A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE DOS EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS

DIÁRIO DE BORDO: Ao participar do workshop sobre excipientes em meados de Agosto de 2010 promovido pelo Sindusfarma, a pergunta crucial era: levando-se em consideração que não existem regras específicas de BPF para os excipientes utilizados nos produtos farmacêuticos e que as indústrias farmacêuticas consomem apenas uma parcela das várias aplicações dos excipientes e muitas vezes não há interesse dos fabricantes de excipientes em atender todas as exigências do setor industrial farmacêutico no que se refere ao controle de mudanças, de quem é a responsabilidade pela qualidade dos excipientes colocados nas formulações farmacêuticas? Resposta: Conforme o item 2.7 do ICH Q10 é o fabricante do produto farmacêutico que responde pelo produto final e pelos excipientes que coloca em seu produto.

Embora consideradas substâncias inertes dentro de uma fórmula farmacêutica, os excipientes possuem um papel importante no desempenho dos medicamentos atuando como elementos que irão dar características ao corpo do sistema medicamentoso. A substância considerada excipiente pode não interagir no organismo provocando o efeito farmacológico, mas pode interagir com o fármaco, com outros excipientes, com a embalagem, e provocar eventos não esperados no processo de fabricação e durante a armazenagem. Portanto exercem papel importante na qualidade do medicamento e, caso não haja o devido controle, podem levar à má qualidade do produto farmacêutico comprometendo a eficácia de ação do princípio ativo.

Dentro dos principais problemas potenciais em produtos farmacêuticos causados por excipientes, podemos citar:
Biodisponibilidade do fármaco – O tamanho, a porosidade das partículas ou o formato dos cristais do excipiente podem interferir na liberação do fármaco afetando assim a sua biodisponibilidade
Produtos de degradação – Submetidos às etapas do processo e armazenamento, os excipientes inadequados podem reagir com os insumos ativos e os materiais de embalagem produzindo produtos de degradação que podem interferir na estabilidade do produto e levar a efeitos tóxicos nos pacientes.
Impurezas – Provenientes dos processos de síntese ou de solventes residuais, as impurezas podem também interferir na estabilidade e na toxicidade do produto.
Falhas e desvios de qualidade do produto – os excipientes com especificações incorretas, com contaminantes e com impurezas podem afetar as especificações do produto final (dureza, friabilidade, desintegração, granulação, solubilidade, turvação, viscosidade, etc.) ou provocar interferências na sua estabilidade (cor, cristalização, coagulação, precipitação, etc.)
Perfil de dissolução do produto – a formulação de sólidos orais pode ser afetada pelo tamanho e formas das partículas do excipiente levando a alteração da aglutinação e compactação do comprimido resultando na modificação do perfil de dissolução do insumo ativo.

Portanto, no desenvolvimento do produto farmacêutico, além do estabelecimento do insumo farmacêutico ativo e a definição das etapas do processo, a determinação da qualidade dos excipientes é de fundamental importância para a definição da qualidade do produto final. No levantamento dos parâmetros relevantes que influenciem diretamente os atributos de qualidade do produto (atributos críticos da qualidade - ACQs) os excipientes também devem ser controlados dentro de critérios predeterminados. Um rigoroso estudo de pré-formulação e o estabelecimento adequado e o controle das especificações dos excipientes levam a prevenção de problemas futuros eliminando-se possíveis interações e reações de excipientes com insumos ativos e embalagens e redução de problemas de qualidade do produto farmacêutico. Isto contribui para a realização de estudos de estabilidade com alta probabilidade de sucesso e conseqüente economia de tempo e recursos.

Para garantir o desempenho do produto farmacêutico, portanto, não basta tomar como base somente os resultados analíticos em conformidade com as monografias farmacopeicas. É necessário garantir o fornecimento do excipiente com a qualidade constante no desenvolvimento do produto. Para tanto é preciso estabelecer um processo de qualificação do fornecedor verificando se este apresenta um sistema de qualidade apto ao suprimento do excipiente na quantidade e qualidade pretendida pelo cliente.

