DIÁRIO DE BORDO: A falsificação e a fraude de medicamentos são problemas mundiais. O consumo de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade por um paciente em tratamento pode agravar seu estado de saúde ou levá-lo à morte. Por serem formulados e fabricados clandestinamente, os produtos adulterados podem conter substâncias industriais tóxicas, o que também causaria sérios danos à saúde do usuário. A RDC17/2010 dá ênfase a este aspecto dentro das BPF. É importante àqueles que trabalham na Garantia da Qualidade, responsáveis por avaliar as reclamações estejam atentos e preparados para analisar tais aspectos dentro das suas atividades de rotina.
Devido à globalização e ao advento da Internet, a pirataria tornou-se um fenômeno mundial. Os medicamentos não estão fora disso e são mais uma opção de atuação dos sindicatos criminosos mundiais. Talvez até mais assustador que o número de casos detectados de falsificação e dados reais sobre tal atividade é o fato que eles representam somente uma pequena fração da verdadeira quantidade de falsificação ocorrendo globalmente. Incidentes identificados de falsificação são significativamente sub-relatados. Até quando fabricantes farmacêuticos detectam versões falsificadas de suas drogas, eles geralmente não revelam suas descobertas por medo de publicidade negativa e perda da confiança do consumidor em seus produtos.
FATOS
No primeiro semestre de 2009 foram recolhidas no Brasil 316 toneladas de medicamentos pirateados. Em 2008 foram 45,5 toneladas. Os fatores que contribuíram para este aumento foram: o crescimento de ação de quadrilhas e o reforço na fiscalização nas fronteiras e em laboratórios ilegais. Estima-se (OMS) que até 2010, o mercado pirata deverá movimentar US$ 75 bilhões/ano (isto representa um aumento de 90% em comparação com 2005). A OMS estima também que 10% dos medicamentos consumidos no mundo não sejam originais e que no Brasil, oitavo mercado mundial de fármacos, 30% da comercialização de medicamentos seja informal (o que se compreende por pirataria e sonegação de impostos).
DEFINIÇÃO
O medicamento falsificado é na realidade uma parte de um problema maior denominado medicamento sub-padronizado que, de acordo com a OMS, são medicamentos fabricados abaixo dos padrões estabelecidos de segurança, qualidade e eficácia. Portanto, neste conceito inclui vários tipos de medicamentos fraudulentos:
•Medicamentos completamente falsos
•Medicamentos re-rotulados que resultam em má representação da dosagem, origem e/ou data de validade.
•Medicamentos re-embalados
•Medicamentos diluídos
•Medicamentos sem princípios ativos ou quantidades suficientes
•Medicamentos com ingredientes e/ou quantidades incorretos
•Medicamentos adulterados de outras formas
No Brasil, entende-se por medicamento pirata:
•Os medicamentos produzidos sem licença da ANVISA (medicamentos fabricados por laboratórios sem a devida licença de funcionamento e/ou registro do produto)
•Os medicamentos falsificados (medicamentos não originais ou que sofreram alguma adulteração dentro da cadeia de distribuição)
•Os medicamentos contrabandeados (medicamentos importados que entram ilegalmente no país)
•Os medicamentos roubados (medicamentos interceptados por quadrilhas e revendidos sem nota fiscal de origem).
LUCRO ILÍCITO
Os medicamentos piratas garantem altos ganhos aos envolvidos na comercialização em decorrência do baixo custo de produção, transporte e distribuição. As facções do crime organizado começam a ver neste tipo de crime uma possibilidade de lucro tão promissor quanto o comércio de drogas ilícitas, pois no tráfico de narcóticos as penalidades são mais severas.
