bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

domingo, 2 de dezembro de 2012

A QUALIDADE COMO FILOSOFIA.

DIÁRIO DE BORDO: A indústria do medicamento sempre se regulou por leis próprias, que caracterizam um mercado muito particular em razão de que seus produtos e as práticas afetam a segurança e a vida dos consumidores. Portanto, de um modo particular, a Qualidade deve ser sempre um objetivo constante dos fabricantes, dos prestadores de serviços, assim como a principal preocupação dos governos no âmbito da Vigilância Sanitária. As políticas do setor farmacêutico, tanto do lado empresarial como do lado estatal, devem conter os conceitos de QUALIDADE, SATISFAÇÃO DO USUÁRIO, COMPETITIVIDADE e CUSTO, assim como o de DISPONIBILIDADE, ACESSO e USO RACIONAL. E já que os produtos farmacêuticos fora do contexto da SAÚDE não têm razão de ser, o conceito de QUALIDADE DE VIDA também é determinante na política geral desta grande área do patrimônio humano.

O conceito de QUALIDADE na produção de bens de consumo e serviços atualmente constitui o principal caminho em termos de alcance de objetivos de um empreendimento. O conceito de qualidade inclui três componentes indissociáveis: prazo – custo – confiabilidade que se somam ao elemento satisfação do usuário que por sua vez constitui-se numa premissa de sucesso e permanência de uma empresa no mundo econômico.

Avaliando a QUALIDADE sob este aspecto ela é uma filosofia apresentando fortes conotações culturais o que implica numa participação integrada de todas as pessoas da organização para o alcance dos objetivos e metas compartilhadas. Deve ser adotada como estilo de vida e incorporada no modo de fazer a operação. Requer mística, convencimento, constância, princípios, ética, visão, vocação, pragmatismo entre outras virtudes a serem incorporadas na cultura institucional da empresa. Para viabilizar esta filosofia na prática são necessários instrumentos técnicos e metodológicos formais (MANUAL DA QUALIDADE) e o comprometimento da alta direção e toda sua liderança na condução que determinam as POLÍTICAS da organização.

Paradoxalmente a QUALIDADE é um terreno fértil para a corrupção e más práticas que conflitam com a ética. Por outro lado, não é conveniente converter a QUALIDADE numa obsessão associando-a a ações compulsivas que se afastam do campo da racionalidade. O que dever ser feito é transformar a QUALIDADE em prioridade, concentrando aí os maiores esforços e recursos disponíveis de uma forma ordenada, meticulosa, planejada e sustentada, através da convicção, da educação e do tempo.

João de Araújo Prado Neto.

quinta-feira, 1 de novembro de 2012

CONTROLE DE MUDANÇAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA


DIÁRIO DE BORDO: Na indústria farmacêutica, mudança pode ser definida como uma modificação na documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados. Tal mudança pode ou não ter impacto na segurança, qualidade, pureza ou potencia de um produto dentro do seu prazo de validade. Portanto, mudança é qualquer variação que pode levar a um impacto na qualidade do produto. A mudança pode ser temporária ou permanente.

Para garantir que não ocorra nenhum impacto negativo na segurança, qualidade, pureza ou potencia sobre os produtos durante todo o prazo de validade ou requisitos de marketing, uma indústria farmacêutica deve desenvolver procedimentos escritos de controle de mudanças para uma ou mais fábricas. Tais procedimentos fazem parte de um sistema de gerenciamento proativo que envolve múltiplas disciplinas. As responsabilidades são identificadas em cada etapa do sistema e, em alguns casos, diferentes procedimentos são implementados para tipos diferentes de mudanças.

Procedimentos escritos de controle de mudanças são necessários para prevenir que mudanças ocorram de forma inapropriada. Mudanças inadequadas são realizadas sem completa avaliação e aprovação da garantia de qualidade ou outro departamento ou divisão que pode ser impactado pela mudança. Tais procedimentos garantem que os produtos manufaturados não sejam afetados permitindo uma avaliação e uma aprovação formal para todas as mudanças possíveis. Também garantem que todos os ensaios requeridos foram realizados antes ou pouco depois da execução da mudança. Garantem também que pessoas relevantes, departamentos e contratantes (onde aplicável) foram informados, tenham acesso e estão treinados de acordo com a mudança. Garantem também que a documentação de suporte seja mantida e de fácil acesso.

Tipicamente um procedimento de controle de mudança apresenta uma pessoa “originadora” que inicia o processo de mudança e que pode ou não coordenar todo o processo; um ou mais formulários de controle de mudanças; um comitê ou conselho de controle de mudanças que pode estar centralizado na corporação ou haver um comitê local para cada fábrica; um sistema que garanta alterações na documentação envolvida e uma lista de requisitos e dados que suportem a mudança. Todos os sistemas (documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados) devem estar contemplados no procedimento de controle de mudanças com etapas de avaliação, aprovação, condições que preencham os aspectos regulatórios, prazo de implementação até a data de efetivação e previsão de treinamento dos envolvidos.

Os sistemas de Controle de Mudança entre as companhias podem sofrer variações no que se refere a quem administra o sistema, se o “originador da mudança” é ou não responsável por todo o processo de alteração, à categorização das mudanças conforme o impacto, ao tempo de contagem do planejamento da mudança, ao controle de mudança emergencial (que geralmente é considerado de alta prioridade e pode estar incluído ou não dentro do Procedimento Operacional Padrão), à composição dos membros do comitê (geralmente o grupo-mãe são pessoas da qualidade, produção, engenharia e assuntos regulatórios e dependendo, da mudança, pessoas da área comercial e legal). Porém, conforme as BPF o setor de Garantia de Qualidade deve avaliar e aprovar todas as mudanças e administrar o processo de controle de mudanças.

João de Araújo Prado Neto

sábado, 1 de setembro de 2012

Dez razões para o sistema CAPA falhar.


DIÁRIO DE BORDO: Muitas empresas apresentam dificuldades em atingir um nível de confiabilidade satisfatório em alguns processos não conseguindo prever se os materiais, componentes, pessoas e documentos estarão desempenhando seu papel no lugar e na hora certa para a obtenção de um produto farmacêutico seguro. Produzindo desta maneira, lançar mão de uma bola de cristal será tão eficiente quanto antever numa análise dos registros e testes se o lote atingirá a qualidade esperada e poderá ser liberado.
 