Ao contrário dos insumos ativos, os excipientes apresentam um grande número de aplicações nas indústrias e a parcela utilizada pela indústria farmacêutica, muitas vezes é irrisória comparada às demais. Isto gera grande dificuldade no desenvolvimento de diretrizes de Boas Práticas de Fabricação para excipientes. Além disso, a cadeia de fornecimento dos excipientes é muito complexa onde, geralmente o fornecedor do excipiente para a indústria farmacêutica não é o fabricante original e sim um distribuidor que nesta categoria se enquadram empresas envolvidas com o comércio, distribuição, (re) processamento, (re) embalagem, transporte e armazenamento, expedição e intermediação desses produtos.

Para vencer estes desafios, o fabricante do produto farmacêutico deve implementar um amplo programa de qualificação que abranja:
• Emissão e recebimento de Certificado de Análise do fornecedor
• Questionário pré-auditoria preenchido pelo fornecedor
• Contrato de compra
• Auditoria no fabricante/distribuidor
• Identificação original do fabricante nos volumes
• Inspeção no recebimento
• Análise laboratorial

Face ao exposto, os avanços tecnológicos dentro da manufatura de medicamentos e constantes revisões das normas técnicas pressionam para o estabelecimento de requisitos de qualidade mais rígidos para os excipientes que clamam pela evolução das BPFs neste segmento e o trabalho ainda está sendo construído, abrindo oportunidades e desafios para os que militam nesta área do setor regulado.

João de Araújo Prado Neto 26.08.2010 texto baseado nos guias IPC – Excipientes Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição, traduzidos pelo Sindusfarma, 2009.

Como saber se alguém é culpado ou não no contexto de um desvio ou uma não-conformidade BPF?

DIÁRIO DE BORDO: Quando falamos de Gerenciamento de Riscos dentro de uma indústria de manufatura de produtos farmacêuticos é importante sedimentar alguma forma para decidir a culpabilidade de atos que levaram ou poderiam ter levado a desvios pelo não cumprimento de uma norma BPF, já que sabemos que o ser humano é passível de erros. O autor James Reason, que também criou a Teoria do “Queijo Suíço”, criou uma árvore de decisão para esse tema originalmente para instituições de saúde verificar eventos adversos provenientes de erro humano. Fiz uma adaptação dessa ferramenta para utilização nas investigações de desvios em ambiente regulado por normas BPF.

Instruções
Esta árvore de decisão serve para analisar um erro ou evento não esperado que é passível de ocorrer em uma organização cujos processos se desenvolvem num ambiente BPF, para ajudar a identificar como os fatores humanos e questões de sistemas contribuíram para o evento. Esta árvore de decisão é particularmente útil quando se trabalha em direção a uma abordagem não punitiva.
As perguntas da árvore são intuitivas na medida em que basta respondê-las na seqüência proposta para chegar ao resultado final. O único ponto que merece considerações é o “Teste de Substituição” *:
 Passar no Teste de Substituição: será que outros três indivíduos com experiência semelhante, em situação semelhante no mesmo ambiente agiriam da forma como a pessoa que está sendo avaliada?
 Se a resposta for SIM, o problema não é o indivíduo, outras pessoas em circunstâncias semelhantes cometeriam o mesmo erro. Passe para a próxima pergunta.
 Se a resposta for NÃO é mais provável que o indivíduo que está sendo avaliado tenha culpa ou responsabilidade sobre o ocorrido. Passe para a pergunta sobre treinamento, seleção e experiência para tentar concluir.

Quanto aos resultados, estes estão apresentados na ordem da maior para a menor culpabilidade. Nos dois primeiros níveis a culpa é indiscutivelmente da pessoa que cometeu o ato, nos níveis de três a cinco parte da culpa é da pessoa e parte é do sistema. Nos demais níveis, de seis a nove, o problema está mais no sistema que na pessoa.
A condução após os resultados dependem de políticas e procedimentos relacionados ao sistema CAPA implementados dentro da instituição. Não recomendo a utilização desta ferramenta dentro de um sistema de qualidade ainda em desenvolvimento, ou onde o nível de compreensão dos conceitos trabalhados ainda seja fraco dentro da direção e dos cargos de chefia ou liderança, principalmente quanto aos conceitos do Erro Humano.

