bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

domingo, 13 de novembro de 2011

GESTÃO DO CONHECIMENTO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (Knowledge Management)



DIÁRIO DE BORDO: A Gestão do Conhecimento (Knowledge Management – KM) é uma disciplina da teoria da administração das organizações que surgiu a partir da década de 90. Sua principal preocupação é a busca da melhoria de desempenho organizacional e financeiro de uma companhia através do controle, acesso e gerenciamento integrado das informações em seus diversos meios. Entende-se por conhecimento a informação interpretada, ou seja, o que cada informação significa e que impactos no meio cada informação pode causar de modo a ser útil para ações e tomadas de decisões. Sabendo como o meio reage às informações, pode-se antever as mudanças e se posicionar de forma a obter vantagens e ser bem sucedido nos objetivos a que se propõe. Em uma definição resumida pode-se dizer que Gestão do Conhecimento é um processo sistemático, articulado e intencional, apoiado na geração, codificação, disseminação e apropriação de conhecimentos, com o propósito de atingir a excelência organizacional.


Entre as diversas vantagens de uma boa gestão de conhecimento, reconhecem-se as seguintes:

• Vantagem competitiva em relação à concorrência

• Redução dos custos e tempo de produção e desenvolvimento de produtos

• Rápida comercialização de novos produtos

• Aumento do valor das ações

• Maximização do capital intelectual/ativos intelectuais

• Melhoria dos processos internos e maior fluidez nas operações

• Processos de tomada de decisões mais eficientes e melhores resultados

• Melhoria na coordenação de esforços entre unidades de negócios

• Melhoria da prestação de serviços (agilidade), da qualidade dos produtos e da qualidade do serviço cliente

Criado em 1990 com o objetivo de aperfeiçoar a eficência no desenvolvimento e processo de registro de medicamentos, o ICH (Conferencia Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos) que reúne as autoridades reguladoras e indústria farmacêutica da Europa, Japão e EUA vem aplicando um conjunto de diretrizes e padrões harmonizados e novos conceitos como “Quality by Design”, “Design Space”, “Risk Management”, “Critical Quality Attributes”, “Product Life Cicle Management” e dentre estes o “Knowledge Management” especificamente.

O conceito de gestão do conhecimento para o produto farmacêutico aparece na guia ICH-Q10 -Sistema Farmacêutico da Qualidade - que propõe a utilização deste modelo em conjunto com as BPFs de cada país ao longo do seu ciclo de vida com o objetivo de atingir a sua realização, estabelecer e manter um estado de controle e promover a melhoria continua garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia. A aplicação da gestão do conhecimento juntamente com o gerenciamento do risco da qualidade seriam as ferramentas facilitadoras para a implementação bem sucedida do modelo proposto.

A idéia é que o conhecimento do produto e do processo deve ser administrado a partir do desenvolvimento do produto, durante a sua vida comercial até a sua descontinuação e consiste em adquirir, analisar, armazenar e compartilhar de uma forma sistematizada as informações relacionadas ao produto, processo de fabricação e componentes tendo-se como fontes a documentação de domínio público, documentação interna, estudos de desenvolvimento farmacêutico, atividades de transferência de tecnologia, estudos de validação do processo, experiência de fabricação, aplicação de inovação e melhoria contínua aliada às atividades de gerenciamento de alterações (Controle de Mudanças).

Durante o desenvolvimento, a produção e comercialização de um produto farmacêutico são gerados e armazenados muitos dados, porém estas informações somente farão sentido ao serem transformadas em conhecimento, ou seja quando estas forem compreendidas pelo estudo e interpretação transformado-se num aprendizado. Porém, não adianta somente gerar dados e armazená-los em algum meio se não for utilizá-lo ou ainda se as informações não forem corretamente selecionadas e analisadas. Portanto o objetivo do gerenciamento do conhecimento é reter os fatos e dados ocorridos, compreendê-los, selecioná-los E COLOCÁ-LOS À DISPOSIÇÃO DAS PESSOAS PARA SERVIR DE BASE PARA AS TOMADAS DE DECISÕES.

• Não adianta escrever um procedimento padrão de limpeza se este não estiver baseado numa validação...

• Não adianta validar um processo se este não estiver amparado por equipamentos e instrumentos calibrados e qualificados...

• Não adianta desenvolver um produto com uma fórmula que não poderá ser reproduzida em escala industrial...

• Não adianta comercializar um produto baseado na validação de alguns lotes se não se monitorar sua estabilidade e não fazer um bom controle de mudanças...

• Não adianta ter uma instrução de produção se esta não for seguida por operadores treinados...

• Não adianta registrar desvios ou reclamações do mercado se não interpretá-los, investigá-los e propor melhorias...

• Não adianta desenvolver um método analítico sem um plano de amostragem estatístico confiável...

E por aí vai...Não é dificil verificar nas empresas os dados e as informações pouco aproveitados por se encontrarem retidos num indivíduo ou departamento ou numa base de dados pouco acessada. Isto significa que o conhecimento está dentro da organização, porém distribuídos em ilhas de conhecimentos especificos. Informações de registro do produto, dados analíticos, controles de processo, investigações de desvios, monitoramento, pesquisas de mercado podem estar perdidos, porém recuperáveis, caso sejam reconectados e reintegrados para gerar uma base forte para as decisões estratégicas. Ou pior, o conhecimento pode estar perdido irrecuperavelmente, caso as pessoas que o detinham não estiverem mais na organização.

Não deixar o conhecimento da organização virar um monte de papel transformando-se num estorvo burocrático sem sentido, porém preservar informações úteis que possam melhorar o desempenho dos produtos e dos processos. Este é o caminho.

João de Araújo Prado Neto, 13 de Novembro de 2011.



sábado, 5 de novembro de 2011

FERRAMENTAS DE GESTÃO DA QUALIDADE: QFD, A VOZ DO PROCESSO.

DIÁRIO DE BORDO: As organizações vivem num ambiente cada vez mais competitivo. Diferenciar-se e alcançar um desempenho superior é a regra para a sobrevivência. Neste cenário a base para a sustentação do negócio constitui-se em eliminar desperdícios, adotar tecnologias de ponta, desenvolver novos produtos, obter e reter pessoas comprometidas e buscar a melhoria contínua dos processos de produção. Para conseguir uma gestão eficaz dos seus recursos uma companhia deve investir em metodologias de análise dos seus processos (isto se traduz em investir, contratar e manter pessoas para gerenciar tais metodologias). Tais ferramentas ajudam a diminuir ou eliminar a incidência de erro, defeitos e falhas num processo através da redução da sua variabilidade. Na aplicação dessas metodologias um passo fundamental é conhecer o seu produto e ter o domínio de sua execução, ou seja, compreender a “Voz do Cliente” e traduzi-la na “Voz do Processo”. Uma metodologia recomendada é o QFD (Quality Function Deployment).

QFD é a conversão dos requisitos do consumidor em características de qualidade do produto e o desenvolvimento da qualidade de projeto para o produto acabado através de desdobramentos sistemáticos das relações entre os requisitos do consumidor e as características do produto. Esses desdobramentos iniciam-se com cada mecanismo e se estendem para cada componente ou processo. A qualidade global do produto será formada através desta rede de relações.As relações podem ser descritas como se segue:

Extração: a extração é o processo de criar uma tabela a partir de outra, ou seja, de utilizar os elementos de uma tabela como referência para se obter os elementos de outra tabela. Uma matriz de QFD é sempre constituída do cruzamento de duas matrizes. Por exemplo, a casa da qualidade, a mais famosa matriz de QFD, é composta do cruzamento da tabela dos requisitos dos clientes com a tabela das características de qualidade.
Relação: a relação é o processo de identificar a intensidade do relacionamento entre os dados das duas tabelas que compõem a matriz.
Conversão: existem dois tipos de conversão. O primeiro significa a transformação ou modificação dos dados originais coletados em pesquisas de mercado para dados “trabalhados” e analisados que podem ser usados como requisitos dos clientes. É, portanto, um processo qualitativo. O segundo se refere ao processo de transferir a importância relativa (peso) dos dados de uma tabela da matriz para os dados da outra tabela, em função da intensidade das relações existentes entre eles. É, portanto, um processo quantitativo.

O QFD se fundamenta sobre quatro princípios: subdivisão e unificação; pluralização e visibilidade; totalização e parcelamento; e desdobramento. Estes princípios estão descritos abaixo:

Princípio da Subdivisão e Unificação: A subdivisão se refere aos desdobramentos dos objetos de análise da metodologia  qualidade e trabalho, buscando um nível de detalhamento cada vez maior. A unificação se refere à necessidade de reunir as idéias detalhadas encontradas em grupos hierarquizados.
Princípio da Pluralização e Visibilidade: A pluralização diz respeito à diversidade de pontos de vista que sempre permeiam as atividades do QFD. Convém lembrar que um dos pontos fortes dessa metodologia é a análise das questões considerando as perspectivas das “diversas partes interessadas”  as áreas funcionais da empresa e os clientes. A visibilidade, por sua vez, está presente através da utilização de métodos visuais (matrizes e tabelas) para explicitar todas as relações entre as diversas variáveis que envolvem o desenvolvimento do produto.
Princípio da Totalização e do Parcelamento: É esse princípio que faz a equipe ter simultaneamente a visão do todo e do específico durante todo o trabalho do desenvolvimento do produto, buscando entender como cada parte influência o todo e é por ele influenciada. Em todo trabalho de QFD, é necessário ter a visão do todo, sem, entretanto, perder de vista as partes mais importantes, pois há limites de recursos e tempo  o conceito da priorização. Uma vez identificadas as partes importantes, passa-se a ampliá-las de forma a conhecer profundamente seus detalhes, e assim sucessivamente. Entretanto, é bom lembrar que a soma das partes ótimas não constitui necessariamente um todo ótimo, portanto, é importante, quando possível, ponderar entre o ótimo do todo e o ótimo das partes.
Princípio do Desdobramento: Desdobrar significa assegurar a qualidade do produto através da qualidade dos subsistemas; assegurar a qualidade dos subsistemas através da qualidade das partes; assegurar a qualidade das partes através da qualidade dos elementos dos processos de fabricação. Benefícios da Aplicação do QFD: • Foco no consumidor; • Considera a concorrência; • Registro das informações; • Interpretações convergentes das especificações; • Redução do tempo de lançamento e reparos após o lançamento; • Seu formato visual ajuda a dar foco para a discussão do time de projeto, organizando a discussão; • Aumenta o comprometimento dos membros da equipe com as decisões tomadas; • Os membros da equipe desenvolvem uma compreensão comum sobre as decisões, suas razões e implicações.

