DIÁRIO DE BORDO: em 29.01.2015 foi publicada a RDC 4/2015 o qual determina novas regras para lotes piloto de medicamentos. Com esta Norma os fabricantes nacionais de medicamentos ficam dispensados de encaminhar notificações sobre a produção de lotes-pilotos, porém permanecem obrigatória a realização de testes necessários ao registro e pós-registro dos produtos. A documentação gerada não deve ser enviada à ANVISA, mas deve ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante a validade do registro.
REFLEXÃO: Esta medida da ANVISA simplifica este processo reduzindo a carga administrativa documental aos fabricantes e minimiza o impacto operacional para o tratamento dessa documentação protocolada na ANVISA. Portanto, leva a uma desburocratização do procedimento trazendo maior rapidez no lançamento de novos produtos ao mercado. Por outro lado, aumenta a responsabilidade dos fabricantes em fazer o procedimento de forma a garantir a minimização do risco sanitário e a saúde da população. Para tanto as empresas devem garantir os recursos necessários para que sua equipe interna seja capaz de planejar, elaborar e manter os procedimentos de acordo com as normas vigentes. Não deixa de ser uma excelente notícia para as indústrias sérias e idôneas deste segmento.
Veja a RDC 4/2015 na integra clicando.
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