Perguntas da Árvore de Decisão
1. As ações que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: passe para a pergunta 2.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

2. As conseqüências que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: RESULTADO 1.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

3. Houve utilização de procedimentos não autorizados?
a. SIM: passe para a pergunta 4.
b. NÃO: passe para a pergunta 5.

4. Houve autorização superior para o uso do procedimento não autorizado?
a. SIM: RESULTADO 3.
b. NÃO: RESULTADO 2.

5. Sabidamente a pessoa violou procedimentos operacionais escritos?
a. SIM: passe para a pergunta 6.
b. NÃO: passe para a pergunta 7.

6. Os procedimentos escritos estão disponíveis, viáveis, compreensíveis e corretos?
a. SIM: RESULTADO 4.
b. NÃO: RESULTADO 5 (se necessário, faça a pergunta 7).

7. Passa no Teste de Substituição*?
a. SIM: passe para a pergunta 9.
b. NÃO: passe para a pergunta 8.

8. Há deficiência no treinamento, na seleção ou de experiência da pessoa?
a. SIM: RESULTADO 7.
b. NÃO: RESULTADO 6.

9. Há histórico de atos inseguros?
a. SIM: RESULTADO 8.
b. NÃO: RESULTADO 9.

Resultados da Árvore de Decisão

1. Má-intenção, sabotagem, houve dano planejado.
2. Uso de procedimento não autorizado sem atenuantes.
3. Uso de procedimento não autorizado com atenuantes.
4. Possível violação por imprudência.
5. Violação induzida pelo sistema.
6. Possível erro por negligência.
7. Erro induzido pelo sistema.
8. Erro inocente, mas há necessidade de treinamento corretivo e aconselhamento.
9. Erro inocente.

João de Araújo Prado Neto 12.07.2010

REFERÊNCIAS:
1. Reason, J., Managing the Risks of Organizational Accidents
2. IHI: Decision Tree for Unsafe Acts Culpability. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/MedicationSystems/Tools/Decision+Tree+for+Unsafe+Acts+Culpability.htm

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Tanto dentro como fora das organizações a resolução de problemas é sempre o prato do dia. A abordagem mais utilizada na resolução de problemas simples é a aplicação criteriosa das melhores práticas testadas e aprovadas utilizando-se da experiência e hierarquia das pessoas para se chegar a uma melhor e única resposta. Porém, no enfrentamento de problemas complexos, de causa raiz desconhecida ou ainda de origem conflituosa, este método não funciona, pois pode haver mais de uma resposta correta para uma solução corporativa.

A melhor maneira de resolver problemas complexos é encontrar a solução através do diálogo aberto onde as pessoas envolvidas podem falar e escutar umas às outras, porém esta forma é demasiadamente difícil e lenta na produção de resultados.

Quando uma questão não pode ser resolvida através da aplicação da evidência científica imediata, a pressão do tempo que é comum nas organizações, obriga a lançar-se mão do “julgamento”. E aí entra o fator humano permeado por opiniões baseadas em crenças, preconceitos, superstições e interesses concorrentes, complicando ainda mais a situação instalada. Os egos se digladiam imperando a atitude “manda quem pode e obedece que tem juízo” que longe de solucionar um problema, o mascara, o torna emperrado, podendo vir a ser um obstáculo à melhoria dos processos produtivos e organizacionais.

Não é incomum nas reuniões corporativas, as pessoas deixarem de avaliar o material de análise para encontrar uma solução estratégica e ficarem, por outro lado, fazendo jogos de poder, formando as famosas “panelinhas” para tramar uns contra os outros, levando a desentendimentos e reavivando ofensas passadas.

PREVENDO PROBLEMAS FUTUROS

Uma maneira objetiva de avaliar problemas complexos de ordem futura é projetar seus desdobramentos em cenários possíveis (*) e tentar montar uma estratégia adequada para cada situação de forma a poder reconhecer uma mudança significativa e adaptar-se a ela em tempo hábil. Porém, no campo das conjecturas, todo argumento tem sua refutação e toda solução pode produzir um novo problema. Uma saída é estabelecer uma visão e agir de forma empreendedora elencando iniciativas para a construção dos elementos facilitadores da concretização dessa visão (**).