PROCURE SABER MAIS E VOCE ENCONTRARÁ UMA APLICAÇÃO INTERESSANTE PARA ESTA FERRAMENTA. Fonte: Texto baseado na Dissertação de Mestrado de Manoel Otelino na EESC –USP.

quarta-feira, 7 de setembro de 2011

REPROCESSO, RETRABALHO, RECUPERAÇÃO. Na fabricação de insumo farmacêutico qual a diferença? (2)


DIÁRIO DE BORDO: Diferentemente quando aplicados aos produtos farmacêuticos os termos reprocesso, retrabalho, reprocessamento e recuperação, apresentam definições específicas e distintas quando se trata de insumos farmacêuticos ativos, ou seja, na fabricação dos ingredientes ativos e intermediários.

Um insumo farmacêutico ativo (IFA), fármaco ou farmoquímico constitui-se numa substância química conhecida utilizada como princípio ativo de um produto farmacêutico para uso humano e veterinário. De estrutura química definida e dotada de propriedade farmacológica este produto químico-farmacêutico interage com uma parte do organismo para alterar um processo fisiológico ou bioquímico existente, diminuindo ou aumentando a função de um órgão, tecido ou célula.

A Portaria 15 de 04 de Abril de 1995 que instituiu uma guia de BPF para as indústrias farmoquímicas trouxe as seguintes definições para os termos recuperação e reprocessamento:

RECUPERAÇÃO: adição de total ou parte de partidas ou lotes anteriores, de qualidade comprovada, em outra partida ou lote, em um estágio definido de produção.

REPROCESSAMENTO: reprocesso de todo ou parte de um lote, de um produto de qualidade inaceitável, a partir de um estágio definido de fabricação de forma que se torne aceitável por uma ou mais operações adicionais.

A RDC 249 de 13 de setembro de 2005 que revogou esta Portaria trouxe as seguintes definições para recuperação, reprocessamento e retrabalho:
RECUPERAÇÃO: Adição de total ou frações de lotes anteriores, de qualidade comprovada, em outro lote, em um estágio definido de fabricação.

REPROCESSAMENTO: Repetição de uma ou mais operações unitárias que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote não conforme de produto intermediário ou insumo farmacêutico. As continuações de etapas após o controle de processo são consideradas parte do processo normal e não reprocessamento.

RETRABALHO: Ato de submeter um produto intermediário ou um insumo farmacêutico, que não está conforme aos padrões ou às especificações, a uma ou mais etapas de processamento, que são diferentes do processo de fabricação estabelecido, para atingir a qualidade aceitável.

Enquanto o termo recuperação é tratado de forma igual nas duas normativas, já o termo reprocessamento não. Na Portaria 15/1995 não há distinção entre uma repetição de etapa e uma etapa diferente adicional para tornar um produto aceitável (ou pelo menos não deixa claro). A RDC249 define de forma explicita que reprocesso é uma repetição de uma etapa e retrabalho é a adição de uma etapa diferente no processo. A diferença básica entre as duas definições é que nesta última é considerado o conceito de validação. Reprocesso consiste em reintroduzir o material não conforme em uma etapa existente e validada enquanto retrabalho é submeter o material a um processo não padronizado o que requere uma validação concorrente.

Segundo a normativa ICH Q7A de Agosto de 2001 reprocesso é submeter novamente um produto intermediário ou um IFA não conforme a uma etapa anterior, repetindo uma etapa, por exemplo, de cristalização ou outra etapa física ou química (destilação, filtração, cromatografia, moagem) já estabelecida no processo de manufatura. Um passo do processo submetido após a um teste de controle o qual demonstrou que o passo anterior estava incompleto é considerada uma etapa normal e não como um se fosse um reprocesso. Porém, submeter um produto intermediário ou um IFA não conforme a uma etapa diferente, por exemplo, recristalização com uma solvente diferente, a fim de obter um material dentro dos padrões aceitáveis, é considerado um retrabalho.

Reprocesso através da repetição de uma reação química: Devido à possibilidade de formação de subprodutos desconhecidos e/ou indesejáveis, reprocessar um IFA ou intermediário repetindo uma reação química por meio de adição de mais reagentes ou solventes no material em processamento deve ser precedido de uma cuidadosa avaliação para garantir que a qualidade produto final não será afetada. Procedimentos escritos devem ser estabelecidos especificando as condições e limitações para repetir uma reação química e quais os testes adicionais devem ser aplicados ao material reprocessado para demonstrar que a qualidade desejada foi atingida. Estes testes devem incluir verificações de pureza, limites de impurezas, estabilidade e atributos físicos.

Reprocesso através de procedimentos físicos: Produtos intermediários e IFAs que ocasionalmente apresentam fora de especificação de cor, pureza, impurezas, tamanho de partículas, etc. podem ser reprocessados repetindo a etapa de cristalização ou outras manipulações físicas (dissolução, filtração, moagem e mistura) que fazem parte de um procedimento estabelecido. Se este procedimentos tornam-se necessários mais do que ocasionalmente uma investigação deve ser conduzida e documentada para determinar uma adequação do processo original. Por exemplo, caso uma investigação revela que uma grande parte dos lotes necessitam de recristalização é razoável incorporar a recristalização como parte normal do processo. Por outro lado, uma ou mais recristalizações provenientes do solvente final podem ser justificadas, porém contínuos reprocessos de lotes até ficarem dentro da especificação indicam um problema frente ao processo original. Um registro específico deve ser gerado para documentar as etapas de reprocesso e os subseqüentes manuseios e incorporá-lo ao registro de lote original.

Retrabalho de IFAs e produtos intermediários: Retrabalhar lotes utilizando etapas diferentes do processo validado deve envolver extensivas avaliações e documentação a fim de demonstrar que o material retrabalhado é equivalente ao produzido através do processo original. Operações de retrabalho devem ser submetidas a uma avaliação apropriada para demonstrar que cada retrabalho não afetou adversamente a qualidade e a pureza do material. Onde a metodologia analítica rotineira estiver inadequada para caracterizar o lote retrabalhado, devem ser utilizados métodos alternativos.

Controle de contaminantes químicos, biológicos e físicos: procedimentos escritos devem ser implementados para prevenir tais contaminações, incluindo contaminação cruzada. Produção segregada que inclui instalações e equipamentos de ar condicionado devem ser empregados onde ambas as condições existirem: exposição de contaminantes oferece perigo à saúde humana ou animal (ex.: penicilinas, cefalosporinas, citotóxicos, toxinas e agentes infecciosos); e quando não existe um método efetivo de limpeza para remoção dos resíduos de contaminantes das instalações, utilidades e equipamentos que tragam a níveis exposição recomendados e avaliação toxicológica que não leve risco ao consumidor. Se existir uma razoável possibilidade de que um material tenha sido exposto a uma contaminação cruzada, a substancia deve ser testada para verificar a presença do contaminante potencial. IFAs e produtos intermediários que excederem ao limites estabelecidos para cada contaminante não deve ser utilizado na manufatura de produtos farmacêuticos.

sábado, 6 de agosto de 2011

CONDUTAS EM AUDITORIAS


DIÁRIO DE BORDO: Auditorias para avaliação de sistemas aplicados à qualidade tornaram-se uma necessidade para as Boas Práticas dentro das indústrias das ciências da vida que são altamente reguladas. Muitas companhias desenvolveram procedimentos e códigos de conduta para auditores, porém não existe um consenso para o comportamento básico de um auditor. Os condutores de auditorias podem facilmente causar impactos às pessoas (e a eles mesmos), aos seus respectivos empregos e às suas respectivas reputações no mercado. Portanto, os auditores devem levar bastante a sério o que fazem e como fazem.

Um auditor, em seu exercício, representa um grupo, sua equipe de trabalho, e uma companhia. Um auditor é visto como os olhos e os ouvidos da organização que representa e toda a palavra que profere e movimento que faz refletem na empresa e nas pessoas o qual interage. Então, o que deve ser levado em consideração numa preparação, condução e acompanhamento de uma auditoria? Os seguintes elementos abaixo, se colocados em prática, normalmente deixam impressões positivas nos auditados em relação aos auditores e a empresa que representam:

Esteja preparado – Aprenda o quanto puder de antemão sobre a empresa que será auditada. Isto pode ser feito:

1. Lendo sobre a empresa no seu website;
2. Conversando com pessoas que conhecem a empresa;
3. Pesquisando na Internet se existe algo de interesse sobre a empresa (por exemplo: prêmios de qualidade ganhos, situação no mercado, ações legais, warning letters...), e;
4. Revendo auditorias anteriores se aplicáveis e disponíveis.

Permaneça focado – Desenvolva uma agenda que centralize a(s) razão(s) da auditoria (qualificação de fornecedor, investigação de desvio, acompanhamento de auditoria anterior...). A agenda é o primeiro documento que o auditado verá, e formará a opinião sobre o auditor. Portanto, é melhor ter uma agenda detalhada e específica no que se refere ao plano da auditoria. Isto:

1. Demonstra a compreensão que o auditor tem sobre o que a empresa auditada representa para a empresa do auditor;
2. Indica que não existe uma agenda oculta por parte do auditor, e
3. Estabelece as expectativas do auditor para com os preparativos da auditoria por parte do auditado.

Seja Oportuno – Se possível envie a agenda de auditoria com duas semanas de antecedência. Com a agenda em mãos o auditado:
1. Reúne informação correta e completa para a auditoria;
2. Identifica e escala as pessoas apropriadas para responder as informações solicitadas durante a auditoria, e
3. Pode prever o tempo exato para fornecer a informação durante a auditoria.

Vista-se apropriadamente – Embora muitas companhias apresentam um código mais casual com relação à vestimenta o auditor deve sempre usar terno e gravata em sinal de respeito e profissionalismo mesmo nos dias de hoje onde os ambientes de trabalho tornaram-se menos formais.

Evite surpresas – O número de pessoas que participarão como auditorias devem ser comunicadas ao auditado com a maior antecedência possível. Mesmo no caso em que o número de pessoas mudarem no último momento, é responsabilidade de quem conduz a auditoria avisar o auditado. Qualquer coisa menos que isso é visto como não profissional.

Seja sensível – Reconheça o fato que auditorias são estressantes e competem com a rotina de trabalho dos auditados. Portanto, esteja consciente desta disponibilidade limitada dos auditados e prepare previamente as questões que irá fazer para minimizar o tempo das entrevistas e seja flexível para mudar a ordem dos assuntos e dos locais a serem visitados.