A fabricação de produtos farmacêuticos deve ser um esforço contínuo a cada etapa de sua produção avaliando-se o nível de dispersão dos valores quantitativos teóricos esperados dos seus atributos de qualidade e corrigindo possíveis desvios durante todo o processo até a liberação para o mercado de cada lote produzido. Desvios, ações corretivas e preventivas associadas à produção não devem se acumular, pois podem se tornar um espectro sinistro de futuro incerto colocando em risco a saúde de toda uma população.

De um lado pacientes à espera do fornecimento de medicamentos que melhoram sua qualidade de vida e salvam vidas e de outro lado empresas tendo que gerir um oneroso fardo para manter o seu negócio. É assim a indústria farmacêutica que para manter seu sucesso deve lançar mão das BPF para obter o tão desejado “estado de controle” e visualizar um caminho seguro em seus objetivos e metas. Abaixo estão enumeradas dez razões de falha do sistema CAPA:

1. Pressionados para o lançamento do produto, o pessoal de P&D coloca processos precocemente para o pessoal de Produção, alegando que fizeram sua parte para a submissão do produto ao registro perante as autoridades sanitárias. E daí para frente cabe ao pessoal das operações assumirem a missão de melhoria contínua do produto.
 
2. Todo evento negativo é aberto no sistema CAPA, porém há atrasos na coleta das informações que por sua vez são muito sensíveis ao tempo. Ao chegar a hora de liberar o produto no mercado o desvio fica no caminho e neste momento infelizmente ninguém pode dar informações precisas para obter uma investigação significativa, entender os verdadeiros fatos e assim ter uma base racional para a liberação ou não de um lote com desvio.

3. Um lote afetado por algum desvio não é avaliado sob uma base de dados científica e a abrangência do ocorrido não é considerada além do lote em questão.

4. A verdadeira causa raiz ou a causa mais provável não é determinada através de uma abordagem sistemática e não é documentada. A causa raiz é confundida com uma descrição do problema e seus sintomas principais, e o real problema não é encontrado, sendo tratado e administrado levando-se em consideração a sensibilidade política dos setores envolvidos.

5. Não se distingue desvios significantes dos menores, inundando assim o sistema CAPA. Um mero erro de documentação tem o mesmo peso de um resultado fora de especificação e é inserido no sistema de investigação diluindo todos os problemas num mar de atrasos e atividades sem sentido.

6. Desvios são vistos como eventos desconectados e isolados uns dos outros. Não se verifica as relações entre os eventos e se novos desvios podem ser decorrentes de ações corretivas de desvios anteriores evidenciando assim um ineficaz sistema CAPA.

7. Responsabilidades não assumidas deixam o setor de Garantia de Qualidade administrando conflitos de interesses sendo que as áreas responsáveis pelo desvio não são incentivadas a resolver os problemas de forma permanente. Todos esperam que a GQ “justifique” um racional para a solução do problema.

8. Métricas de desempenho não são apresentadas à alta administração para uma análise critica dos resultados e uma revisão de ações e não é cobrada dos responsáveis.

9. Um excelente sistema informatizado que proporciona visibilidade e serve como ferramenta de rastreabilidade é utilizada para armazenar “lixo” em forma de desvios, pois nem todo evento colocado no sistema não atende à definição de um desvio, e não pode ser tratado como CAPA sem primeiro ter uma causa raiz.

10. Há tolerância para problemas que se repetem.

Um sistema CAPA consistente assegura a aplicação correta, no tempo certo e na profundidade suficiente de outros sistemas BPF para a obtenção de melhoria que permita evitar reincidência de aspectos negativos na operação.

Escrito por João de Araújo Prado Neto.

sexta-feira, 31 de agosto de 2012

Sistema CAPA e Análise de Causa Raiz


Diário de bordo: Investigar a causa de uma falha de qualidade ou problema de produção é uma tarefa que toda empresa farmacêutica deve proceder. E quanto mais estruturado e abrangente for o processo de investigação maior será a eficácia de sua resolução. Recentes “WARNING LETTERS” da FDA apontam os programas de ações corretivas e preventivas (CAPA) como umas das principais deficiências encontradas em suas inspeções. Como garantir que seu sistema CAPA implantado está no caminho certo?

É um consenso entre os especialistas que lidam com o sistema CAPA que as melhores práticas giram em torno de certas atividades básicas fundamentais e não propriamente na tecnologia aplicada para a estruturação de um sistema CAPA.

A maioria das empresas apresentam várias maneiras de lidar com problemas e reclamações de qualidade onde os vários departamentos ou “sites” aplicam diferentes processos CAPA sem ter uma visão única de gestão, não praticando uma análise crítica, avaliando as tendências e propondo ações preventivas.

As pequenas empresas surpreendentemente apresentam uma abordagem mais sistêmica no tratamento do sistema CAPA, pois como o pessoal é reduzido, as pessoas se conhecem melhor e trabalham em equipe com maior frequência.

A ineficiência sistêmica do sistema CAPA pode ser atribuída muitas vezes pela falta de requisitos claros no processo ou pela falta de procedimentos escritos. Também a falta de um programa robusto de autoinspeção que possibilita a tomada de medidas preventivas eficazes impede o desenvolvimento do sistema CAPA.

Metodologia dos quatro passos

Na maioria dos casos uma investigação CAPA inicia-se devido a um evento indesejado: um resultado fora de especificação dentro do laboratório, uma inconsistência na produção, um apontamento de uma autoinspeção, uma observação de auditoria externa ou uma reclamação do mercado. Qualquer advento negativo deve ser inserido em um sistema CAPA para gerar registros de investigação, porém o processo CAPA deve ser mais amplo que isso, pois encontrar a causa raiz é o seu real objetivo. Um processo CAPA bem sucedido passa pela definição do problema e de uma avaliação de quem, o quê e onde está o risco, assim como na verificação do impacto potencial sobre a organização. Geralmente os especialistas recomendam que as investigações de causa raiz devam seguir um processo de quatro passos:

1. Identificar o problema;

2. Avaliar a magnitude do problema incluindo uma Análise de Risco (AR);

3. Investigar e atribuir responsabilidades das ações;

4. Analisar e documentar a causa raiz do problema.

Informatizando o sistema CAPA

Toda investigação CAPA tem um fluxo de trabalho prescrito, pois gera um conjunto de atividades com pessoas designadas para a realização dessas ações. Quando o sistema CAPA é estimulado na organização é comum verificar muitas ações CAPA “esquecidas” e sem conclusão por um tempo inaceitável. Como fazer um acompanhamento efetivo de vários eventos CAPA e das múltiplas ações geradas? Atualmente existem no mercado alguns softwares munidos de um “workflow” capaz de rápidas verificações, proporcionando um monitoramento efetivo e garantindo que todas as investigações abertas sejam concluídas em tempo hábil. O sistema CAPA administrado de forma eletrônica fica transparente e acessível a todos trazendo maior confiabilidade na manutenção e consistência dos arquivos.