A ferramenta para isso é o “brainstorm” que pode ser realizado em três ou mais seções de oficinas de trabalho. Formar pequenos grupos multidisciplinares com a tarefa de montar possíveis cenários. Após, cada grupo menor apresenta seus cenários futuros plausíveis seguindo cada um a sua lógica estabelecida ao grupo maior. O segundo passo é combinar e reduzir o número de cenários. Estabelecidos estes cenários, formar novas subequipes para estudarem mais profundamente e reduzir ainda mais os cenários. O terceiro passo é desafiar cada modelo proposto para entendê-lo tentando melhorar e influenciar o resultado. Assim a tomada de consciência do grupo é saber que pode haver mais de um futuro possível e que as ações por eles a serem tomadas determinarão os desdobramentos destes futuros.

Agindo de forma ativa e não passiva, as pessoas e as corporações operam na gênese do futuro criando uma abertura de entendimento do problema através de visões que desejam que aconteçam e assim percebendo possam concretizar as realidades emergentes. Isto não garante a solução de um problema complexo de ordem futura, porém as pessoas aprendem sobre ele e podem adotar as melhores opções práticas no momento certo.

João de Araújo Prado Neto 29.07.2010.

(*) Pierre Wack, filósofo francês, propôs esta abordagem no início dos anos 70.
(**) Joseph Jaworski, Synchronicity: the inner path of leadership (São Francisco: Barrett-Koehler, 1996)

REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

LEAN SIX SIGMA: UMA METODOLOGIA A SERVIÇO DA EXCELÊNCIA.

DIÁRIO DE BORDO: No primeiro semestre de 2010 fiz um curso de Lean Six Sigma para formação de Black belts. Este curso me abriu a mente para compreensão não só das ferramentas que suportam esta metodologia, mas também me mostrou que não adianta esmerar-se só na qualidade sem avaliação do impacto financeiro e vice-versa. Para a gestão eficiente do negócio é preciso desenvolver as competências de liderança, o gerenciamento de mudanças na organização e criar a percepção de valor na alta administração, nos acionistas e nos trabalhadores.

Toda área de atividade humana precisa de uma renovação contínua e sistemática de forma a se manter sustentável ao longo do tempo. Atualmente o que vem sendo mais promissor na melhoria de processos é a associação de duas metodologias: o “Lean Thinking” e o “Six Sigma”, a primeira voltada para reduzir perdas e a segunda para diminuir variações. Os benefícios são demonstrados através da diminuição de custos e melhoria da qualidade.
A metodologia “Six Sigma” teve sua origem na Motorola em 1987, com posterior desenvolvimento na General Eletric nos 90. Tem foco na diminuição das variações em um processo, de forma a eliminar defeitos e não conformidades. O termo é originário da letra grega “sigma”, que no uso da estatística denota os desvios padrões em relação à média. Trabalhar dentro de um processo “Six Sigma” significa que este processo produz apenas 3,4 erros a cada milhão de vezes que é feito. O “Six Sigma” segue uma estratégia de aplicação de projetos de melhoria. Para isso faz uso do modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve, Control). O método utiliza ferramentas estatísticas “pesadas” para analisar os dados medidos num processo, isto o torna muito complexo, portanto, em situações simples não vale a pena aplicar o “Six Sigma”, onde o “Lean” pode produzir um processo de melhoria mais eficiente e mais prático. O “Six Sigma” apresenta níveis de treinamentos e graduações que seguem a lógica das artes marciais. Cada nível de aprofundamento na metodologia implica em uma diferente cor de “faixa” ou “belt” (Master Black Belt, Black Belt, Green Belt e Yellow Belt).
Desenvolvido na Toyota (indústria automobilística) após a Segunda Guerra Mundial, o “Pensamento Enxuto” é uma quebra em relação ao pensamento ocidental tradicional que envolve conceitos como: separar o “pensar” do “agir”, assumir que defeitos são inevitáveis, que organizações devem ser desenhadas com uma hierarquia de comando e que estoques são um mal necessário para segurar a produção frente às variações do mercado. O sistema Lean é capaz de integrar princípios, práticas e técnicas que reduzem perdas, sincronizam fluxos e se adéquam às variações desse fluxo. O “Lean” apresenta uma série de ferramentas para analisar processos, evidenciar onde estão as oportunidades de melhoria e desenvolvê-las. Para que a metodologia apresente resultados é necessário mudança em dois pontos básicos na estrutura organizacional: o compromisso da liderança e transformação na cultura da organização.
O “Lean Thinking” apesar de ter nascido japonês seu grande guru foi o estatístico americano William Edwards Deming que descreveu os “14 Pontos” que mostram o caminho para a qualidade total. São eles:
1. Criar constância de propósito no aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de torná-los competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos.
2. A administração deve despertar para este desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a liderança em direção à transformação cultural.
3. Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto.
4. Acabar com a prática de negócio compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total.
5. Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir os custos.
6. Fornecer treinamento no local de trabalho.
7. Adotar e estabelecer que tanto o objetivo da liderança empresarial como a liderança dos trabalhadores é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor.
8. Eliminar o medo.
9. Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhar em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços.
10. Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados.
11. Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica, a administração por objetivos e a administração através de números e metas numéricas.
12. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho.
13. Estabelecer um programa rigoroso de educação e auto-aperfeiçoamento para todo o pessoal.
14. Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação cultural. A transformação é tarefa de todos.