Seja compreensível – questões complexas, sobreposição de vários temas e visões diferentes podem levar a mal-entendidos e problemas de comunicação entre os auditados e os auditores, portanto é de bom alvitre dividir as responsabilidades de prováveis divergências.

Seja justo – Geralmente a entidade auditada sempre leva a culpa, mesmo que a falha não seja inteiramente dela. Levando em consideração todos os lados e ouvindo todas as partes envolvidas, o auditor posiciona-se melhor para identificar a causa raiz do problema e conseqüentemente pode ajudar a empresa que representa a resolver ou atenuar as questões, não importando de quem é a culpa.

Conheça o que faz – Conheça as regras, os regulamentos, as normas das atividades que esteja auditando e como são aplicadas operacionalmente, sabendo reconhecer uma conformidade ou não.
Mantenha a mente aberta – No caso de se deparar com uma abordagem diferente do convencional ou das suas expectativas, isto não significa que esteja diante de uma não-conformidade. Diante disso deve determinar se a medida a dotada pelo auditado pode ou não resultar em problemas em potencial na integridade dos dados.

Seja educado e discreto – Este ponto é essencial e, portanto, o uso da linguagem correta torna-se parte crítica na condução de uma auditoria. Não se intrometer em discussões internas da entidade auditada, não proferir acusações ou revidar argumentações e apresentar falta de paciência. Em vez disso, incluir o seu ponto de vista e uma explicação, juntamente com o posicionamento do auditado, no relatório de auditoria e deixar para a empresa que representa como será operacionalizada a questão.

Não abuse da autoridade – O auditor é encarado como uma autoridade, principalmente quando representa uma autoridade regulatória, e este “poder” não deve ser mal utilizado. O mau entendimento de um auditor pode levar a uma penalidade indevida ao auditado e isto deve ser evitado.

Esteja aberto – Apontamentos e observações verificadas numa auditoria devem ser discutidos com o auditado no decorrer da auditoria. Não deixar para a reunião de encerramento, ou pior ainda, mencionar apenas no relatório que o auditado tenha que responder.

Mantenha a transparência – Manter a transparência por toda a auditoria abre oportunidades para ser apresentada documentação adicional, prestar esclarecimentos e recolher evidências complementares antes do final da auditoria. Evita a sensação do auditado se sentir enganado e dá uma idéia muito melhor sobre o que se está auditando.

Seja sensato – Ao contrário do que se pode parecer, observações mínimas ou nenhuma observação apontada, não reflete necessariamente falta de competência do auditor. Portanto, não tenha receio de sair de uma auditoria “sem resultados” onde não houve apontamentos a serem feitos. Além disso, deve haver uma clara diferença entre as recomendações (que refletem as expectativas e preferências do ponto de vista do auditor e ações por parte do auditado não são obrigatórias) e as observações que apontam desvios das normas e apresentam impacto potencial na qualidade do produto ou do(s) processo(s).

Baseie-se nos fatos – Ao escrever observações, forneça fatos e detalhes suficientes para fundamentar suas conclusões. Fique longe das ambigüidades e generalizações ao descrever um apontamento, pois é frustrante para o auditado receber declarações que tornam a questão parecer pior do que realmente é.

Seja empático e rápido – Assim como você espera que o auditado colabore para com a condução da auditoria no seu decorrer, e que este responda as ações corretivas no máximo dentro de trinta dias a partir da entrega do relatório, o auditado espera seu pronto “feedback” em relação aos resultados e apontamentos. Portanto, o relatório da auditoria deve ser enviado em tempo hábil e o status da auditoria deve ser anunciado já na reunião de encerramento, pois a celebração ou continuidade de contratos dependem muitas vezes dos resultados da auditoria.

Moral da estória: O auditor tem uma grande responsabilidade nas mãos. O maior reconhecimento que um auditor pode obter é escutar o auditado dizer: - Você foi justo apesar dos apontamentos das não-conformidades. Com este desfecho, todos ganham.

Texto baseado no artigo “GxP Audit Techniques & Etiquette” de Emma Barsky e Len Grunbaum, disponível em http://carl1anderson.wordpress.com/2011/05/29/gxp-audit-techniques-etiquette/ , consultado em 25.06.2011.

segunda-feira, 4 de julho de 2011

REPROCESSO, RETRABALHO, REPROCESSAMENTO, RECUPERAÇÃO. Na fabricação de produto farmacêutico qual a diferença? (1)


DIÁRIO DE BORDO: Existe certa confusão no que se refere à definição dos termos reprocesso, retrabalho, reprocessamento e recuperação quando se trata de produtos farmacêuticos. Um primeiro entendimento é a aplicação destes termos quando se trata de um farmoquímico e quando se trata de uma especialidade farmacêutica. Outro entendimento é a situação em que se aplicam cada termo: trata-se de uma etapa de transformação química ou física, ou apenas uma manipulação mecânica? Trata-se de uma repetição de uma etapa ou adição de uma etapa diferente? Ou trata-se de um passo que envolve um lote de forma parcial ou integral? Ou ainda trata-se de uma inclusão de parte de um lote em outro lote?

Uma especialidade farmacêutica constitui-se num sistema de agregação de substâncias (mistura, solubilização, suspensão...) cujos componentes apresentam quantidades e funções definidas para a conservação, administração desse sistema e liberação do ingrediente ativo no organismo com a finalidade de provocar um efeito farmacológico. Na fabricação de especialidades farmacêuticas não se prevê processos químicos que levam à alteração molecular.

Historicamente as normas de BPF brasileiras, Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001, Resolução RDC 210 de 04 de agosto de 2003 e Resolução RDC 17 de 16 de abril de 2010 trouxeram esta definição para o termo Recuperação:

“Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção”.

As três normativas apresentam definições idênticas para o termo recuperação. A definição de recuperação de lote nas três normativas refere-se ao procedimento de incorporação de lotes ou parte destes que se apresentam dentro das especificações a um lote que está sendo manipulado em uma etapa definida do processo em andamento. Não se prevê recuperação de lotes que não atingiram a qualidade prevista.

Existe também uma definição diferente aplicada na Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003 que diz respeito a uma guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos para o termo Recuperação:
“Eficiência de extração de um método analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida de um analito, obtida da comparação dos resultados analíticos de amostras branco acrescidas de padrão e submetidas ao processo de extração, com os resultados analíticas de soluções padrão não extraídas.”

A Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 e a Resolução RDC 210 de 04 de agosto de 2003 trouxeram estas definições para o termo Reprocessamento:
“A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.” [RDC134]
“Retrabalho de todo ou de parte de um lote de produto fora de um ou mais parâmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produção, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitável através de uma ou mais operações adicionais. O reprocessamento deve ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos aprovados.” [RDC210]

A RDC 17 de 16 de abril de 2010 traz a seguinte definição para Reprocesso:

“Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende as especificações.”

É importante notar que na RDC210/2003 o termo Retrabalho é aplicado como sinônimo de Reprocessamento. As duas primeiras normativas apresentam definições semelhantes para o termo reprocessamento. Porém enquanto nas primeiras RDCs o termo denota uma etapa definida de produção, ou seja, qualquer uma pertencente ou não ao mesmo processo, na definição da RDC17/2010 o termo reprocesso é a repetição de etapas que pertencem ao mesmo processo. Portanto, a definição de reprocessamento nas normativas revogadas é diferente da definição de reprocesso da atual RDC 17/2010.

Portanto, segundo estas normativas BPF, na produção de uma especialidade farmacêutica, reprocesso é a repetição de uma ou mais etapas de um determinado processo para corrigir um lote de produto que não atingiu a qualidade requerida. E o termo retrabalho (que é igual a reprocessamento) é a adição de operações que normalmente não fazem parte de um determinado processo para correção de um lote de produto com a qualidade inadequada.

Finalmente, é importante entender a definição e aplicação de cada termo discutido acima, porém o que mais importa é que a qualidade do produto farmacêutico seja construída durante sua fase de concepção e que dentro do seu processo de fabricação cada atributo critico do processo seja identificado e seu respectivo controle seja realizado de forma a evidenciar a qualidade do produto a cada etapa de sua produção, ou seja, fazer certo da primeira vez para não ter que utilizar os termos discutidos acima, nos registros e relatórios de qualidade como justificativa de liberação de um produto farmacêutico.

sábado, 25 de junho de 2011


EDITORIAL: Este mês de Junho de 2011 encerra o ciclo de um ano que este blog está no ar na sua missão de trazer conhecimento a todos aqueles que falam e escrevem na lingua portuguesa sobre assuntos relacionados às organizações das ciencias da vida de um modo geral e em particular sobre as Boas Práticas relacionadas à Saúde humana e animal com o intuito de proporcionar um canal de discussão sobre sistemas de qualidade e seus desdobramentos nos regulamentos,processos e procedimentos. Hoje gostaria de agradecer as mais de 10.000 visitas neste periodo, o que representa cerca de 27 acessos diários, mais de um acesso a cada hora durante um ano. E agradecer em especial àqueles que além de espectadores interagiram dando sua opinião ou expressaram de alguma forma sobre este canal. E imitando uma saudação oriunda da ficção, cujo conteúdo representa uma verdade, desejo a todos: Vida longa e próspera.

quarta-feira, 15 de junho de 2011

CONSIDERAÇÕES SOBRE PROCEDIMENTOS MANUAIS DE LIMPEZA (PML)


Diário de bordo: Nas indústrias de produtos farmacêuticos, alimentícios, veterinários e biotecnológicos a limpeza manual é uma atividade de alto risco levando-se em conta a variabilidade individual. Um procedimento escrito de forma detalhada é o mais importante aspecto de um processo de limpeza. Operadores bem treinados e versados na limpeza a ser aplicada, nos detalhes explícitos da operação e nos sérios riscos que podem ocasionar uma má limpeza são elementos necessários para garantir uma limpeza manual efetiva. Uma percepção clara dessas considerações pelo pessoal da produção e da qualidade com o suporte da alta administração torna possível um programa de limpeza manual bem sucedido.

Um princípio básico e fundamental de BPF é que a limpeza manual de um equipamento deve ser considerada equivalente ao próprio procedimento de fabricação. Após seu desenvolvimento, um procedimento de limpeza devem ser documentado, validado e então rotineiramente utilizado por todo o ciclo de vida do produto por pessoal devidamente treinado. O que se segue são algumas considerações sobre o desenvolvimento, documentação e desempenho efetivo dos procedimentos de limpeza manual:

• PMLs devem ser cuidadosamente desenvolvidos utilizando princípios técnicos e científicos, porém com abordagem prática e lógica. Isto significa que tanto a validação como a rotina diária devem ser levadas em consideração no desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão (POPs) de limpeza manual.