O fator “pessoa”

As tecnologias e processos são apenas parte da solução. Existe a questão cultural da empresa onde o maior desafio é obter mudanças comportamentais das pessoas. A chave para o sucesso de um efetivo programa de investigações CAPA consiste numa diretiva “top-down” da alta administração incentivando todos a trabalharem no projeto. Equipes multifuncionais internas acompanhadas por consultores especialistas externos com conhecimentos específicos na configuração do software facilitam a aceitação e implantação do sistema informatizado.

Como lidar com más notícias.

A parte mais difícil da resolução de problemas é a sua identificação. Chegar num consenso claro de qual é o problema real, identificar o que realmente está ocorrendo, assim como o que se espera que aconteça, é essencial para a determinação do nível do desvio. Para identificar a causa raiz do problema deve-se primeiramente identificar o problema, onde ele ocorre, qual sua frequência e sua dimensão. Devem-se testar todas as hipóteses candidatas às causas diante dos fatos da ocorrência para encontrar aquela que melhor explica o problema. Concomitantemente a este processo devem-se levantar outros possíveis problemas que poderiam ocorrer e porque não ocorrem. Por que um determinado lote falhou se o anterior e o posterior não? Uma vez constituída uma hipótese da causa, o próximo passo é testá-la, seja por experimentação ou correção, e verificar se a solução funciona. É importante distinguir os sintomas observados da causa fundamental do problema.

Uma análise de causa raiz envolve uma bateria de perguntas com o objetivo de aprofundar-se no entendimento sobre o problema até identificar a razão da ocorrência. Muitas vezes a causa de um problema é o sintoma de um problema mais abrangente. Caso o motivo imediato para a produção de um lote fora da especificação for um operador mal treinado (falha operacional), a análise de causa raiz deve investigar se o programa de treinamento está falhando, ou seja, deve-se perguntar se existem outros operadores mal treinados.

Toda esta atividade deve ser documentada e um relatório completo da investigação deve ser preparado. Muitas informações podem ser obtidas a partir da documentação do lote, outras nos registros eletrônicos e também por meio de entrevistas com os envolvidos. Para muitas empresas isto pode ser um esforço muito desafiador. E geralmente as pessoas que fazem isso não são as mais bem pagas da organização e sofrem muita pressão para resolver um problema instalado. Tão importante quanto identificar a causa raiz de um evento CAPA é a determinação de ações corretivas e preventivas para se evitar ocorrências futuras.



Texto baseado no artigo “CAPA and Root Cause Analysis” de Doug Bartholomew em
http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2011/068.html?goback=%2Egde_94209_member_127363799 visitado em 17.07.2

quarta-feira, 1 de agosto de 2012

Fatores interferentes nos processos de desinfecção e esterilização.

DIÁRIO DE BORDO: A qualidade de um medicamento é medida pela sua adequação ao uso, pelas suas especificações e os atributos de segurança e eficácia são fundamentais para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica. As normas BPF foram desenvolvidas para evitar as contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o uso. A contaminação inesperada do produto pode causar danos à saúde ou mesmo a morte do paciente. Portanto, a contaminação microbiana é um dos principais riscos na fabricação de produtos farmacêuticos e os processos de desinfecção e esterilização são elementos chaves no seu controle . Em continuação ao artigo de Janeiro 2012 sobre conceitos de desinfecção e esterilização este o complementa discutindo sobre fatores que interferem nestes processos.




Há fatores que alteram a eficácia dos procedimentos de desinfecção e esterilização. A atividade antimicrobiana dos agentes químicos depende de uma variedade de fatores intrínsecos (natureza, estrutura e características dos microorganismos) e de fatores extrínsecos (características químicas e físicas do ambiente circunvizinho). O conhecimento desses fatores é imprescindível para o sucesso da aplicação dos procedimentos de desinfecção e esterilização.



Principais fatores interferentes e determinantes:

1 - Natureza do microrganismo


Os microrganismos variam consideravelmente quanto à susceptibilidade aos agentes desinfetantes químicos em função de sua estrutura e composição. De maneira genérica, a ordem decrescente de resistência apresentada ao agente antimicrobiano compreende: os esporos bacterianos, as células bacterianas, os fungos, as leveduras e os vírus. As células de micobactérias apresentam maior resistência em relação às células bacterianas, devido às características hidrofóbicas da superfície celular. Porém, esta ordem de resistência é variável de acordo com o agente químico escolhido e condições de aplicação.


2 - Natureza da proteína tóxica (príon)


Os príons resistem aos métodos tradicionais de esterilização, incluindo uso de agentes físicos (radiação, calor seco, calor úmido) e agentes químicos (óxido de etileno e formaldeído). Tratamentos em autoclave às temperaturas de 121 °C – 132 °C por 60 minutos, ou 134 °C por 18 minutos resultam em decréscimos de 5 ciclos logarítimicos de príons. A utilização de formaldeído em concentração de 10% por uma hora, reduz o titulo de príons em 30 vezes, sendo um adjuvante interessante no tratamento térmico. Experimentos utilizando temperaturas de 130 °C por 15 minutos, demonstraram inativação de 6 ciclos logarítmicos (cerca de 99,9999%) do tipo “scrapie” príon 263K. No entanto, se uma fração mínima permanece inalterada, esta apresenta excepcional resistência [Weber DJ, 2001].

