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domingo, 4 de julho de 2010

Preparando-se para uma auditoria: o que você deve saber sobre Site Master File (SMF)


DIÁRIO DE BORDO: O Site Master File (SMF) é uma ferramenta largamente utilizada pelos inspetores em auditorias internacionais, geralmente representando uma autoridade regulatória. Consiste num relatório com a função de passar informações prévias para o inspetor preparar as estratégias da auditoria e traçar um plano de trabalho. Tive o privilégio de elaborar e revisar dois SMFs. Ao fazer este tipo de trabalho o nível de compreensão da Organização Corporativa aumenta exponencialmente gerando ótimas oportunidades de identificação de fortalezas e fraquezas.


O QUE É?

Site Master File (SMF) é um documento preparado pelo fabricante contendo informações específicas e reais sobre o sistema de qualidade, produção e controle de qualidade abrangendo os prédios e as operações realizadas nas vizinhanças de uma determinada planta farmacêutica. Devem ser descritas somente as operações (produção, análise, embalagem, etc.) realizadas dentro da planta.

PARA QUE SERVE?

Serve como um informativo preliminar para o planejamento e preparação de uma auditoria GMP por parte de uma autoridade regulatória. Geralmente este documento é solicitado pelos auditores com certa antecedência da data da auditoria para a sua preparação e envio.

COMO DEVE SER PREPARADO?

Geralmente o SMF é escrito na língua inglesa e dentro do possível não exceder de 25-30 folhas tamanho A4. Deve ser controlado através de edição, ou seja, apresentar versão e a data de efetivação e folhas numeradas e encadernadas para garantir a integridade do documento. Dentro do possível, fluxos, esquemas, desenhos, organogramas devem ser utilizados no lugar de narrativa. Cada assunto deve estar dividido em capítulos bem definidos.


ESTRUTURA GERAL DO SMF



CAPITULO 1:

INFORMAÇÕES GERAIS

•Dados gerais da empresa
•Licença de funcionamento (alvará sanitário)
•Autorização de funcionamento
•Certificado de responsabilidade técnica
•Alvará de funcionamento municipal
•Licenças ambientais
•Alvará do corpo de bombeiros
•Breve descrição geral do local e suas cercanias
•Relação dos produtos fabricados naquele site específico.
•Relação dos funcionários envolvidos na operação, com a relação daqueles com formação acadêmica e os não acadêmicos. Separar os funcionários nos seus respectivos departamentos ou atividades.
•Política da Qualidade
•Definição de responsabilidades no Sistema da Qualidade.
•Breve descrição do sistema de auditorias internas e externas, incluindo documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.


CAPITULO 2:

PESSOAL

•Organograma
•Definição de cargos, funções e responsabilidades.
•Requisitos de saúde (PCMSO e PPRA)
•Requisitos de higiene, incluindo os uniformes.
•Treinamentos


CAPITULO 3:

INSTALAÇOES E EQUIPAMENTOS

•Layout simples (em escala) das áreas de produção, com indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratório, além de um breve memorial descritivo. Contemplar o fluxo do pessoal, fluxo dos materiais e fluxo dos produtos.
•Layout simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala)
•Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração incluindo sua documentação
•Capacidade de produção instalada e a capacidade de produção atual
•Fluxograma de produção para cada linha produtiva/classe terapêutica a ser inspecionada
•Descrição dos sistemas de ventilação e ar condicionado, com a classificação das áreas controladas e especificações técnicas do sistema.
•Indicação das áreas de armazenagem, manuseio e descarte de substâncias perigosas.
•Descrição do fornecimento de água, com planta e especificações técnicas, inclusive do controle de qualidade (propriedades químicas, físicas e biológicas). Considerar os pontos de coleta de amostras, bem como o sistema de manutenção.
•Sistemas de qualificação e validação dos equipamentos críticos (retrospectivo e prospectivo)
•Descrição do sistema de validação de lotes e procedimentos para liberação destes lotes para comercialização.


CAPITULO 4:

DOCUMENTAÇÃO

•Refere-se à documentação utilizada na produção, que envolve a produção em si e seus controles pertinentes:
◦Responsável pela preparação, revisão e distribuição.
◦Guarda da documentação-mãe.
◦Controle da distribuição e disponibilização da documentação


CAPITULO 5

PRODUÇÃO

•Usar o mínimo de narração e o máximo de fluxogramas
•Detalhar o manuseio de produtos e substâncias perigosas
•Sistema de identificação dos produtos durante o processo de fabricação
•Descrição dos métodos de controle, coleta de amostras e rotulagem
•Controles da produção: verificação dos pontos chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados
•Embalagem
•Quarentena e liberação dos produtos para comercialização
•Retrabalhos
•Descarte de materiais


CAPITULO 6

CONTROLE DE QUALIDADE

•Descrição dos elementos do sistema de controle de qualidade, tais como especificações, métodos de teste e outros relacionados à coleta dos dados.
•Breve descrição das atividades relacionadas aos testes analíticos, embalagem, testes dos componentes e testes microbiológicos.
•Descrição dos métodos de preparação, revisão e liberação da documentação.


CAPÍTULO 7:

ANALISE CRÍTICA DO CONTRATO DE FABRICAÇÃO

•Detalhar como os padrões de BPF do contratante (ou outros padrões aplicáveis) podem ser verificados para que possa avaliar se os produtos acabados encontram-se em conformidade com as especificações técnicas dos mesmos.


CAPÍTULO 8:

DISTRIBUIÇÃO, RECLAMAÇÕES E RECOLHIMENTO.

•Descrição das práticas de distribuição, com as atribuições de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, FEFO, por exemplo)
•Registros da distribuição (para garantir a rastreabilidade)
•Reclamações: responsabilidade, métodos de classificação, plano de ação definido, planos de recolhimento, notificação para o órgão regulatório e outros competentes.


CAPÍTULO 9:

AUTO-INSPEÇÃO

•Pontos críticos a serem investigados e periodicidade
•A auto-inspeção deverá comprovar que os sistemas de qualidade são eficientes
•Definição das ações corretivas e preventivas a serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.



REFERÊNCIA
http://www.abrasp.org.br/downloads/08_11/08_11/Site_Master_File.ppt#318,35,Site Master File

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