• Aspectos técnicos devem ser selecionados considerando a variação de procedimentos manuais e devem ser robustos suficientes para garantir que a variabilidade inerente não resulte em limpeza inadequada. Os POPs devem incluir uma excessiva lavagem, enxágüe e ação mecânica. Isto é necessário para compensar a variabilidade individual da técnica de limpeza aplicada.

• Os PMLs devem especificar os elementos chaves da limpeza. Os POPs devem ressaltar de forma clara os passos importantes a serem realizados a fim de minimizar a variabilidade no processo de limpeza.

• Os PMLs devem declarar de maneira quantitativa os parâmetros mais importantes do processo de limpeza. As concentrações dos detergentes, a temperatura da água, o tempo de fricção, volume de enxágüe, entre outros. Qualquer parâmetro quantitativo que tenha impacto na eficácia do processo de limpeza deve ser especificado e controlado.

• Os PMLs devem conter detalhes suficientes para assegurar desempenho consistente e prevenir más interpretações. POPs com uma abordagem muito geral dá liberdade ao operador no processo de limpeza. Estes podem não efetuar etapas que não estejam especificadas no POP. Esta variação pessoal é controlada através do detalhamento de cada operação.

• Os PMLs requerem assinatura do executante e de confirmação de inspeção de um segundo operador. Uma verificação visual do equipamento limpo e seco deve ser efetuada e confirmada através da rubrica do operador executante e de uma testemunha como evidência formal que o resultado da limpeza e todas as etapas críticas foram realizados a contento.

• Os operadores devem saber como inspecionar adequadamente um equipamento limpo e devem observar os locais de maior dificuldade de limpeza do equipamento. A etapa final do procedimento de limpeza é a inspeção do equipamento limpo e os operadores devem ser treinados em verificar os pontos de alto-risco (difícil acesso, por exemplo) do equipamento. Devem estar atentos aos fatores que podem levar a uma inspeção ineficiente, tais como luminosidade insuficiente e equipamento ainda molhado. Todo pessoal incluindo operadores, supervisores e inspetores da unidade de qualidade envolvidos com liberação de equipamentos, áreas e linhas de embalagem para início de processo devem recebem treinamento de inspeção de limpeza.

• Os operadores devem ser treinados nos PMLs e os treinamentos devem ser registrados, desafiados periodicamente e monitorados freqüentemente. O treinamento deve ser aplicado por pessoa experiente e não deve ser um mero exercício de “ler e assinar”. O treinamento deve ser desafiado através de testes e auditorias periódicas pela unidade da qualidade.

• Os operadores devem entender claramente as conseqüências potenciais de uma limpeza inadequada. Os operadores que realizam PMLs devem entender claramente o objetivo da limpeza. Devem ter consciência que uma limpeza conduzida de modo inapropriado pode causar dano, doença e outros efeitos fisiológicos indesejados ao consumidor (paciente) como resultado de uma contaminação cruzada. Devem compreender a seriedade de uma limpeza manual e executá-la com esta consciência.

• Os operadores devem ter amplo conhecimento e entendimento dos detalhes específicos dos PMLs. Os executantes devem ter entendimento que a limpeza deve ser efetuada de maneira explícita na ordem especificada no POP. Não se deve ter flexibilidade nas operações de limpeza e os executantes devem compreender o porquê disso.

• PMLs devem ser monitorados regularmente e os operadores devem ser periodicamente observados a fim de manter o processo de limpeza no “estado de validado”. A limpeza manual é um processo de alto risco por causa das variações inerentes. Periódicas revisões asseguram que a atuação dos operadores esteja em conformidade com o POP que por sua vez esteja de acordo com a validação de limpeza.

João de Araújo Prado Neto, 24/03/2011.

Baseado no artigo: “Effective Manual Cleaning Procedures – Development, Documentation, Performance and Maintenance”, Paul L. Pluta & Willim E. Hall. GXP Compliane, volume 13, number 4, 2009.

sexta-feira, 13 de maio de 2011

O SISTEMA CAPA: O tratamento das ações corretivas e preventivas.


DIÁRIO DE BORDO: Nas chamadas indústrias das ciências da vida, a gestão das não-conformidades e defeitos da manufatura, engenharia, qualidade e outras fontes como as reclamações de clientes direcionando para ações corretivas e preventivas, é um sistema formal e controlado para identificar, corrigir e prevenir a ocorrência de problemas. Atualmente, tais organizações enfrentam fortes pressões das agências regulatórias com referência à qualidade, ao mesmo tempo em que a alta competitividade apela para o aumento da produtividade, eficiência e baixos custos. O Programa CAPA é uma ferramenta para alcançar tais objetivos.

DEFINIÇÕES

AÇÃO CORRETIVA: ação realizada para eliminar uma não-conformidade detectada ou outra situação indesejável. É dividida em dois grupos de ações: ação dispositiva (remédio ou correção) e análise de causa.

A ação dispositiva trata do problema imediato, por exemplo, o instrumento que não está calibrado necessita ser calibrado, ou um operador não está treinado em um procedimento necessita ser atualizado.

AÇÃO PREVENTIVA: ação realizada para eliminar a causa de uma não-conformidade potencial ou outra potencial situação indesejável. É dividida em dois grupos de ações: avaliação de risco e melhoria contínua.

A ação preventiva procura responder a questão “Por que isto deu errado?” ao invés de “O que deu errado?” Freqüentemente uma não-conformidade é um mero sintoma de um problema subjacente.

Uma ação preventiva tem a intenção de eliminar uma ocorrência e uma ação corretiva que é realizada para eliminar uma recorrência. Esta é a diferença.

LIDANDO COM AS NÃO-CONFORMIDADES.

Através de um exame profundo do sistema de qualidade afetado por uma não-conformidade, a causa raiz do problema deve ser encontrada e pela implementação de uma ação corretiva, a recorrência de uma não-conformidade semelhante pode ser reduzida. Embora uma análise de causa possa ser atingida parcialmente através da conscientização da equipe, é mais efetivo incorporar um procedimento dentro do sistema de qualidade para documentar as não-conformidades ocorridas através de formulários específicos contendo as anotações sobre as ações dispositivas assim como a investigação das causas raízes e as respectivas ações corretivas.

O local onde a não-conformidade ocorreu deve ser revisitado num estágio posterior para se determinar a eficiência da ação corretiva, possivelmente durante uma auto-inspeção.

Não é sempre que existe um problema subjacente ligado a uma ocorrência de uma não-conformidade. Uma ação dispositiva pode ser suficiente para eliminar o problema. Neste caso, é satisfatório assinalar como “não aplicável” na seção de causa raiz do formulário

PREVENINDO AS NÃO-CONFORMIDADES

Em todas as atividades de fabricação e controle de produtos existe um risco vinculado. Por isso procedimentos são projetados para prevenir falhas: treinamento de equipes, manutenção preventiva de equipamentos, monitoramentos, métodos de validação e controle de qualidade. Conseqüentemente, um alto grau de confiabilidade é depositado nesses procedimentos, julgando-se serem efetivos, resultados corretos devem ser obtidos através deles. Portanto, uma análise de risco deve ser feita quando um novo procedimento é introduzido no processo ou uma mudança é implementada num procedimento existente.

Em muitas situações, um novo procedimento envolve uma adaptação dos procedimentos já existentes. Portanto, documentar um novo procedimento garante que as devidas considerações foram dadas a todos os pontos de críticos de controle e todos os riscos associados com as atividades de um determinado processo. Um Procedimento Operacional Padrão (POP) deve relacionar e considerar estes fatores.

Ocasionalmente, um novo procedimento pode estar relacionado a um conjunto complexo de atividades onde existe pouca experiência. Em tais situações, é prudente realizar uma análise de risco mais formal com a elaboração de uma tabela relacionando as etapas chaves, todos os riscos associados a cada etapa, como estes riscos podem ser minimizados e, finalmente, elaborar o procedimento levando em consideração todos os pontos críticos de controle.

O novo processo deve ser reavaliado logo após o uso e ajustes podem ser requeridos. O processo com um todo deve gerar anotações que devem servir de evidências demonstrando que uma análise de risco ou uma ação preventiva foi implantada.

Melhoria contínua é um procedimento que identifica e direciona melhorias dentro de um sistema e também localiza fontes de potenciais não-conformidades. Um sistema interno de captação de sugestões de melhoria, assim como as auditorias internas (auto-inspeções) e avaliação de reclamações de clientes são fontes para a melhoria contínua. O importante é que as sugestões devem ser documentadas e avaliadas pelo pessoal chave da organização. É um processo pró-ativo que identifica as oportunidades de melhoria essenciais para o sucesso da companhia em longo prazo.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011

domingo, 24 de abril de 2011

GERENCIAMENTO DE PROJETOS (2): Fatores críticos de sucesso.


DIÁRIO DE BORDO: Cada vez mais cresce os esforços que uma organização dedica aos projetos. O gerenciamento de projetos passa de iniciativas para tratar necessidades empresariais especiais para uma forma padronizada de realizar negócios. O aumento de sua importância é devido à contribuição dessa ferramenta para a direção estratégica da organização levando-se em consideração a diminuição do ciclo de vida dos produtos, a competitividade global, a explosão do conhecimento, o downsizing corporativo e o foco cada vez maior no cliente.

A necessidade cada vez maior de eficiência e velocidade em atender o mercado faz com que os projetos tenham que ser implementados dentro de prazos restritos, de acordo com orçamento aprovado e dentro dos requisitos definidos pelo cliente. Para que os resultados sejam atingidos é necessário seguir uma metodologia de planejamento cuja execução e controle seja de conhecimento de todos. A seguir serão enumerados alguns fatores estudados por J. K. Pinto e D. P. Slevin a partir de entrevistas que fizeram a vários gerentes de projetos. Os fatores críticos foram agrupados pela sua ordem de importância:

Missão do Projeto – Definição clara dos objetivos e direções gerais.A definição dos objetivos, requisitos e resultados esperados é de fundamental importância para o sucesso na implantação de um projeto, mas não basta só perguntar ao contratante o que ele deseja. Antes, é preciso identificar quem são as pessoas afetadas pelo resultado do projeto e saber delas o que se é esperado. Isso pode ser feito através de entrevistas, questionários e workshops com as pessoas chave poderão ser afetadas pelos resultados do projeto, seus usuários e fornecedores de informações, equipe técnica de implantação e eventuais parceiros. A partir dessas informações podem ser descritos com clareza o escopo do projeto, seus produtos assim como as exclusões. É importante que todos os envolvidos entendam exatamente o que está para ser iniciado evitando-se retrabalhos que levam a atrasos, custos não planejados e, eventualmente, abandono do projeto.Nessa fase do planejamento também são definidos o critério de aceitação, o cronograma e os recursos necessários.