CRIANDO A CULTURA DA SEGURANÇA DO TRABALHO E DO ZERO-ACIDENTE.

DIÁRIO DE BORDO: A partir de um checklist desenvolvido por James Reason (conhecido autor da Teoria do “Queijo Suíço”), e John Wreathall, uma autoridade sobre a ciência dos fatores humanos e originalmente projetado para hospitais e instituições de saúde para avaliar o nível de segurança ao paciente, fiz uma adaptação do questionário para servir como uma ferramenta para avaliar o nível da cultura da segurança e do zero-acidentes dentro da indústria. Esta é mais uma ferramenta de diagnóstico que pode ser utilizada pela liderança de uma empresa para avaliar a percepção individual e coletiva sobre o grau com que um sistema continuamente previne, detecta, atenua ou melhora seus riscos e incidentes, o que significa que é mais do que voltar ao seu estado anterior, sendo um processo evolutivo que envolve PREVENÇÃO.

COMO RESPONDER O QUESTIONÁRIO:

Para cada afirmação que se segue, responda:

 Sim: Este é definitivamente o caso da minha instituição (1 ponto);
 ? : Não sei, talvez ou pode ser parcialmente verdade (0,5 ponto);
 Não: definitivamente este não é o caso da minha instituição (0 pontos).

AFIRMAÇÃO SIM ? NÃO

Dentro da organização, evitar acidentes é reconhecidamente

responsabilidade de todos, não apenas da equipe de segurança

do trabalho.___________

A alta gestão reconhece que as pessoas inevitavelmente podem

cometer erros, e antecipa com treinamentos, ações preventivas

e corretivas. ____________

A liderança é verdadeiramente comprometida com as metas de

segurança do trabalho e proporciona os recursos necessários

para servir a esse fim. ________

As questões relacionadas à segurança são consideradas em

reuniões de altonível em uma freqüência regular, e não apenas

depois de algum evento adverso ruim. __________

Os eventos do passado são cuidadosamente revistos em

reuniões de alto nível e as lições aprendidas são implementadas

como "reformas globais"ao invés de serem implementadas

como “correções locais”.________

Depois de algum evento, o objetivo principal da diretoria

é o de identificar as defesas que falharam e melhorá-las,

em vez de tentar culpar indivíduos específicos._________

A direção adota uma postura pró-ativa para a segurança

do trabalhador.Ou seja: toma providências para identificar

as condições que causam erros recorrentes e removê-las;

trabalha para eliminar fatores organizacionais e dos locais

de trabalho susceptíveis a provocar erros; realiza controles

periódicos de processos organizacionais conhecidos por

contribuir para a ocorrência de acidentes.________

A direção reconhece que resolver fatores organizacionais

que provocam erros (por exemplo, falta de pessoal,

equipamento inadequado, a inexperiência, a formação

irregular, interfaces homem-máquina ruins, etc.)