3 - Nível de contaminação e localização dos contaminantes


A resposta dos microrganismos aos desinfetantes varia em relação a fatores, tais como: pH, temperatura, fase de multiplicação, presença de matéria orgânica e outros agentes químicos. A resistência aos desinfetantes pode ser uma propriedade intrínseca do microrganismo ou pode ser adquirida. Habitualmente, as bactérias Gram-negativas são mais resistentes em relação às bactérias Gram-positivas. Esse fenômeno está relacionado à composição da parede celular, que apresenta uma estrutura mais complexa, oferecendo menor permeabilidade à difusão dos agentes desinfetantes. A atividade antimicrobiana é diretamente proporcional ao número de microrganismos presentes. Quanto maior a carga microbiana, maior o tempo de exposição necessário para destruí-la. Assim, uma limpeza prévia escrupulosa, visando reduzir o número de microorganismos inicialmente presente, é de grande interesse para o sucesso da desinfecção. O acesso a todos os componentes de uma máquina, equipamento, utensílio ou instalação ao agente de limpeza, desinfecção e/ou esterilização é imprescindível, pois garante a conservação do item e previne a sua recontaminação interna através do local menos acessível. Tubulações, conexões e equipamentos compostos de múltiplas peças devem ser desmontados e expostos aos agentes de limpeza para então o serem ao agente desinfetante. A limpeza e desinfecção “in place“ não deve substituir integralmente a separação das múltiplas peças,evitando assim a contaminação de um material complexo por uma simples peça inacessível ao agente de limpeza/desinfecção.

4 – Concentração, tempo de exposição e concentração do agente desinfetante


Via de regra quanto mais concentrado o princípio ativo no desinfetante maior é a eficácia e menor o tempo de exposição necessário para a destruição da mesma carga microbiana. Os compostos de cloro dependem do valor de pH do meio, da natureza química do composto clorado inorgânico ou orgânico, e sobretudo da presença de sujidade na superfície aplicada. Assim também compostos de ácido peracético tem a sua atividade reduzida com o aumento do valor de pH e na presença de material orgânico.

5 - Fatores físicos e químicos


Diversos fatores físicos e químicos influenciam nos processos de desinfecção e esterilização, sendo os mais importantes à temperatura, o pH, a umidade relativa e a dureza da água.



a. Temperatura: os desinfetantes são comumente usados à temperatura ambiente, porém o aumento da temperatura pode favorecer a atividade do agente desinfetante, como por exemplo o formaldeído. Porém, a temperatura de aplicação do agente desinfetante depende da compatibilidade com a natureza do material do componente em questão (peças podem ser deformáveis às temperaturas superiores a 45 °C).



b. Valor de pH: o efeito do pH na ação antimicrobiana depende do desinfetante, dos microorganismos e do item submetido à desinfecção.Geralmente valores de pH menores a 7.0 sensibilizam células vegetativas e favorecem a difusão do agente desinfetante. A atividade dos compostos de cloro depende do valor de pH do meio de aplicação. A atividade do peróxido de hidrogênio independe do valor de pH. Os compostos quaternários de amônio e a clorexidina tornam-se mais efetivos ao valor de pH maiores a 7.0, pois são ativas na forma de cátions.O pH na faixa alcalina aumenta a atividade destes compostos catiônicos, e sinergicamente, provoca aumento do número de grupos carregados negativamente nas proteínas da superfície bacteriana, possibilitando maior número de sítios com os quais o agente desinfetante pode se combinar. A atividade dos fenóis é favorecida em pH ácido, embora possam ser efetivos em pH alcalino, na presença de substâncias solubilizantes. Soluções de glutaraldeído são ativadas em pH entre 7,5 e 8,5, à temperatura ambiente. A dependência da atividade antimicrobiana do desinfetante em relação ao valor de pH diminui à medida que a temperatura do meio atinge 70°C.



c. Dureza da água: os íons bivalentes cálcio e magnésio presentes na água interagem com detergentes e outros compostos orgânicos formando precipitados insolúveis. A eficácia dos compostos quaternários de amônio é marcadamente afetada na presença de água dura.



d. Umidade Relativa: este fator afeta diretamente a atividade de compostos na forma gasosa, como o óxido de etileno, o peróxido de hidrogênio (inativado na presença de água) e o formaldeído.

6 - Matéria Orgânica


Material orgânico interfere na ação dos agentes antimicrobianos, por simples reação ou formação de complexos que reduzem a concentração do agente químico disponível para reagir com os microrganismos. Matérias orgânicas exercem redução acentuada das atividades dos compostos altamente ativos como os liberadores inorgânicos de cloro e do ácido peracético. A limpeza prévia minimiza e previne a inativação da atividade dos agentes desinfetantes, aumenta a permeabilidade e difusividade dos mesmos nos locais de menor penetração e garante o sucesso da desinfecção e/ou esterilização. A limpeza é o estágio mais importante, simples e menos custoso de um procedimento de desinfecção. A limpeza deve preceder aos procedimentos de desinfecção ou de esterilização, pois reduz a carga microbiana pela remoção da sujidade e matéria orgânica presente nos materiais, possibilitando o contato necessário entre o agente antimicrobiano e a superfície considerada. Constitui o início de todos os programas referentes aos cuidados de higiene. Todo processo de descontaminação, para assegurar o nível de segurança máximo esperado, exige que o material, superfície ou área em questão não apresente qualquer tipo de resíduo que dificulte à difusão e acesso ao agente químico ou físico aplicado. Daí advir à necessidade de programas de limpeza prévios dos itens e áreas consideradas. Estudos demonstram que a limpeza manual ou mecânica, com água e detergente e/ou associados a produtos enzimáticos, pode causar a remoção de aproximadamente 105 microorganismos da população inicialmente considerada. Portanto, uma rigorosa limpeza é condição básica para qualquer processo de desinfecção ou esterilização.


Texto acima tem como base o artigo “Desinfecção e Esterilização Química” de Thereza Christina Vessoni Penna do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.



domingo, 1 de julho de 2012

Sistema da Qualidade de Produtos Farmacêuticos


DIÁRIO DE BORDO: Se buscarmos o conceito de qualidade iremos encontrar vários, pois o termo QUALIDADE é intuitivamente e instintivamente subjetivo onde cada um tem sua própria definição. No uso técnico o termo qualidade pode ter dois significados: são as características de um produto ou serviço capazes de satisfazer necessidades explícitas ou implícitas, mas também reflete o conceito de um produto ou serviço isento de deficiências (ASQ- American Society for Quality).

