O MANUAL DA QUALIDADE (MQ): um instrumento do sistema de qualidade

DIÁRIO DE BORDO: O Manual da Qualidade (MQ) é um documento estratégico que descreve o sistema de qualidade, ou seja, a infra-estrutura necessária para assegurar o cumprimento dos requisitos de um produto ou serviço farmacêutico englobando instalações, procedimentos, processos e os recursos da organização assim como as ações sistemáticas que compõem os conceitos de garantia de qualidade, Boas Práticas de Fabricação e controle de qualidade. O MQ deve funcionar como um instrumento de apresentação da organização e de seu sistema de qualidade, divulgando a todas as partes interessadas (isso inclui funcionários, clientes, fornecedores, agencias regulatórias e acionistas) a forma com que a companhia vê e trata a Qualidade em seu cotidiano e qual a estrutura que desenvolveu para demonstrar como realiza seus processos de forma a incorporar os requisitos os quais agregam valor aos seus produtos e serviços.

Da necessidade de estabelecer mecanismos de segurança e garantir constantemente o padrão de qualidade dos medicamentos, surge um conjunto de requerimentos relacionados à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica denominado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Assim surgem as primeiras edições BPF/GMP da FDA em 1963 e da OMS em 1967 que com o passar do tempo foram incorporando-se novos conceitos, leis e regulamentos. Vinte anos mais tarde surgem as normas ISO propondo um novo e amplo conceito de Sistema de Qualidade (SQ) tanto para a manufatura de produtos como para a prestação de serviços. A primeira tentativa de adoção da estrutura do sistema ISO nas BPF surge na edição de 1992 da OMS. No final do século XX, o conceito de qualidade sofre uma reformulação afirmando que esta deve nascer já na concepção do produto, antes da sua fabricação e controle. Em Agosto de 2002 a FDA anuncia uma nova iniciativa chamada de “cGMPs farmacêuticas para o século XXI incorporando princípios como análise de risco, sistemas de qualidade integrados, políticas e padrões baseados no conhecimento científico, cooperação internacional e uma forte proteção à saúde pública. Seguida a esta iniciativa, através de uma cooperação internacional entre as agencias regulatórias dos EUA, Europa e Japão ( ICH -International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) surgem três diretrizes harmonizadas: O ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), ICH Q9 (Gerenciamento do Risco da Qualidade) e ICH Q10 (Sistema Farmacêutico da Qualidade). Dentro deste último guia é descrito um modelo para um sistema efetivo de gestão da qualidade na indústria farmacêutica, válido para todas as etapas de ciclo de vida e aplicável tanto na fabricação de substâncias farmacêuticas como na de produtos farmacêuticos. Dentro desta proposta um elemento fundamental para a estruturação deste sistema farmacêutico da qualidade é o estabelecimento de um Manual da Qualidade como um instrumento de formatação documental do processo de qualidade contendo a política , os objetivos, a identificação e as responsabilidades de gestão dentro do sistema farmacêutico da qualidade. Consiste ainda numa descrição sumarizada de todos os procedimentos, roteiros, processos, manuais, instruções e demais documentos aprovados que comporão a base da organização da qualidade do processo e do produto. Tais normativas não apresentam valor regulamentar, porém a tendência é que as recomendações provenientes destes comitês sejam incorporados nas regulamentações de cada país. Recentemente a normativa BPF brasileira sofreu uma atualização através da RDC nº17/2010 e nesta em seu artigo 85 menciona que o Responsável Técnico (figura que deve representar a organização perante a agencia regulatória) deve, dentre outras atividades, desenvolver o Manual da Qualidade da empresa. Isto significa que este instrumento ganha cada vez mais destaque dentro deste cenário onde a implantação e estabelecimento do Sistema de Qualidade concorrem para assegurar a confiabilidade e adequação do produto farmacêutico perante o risco sanitário.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 02.10.2010

REFERÊNCIAS

Resolução RDC número 17 de 16 abril de 2010 DOU 19.abril.2010 – Seção 1
ICH Q10 Sistema Farmacêutico de Qualidade de 04 de Junho de 2008