é mais fácil do que tentar corrigir aspectos psicológicos,

como distração, desatenção e esquecimento.________

Entende-se que a gestão eficaz da segurança do trabalho,

assim como qualquer processo de gestão, depende

essencialmente da coleta, análise e disseminação de

informações relevantes.__________

A alta gestão reconhece a necessidade de combinar

os dados do resultado reativo (ou seja, “quase-erros”

e relatórios de ação corretiva), com informações do

processo pró-ativo. Isto implica muito mais do que

as auditorias ocasionais. Inclui a amostragem regular

de uma variedade de parâmetros institucionais

(por exemplo, a programação de escalas de serviço,

procedimentos e protocolos, treinamento, disponibilidade

de equipamentos), identificando quais destes sinais

vitais mais necessitam de atenção, e a realização

de ações corretivas._________

Os funcionários de todos os departamentos e contratados

terceirizados participam regularmente de reuniões

relacionadas com a segurança do trabalho. __________

Atribuir uma função relacionada à segurança do trabalho

(como o gerenciar riscos) é visto como receber um

compromisso prioritário e de alto nível, não como uma

nomeação para uma tarefa a mais e sem futuro.

Estas funções recebem status e reconhecimento adequado._______

Entende-se que as metas comerciais, financeiras e

problemas de segurança do trabalho podem estar em conflito,

e que existem mecanismos para identificar e resolver

esses conflitos de forma eficaz e transparente. __________

As políticas existem para incentivar a todos e qualquer um

a levantar questões de segurança do trabalho.

(Uma das características definidoras de uma cultura

saudável é que a pessoa que conta sobre algo ou denuncia

é incentivado e premiado, e não demitido ou desacreditado). _________

A instituição reconhece a dependência crítica de um

processo de gestão da segurança na confiança dos

trabalhadores, particularmente no que diz respeito

a sistemas para relatos. ___________

Há uma política consistente de comunicação e resposta

ao quase-acidentes em todos os setores dentro da organização. __________

Políticas de disciplina são baseadas em um acordo

(ou seja, por negociação) da distinção entre o comportamento

aceitável e o inaceitável. É reconhecido que uma pequena

proporção de atos inseguros é, sem dúvida, temerária

e merece punição, mas a grande maioria de atos inseguros

não deve gerar castigo. (O fator determinante de serem

dignos de repreensão não é tanto o ato em si, erro ou

violação, e sim a natureza do comportamento que foi

relacionado ao ato. Será que esse comportamento envolve

riscos indevidos, tendo deliberadamente um curso de ação

que produz erros evitáveis? Se sim, o ato seria culpável,

independentemente deste ato ter sido um erro ou violação)._________

Supervisores e gerentes das áreas treinam e reforçam

a sua equipe em praticar competências técnicas e mentais

necessárias para obter um desempenho seguro e eficaz.

Tais habilidades mentais incluem antecipar possíveis erros

e ensaiar as resoluções adequadas. (Essa preparação mental,

tanto a nível individual e organizacional é uma das

características dos sistemas de alta confiabilidade). ___________

A instituição dispõe de canais de feedback rápido,

úteis e compreensíveis para comunicar as lições

aprendidas com ambos os sistemas de informação

de segurança reativo e pró-ativo. Em todos eles

a ênfase está em generalizar estas lições para o

sistema "como um todo", em vez de se concentrar

em falhas e fraquezas locais._____________

A empresa tem disposição e fornece os recursos

para reconhecer suas falhas, para pedir desculpas

por elas, e para garantir para as vítimas que os

ensinamentos destes percalços irão ajudar a

evitar a sua repetição.___________

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

16 – 20 Tão bom que é difícil de acreditar
11 – 15 Você está em boa forma, mas não se esqueça de se preocupar

6 – 10 Não é de todo ruim, mas há um longo caminho a percorrer
1 – 5 Está muito vulnerável

0 - “Jurassic Park”

Altas pontuações no checklist não dão qualquer garantia de imunidade contra problemas na Segurança do Trabalho. Mesmo as organizações mais saudáveis e desenvolvidas nesta cultura podem ter eventos ruins. Mas uma pontuação de moderada para boa (8 – 15) sugere que há um esforço para atingir um alto grau de segurança enquanto tenta atingir os demais objetivos da organização. O preço a ser pago pela Segurança do Trabalho é uma preocupação constante e a complacência é o seu pior inimigo. Não há vitórias definitivas nessa luta.