Historicamente a fabricação em série de medicamentos apresenta antecedentes graves ocorridos em várias partes do mundo, especialmente nos anos de 50 e 60, envolvendo intoxicações, contaminações cruzadas ou microbianas e ausência de estudos famacotécnicos e clínicos suficientemente precisos levando a graves problemas de saúde pública. Em consequência disso a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a disseminar uma guia sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) originariamente uma iniciativa da agência reguladora de medicamentos dos EUA a Food and Drug Administration (FDA).

Diferentemente das BPF da FDA as guias da OMS no que diz respeito às BPF incorporaram o conceito de Sistema de Gestão da Qualidade proveniente das normas ISO surgidas na década de 80 cujo princípio básico consiste na melhoria contínua da qualidade para melhorar a produtividade como consequencia. A idéia é: colocando esforços na melhoria dos procedimentos, serviços e produtos isto irá acarratar em menos retrabalhos, atrasos, desvios e reclamações refletindo numa maior produtividade que ao seu turno contribuirá para uma maior competitividade no mercado garantindo assim a continuidade do negócio.

O Brasil vem adotando as guias da OMS no que diz respeito às BPF e, portanto, desde a publicação da primeira norma BPF seguindo os parâmetros mundiais, a RDC134 (2001) passando pela RDC 210 (2003) e finalmente a RDC 017 (2010) o gerenciamento da qualidade é um conceito incorporado às boas práticas tendo como elementos:

- a POLÍTICA DA QUALIDADE que constitui as intenções e direções globais relativa à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela alta gestão da empresa através da sua Visão, Missão e Valores;

- o SISTEMA DA QUALIDADE que consiste na infraestrutura (instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais) para a fabricação dos produtos;

- e a GARANTIA DA QUALIDADE que são ações sistemáticas para que o produto satisfaça os requisitos de qualidade dentro do seu ciclo de vida.

O conceito de qualidade dentro da indústria farmacêutica vem mudando com o passar do tempo:

- De 1960 a 1980 a noção de qualidade tinha o foco no produto onde a qualidade deveria ser verificada através de inspeções e análises, iniciou-se a era do CONTROLE DE QUALIDADE. Verificou-se que esta perspectiva levava a seleção entre unidades “boas” que seriam distribuidas e comercializadas e unidades “com defeito” que deveriam ser retrabalhadas ou destruídas gerando assim um déficit na entrega. Isto não afetava a qualidade porém repercutia fortemente nas perdas e consequentemente nos lucros e na continuidade do negócio. Isto deveria ser revisto.

- De1980 a 2000 o foco mudou do produto para o processo e a qualidade agora não deveria ser somente verificada, porém deveria ser fabricada através da qualificação dos equipamentos e instalações e validação do processo de fabricação que asseguraria com grande certeza a produção de unidades dentro das especificações projetadas, iniciou-se a era da GARANTIA DE QUALIDADE. Com o passar do tempo as exigências regulatórias cresceram e perdeu-se a flexibilidade nos processos levando a uma complexidade e enormes esforços na demonstração e sustentação da qualidade em termos técnicos que não refletiam necessariamente nos aspectos clínicos. Isto quer dizer produtos “com defeito”, ou seja, não alcançando as especificações do ponto de vista técnico, porém ainda “bons” do ponto de vista clínico.

- A partir de 2001 muitas discussões vem sendo realizadas em torno desta fragilidade: desenvolvimento de novos produtos e processos de fabricação “muito caros” onde o anseio geral é a aquisição de produtos farmacêuticos cada vez mais seguros, eficazes e acessiveis a todos. Isto levou primeiramente a uma estagnação no segmento farmacêutico no que se refere à inovação, ou seja, baixo investimento em pesquisa de novos produtos e por outro lado a necessidade de um reposicionamento entre o lado regulado e o lado regulador. Atualmente a noção de qualidade de um produto farmacêutico está sendo revista, o foco não está mais no processo e sim no no Sistema de Qualidade aplicado para sustentar integralmente o ciclo de vida de um produto. E estamos vivendo e discutindo a era da QUALIDADE CONCEBIDA com a adoção de novos conceitos tais como QbD (Quality by Design), aplicação de novos ferramentais e instrumentos de verificação dos processos como PAT (Process Analytical Technology) e DS (Design Space- Espaço de Concepção) com aplicação de novos parâmetros estatísticos (DOE – Delineamento de Experimentos) em substituição das rígidas e empíricas especificações.

Nesta ERA DO CONHECIMENTO os conceitos de Garantia de Qualidade, Boas Práticas de de Fabricação e de Controle de Qualidade, elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos, estão sendo constantemente revisitados e modificados o que influi diretamente na Gestão e Política da Qualidade de uma organização que se presta a fabricar este bem de consumo .

REFERÊNCIAS

1. Lieberman, H. A., Lachman, L., Schwartz, J.B., Pharmaceutical Dosage Formas. V.1 e V.3

2. Hitchings, W.S., Tuckerman, M.M., Willig, S.H., Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals

3. FDA, 21 CFR part 211 (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices Regulation) – cGMP

4. FDA, Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP regulations

domingo, 10 de junho de 2012

AUTOINSPEÇÕES E AUDITORIAS DE QUALIDADE APLICADAS ÀS INDÚSTRIAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS.

AUTOINSPEÇÕES DE BPF.



O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.

Um programa de autoinspeção deve ser estabelecido e realizado rotineiramente podendo também ser aplicado em situações especiais como no caso de recolhimentos ou reprovações repetidas, ou como preparação para uma inspeção das autoridades sanitárias. A equipe responsável pela autoinspeção deve estar capacitada para avaliar a implantação das BPF, o procedimento deve ser documentado, recomendações de ações corretivas devem ser implementadas e monitoradas através de um programa eficaz de acompanhamento.

Além de uma ferramenta de avaliação de cumprimento dos requisitos, a autoinspeção constitui-se também num exercício de treinamento de pessoas nos processos envolvidos. A autoinspeção pode ser aplicada de diversas maneiras:

Autoinspeção informal – realizada diariamente pelos operadores e gestores. Caso algum processo ou procedimento não esteja de acordo, este é corrigido de forma imediata.