Apoio da Alta Gerência – A disposição da alta gerência para fornecer os recursos, autoridade/poder necessários ao sucesso do projeto.Metodologias consagradas preconizam a necessidade da alta administração em emitir um documento dando autoridade ao líder do projeto para utilizar os recursos da organização, além de descrever as necessidades de negócio a serem atendidas pelo projeto e a descrição do produto ou serviço a serem fornecidos. O líder de um projeto precisa ser reconhecido como o condutor das ações que levarão aos resultados esperados. Então ele precisa ter autoridade para tomar decisões que envolvem a contratação de pessoas, produtos e serviços, gerenciar mudanças, conflitos, custos, riscos, qualidade, tempo e relacionamento com o Cliente. Outra forma de envolvimento da alta gerência é através das reuniões de acompanhamento do projeto analisando o cronograma, custos, qualidade, recursos e riscos e da participação no comitê de controle de mudanças no projeto.

Plano e Cronograma do Projeto – Especificação detalhada dos passos e ações para a implantação do projeto.O plano do projeto é um documento formal e aprovado, usado para orientar a execução e controle do projeto. As funções principais são documentar as decisões e premissas, facilitar a comunicação entre as pessoas envolvidas no projeto, documentar o escopo, custo e cronograma aprovados. Ele também deve definir o organograma, papéis e responsabilidades, plano de testes, critério de aceitação, etc. Um detalhamento do escopo do projeto definindo os produtos a serem entregues agrupados por elementos do projeto e descendo a detalhes do que será executado.

Envolvimento do Cliente – Comunicação, envolvimento e participação de todas as partes impactadas.Quanto maior for o envolvimento do Cliente no planejamento e implantação do projeto, melhor tende ser o resultado, já que as pessoas envolvidas vão se sentir “donas” do empreendimento e buscarão a melhor forma de atingir os objetivos. As mudanças também devem ser amplamente discutidas com o Cliente, para que os riscos e impactos no cronograma e nos custos do projeto sejam avaliados.

Pessoal – Recrutamento, seleção e treinamento do pessoal necessário para compor a equipe.As pessoas representam o que há de mais importante num projeto. Não basta ter os melhores processos e a melhor tecnologia se as pessoas falharem. E administrar esse recurso é o maior desafio do líder do projeto, já que nem sempre ele pode escolher as pessoas com quem irá trabalhar. Os resultados devem ser alcançados com os recursos disponíveis e é atribuição do líder do projeto garantir que as pessoas alocadas no projeto sejam capazes de executar as tarefas conforme planejado, assim como gerenciar a comunicação entre elas para que a informação possa fluir e atingir os objetivos estabelecidos. Gerenciar conflitos, mudanças na equipe, conduzir reuniões de forma objetiva, reconhecer os resultados superiores, fazer aconselhamento e negociar são tarefas difíceis e igualmente importantes na condução de projetos.

Tarefas Técnicas – Disponibilidade da tecnologia e conhecimentos necessários para completar tarefas técnicas específicas.A velocidade com que a tecnologia evolui torna cada vez mais difícil a atualização profissional, e a disponibilidade de profissionais capacitados no momento certo para não atrasar o cronograma do projeto não é uma tarefa fácil. Esses recursos são caros e não podem ficar ociosos, portanto a sua alocação exige muita coordenação para eles sejam sincronizados com o início e término das tarefas e projetos.

Aceite do Cliente – o projeto final para o seu usuário final.O aceite do cliente torna-se mais fácil à medida que ele participe da especificação do projeto e do desenvolvimento do cronograma. Mudanças de necessidades, pessoas, organização, podem complicar a obtenção do aceite final, mas de modo geral, se o planejamento foi bem feito e os critérios de aceite são claros e tangíveis, há uma boa chance de se chegar a um bom termo e eventuais divergências serem resolvidas com uma boa negociação entre as partes.

Acompanhamento e Feedback – Fornecimento periódico de informações completas de controle em cada estágio do processo de implantação.Reuniões de acompanhamento entre os membros da equipe de implantação, fornecedores, cliente e a alta direção ajudam a antecipar problemas, avaliar riscos e tomar ações corretivas.

Comunicação – A disponibilidade da estrutura e dados necessários a todos os principais envolvidos na implantação do projeto.A comunicação entre os participantes da implantação do projeto também é outro fator crítico. O plano de comunicação deve estabelecer quem envia e quem recebe a informação e quando. As mudanças afetam demasiadamente a comunicação, constituindo-se numa difícil tarefa para o líder do projeto. Portanto, não assuma nada como verdadeiro antes de se verificar as informações.

Solução de Problemas – Habilidade de lidar com crises inesperadas e com desvios do plano.Se o planejamento falhou ou ocorreu uma mudança inesperada, o líder do projeto, assessorado pela sua equipe, precisa tomar decisões rápidas, ainda que isso incorra em riscos de outros erros e novos problemas. É preciso avaliar rapidamente o custo/benefício de uma decisão, principalmente quando se está num contrato com cláusula de multa por atraso. Muitas vezes as dificuldades são de ordem administrativa e exigem que procedimentos sejam seguidos, como por exemplo, dependendo do valor de uma contratação será necessário passar por vários níveis de aprovação ou será necessário solicitar mais de uma cotação antes de efetuar uma compra.

Gerenciar projetos exige não só rigor e disciplina, mas também um conjunto de habilidades relacionadas com a administração geral e alguma vocação para lidar com o desconhecido.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011 baseado no texto de Paulo Ferrucio.

domingo, 10 de abril de 2011

QbT (Quality by Testing) versus QbD (Quality by Design)


DIÁRIO DE BORDO: A qualidade dos produtos farmacêuticos atualmente é controlada por um sistema baseado em ensaios e testes aplicados às matérias primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, semi-acabados e terminados. A qualidade das matérias-primas incluindo princípios ativos e excipientes são monitorados através de ensaios analíticos. Se estes materiais apresentam-se dentro das especificações aprovadas pelo fabricante e órgãos reguladores ou outros padrões (farmacopéias, por exemplo) podem ser utilizados na fabricação de medicamentos. Aceitar a especificação como única certeza de garantir a qualidade leva a rigorosos controles do processo. Mudanças no processo de manufatura não são recomendados e, muitas vezes, requerem notificações à agência reguladora.

Dentro do corrente paradigma de qualidade de um produto farmacêutico (QbT) a especificação é rígida porque é utilizada para garantir a consistência dos processos produtivos. Todos os lotes de produtos farmacêuticos terminados são testados e devem cumprir com as especificações aprovadas, caso contrário, são rejeitados. As análises da causa raiz por falha no cumprimento das especificações geralmente são pouco compreendidas e os fabricantes podem perder alguns lotes até as reais causas de falha ser compreendidas e solucionadas. Ou então a agencia reguladora pode aceitar notificações de revisão dos critérios de aceitação (por exemplo, aprova estender a faixa da especificação) para a liberação dos lotes impedidos de comercialização. Tais especificações rigorosas podem resultar em recolhimentos de produto e falta de medicamentos no mercado.

Esta combinação de etapas fixas (e inflexíveis) de manufatura e um plano extenso de ensaios é o que garante a qualidade dentro deste sistema tradicional. Caracterização limitada da variabilidade, compreensão inadequada de identificação e quantificação de parâmetros críticos do processo e muita precaução da parte reguladora levam a especificações extremamente rígidas e inflexíveis que proíbem a liberação de produtos que podem apresentar um desempenho clínico aceitável. Recursos significativos são desperdiçados debatendo-se problemas relacionados à aceitação da variação, necessidade de testes adicionais de controle, e estabelecimento de critérios de aceitação. Freqüentemente estas discussões concentram-se nos limites de aceitação ou aspectos estatísticos.

Em resumo, a qualidade e o desempenho do produto, na atual estrutura de controle e segurança (QbT), é atingida predominantemente por restrição da flexibilidade no processo de manufatura e ensaios analíticos no produto acabado. O sistema regulatório atual dá pouca ou nenhuma ênfase a um efetivo e eficiente processo de manufatura que assegure a qualidade do produto. Como resultado, as complexidades de uma transferência de escala (scale-up) não são levadas em consideração e as especificações do produto são freqüentemente derivadas utilizando-se dados de um ou mais lotes (que geralmente não são de escala produtiva) e uma compreensão mais sistêmica não tem um papel significativo no processo. Finalmente um opressivo requisito regulatório impõe notificações para a execução de mudanças mínimas e incrementais nos processos e controles inibindo assim melhorias contínuas e estratégias para implantação da garantia da qualidade em tempo real.

Por outro lado, a qualidade baseada no projeto (QbD) apresenta-se com uma abordagem pró-ativa, sistemática, científica, com base em análise de risco do desenvolvimento farmacêutico. Começa com objetivos pré-definidos e com destaque nas concepções do produto, do processo e do controle. Isto significa planejar e desenvolver formulações e processos de manufatura que garantam os objetivos pré-definidos da qualidade do produto através da identificação das características críticas de qualidade do ponto de vista do paciente, traduzindo-se em atributos que o produto deve apresentar independentemente das variações dos parâmetros críticos do processo. Para fazer isto as relações entre as variáveis da formulação e do processo produtivo (incluindo os atributos dos insumos ativos e dos excipientes, assim como os parâmetros do processo) e as características do produto são estabelecidas e as fontes de variação identificadas. O conhecimento assim adquirido é utilizado para implementar um robusto e flexível processo de manufatura que pode se ajustar e produzir um produto consistente repetidamente. Os elementos QbD incluem as seguintes etapas:

•Definir o perfil de qualidade do produto;
•Planejar e desenvolver o produto e o processo de manufatura;
•Identificar os atributos de qualidade, parâmetros do processo e fontes de variação;
•Controlar o processo de produção para atingir a qualidade definida de modo consistente.

No modelo QbD, a qualidade do medicamento é assegurada pelo entendimento e controle das variáveis de formulação e de manufatura. Os ensaios analíticos aplicados ao produto terminado apenas confirmam a sua qualidade. No modelo QbT a especificação é freqüentemente fixada pela observação de dados de um pequeno número de lotes que fixam os critérios de aceitação para os futuros lotes a serem produzidos. No modelo QbD a consistência vem do planejamento e controle do processo produtivo e da especificação do medicamento.

