USA)

Preparando-se para uma auditoria: o que você deve saber sobre Site Master File (SMF)

DIÁRIO DE BORDO: O Site Master File (SMF) é uma ferramenta largamente utilizada pelos inspetores em auditorias internacionais, geralmente representando uma autoridade regulatória. Consiste num relatório com a função de passar informações prévias para o inspetor preparar as estratégias da auditoria e traçar um plano de trabalho. Tive o privilégio de elaborar e revisar dois SMFs. Ao fazer este tipo de trabalho o nível de compreensão da Organização Corporativa aumenta exponencialmente gerando ótimas oportunidades de identificação de fortalezas e fraquezas.


O QUE É?

Site Master File (SMF) é um documento preparado pelo fabricante contendo informações específicas e reais sobre o sistema de qualidade, produção e controle de qualidade abrangendo os prédios e as operações realizadas nas vizinhanças de uma determinada planta farmacêutica. Devem ser descritas somente as operações (produção, análise, embalagem, etc.) realizadas dentro da planta.

PARA QUE SERVE?

Serve como um informativo preliminar para o planejamento e preparação de uma auditoria GMP por parte de uma autoridade regulatória. Geralmente este documento é solicitado pelos auditores com certa antecedência da data da auditoria para a sua preparação e envio.

COMO DEVE SER PREPARADO?

Geralmente o SMF é escrito na língua inglesa e dentro do possível não exceder de 25-30 folhas tamanho A4. Deve ser controlado através de edição, ou seja, apresentar versão e a data de efetivação e folhas numeradas e encadernadas para garantir a integridade do documento. Dentro do possível, fluxos, esquemas, desenhos, organogramas devem ser utilizados no lugar de narrativa. Cada assunto deve estar dividido em capítulos bem definidos.


ESTRUTURA GERAL DO SMF



CAPITULO 1:

INFORMAÇÕES GERAIS

•Dados gerais da empresa
•Licença de funcionamento (alvará sanitário)
•Autorização de funcionamento
•Certificado de responsabilidade técnica
•Alvará de funcionamento municipal
•Licenças ambientais
•Alvará do corpo de bombeiros
•Breve descrição geral do local e suas cercanias
•Relação dos produtos fabricados naquele site específico.
•Relação dos funcionários envolvidos na operação, com a relação daqueles com formação acadêmica e os não acadêmicos. Separar os funcionários nos seus respectivos departamentos ou atividades.
•Política da Qualidade
•Definição de responsabilidades no Sistema da Qualidade.
•Breve descrição do sistema de auditorias internas e externas, incluindo documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.


CAPITULO 2:

PESSOAL

•Organograma
•Definição de cargos, funções e responsabilidades.
•Requisitos de saúde (PCMSO e PPRA)
•Requisitos de higiene, incluindo os uniformes.
•Treinamentos


CAPITULO 3:

INSTALAÇOES E EQUIPAMENTOS

•Layout simples (em escala) das áreas de produção, com indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratório, além de um breve memorial descritivo. Contemplar o fluxo do pessoal, fluxo dos materiais e fluxo dos produtos.
•Layout simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala)
•Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração incluindo sua documentação
•Capacidade de produção instalada e a capacidade de produção atual
•Fluxograma de produção para cada linha produtiva/classe terapêutica a ser inspecionada
•Descrição dos sistemas de ventilação e ar condicionado, com a classificação das áreas controladas e especificações técnicas do sistema.
•Indicação das áreas de armazenagem, manuseio e descarte de substâncias perigosas.
•Descrição do fornecimento de água, com planta e especificações técnicas, inclusive do controle de qualidade (propriedades químicas, físicas e biológicas). Considerar os pontos de coleta de amostras, bem como o sistema de manutenção.
•Sistemas de qualificação e validação dos equipamentos críticos (retrospectivo e prospectivo)
•Descrição do sistema de validação de lotes e procedimentos para liberação destes lotes para comercialização.


CAPITULO 4:

DOCUMENTAÇÃO

•Refere-se à documentação utilizada na produção, que envolve a produção em si e seus controles pertinentes:
◦Responsável pela preparação, revisão e distribuição.
◦Guarda da documentação-mãe.
◦Controle da distribuição e disponibilização da documentação


CAPITULO 5

PRODUÇÃO

•Usar o mínimo de narração e o máximo de fluxogramas
•Detalhar o manuseio de produtos e substâncias perigosas
•Sistema de identificação dos produtos durante o processo de fabricação
•Descrição dos métodos de controle, coleta de amostras e rotulagem
•Controles da produção: verificação dos pontos chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados
•Embalagem
•Quarentena e liberação dos produtos para comercialização
•Retrabalhos
•Descarte de materiais


CAPITULO 6

CONTROLE DE QUALIDADE

•Descrição dos elementos do sistema de controle de qualidade, tais como especificações, métodos de teste e outros relacionados à coleta dos dados.
•Breve descrição das atividades relacionadas aos testes analíticos, embalagem, testes dos componentes e testes microbiológicos.
•Descrição dos métodos de preparação, revisão e liberação da documentação.


CAPÍTULO 7:

ANALISE CRÍTICA DO CONTRATO DE FABRICAÇÃO

•Detalhar como os padrões de BPF do contratante (ou outros padrões aplicáveis) podem ser verificados para que possa avaliar se os produtos acabados encontram-se em conformidade com as especificações técnicas dos mesmos.


CAPÍTULO 8:

DISTRIBUIÇÃO, RECLAMAÇÕES E RECOLHIMENTO.

•Descrição das práticas de distribuição, com as atribuições de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, FEFO, por exemplo)
•Registros da distribuição (para garantir a rastreabilidade)
•Reclamações: responsabilidade, métodos de classificação, plano de ação definido, planos de recolhimento, notificação para o órgão regulatório e outros competentes.


CAPÍTULO 9:

AUTO-INSPEÇÃO

•Pontos críticos a serem investigados e periodicidade
•A auto-inspeção deverá comprovar que os sistemas de qualidade são eficientes
•Definição das ações corretivas e preventivas a serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.



REFERÊNCIA
http://www.abrasp.org.br/downloads/08_11/08_11/Site_Master_File.ppt#318,35,Site Master File