Autoinspeção formal – realizada seguindo um cronograma com o objetivo de verificar as atividades quanto ao cumprimento de BPF e avaliar maneiras de melhoria do sistema ou de forma específica avaliando um determinado processo que se encontra falho ou que se queira melhorar. Normalmente é aplicada trimestralmente sob responsabilidade dos diversos setores da organização.

Auditoria interna – Este tipo de autoinspeção é facultativo, dependendo do tamanho da companhia, e envolvem obrigatoriamente pessoas da Garantia de Qualidade e de outras áreas como auditores internos para uma revisão consistente do sistema de qualidade implantado. Normalmente é aplicada seguindo um cronograma semestral ou anual e seu principal objetivo é confirmar ou não o cumprimento das BPF.

A forma como será aplicada a autoinspeção dentro da companhia deve estar escrita através de um procedimento operacional padrão (POP) determinando o que deve ser inspecionado e com que freqüência, demonstrando uma abordagem sistemática incluindo, no mínimo: pessoal; instalações; manutenção de equipamentos, sistemas e predial; armazenamento dos materiais; equipamentos, produção e controles; laboratórios; documentação; sanitização e higiene; programas de calibração, validação e revalidação; reclamações e recolhimento; gerenciamento dos resíduos; transporte; assim como os resultados das autoinspeções anteriores e outras medidas corretivas tomadas.

A freqüência com que as autoinspeções serão realizadas dependerá do porte da companhia. Para uma pequena empresa uma única inspeção trimestral ou semestral que cubra todas as suas operações poderá ser suficiente. No entanto, para uma empresa de maior porte a autoinspeção terá que ser dividida por áreas num programa de inspeções mensais ou quinzenais, cobrindo toda a fábrica num período de seis meses a um ano.

A equipe de autoinspeção é nomeada pela alta administração da empresa e é composta de pessoas de todas as áreas incluindo especialistas em BPF e pessoas conhecedoras das áreas a serem inspecionadas. Uma mescla de pessoas do Controle e Garantia de Qualidade, Produção, Logística e Engenharia trazem diferentes perspectivas e contribuições para a inspeção.

O líder da equipe de autoinspeção deve ter experiência e autoridade suficiente para gerir o time e organizar os recursos para produzir um relatório no final do processo. O líder deve ter uma visão imparcial, portanto deve ser de uma área diferente daquela que vai inspecionar.

Todas as inspeções realizadas necessitam de um relatório como resultado, caso contrário não haverá registro formal dos resultados e recomendações. Este deve ser emitido o mais rapidamente possível, enquanto os apontamentos estão “frescos” na memória das pessoas. Não há necessidade de um documento muito elaborado, uma simples lista de resultados com recomendações para as ações corretivas já é o suficiente. Porém, é importante que um responsável pela ação e um período de tempo sejam determinados, ainda durante a inspeção ou logo após a emissão do relatório.

A autoinspeção sem o devido acompanhamento (follow-up) provavelmente será ineficaz, portanto é importante que a alta administração da empresa esteja envolvida para garantir que as ações corretivas sejam realizadas dentro do prazo determinado.


AUDITORIAS DE QUALIDADE

A auditoria de qualidade consiste num exame da totalidade ou parte do sistema da qualidade com o objetivo específico de melhoria. Este tipo de auditoria geralmente é realizado por peritos ou consultores contratados ou ainda por uma equipe interna designada pela alta administração da empresa para complementar o programa de autoinspeção e pode ser estendido aos fornecedores e prestadores de serviços.

A Garantia da Qualidade é responsável, juntamente com outras áreas (Controle de Qualidade, Suprimentos, Regulatório, Desenvolvimento de Novos Produtos, entre outros), por aprovar fornecedores que possam oferecer insumos que atendam as especificações estabelecidas. Antes de ser aprovado e incluído na lista de fornecedores qualificados, este devem ser avaliado levando-se em consideração seu histórico e a natureza do material ou serviço fornecido. No caso de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) uma auditoria é necessária para se determinar a capacidade do fornecedor no atendimento às normas BPF específicas para insumos.

Numa auditoria de qualificação examina-se o programa de auto-inspeções e auditorias da qualidade assim como o respectivo procedimento operacional padrão (POP) de autoinspeção do fornecedor a ser contratado, e também se existem um relatório e um acompanhamento das ações corretivas independentemente dos apontamentos que poderão ser observados na auditoria de qualificação. É importante verificar o cumprimento do procedimento e não necessariamente os apontamentos reais registrados, procurar evidências objetivas da composição da equipe de auditoria interna, da freqüência estabelecida, áreas cobertas e se o plano de ações está sendo cumprido ou não.

O contínuo desenvolvimento das ciências e de novas tecnologias aplicáveis à indústria farmacêutica faz com que as normas BPF estejam em constante atualização. Portanto, o processo de melhoria contínua só ocorre através de uma sólida diretriz de autoinspeções, auditorias e uma equipe de auditores bem treinada, únicos elementos capazes de demonstrar a medida da eficiência de implantação das BPF que garantem a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.


REFERÊNCIAS

1. BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC Nº17 de 16.04.2010, Regulamento técnico de boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 abril. 2010. P.88-90;

2. WHO Technical Reports , WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty seventh report, 908, 2003

3. WHO Basic Training Modules on Good Manufacturing Practices (GMP) – Inspection process Module 2, Updated 11/18/2011

terça-feira, 1 de maio de 2012

Lidando com formulários 483 da FDA.