As especificações de teor e dissolução geralmente são as características mais importantes dos medicamentos que garantem a sua efetividade. Interessante notar que a faixa de limites de teor é menor na abordagem QbD comparada à QbT. Normalmente no modelo tradicional o limite é fixado em 90-110% com exceção de alguns fármacos que por razões clínicas os limites são mais estreitos (95-105%). Os limites de teor não são rotineiramente fixados utilizando-se dados de lotes produzidos. É flagrante perceber um fabricante que rotineiramente produz um medicamento com um limite entre 98 e 100% ter uma expectativa de encontrar o limite de teor entre 90 e 110%.

As especificações de impurezas são outras características do medicamento que devem garantir sua segurança. No modelo QbD, o critério de aceitação de uma impureza deve ser baseada na segurança biológica determinada por estudos clínicos embora deva ser também determinada pelos estudo de toxicidade.

É importante perceber que a especificação existe para o produto farmacêutico tanto no modelo QbT como no QbD. Porém o papel da especificação em um e outro modelo é completamente diferente. No modelo QbT, cada lote dever ser testado contra uma especificação para assegurar sua qualidade e consistência de manufatura. No modelo QbD, lotes não necessitam realmente ser testado contra as especificações uma vez que os controles durante o processo provêem suficientes evidências para que os lotes atinjam a especificação ao serem submetidos aos testes analíticos permitindo a liberação em tempo real dos lotes produzidos. Adicionalmente, a especificação no modelo QbD é somente utilizada para confirmar a qualidade do produto e não de servir como base de demonstração da consistência da produção e dos controles aplicados.

Texto escrito por João de Araújo Prado Neto com base no artigo:
“Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control” – Lawrence X. Yu – Pharmaceutical Research, vol. 25, nº 4, April 2008.

quarta-feira, 23 de março de 2011

NOVAS TENDÊNCIAS APLICADAS AO PROCESSO DE VALIDAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS.


DIÁRIO DE BORDO: Um efetivo processo de validação contribui de maneira significativa para assegurar a qualidade do produto farmacêutico. O principio básico da garantia da qualidade de um produto farmacêutico é que este deve ser produzido de modo adequado ao uso pretendido. Tal princípio incorpora os seguintes pré-requisitos:
• A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser planejadas e construídas logo na concepção do produto.
• A qualidade não é adequadamente garantida somente através de inspeções durante o processo e no produto final ou através de testes analíticos.
• Cada etapa do processo de manufatura deve ser controlada no intuito de assegurar que o produto acabado preencha todos os atributos de qualidade incluindo as especificações.


Uma nova tendência de abordagem das atividades de validação é incorporá-las aos conceitos de gerenciamento de risco e de sistemas de qualidade em todos os estágios do ciclo de vida do produto (concepção/ desenvolvimento, produção e descontinuação). Antes que um lote produzido seja comercialmente distribuído para o consumo, o fabricante do produto farmacêutico deve obter um alto grau de segurança no seu processo de manufatura. O ciclo produtivo de cada lote deve reproduzir consistentemente os atributos de identidade, robustez, qualidade, pureza e potência. Esta consistência deve ser obtida através do tratamento eficaz e efetivo das informações, dados e resultados dos lotes de bancada, piloto e de escala comercial. Um programa de validação bem sucedido depende das informações e conhecimentos obtidos do processo para o estabelecimento do controle sobre as fontes, a detecção e o nível da variação visualizando seu impacto nos atributos do produto e mensurando o risco que essa variação representa para o processo e para o produto.
Após o estabelecimento e confirmação do controle sobre o processo este “estado de controle” deve ser mantido sempre que haja mudanças nos materiais, equipamentos, condições de produção, pessoal e nos procedimentos. Para tanto um programa de monitoramento que identifique problemas ou oportunidades de melhoria do processo deve ser implementado.

REQUISITOS REGULATÓRIOS DA AGÊNCIA FDA
Normas da Food and Drug Administration (FDA) que descrevem as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) para produtos farmacêuticos nos Estados Unidos estão contidas no Código Federal de Regulamentos (CFR parte 210 e 211). O embasamento para o processo de validação pode ser visto

Na seção 351 do decreto 21 do US Code sobre Drogas e correlatos adulterados:
“O produto farmacêutico...deve ser considerado adulterado...se...os métodos, utilidades ou controles utilizados na manufatura, processo, embalagem ou guarda não estiverem de acordo ou não operarem ou não forem administrados em conformidade com as BPFs...”

No parágrafo 211.100(a) do CFR que declara:
“Devem estar previstos procedimentos escritos para a produção e controle do processo que garantam a identidade, robustez, qualidade e pureza dos produtos farmacêuticos...”

No parágrafo 211.110(a) do CFR:
“Amostragem e análise dos materiais e produtos em processo são necessárias para monitorar a sua saída e validar o desempenho dos processos que podem causar variabilidade nas suas características...”

No parágrafo 211.110(b) do CFR:
“As especificações de processo devem ser consistentes com as especificações do produto final”
“As especificações de processo devem ser derivadas da média aceitável para o processo e a variação estimada através da aplicação de procedimentos estatísticos onde for requerido”

ESTÁGIO DE CONCEPÇÃO/DESENVOLVIMENTO
Esta é a atividade que define o processo de manufatura dos produtos para comercialização refletidos no plano mestre de produção e nos registros de controle. O objetivo desta etapa é viabilizar um processo que entregue produtos dentro dos atributos de qualidade de maneira consistente. Um processo eficiente depende do conhecimento e compreensão obtidos e registrados nesta fase. A documentação gerada deve servir de base para as decisões sobre revisão e melhoria no processo e na opção de mudança e refinamento dos seus controles.

ESTÁGIO DE QUALIFICAÇÃO
Durante este estágio o processo concebido é avaliado para determinar se é capaz de reproduzir os produtos para a comercialização. Dois são os elementos chaves desta etapa:
a) O projeto das instalações e a qualificação dos equipamentos e utilidades
b) E a qualificação de desempenho (performance) do processo.
Os produtos manufaturados nesta etapa podem ser distribuídos, porém somente com e se o encerramento desta fase demonstrar que esta foi bem sucedida.

VERIFICAÇÃO CONTÍNUA DO PROCESSO
O objetivo deste estágio é garantir de forma contínua que o processo permanece dentro do “estado de controle” (= estado validado) durante o período de produção para o comércio. Um sistema ou sistemas de detecção de ocorrências não planejadas dentro do processo é essencial para o cumprimento desta meta. Aderência aos requisitos de BPF, especificamente, na coleta e avaliação das informações e dados provenientes do processo, de forma a permitir a detecção de variações indesejáveis é fundamental esta manutenção do estado de controle. Avaliando o processo desta maneira identificam-se problemas e determinam-se ações para corrigir, antecipar ou prevenir que o processo volte ou não saia do estado de controle. Os dados coletados devem incluir tendências relevantes da qualidade dos materiais ou componentes do processo, materiais de partida (matérias-primas e materiais de embalagem) e produtos acabados. A variação deve ser periodicamente avaliada, monitorada e ajustada. A variação pode ser detectada através da avaliação de defeitos reclamados, constatações fora de especificação, relatórios de desvios de processo, variações de rendimento, documentação de lote, registros de matérias primas e notificações de eventos adversos. Os dados obtidos durante esta fase podem sugerir pontos de melhoria ou otimizações do processo por alterações de alguns aspectos do processo ou do produto. Uma alteração deve ser bem justificada, planejada, implementada e documentada.

TIPOS DE VALIDAÇÃO
Existem duas abordagens básicas para a validação:
a) Uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva)
b) E uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva)

O tipo de validação a ser aplicada rotineiramente deve ser a validação prospectiva, raramente a validação concorrente deve ser utilizada (manufatura de produtos com demanda limitada – medicamentos órfãos, medicamentos veterinários ou medicamentos de ciclo de vida curto – radiofármacos). A validação retrospectiva está em desuso e não é recomendada.

Uma regra a ser seguida é: a distribuição comercial de produtos processados sob validação deve ser decidida após o protocolo de qualificação de desempenho do processo ser totalmente executado e os dados plenamente avaliados. No caso de se utilizar validação concorrente um racional justificável deve ser descrito no protocolo da validação. E um sistema de alerta deve ser implantado para os lotes distribuídos, como por exemplo, queixas de clientes e notificações de defeitos devem ser rapidamente avaliadas para a determinação de causa raiz e se o processo deve ser melhorado e modificado. É recomendado que os lotes envolvidos em uma validação concorrente devam ser incluídos no programa de estabilidade de acompanhamento.



João de Araújo Prado Neto. 22.03.2011
Texto baseado no FDA, (CDER, CBER, CVM) “guidance for industry process validation: general principles and practices”, January 2011

segunda-feira, 21 de março de 2011

POLÍTICA DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO (PSI)



DIÁRIO DE BORDO: Com a expansão do uso da tecnologia da informação nas organizações, cresce também a necessidade de padronizar regras e procedimentos para o monitoramento e controle dos dados e informações que circulam dentro da companhia. Proteger o patrimônio intelectual detectando vulnerabilidades e restringindo acessos às informações através de uma política de segurança é essencial para o estabelecimento de padrões, responsabilidades e critérios no manuseio, armazenamento, transporte e descarte das informações.

A utilização dos recursos tecnológicos da informação surge como um diferencial de agilidade e eficiência nos processos das organizações, porém se estes não forem utilizados de forma controlada podem levar a desperdícios de tempo, dinheiro, credibilidade e reputação no mercado. Para assegurar que as informações e serviços estejam protegidos adequadamente, três princípios básicos devem seguidos: confidencialidade, integridade e disponibilidade. Estes princípios devem estar contidos dentro de um documento cuja função é estabelecer padrões, responsabilidade e critérios para as atividades da rotina empresarial buscando prevenir o mau uso dos recursos disponíveis. A Política de Segurança da Informação (PSI) deve compreender os níveis estratégico, tático e operacional através de diretrizes, normas e procedimentos.

A Política pode variar de acordo com o tipo de negócio e nível de controle a ser atingido. Uma Política regulatória é requerida quando a organização necessita obedecer a especificações legais para o estabelecimento do seu negócio. Quando não se tem esse nível de exigência uma Política pode apenas sugerir ações e metodologias a serem adotadas para a realização de uma determinada tarefa ou operação ou ainda ter um caráter informativo onde nenhuma ação é necessária no caso de seu não-cumprimento.

