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segunda-feira, 4 de julho de 2011

REPROCESSO, RETRABALHO, REPROCESSAMENTO, RECUPERAÇÃO. Na fabricação de produto farmacêutico qual a diferença? (1)


DIÁRIO DE BORDO: Existe certa confusão no que se refere à definição dos termos reprocesso, retrabalho, reprocessamento e recuperação quando se trata de produtos farmacêuticos. Um primeiro entendimento é a aplicação destes termos quando se trata de um farmoquímico e quando se trata de uma especialidade farmacêutica. Outro entendimento é a situação em que se aplicam cada termo: trata-se de uma etapa de transformação química ou física, ou apenas uma manipulação mecânica? Trata-se de uma repetição de uma etapa ou adição de uma etapa diferente? Ou trata-se de um passo que envolve um lote de forma parcial ou integral? Ou ainda trata-se de uma inclusão de parte de um lote em outro lote?

Uma especialidade farmacêutica constitui-se num sistema de agregação de substâncias (mistura, solubilização, suspensão...) cujos componentes apresentam quantidades e funções definidas para a conservação, administração desse sistema e liberação do ingrediente ativo no organismo com a finalidade de provocar um efeito farmacológico. Na fabricação de especialidades farmacêuticas não se prevê processos químicos que levam à alteração molecular.

Historicamente as normas de BPF brasileiras, Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001, Resolução RDC 210 de 04 de agosto de 2003 e Resolução RDC 17 de 16 de abril de 2010 trouxeram esta definição para o termo Recuperação:

“Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção”.

As três normativas apresentam definições idênticas para o termo recuperação. A definição de recuperação de lote nas três normativas refere-se ao procedimento de incorporação de lotes ou parte destes que se apresentam dentro das especificações a um lote que está sendo manipulado em uma etapa definida do processo em andamento. Não se prevê recuperação de lotes que não atingiram a qualidade prevista.

Existe também uma definição diferente aplicada na Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003 que diz respeito a uma guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos para o termo Recuperação:
“Eficiência de extração de um método analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida de um analito, obtida da comparação dos resultados analíticos de amostras branco acrescidas de padrão e submetidas ao processo de extração, com os resultados analíticas de soluções padrão não extraídas.”

A Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001 e a Resolução RDC 210 de 04 de agosto de 2003 trouxeram estas definições para o termo Reprocessamento:
“A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.” [RDC134]
“Retrabalho de todo ou de parte de um lote de produto fora de um ou mais parâmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produção, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitável através de uma ou mais operações adicionais. O reprocessamento deve ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos aprovados.” [RDC210]

A RDC 17 de 16 de abril de 2010 traz a seguinte definição para Reprocesso:

“Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende as especificações.”

É importante notar que na RDC210/2003 o termo Retrabalho é aplicado como sinônimo de Reprocessamento. As duas primeiras normativas apresentam definições semelhantes para o termo reprocessamento. Porém enquanto nas primeiras RDCs o termo denota uma etapa definida de produção, ou seja, qualquer uma pertencente ou não ao mesmo processo, na definição da RDC17/2010 o termo reprocesso é a repetição de etapas que pertencem ao mesmo processo. Portanto, a definição de reprocessamento nas normativas revogadas é diferente da definição de reprocesso da atual RDC 17/2010.

Portanto, segundo estas normativas BPF, na produção de uma especialidade farmacêutica, reprocesso é a repetição de uma ou mais etapas de um determinado processo para corrigir um lote de produto que não atingiu a qualidade requerida. E o termo retrabalho (que é igual a reprocessamento) é a adição de operações que normalmente não fazem parte de um determinado processo para correção de um lote de produto com a qualidade inadequada.

Finalmente, é importante entender a definição e aplicação de cada termo discutido acima, porém o que mais importa é que a qualidade do produto farmacêutico seja construída durante sua fase de concepção e que dentro do seu processo de fabricação cada atributo critico do processo seja identificado e seu respectivo controle seja realizado de forma a evidenciar a qualidade do produto a cada etapa de sua produção, ou seja, fazer certo da primeira vez para não ter que utilizar os termos discutidos acima, nos registros e relatórios de qualidade como justificativa de liberação de um produto farmacêutico.