DIÁRIO DE BORDO: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.
Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agências regulatórias têm interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.
O QUE É UMA “WARNING LETTER”?  Consiste numa carta do FDA para a companhia que foi auditada com declarações de ações regulatórias caso a empresa não implementar ações corretivas adequadas. Usualmente, uma “Warning Letter” é enviada quando as respostas dadas nos formulários 483 são julgadas  insuficientes como medidas para corrigir um apontamento de auditoria.
O QUE É UM “Establishment Inspection Report” (EIR)? EIR consiste num relatório escrito pelos inspetores após a auditoria em que se descrevem os sistemas, as áreas, e os documentos que foram verificados durante a inspeção. As observações são classificadas em:
·         NAI (No Action Indicated): nenhuma ação a indicar
·         VAI (Voluntary Action Indicated): indicação de ação proposta pela empresa.
·         OAI (Official Action Indicated): indicação proposta pela FDA. As OAIs resultam nas  “Warning Letters”
COMUNICAÇÃO ADEQUADA: De acordo com as expectativas da FDA a obtenção da qualidade é de responsabilidade da alta direção da companhia. Entretanto, os gerentes locais e corporativos de uma determinada planta de uma organização devem ser informados imediatamente sobre as observações dos formulários 483 e ações devem ser desencadeadas como respostas aos apontamentos. A demora de resposta sempre é prejudicial a empresa.
MONTE EQUIPES PARA RESPONDER OBS.483: Estabelecer equipes para preparar as respostas para cada apontamento e determinar uma equipe especial formada de pessoas experientes para finalizá-las. Considere a ajuda de consultores.
AVALIE A CRITICIDADE DE CADA OBS.483: As seguintes áreas são críticas para ajudar a responder adequadamente uma “warning Letter”:
·         Validação de processos, validação de limpeza e validação de métodos analíticos;
·         Investigação de desvios, eventos inesperados, discrepâncias, etc.;
·         Integridade e consistência de dados de laboratório;
·         Cumprimento regulatório.
CONSTRUA UMA RESPOSTA CONFIÁVEL: A sua resposta deve,
·         Levar a causa raiz do problema;
·         Descrever a ação corretiva planejada suportada por documentos para demonstrar evidência;
·         Detalhar suficientemente para permitir um total entendimento do que será realizado;
·         Fornecer os prazos para cada etapa;
·         Demonstrar a exclusão de qualquer reincidência;
·         Mostrar ações preventivas em relação aos sistemas semelhantes;
·         Avaliar possíveis problemas sistemáticos.
LEIA O RELATÓRIO FINAL CUIDADOSAMENTE: Certifique-se de que você irá cumprir com todos os compromissos assumidos descritos no relatório de resposta.
CASO QUEIRA EXERCITAR VÁ AO FORUM 483 http://forum483.blogspot.com/
João de Araújo Prado Neto, 15 de Novembro de 2011.

segunda-feira, 2 de abril de 2012

Armadilhas dos treinamentos BPF.

DIÁRIO DE BORDO: O artigo 73 da RDC17-2010 menciona que todo o pessoal deve conhecer os princípios de BPF através de treinamento inicial e contínuo. A qualificação do pessoal é um fator preponderante para manutenção do estado de controle dentro das operações de fabricação dos produtos farmacêuticos. Porém, para que tenha efetividade (seja efetivo e eficaz), um programa de treinamento deve ser tratado com relevância, caso contrário não passará de um mero preenchimento de formulários de registro de treinamento após a visualização de alguns slides em powerpoint sem nenhuma contribuição para a robustez dos processos.

Não há nada mais emocionante e gratificante do que fazer parte da equipe responsável pelo treinamento de uma organização orientando e ajustando a força de trabalho aos conceitos de BPF e sistemas de qualidade atuando como facilitador da melhoria contínua dos processos e da continuidade do negócio da empresa. Porém, um programa de treinamento deve ser criteriosamente elaborado e apoiado para não se tornar uma rotina sem relevância no cumprimento de normas pré-estabelecidas. Evidências de que um programa de treinamento não está sendo efetivo e eficaz é quando:

1. Os conceitos aplicados nos treinamentos não estão inseridos na prática diária. O treinamento anual obrigatório de BPF é tratado com desdém e desrespeito pela liderança e pelos funcionários.

2. Os tópicos de treinamento não fazem parte da estratégia da companhia. Constitui-se falta de visão não identificar nos treinamentos as tendências dos processos produtivos e regulatórios juntamente com as metas em longo prazo da companhia.

3. Os dados de monitoramento (auditorias, desvios, reclamações, RPP e outros) não são utilizados no treinamento. Os assuntos selecionados são desconectados das métricas estabelecidas pela empresa.

4. O treinamento é utilizado como forma ações corretivas e preventivas de desvios. Punir os envolvidos nos desvios com re-treinamento é uma saída fácil não se determinando a verdadeira causa raiz.

5. A metodologia do treinamento não é eficaz. Todos os treinamentos, de uma pequena alteração a uma série de mudanças de procedimentos relacionados a um re-desenho numa instalação, equipamento ou sistema de operação são tratados através do método “Lido e Compreendido” sem distinção entre o que é um assunto menor ou significante de treinamento.

6. O treinador interno é enfadonho, desagradável e chato. É dada pouca importância na formação e habilidades dos treinadores internos.

7. Tolerância na falta de assiduidade. Quando há conflitos entre cronogramas, o treinamento sempre perde. Nada acontece se a pessoa não participar. Ninguém realmente se importa.

8. Os líderes não participam do treinamento. Não se é esperado que a liderança seja treinada como se existisse uma autorização especial para esta classe especial. Lideres que não participam de treinamentos não são exemplos a serem seguidos e este comportamento não deve ser estimulado.

9. A prioridade da gerencia da produção é disponibilizar o produto para a venda e não a qualificação e capacitação dos seus funcionários. A gerência não está interessada se os seus funcionários estão recebendo um treinamento correto e adequado.

10. A melhoria mensurada nas habilidades e conhecimentos adquiridos não é recompensada. O esforço na formação das pessoas não é valorizado.

Executar uma auto-avaliação, tornar cada declaração acima negativa em positiva, discutir a prática e medir os resultados são os passos a serem seguidos para se obter um programa de treinamento efetivo.


Artigo escrito por João de Araújo Prado Neto baseado num artigo retirado do blog “The QA Pharm blog” (vide link no “Navegar é preciso” deste blog) publicado 15 de Outubro de 2011.

segunda-feira, 12 de março de 2012

AUDITORIAS EXTERNAS: REGRAS DE OURO.



DIÁRIO DE BORDO: As indústrias de produtos farmacêuticos são regularmente auditadas pelas agências regulatórias e pelos clientes. Tais inspeções são requisitos das BPFs e ocasionalmente fazem parte de requerimentos contratuais. Manter um histórico “limpo” de apontamentos nas auditorias coloca a empresa em alta reputação, portanto evitar observações críticas e maiores demonstra um ambiente interno baseado na excelência e um ambiente externo voltado à satisfação do cliente. Entretanto, apontamentos resultantes de uma auditoria devem ser considerados uma oportunidade de melhoria.