João de Araújo Prado Neto 04.07.2010

REFERÊNCIA

1. IHI: Checklist for Assessing Institutional Resilience. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/SafetyGeneral/Tools/ChecklistForAssessingInstitutionalResilience.htm

TREINAMENTO BPF EM ÉPOCA DE VACAS MAGRAS

DIÁRIO DE BORDO: Nesta época em que vivemos, as condições econômicas ditam as regras e as organizações procuram por redução de custos a todo o momento. Esta é uma atitude sensata a ser tomada, porém o problema é o que fazer. Muitas organizações reduzem seus custos diminuindo sua folha de pagamentos. Pessoas perdem seus empregos e as pessoas que ficam, ganham maiores encargos em suas atribuições. Isto aumenta o nível de estresse e por sua vez aumenta a probabilidade de contaminações, misturas e erros. É sob estas condições estressantes que é necessário focar mais em treinamentos efetivos. As sessões de treinamento são muitas vezes o único momento em que as pessoas refletem sobre seu trabalho, em como desempenhar melhor suas tarefas – colocam seu trabalho em cheque, saem da rotina, enxergam as interfaces e o impacto de suas atividades dentro dos processos.

Atualmente as companhias correm atrás da fidelidade de seus clientes. E o melhor caminho para isso é fornecer produtos e serviços de alta qualidade. A maneira natural para atingir esta meta é o cumprimento das BPF e os treinamentos em BPF fornecem este caminho.

UTILIZANDO AS BPF COMO VANTAGEM COMPETITIVA

Como manter os clientes comprando nossos produtos e procurando os nossos serviços?
Para conseguir esta façanha duas coisas devem ser feitas: a primeira é fornecer produtos na qualidade esperada, no tempo certo e no melhor preço do mercado; a segunda é repetir isso de modo consistente. Para isso ocorrer é necessário sistemas e processos robustos, bons procedimentos escritos e disciplina para seguir tais procedimentos. Isto não é nenhuma novidade, basta fazer uma boa gestão de nossos sistemas e processos, e manter as pessoas bem treinadas nos procedimentos para termos menos retrabalhos, menos refugos, menos confusão e menos acidentes. Menos retrabalhos e menos refugos significam custos menores e contribuem para o aumento da produtividade. Custos menores e aumento da produtividade se traduzem em maiores lucros, uma comprovada fórmula, tanto nos tempos de vacas gordas como nos de vacas magras.
Lucro significa o sangue da vida de qualquer organização. Permite atrair e manter bons profissionais e investir em pesquisa e desenvolvimento que assegura o futuro da empresa. As organizações inteligentes colocam seus investimentos em produtos e serviços que resultam em clientes contentes. Esta é a lógica para convencer a alta gestão que este não é o momento para reduzir e eliminar treinamentos e sim é tempo de investir em treinamentos de alta qualidade e garantir que o aprendizado se incorpore nas rotinas de trabalho.
Em tempos de crise, muitas pessoas reagem emocionalmente. E a liderança de uma organização não é exceção. Esta é uma dica para sensibilizar os gestores de maneira a reagirem para o ciclo virtuoso do sucesso: melhorar e otimizar sistemas e processos, procedimentos e métodos leva à manutenção da alta qualidade nos produtos e serviços – fazendo isso reduz-se retrabalho, refugo, misturas, erros e contaminações que reduz os custos e aumenta a produtividade que por sua vez melhoram os lucros que mantém o negócio, expande o mercado, os investimentos e os nossos empregos atingindo assim as expectativas dos clientes.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

DIÁRIO DE BORDO: Na minha experiência adquirida ao longo dos anos na área da qualidade percebi que existe muita dificuldade por parte da área de qualidade justificar alguns custos perante as análises de custos provenientes da área financeira e isto leva a alta gestão a não dar o suporte necessário à área da qualidade podendo afetar de forma direta o desempenho do sistema de qualidade e indiretamente a adequação do produto. O artigo abaixo é baseado num texto escrito por John Lanese e Alan Smith, consultores especialistas em BPF.