Para definir uma PSI primeiramente é necessário fazer o inventário de hardwares, softwares, tipos de informações, acessos físicos e documentos que devem ser cobertos. Com base neste levantamento deve-se estabelecer como será o nível de proteção (armazenamento, salvamento, recuperação), notificação e penalização.

A PSI deve ter o total comprometimento da alta direção, incluindo a assinatura do mais alto executivo da organização. Para conseguir a aderência da PSI entre as pessoas da companhia é necessário utilizar diversos meios de publicação e divulgação, tais como: materiais promocionais, palestras de conscientização, jornais e folhetos internos, disponibilizar um manual básico na intranet, entre outros.

A atualização constante da PSI é importante, pois ela deve refletir sempre o cenário atual da empresa, portanto um controle de versão, autores e datas se faz necessário. Outra necessidade é o estabelecimento e aplicação de punições pelo descumprimento da PSI com o objetivo de dar o devido incentivo à adesão e respaldo jurídico à organização. Desta maneira uma declaração de conhecimento da PSI deve ser assinada e anexada à pasta de dados contratuais de cada funcionário.

João de Araújo Prado Neto 17.01.2011

Este texto foi baseado em informações contidas no http://www.carlosfilipelagarinhos.blogspot.com .
Caso tenha interesse num modelo básico de uma PSI vá ao blog citado.

quinta-feira, 10 de março de 2011

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO (PMV): O compromisso da gestão.


DIÁRIO DE BORDO: Nas indústrias de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e produtos médicos é de suma importância que os produtos sejam fabricados através de métodos testados, aprovados e sob forte supervisão. Sistemas de qualidade são implantados para garantir a segurança e eficácia dos produtos. A Validação assegura que os sistemas, equipamentos e processos são reprodutíveis e confiáveis. O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que traz todos os aspectos do processo de validação e expressa as intenções de como é sua gestão, incluindo as definições de políticas, abrangência, cronogramas e responsabilidades.

O PMV é mais do que um plano de execução das validações. Consiste no compromisso da organização de garantir que os sistemas validados satisfaçam as expectativas regulatórias. O PMV é um documento utilizado como um plano das validações, como afirmação do compromisso da organização para com as validações e também como delineador das perspectivas futuras referente às validações. O PMV inclui o compromisso de manter o estado validado assim como atingir o estado validado dentro de um período de tempo factível e breve.

O PMV é visto pelas agências regulatórias e auditores como um documento de obrigação assumida e freqüentemente é um dos primeiros documentos a serem requisitados nas auditorias. O PMV se traduz num comprometimento geral da empresa em assegurar que os sistemas, equipamentos e processos estão validados e cumprem com os regulamentos governamentais e as políticas da companhia. E procura evidenciar que os produtos manufaturados advindos desses processos e sistemas são seguros e eficazes para o consumidor final.

Conforme a RDC17-2010 a definição de PMV é “de um documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele prove informação sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado”. Portanto o PMV define os esforços da organização com respeito às validações.

Delineando as políticas e os valores da organização dentro do PMV isso demonstra como a organização opera e monitora seu compromisso com o cumprimento do programa de validação. Como todo sistema o programa de validação deve ser monitorado e controlado após sua implantação para se ter certeza que está operando conforme o previsto. O estabelecimento de uma freqüência para reavaliar o status das validações deve ser aplicado em cada área com base na criticidade e no risco sanitário.

O PMV deve também incluir como este compromisso deve ser atingido interfaciando outros sistemas tais como o treinamento e as auto-inspeções e descrevendo:
• As equipes responsáveis para garantir o cumprimento dos objetivos traçados;
• A documentação que deve ser elaborada para dar todo o suporte às validações;
• As atividades que devem ser realizadas para realizar, concluir e manter o estado de validado.

O PMV deve prever uma política de gestão do ciclo de vida do programa de validação para garantir que o sistema encontra-se capaz de produzir produtos com a qualidade esperada e seguros para os pacientes. Portanto um sistema de controle de mudanças deve estar implantado para comunicar, avaliar e controlar qualquer alteração necessária após uma qualificação inicial.

Concluindo o PMV é um documento que serve para muitos propósitos da Validação e sua função chave é o comprometimento de todas as partes envolvidas para assegurar que os sistemas implantados satisfaçam as expectativas regulatórias e em última instância proteja o paciente.

João de Araújo Prado Neto 22.01.2011

Referência:
PAWLIK, Justin – Validation Masters Plans as commitment documents – Journal of Validation Technology – spring 2009

quarta-feira, 16 de fevereiro de 2011

GERENCIAMENTO DE PROJETOS (1): A FERRAMENTA DA ESTRATÉGIA.


DIÁRIO DE BORDO: Os projetos são considerados os principais instrumentos para a implantação e alcance dos objetivos estratégicos da organização. A intensificação da competitividade mundial força as empresas a se organizarem em torno de uma filosofia de inovação e aprendizado contínuo para sobrevivência no mercado. Neste contexto uma companhia deve ser flexível e administrada por meio de projetos. Mas afinal de contas, o que vem a ser um projeto?

Todas as grandes realizações humanas começaram com um projeto. Consiste na aplicação de um esforço singular, complexo e fora da rotina que está limitado por tempo, orçamento e recursos definidos, cujo desempenho é medido através da satisfação das necessidades de um cliente. As principais características de um projeto são:

1. Estabelecimento de um objetivo;
2. Definição de um período com começo e término;
3. Envolvimento de uma equipe multidisciplinar;
4. Elaboração de algo nunca antes realizado;
5. Tempo, custos e requisitos definidos.

Portanto, projeto não é um trabalho diário, rotineiro e repetitivo. Quando um projeto é finalizado um novo produto ou serviço passa a existir. A natureza única de um projeto pode ser representada pelo seu “ciclo de vida” que é a base para o seu gerenciamento. O ponto de partida de um projeto é quando ele é aprovado. A partir daí, genericamente, um projeto apresenta as seguintes fases:

1.Definição: Nesta fase as tarefas são definir as especificações, estabelecer os objetivos, formar as equipes e determinar as responsabilidades.

2.Planejamento: Nesta fase o nível de esforço aumenta com o desenvolvimento e programação de planos de ações com a definição das implicações e impactos, nível de qualidade a ser atingido, e custo de cada uma dessas ações.

3.Execução: Nesta fase o projeto toma corpo através da construção do produto ou o serviço planejado. Medidas de controle de tempo, custos e especificações são utilizadas para que ações preventivas sejam acionadas para o ajuste do projeto como um todo.

4.Entrega: Esta etapa abrange duas atividades. Entrega do produto ou serviço ao cliente incluindo o treinamento e a transferência de documentos. E a redistribuição dos recursos que geralmente envolve a devolução de equipamentos e materiais para outros projetos e busca de novas tarefas para os membros da equipe.

Visualizando estes conceitos pode-se concluir que uma validação de processo ou de um sistema, uma qualificação de equipamento, uma transferência de produto, ações CAPA e ações de melhoria entre outros, consistem em projetos que fazem parte do gerenciamento da garantia da qualidade de um produto regulado ou um serviço dentro de situações contratuais.

João de Araújo Prado Neto 14.01.2011

REFERÊNCIA:
GRAY, C. F. – Gerenciamento de projetos: o processo gerencial – tradução Dulce Cattunda e Frederico Fernandes, 4ª edição, São Paulo: McGraw-Hill, 2009.

quarta-feira, 2 de fevereiro de 2011

BPF, HIGIENE PESSOAL, LAVAGEM DE MÃOS E CIÊNCIA.


DIÁRIO DE BORDO: Uma rigorosa higiene pessoal é um requisito básico de todas as atividades ligadas à fabricação de um produto farmacêutico. A higienização das mãos é uma norma primária dentro das BPFs (vide parágrafo 93 § 1 e 2 da RDC 17-2010) e as instalações devem ser construídas (vide parágrafo 407 § 3 da RDC 17-2010) e mantidas apropriadamente de forma a oferecer suprimento de água, sabão e toalhas adequadas de forma a proporcionar uma adequada higienização das mãos. Além disso, o uso restrito de jóias e adereços assim como o treinamento e monitoramento contínuos de lavagem das mãos é um tópico importante quanto ao aspecto microbiológico dentro de uma planta farmacêutica.

• As pessoas envolvidas nos processos de fabricação, embalagem e armazenamento de um produto farmacêutico devem utilizar uniformes apropriados.
• Equipamentos e utensílios para cobertura de cabeça, face, mãos e braços devem ser utilizados quando necessário para proteger os produtos da contaminação.
• Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.
• Somente pessoal autorizado deve adentrar nas áreas e instalações designadas à produção, embalagem e armazenamento de produtos farmacêuticos.
• Pessoas com suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos devem ser excluídas do contato direto dos materiais e produtos terminados.
• Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar quaisquer condições relativas à produção, ao equipamento ou pessoal que considerem que possam interferir adversamente nos produtos.

Os tópicos acima constituem a base do controle da contaminação para a qualidade final de um produto farmacêutico proveniente de um processo estéril ou não. Adicionalmente a utilização de uma técnica apropriada de lavagem de mãos é a melhor maneira de diminuir a disseminação de doenças em qualquer instalação seja ela farmacêutica, alimentícia, cosmética ou hospitalar.

INSTALAÇÕES
Primariamente devem existir instalações destinadas à higienização das mãos nas entradas e saídas para produção e laboratórios. Em tais instalações devem estar disponíveis água (no mínimo potável) e sabonete. O mecanismo de controle do fluxo de água não deve favorecer a re-contaminação das mãos imediatamente após a lavagem (acionamento por cotovelo ou pés ou automático).

SABONETE
O tipo de sabonete e em particular o dispensador de sabonete líquido é um importante aspecto para a eficácia da lavagem das mãos. Para sabonetes as três maiores opções do mercado são: sabonete em barra, sabonete líquido colocado em dispensadores e sabonete líquido em refil de saco plástico. O sabonete em barra definitivamente deve ser abolido por estar provado que com o uso passa a ser um reservatório de microorganismos. Para o sabonete líquido colocado em dispensadores a melhor prática é remover o sabonete residual e fazer uma limpeza completa no dispensador a cada enchimento para prevenir o acúmulo de microorganismos, principalmente no bocal onde é tocado com as mãos em cuja superfície pode acumular resíduo seco de sabonete. Não é recomendável somente completar o reservatório do dispensador. A melhor opção é o sabonete líquido contido em sacos plásticos, pois o sistema proporciona uma troca limpa a cada reposição.