Toda auditoria tem três fases fundamentais: a preparação para a auditoria, o atendimento aos inspetores durante a auditoria e preparação e cumprimento de um plano de ações para as observações apontadas pelos inspetores. Falhar numa das fases significa colocar a companhia em risco potencial na manutenção das operações e contratos.

1-      Prepare-se para todas as auditorias como se fosse a primeira. Não caia na armadilha de que bons resultados em auditorias anteriores irão garantir o sucesso da próxima. Considere a entrada de novas pessoas na organização e que as pessoas da companhia podem ter novas responsabilidades; os processos podem ter mudado e que a auditoria pode estar focada em um produto ou processo ainda não auditado.

2-      Estabeleça um plano de preparação e atendimento à auditoria. Preparação, atendimento e acompanhamento de auditorias é responsabilidade da companhia auditada. Isto inclui: a responsabilidade por toda a coordenação e pelo processo de comunicação com a entidade auditora.  Este papel geralmente atribuído à Garantia de Qualidade da empresa.

3-      Intensifique as auto-inspeções focando as áreas que serão auditadas. É importante ter um bom conhecimento dos processos e procedimentos das áreas a serem auditadas; adicionalmente as fraquezas e pontos fortes devem ser bem conhecidos. As auto-inspeções devem:

·         Ser direcionadas aos processos e não às áreas;
·         Ser orientadas para verificação dos sistemas de qualidade e na prevenção de desvios;
·         Verificar as ações corretivas de auditorias anteriores;
·         Ser realizadas por pessoas experientes e de conhecimento reconhecido;
·         Manter um bom acompanhamento dos apontamentos encontrados.

4-      Determine no que seus fornecedores podem estar sujeitos à auditoria. Certifique-se que os contratos  e acordos de qualidade com os fornecedores estejam em dia e as responsabilidades entre as partes estejam claras; que os documentos de qualificação de fornecedores estejam prontamente disponíveis; que saiba o status das ações corretivas realizadas no fornecedor.

5-      Prepare-se adequadamente para a auditoria. O quanto melhor se preparar para a auditoria tanto melhor se estará preparado para demonstrar que os processos estão sobre controle.
·         Processos e áreas com problemas devem ser bem conhecidos das pessoas envolvidas assim como as medidas para mitigar os riscos;
·         Os casos duvidosos devem estar bem amparados por documentação, declarações, racionais que descrevam o problema e descrevam as medidas propostas;
·         Determinar um responsável para cada área que responderá para os auditores;
·         Preparar cada responsável por apresentar e desafiar cada apresentação a ser realizada para os inspetores.

6-      Durante a auditoria: Certifique-se das expectativas e preocupações dos auditores. A auditoria deve agregar valor para as duas partes. Solicitar um resumo diário das observações feitas pelos auditores para esclarecer mal-entendidos e certificar-se que as expectativas foram atingidas ou não.

João de Araújo Prado Neto. 14 de Novembro de 2011.

domingo, 5 de fevereiro de 2012

As auto-inspeções e auditorias internas da qualidade avaliam realmente o sistema de gestão da qualidade?

DIÁRIO DE BORDO: A RDC017-2010 prevê que haja um programa de auto-inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática. Sugere também a aplicação de auditorias da qualidade para o aperfeiçoamento do sistema. Tais ferramentas podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é promover ações corretivas nos itens deficientes, ações preventivas nos pontos semelhantes dos vários subsistemas e ações de melhoria em outros determinados. Uma grande dificuldade deste exercício é o da efetividade, ou seja sua eficiência no modo de aplicação e sua eficácia em termos de resultados obtidos na implementação das ações.

A maioria das empresas farmacêuticas tem um programa de auto-inspeção BPF administrada pelo departamento de Garantia da Qualidade ou Assuntos Regulatórios, cuja abordagem usual é verificar se as políticas e procedimentos instituídos pela companhia estão sendo seguidos. A questão é: as auditorias internas são suficientes para avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade? É difícil responder afirmativamente, pois muitas empresas quando auditadas pela ANVISA “caem” em exigência apesar de manter um programa regular de auto-inspeção. Por que isso acontece? As auditorias internas, muitas vezes falham por que:
1. Consideram somente o sistema local instalado e não se o sistema cumpre com as boas práticas correntes e às expectativas da ANVISA;

2. Os auditores internos estão acostumados aos procedimentos internos e não questionam como devem ser tais procedimentos.

3. As áreas que apresentam problemas críticos são tratadas de maneira superficial por parte dos auditores internos para manter a política da boa vizinhança ;

4. Explicações apresentadas pelos líderes do setor auditado para as auto-inspeções ficam aquém da verdadeira causa, especialmente quando a cultura da empresa está envolvida;

5. As ações corretivas e preventivas (CAPA) associadas não são eficazes e repetidas observações são toleradas;

6. A alta administração não dá o suporte adequado às prioridades do programa de Auto-inspeção.

O processo de auditoria interna é uma ferramenta que apresenta um grande potencial para alavancar a melhoria contínua da organização, no entanto a metodologia aplicada muitas vezes não é a mais adequada. Uma maneira de garantir a eficácia na gestão da qualidade é incentivar o senso de pertinência obtido a partir do conceito de propriedade. Isto é obtido quando cada função da companhia (produção, embalagem, logística, regulatório, suprimentos, controle de qualidade, desenvolvimento...) tem seu próprio Sistema de Gestão da Qualidade (SGM) interno independente da função Garantia da Qualidade representado por um setor que responde pelo sistema como um todo. Tal conceito de propriedade, ou seja, “tomar conta do seu próprio pedaço” no que se refere ao cumprimento dos requisitos incentiva um auto-policiamento interno onde os próprios colaboradores atuam como auditores informais no levantamento e proposta de ações para situações de não cumprimento tornando as auditorias formais mais efetivas.


Artigo escrito por João de Araújo Prado Neto baseado em texto retirado do blog “The QA Pharm blog” (vide link no “Navegar é preciso” deste blog) publicado em Janeiro de 2011.