O custo da função Qualidade: Qual é o retorno desse investimento?

Esta é uma questão crucial. A função qualidade assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados dentro dos padrões apropriados. Porém, para que esta função seja bem sucedida deve ocorrer uma comunicação efetiva entre a unidade de qualidade, produção e a alta gestão. Sem um bom entendimento, a função qualidade não terá o suporte necessário da alta gestão para ser efetiva e eficiente.
Qualidade é “a medida da adequação do produto ou serviço às necessidades do usuário” e a garantia da qualidade é a somatória de todas as atividades que concorrem para que a função qualidade preencha o seu papel.
Dentro da unidade de qualidade, o setor de Garantia de Qualidade (GQ) apresenta a maior responsabilidade para evitar o mau desempenho dessa função. Qualidade é um termo amplo que contém aspectos técnicos, aspectos financeiros e aspectos de percepção.
Os aspectos negativos de percepção são os relacionados com as atitudes dos usuários perante variações do produto que não afetam a sua segurança e eficácia. Exemplos: o paciente pode “achar” que um comprimido oblongo seja de difícil deglutição e deixar de utilizá-lo, ou uma variação de cor numa drágea pode levar a uma suspeita de deterioração do produto, ou ainda pacientes de um produto de uso contínuo pode cessar o seu uso por causa de um determinado lote que sofreu recolhimento do mercado.
Os aspectos técnicos relacionam-se com o desenvolvimento de formulações, fixação de especificações significativas, monitoramento do grau de conformidade do produto com estas especificações através de ensaios e processos validados, assim como controles de mudanças, de desvios e no fornecimento de materiais. Atualmente é dada uma ênfase especial na identificação e atuação nas oportunidades de melhoria em que a eficácia e a eficiência são verificadas através de ferramentas estatísticas (seis sigma, cartas de controle, análise de tendência, etc.). Produtos de má qualidade podem aumentar os custos e comprometer as vendas por levar a recolhimentos, retrabalhos, reclamações, refugos, reprocessos, devoluções, ações judiciais e regulatórias. Tais ocorrências demandam investigações, emissão de relatórios, assim como testes, inspeções e auditorias adicionais que acrescentam custos ao processo.
Os aspectos financeiros estão vinculados ao custo da qualidade e o impacto da qualidade sobre o custo do negócio. As práticas variam de empresa para empresa, porém os custos associados às avaliações (ensaios e inspeções) de materiais, processos, armazenamento e da distribuição do produto final são registrados e incluídos no custo da produção de cada lote. O grau com que o setor financeiro verifica o impacto de atividades adicionais de qualidade (retestes e reinspeções) depende dos centros de custos previamente criados. Entretanto, algumas atividades são direcionadas a despesas gerais e seus custos, muitas vezes, são de difícil identificação, como por exemplo: testes de estabilidade, validações e preparação de documentos (Procedimentos Operacionais Padrão, protocolos e relatórios de validações e qualificações, roteiros de fabricação e embalagem, entre outros). Geralmente o pessoal do financeiro verifica implicações gerais dos dados em termos de parâmetros fundamentalmente financeiros com o objetivo de manter a saúde da empresa e ficam míopes a estas diferenças.
O sistema da qualidade para ser efetivo e eficiente deve contar com o suporte da alta gestão. E para isso acontecer a alta gestão deve entender os detalhes do custo da qualidade e do custo proveniente da área financeira. A base de cálculo das análises de custos provenientes da área financeira e da área técnica é diferente, pois cada uma é apoiada num diferente paradigma, e infelizmente, a alta gestão é orientada pelos parâmetros da área financeira que são de fácil entendimento. Portanto, a alta direção deve promover uma boa comunicação entre os departamentos de qualidade e financeiro para todos terem um bom entendimento da verdadeira composição dos custos da organização.