ADITIVOS ANTIMICROBIANOS
Os sabonetes líquidos com adição de antimicrobianos é um importante avanço às práticas de higiene e ao combate às doenças nos últimos anos, porém a dificuldade é que nem sempre o fabricante do sabonete demonstra como a substância biocida age e comprova sua eficácia, somente declara que a substância está presente na formulação. Além disso, existe a possibilidade do biocida aplicado em dosagem insuficiente propiciar resistência. Entretanto, quando testado e comprovado por testes o produto geralmente é bom. Os biocidas mais comuns adicionados aos sabonetes líquidos incluem o triclosan, clorexidina, EDTA e alcoóis.

JÓIAS E ADEREÇOS
Anéis, braceletes, pulseiras, relógios, etc. devem ser removidos ao se lavar as mãos. Estes itens dificultam a limpeza efetiva das mãos. Estudos comprovaram que após treinamento com 100% de aderência, 47% das pessoas usavam relógios, 37% usavam anéis e 6% braceletes, e todas apresentaram presença de patogênicos após lavagem das mãos.

SECAGEM DAS MÃOS
Toalhas de papel, toalhas contínuas e secadores de mãos são as opções. Estudos até agora realizados mostram-se pouco conclusivos, porém o secador de mãos por ar quente depende muito do ar que é aquecido e direcionado para as mãos e estudos concluíram que fricção das mãos no ato da secagem não é um bom procedimento. As toalhas contínuas dependem muito da freqüência de uso e substituição. As toalhas de papel dependem muito do procedimento de lavagem das mãos e da exposição, armazenamento e manipulação das toalhas ao serem colocadas nos dispensadores.

UM PROTOCOLO DE LAVAGEM DAS MÃOS RECOMENDADO
Baseado no protocolo do CDC (Centers for Disease Control and Prevention, uma agência federal dos EUA que atua no âmbito da saúde pública e segurança) o seguinte procedimento é recomendado para a lavagem de mãos numa área farmacêutico:
• Remova toda a jóia e adereço das mãos e pulsos.
• Considere a pia, inclusive a torneira, contaminada. Evite tocar na pia e na torneira com as mãos.
• Acione o fluxo de água com o cotovelo, pé (no caso do sistema não ser automático). No caso desses sistemas não estarem disponíveis, use o papel toalha e então molhe as mãos e pulsos.
• Aplique o sabonete do dispensador (não utilize sabonete em barra). Assuma que o dispositivo de controle do dispensador esteja sempre contaminado.
• Esfregue vigorosamente as partes internas e externas das mãos pelo mínimo de 20 segundos. A fricção ajuda a remover sujeira e microorganismos. Lavar em volta das cutículas, entre os dedos e debaixo das unhas esfregando as palmas uma na outra.
• Enxágüe as mãos debaixo da corrente de água. O fluxo de água carreará a sujeira e partículas. Aponte os dedos para baixo e não deixe respingar gotas nos cotovelos.
• Usar o cotovelo ou o pé para fechar a torneira. No caso de não haver controle de fluxo de água apropriado, use um papel toalha limpo para fechar a torneira.
• Seque as mãos completamente (deixar o fluxo de água correndo).
• Utilize papel toalha limpo. No caso do papel toalha enroscar no dispensador e você tiver que tocar no dispensador de papel, lavar as mãos novamente.
• Utilizando o vento de ar quente inicie pelos cotovelos. Não esfregue as mãos enquanto não secá-las completamente sob o fluxo de ar quente.

Técnica e procedimento são parâmetros importantes na minimização da contaminação. Uma vez treinada, a lavagem das mãos deve ser monitorada.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011 (texto baseado na referência abaixo)

SUTTON, Scott – Hand Washing, hygiene, CGMP, and Science – Journal of GXP Compliance, winter 2010, Volume 14, number 1.

quarta-feira, 26 de janeiro de 2011

MOTIVAÇÃO HUMANA: Um guia prático para a liderança (1)


DIÁRIO DE BORDO: A estruturação do trabalho dentro de um ambiente de produção procura basicamente promover a produtividade, a obtenção de produtos conformes, assim como a redução de custo. Levando-se em consideração, no cenário atual, componentes como a globalização e o processo de informatização, as empresas cada vez mais se internacionalizam, desenvolvem novos produtos, destinam recursos para pesquisa e desenvolvimento e valorizam as atividades de marketing e de vendas. A pergunta é: quem sustenta toda essa movimentação? A resposta é: as pessoas dentro das empresas. Portanto, a solução dessa equação é tão somente fazer corresponder às necessidades das empresas as necessidades individuais. Isto tem um nome: MOTIVAÇÃO HUMANA cuja base é o reconhecimento da influência de fatores humanos em relação ao conteúdo do trabalho, principalmente no que se refere à criatividade e à sociabilidade. Este é o único fator que não mudará enquanto o ser humano existir sobre a Terra independentemente de raça, credo ou região. Esta série de artigos expõe e discute os elementos da gênese da Motivação Humana.

Como motivar as pessoas para que elas correspondam às demandas da organização levando-se em consideração os cenários atuais? Aqui vai um guia prático.

Estimular a vontade de agir das pessoas é uma atribuição da liderança. Portanto parte do trabalho de rotina dos líderes consiste em treinar as pessoas no ambiente de trabalho com a rotina diária em andamento a fim de que se desenvolvam novos conhecimentos e aptidões com a aplicação da prática. Para impulsionar êsse auto-desenvolvimento é preciso:

1. Fazer com que o trabalho seja realizado, isto significa planejar o processo.
2. Desenvolver o trabalho em equipe, juntar os esforços dentro de um propósito para alcançar um objetivo comum
3. Despertar a vontade de trabalhar, isto é, estimular a ação de todos sem exceção.

Para cada um dos itens acima são necessárias algumas medidas-chaves:

1. Fazer com que o trabalho seja realizado:
a. Transformar todo o trabalho num projeto
b. Criar um senso de urgência (o projeto deve ser realizado)
c. Criar uma aura de otimismo (convencer que o projeto será bem sucedido)
d. Planejar, ou seja, preparar as ações da forma mais completa possível.
e. Delegar, conceder liberdade para que os métodos sejam definidos aproveitando o talento de cada pessoa
f. Estar preparado para eventos não previstos
g. Transformar as dificuldades em oportunidades

2. Desenvolver o trabalho em equipe
a. Dar um objetivo comum à equipe
b. Distribuir tarefas e conferir um senso de missão
c. Fazer com que seja respeitada a diferenças individuais
d. Ter consciência de que ninguém é perfeito
e. Agir com “amor” ao trabalho (colocar carinho, afeição ao projeto)
f. Ajudar, dar apoio a quem necessite
g. Competir de forma honesta e não estimular egocentrismos

3. Despertar a vontade de trabalhar:
a. Tratar a individualidade dos membros como seu ponto forte
b. Ouvir o que cada um tem a dizer
c. Esclarecer (e repetir sempre) os objetivos e metas
d. Dar a cada um a chance de se por a prova
e. Incentivar o esforço de cada um
f. Tratar a todos de forma honesta e igual
g. Fazer com que as pessoas assumam responsabilidades antes da ocorrência dos fatos.

Este guia prático foi pesquisado e desenvolvido a partir dos estudos de Kondo & Nishibori - membros da Japanese Standards Association (JSA)- sobre Motivação Humana.

quinta-feira, 13 de janeiro de 2011

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (3)


DIÁRIO DE BORDO: Se quisermos mudar os sistemas dos quais somos parte (países, comunidades, organizações e famílias) precisamos primeiro nos enxergar e mudarmos a nós próprios. Não podemos desenvolver soluções criativas para problemas complexos sem considerar todas as partes e envolvidos, inclusive a nossa. A criatividade requer não só pensamentos e experiências, mas também sentimentos, desejos e energia.

Tentar criar ou inovar partindo-se da própria percepção sobre as coisas é como confirmar uma história que já existe, não haverá nada de novo. Debater idéias igualmente é expor realidades já existentes e nada de criativo é produzido. A reflexão sobre várias realidades diferentes expandindo-a para um entendimento sobre um sistema de coisas parece ser o embrião da criatividade e da inovação. Seguem algumas sugestões para praticar a resolução de problemas difíceis sem recorrer à imposição e a unilateralidade:

1. Observe o seu estado de ser, como você fala e ouve. Preste atenção em como você reage, nas suas ansiedades e preconceitos.
2. Manifeste-se: diga o que está pensando, sentindo e desejando.
3. Você não é o dono da verdade, lembre-se disso e quando se manifestar estará emitindo a sua opinião e não a verdade absoluta.
4. Ouça pessoas que tenham outras perspectivas diferentes ou até opostas às suas.
5. Verifique até que ponto você contribui para o problema ou para a sua solução.
6. Olhe para o sistema como se fosse o outro.
7. Ouça não só com a mente, mas também com o coração. Tente “sentir” o problema.
8. Pare de falar sobre as questões e deixe que as respostas venham a você.
9. Relaxe e esteja totalmente presente para ser transformado (*).
10. Tente perceber a sua mudança com relação aos outros, consigo mesmo e com o ambiente. Pratique.

(*) Os fenômenos da globalização e da informatização transformaram a sociedade humana deixando-a mais complexa, interdependente, com mudanças rápidas dificultando a capacidade de entendimento completo dos acontecimentos e exigindo uma avaliação mais intuitiva e não-racional dos eventos. A inovação, portanto, não vem do estudo e da discussão de um determinado tema, mas sim de um distanciamento deste tema dando margem ao inconsciente para intuir sobre problema e captar respostas através da observação livre de julgamentos.

O processo de criação invariavelmente apresenta uma primeira fase de DIVERGÊNCIA, onde se colocam à mesa de discussão várias idéias diferentes em vários graus entre si. Depois vem a fase da EMERSÃO onde surgem novas idéias derivadas da composição das primeiras propostas. E então surge a CONVERSÃO em que se depuram as novas idéias formando assim iniciativas e planos inovadores sobre um objeto ou sistema de coisas.

Para criar novas realidades é preciso exercitar as ações sociais mais básicas de falar e escutar, evitando, porém o caminho fechado de repetir o que se pensa e debater segundo as próprias convicções. Deve-se escolher o caminho aberto, conversando de forma desprendida e ouvindo de maneira intensa, num diálogo que leve a reflexão e à modelagem de novas visões deixando de recriar o passado. Isso é muito simples, mas não é fácil, pois o grande desafio para essa abertura exige uma mudança na forma de se relacionar com o mundo: baixar as defesas e abrir mão da autonomia e do controle.

João de Araújo Prado Neto 06.09.2010.


REFERÊNCIA.
KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.