RISCOS
Fracasso terapêutico (não produzir o efeito desejado)
Piora da condição ou complicação (pela inocuidade do tratamento)
Resistência à droga em doenças infecciosas (no caso de antibióticos)
Intoxicações (por apresentar substâncias que não às declaradas na fórmula)
Morte (em doenças que ameaçam a vida)
CARACTERÍSTICAS
No caso dos medimentos piratas o consumidor não tem consciência de que está adquirindo um produto falso e que oferece riscos à sua saúde. Além do comércio pela Internet e em feiras populares (camelôs), existem evidências de que estabelecimentos regularmente estabelecidos podem estar vendendo esses remédios. Os consumidores são atraídos pelo preço baixo, por não necessitar de receita médica e, guiados pela busca de um intento que pode ser, por exemplo: perda de peso, ganho de massa, aborto de uma gravidez indesejada, etc.
ORIGEM
Os medicamentos piratas estão localizados em todas as regiões do mundo e em quase todos os países. Porém os maiores produtores de medicamentos piratas estão baseados na:
•China
•Índia
•Nigéria
•Rússia
•Brasil
•Sudeste da Ásia
•América Latina
Além disso, existem navios que circulam próximos aos países alvo que são verdadeiras fábricas flutuantes de produtos piratas. Os produtos são trazidos através de pontos entre fronteiras de países, portos ou aeroportos e despachados para o restante do país. No Brasil em cada dez apreensões de armas e drogas duas têm medicamentos falsificados.
MEDICAMENTOS ALVO
Psicotrópicos, opióides, estimulantes (razão: efeitos colaterais de euforia, alteração da consciência e prolongamento do estado de vigilância)
Anfetaminas (razão: perda de peso)
Produtos contra disfunção erétil (razão: desempenho sexual)
Analgésicos e Antiinflamatórios (alto consumo e grande procura por parte da população)
Hormônios (razão: efeito abortivo, anabolizantes)
Quimioterápicos e anti-virais (para tratamento de câncer e SIDA, razão: medicamentos de alto valor agregado)
COMBATE
O combate é essencialmente o fortalecimento do controle da cadeia de medicamentos, legislação rígida com penas severas para esse tipo de crime e principalmente a educação da população. As ações, portanto devem ser dirigidas em três vertentes: repressiva, econômica e educativa.
As ações dentro do controle sanitário começam pela implantação de padrões de Boas Práticas industriais em toda a cadeia de medicamentos, pois a prevalência de medicamentos falsos é maior em países onde a legislação reguladora e sua implementação são mais fracos.
O comércio de princípios ativos é também uma janela potencial de oportunidade para a disseminação de medicamentos piratas. Devem-se ter as mesmas exigências de padrões de boas práticas industriais tanto para mercado interno quanto para empresas exportadoras. Quando estes produtos entram em zonas de comércio livre, através de países mais permeáveis, facilmente pode ocorrer utilização de princípios ativos inadequados pelas indústrias farmacêuticas locais ou que se proceda somente a reembalagem e reetiquetagem dos medicamentos importados, entrando assim na cadeia de distribuição, mesmo que o país tenha um sistema de vigilância bastante regulamentado.
No Brasil a legislação é bastante severa, a pirataria de medicamentos é considerada crime hediondo, pois atua contra a saúde pública e leva de 10 a 15 anos de reclusão. A ANVISA, juntamente com outros órgãos públicos e entidades do setor de medicamentos promovem campanhas de conscientização para o esclarecimento da população sobre os malefícios do consumo de medicamentos piratas e como diferenciá-los dos originais.
A utilização de cartuchos com aba de fechamento com cola quente (hot melt), selo de segurança e tinta reativa são alguns dispositivos que ajudam a inibir ou dificultar a falsificação.
Está em fase de implantação um sistema de rastreabilidade que consiste na impressão de um código especial no cartucho de cada unidade de medicamento que traz o nome do laboratório, para qual distribuidora ele vendeu seu produto e para qual farmácia a distribuidora repassou e o consumidor poderá conferir os dados através de um leitor que poderá estar disponível no ponto de venda.
JAPN, 17 de Janeiro de 2010.
REFERÊNCIAS
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/index.html
http://www.bayercontrapirataria.com.br/site/identificando-produtos-falsificados.asp
http://www.estadao.com.br/estadaodehoje/20090908/not_imp430949,0.php
http://www.panfar.com.br/index.php?lnk=noticia&id=2
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