VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Agora não tem mais jeito. Conforme a RDC17 as indústrias farmacêuticas sediadas no Brasil devem apresentar um Plano Mestre de Validação dos seus sistemas informatizados instalados com impacto BPX (X= fabricação, laboratório, distribuição, estudos clínicos) até Abril de 2011 e sua conclusão até Abril de 2013. O relógio está correndo e quem deixou para agora vai ter que correr contra o tempo para cumprir com este requisito que já estava anunciado deste a publicação da Consulta Pública 03 desde Janeiro de 2009.

A demanda por sistemas automatizados dentro da produção e controle da qualidade de medicamentos e o gerenciamento das operações via sistemas informatizados vem sendo o diferencial que as indústrias encontraram para obter maior controle de seus processos e assim maior competitividade dentro do mercado em que atuam. Sem dúvida nenhuma a substituição de verificações e controles automatizados liberam a força de trabalho do homem para operações mais complexas agilizando os processos e promovendo uma minimização do fator erro humano. Por outro lado os sistemas informatizados devem ser desafiados na reprodutibilidade dos comandos, no armazenamento e recuperação dos dados. Evidenciar a robustez do sistema computadorizado que apresenta impacto direta ou indiretamente na qualidade do produto, na segurança do paciente e na integridade das informações é de capital importância e constitui-se no principal objetivo da chamada “Validação” desses sistemas. Como a produção de medicamentos é realizada mediante uma concessão do governo de cada país e as agências regulatórias apresentam diferentes níveis de requisitos através de seus regulamentos, as empresas que desejam se atuar globalmente devem se adequar a todos esses regulamentos.

As metodologias aplicáveis à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) são:

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) – Trata-se de uma guia desenvolvida pelo International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) para compreensão, interpretação dos regulamentos e boa comunicação dos usuários, dos fornecedores e dos órgãos reguladores. Atualmente na sua quinta versão constitui-se na diretriz mais utilizada e aceita internacionalmente para validação de sistemas computadorizados (importante salientar que não é a única metodologia, não é uma norma, portanto não mandatória e não obrigatoriamente é preciso utilizá-la integralmente)

FEMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – Consiste numa ferramenta de gerenciamento dos riscos associados que serve para identificar falhas do projeto e do processo antes da sua ocorrência com a intenção de eliminá-los ou minimizá-los (importante salientar que não deve ser executado por uma única pessoa e sim por um grupo multidisciplinar formada por pessoas com o melhor conhecimento do processo a ser estudado)

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) – Constitui-se num conjunto de boas práticas a serem aplicadas na infraestrutura, operação e manutenção de serviços de tecnologia da informação (TI). Foi desenvolvido pela CCTA (Central Computer and Telecommunications Agency) e atualmente está sob custódia da OGC (Office for Government Commerce) da Inglaterra. Esta guia apresenta um conjunto abrangente de processos e procedimentos gerenciais, organizados em disciplinas com uma descrição detalhada sobre importantes práticas de TI com verificações, tarefas e procedimentos que uma organização de TI pode padronizar e adequar às suas necessidades.

A primeira coisa a fazer para iniciar o Plano Mestre de Validação (PMV) é elaborar um inventário dos sistemas computadorizados com relevância BPF na planta, ou seja, verificando se o sistema:
• Controla ou monitora diretamente a qualidade do produto
• Afeta os registros de produção
• Produz um arquivo ou registro oficial
• É parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto
• Define os materiais a serem usados
• É usado para recolhimento de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto
• Considera informações de estoque, status do local, localizações ou tempo de estocagem
• Apresenta, armazena ou gera dados que são utilizados para dar suporte à liberação de produtos
• Interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes.
• Interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem
• Impacta ou afeta de alguma forma a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização

O propósito da Validação é documentar, com alto nível de segurança, que um processo específico tenha um desempenho efetivo e produza consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas. Inventariar os sistemas validáveis, elaborar o PMV, estabelecer o plano de validação, realizar a análise de risco, verificar as especificações de requisitos e funcionais, documentar a configuração e o desenho, fazer os testes, investigar e tratar os desvios, elaborar os procedimentos operacionais, treinar as pessoas e colocar o sistema em operação são atividades que constituem a parte mais fácil de todo o processo. O mais difícil é a manutenção do estado de validado para cada sistema o qual deve ser gerenciada por um rígido controle de mudanças e uma efetiva revisão periódica.


João de Araújo Prado Neto 22 de Setembro de 2010

ÉTICA NAS CORPORAÇÕES: A ganância pelo lucro rápido.

DIÁRIO DE BORDO: Os indicadores empresariais mais importantes, sem dúvida, estão relacionados aos ganhos financeiros, no entanto estes são somente um dos fatores de sucesso. Balizar o crescimento da organização somente em termos monetários normalmente levam a conseqüências negativas. Concentrando-se a estratégia sobre o ganho em curto prazo pressiona os indivíduos da organização, muitas vezes, a atitudes pouco éticas, podendo levar ao descontrole e ao fracasso potencial no longo prazo.

O meio corporativo que é orientado ao lucro rápido a qualquer custo apresenta uma cultura controlada pela ganância que atrai, por um lado, comportamentos pouco preventivos de seus funcionários, e por outro disseminam atitudes não éticas por toda a corporação, tais como:

Realizar transações comerciais ou investimentos que prometem retorno além do esperado. O poder da sedução pode encobrir armadilhas contratuais.

Investir em projetos sem uma correta análise de risco só porque o volume monetário do lucro envolvido é significativo no curto prazo.

Cobrar uma elevada margem dos clientes que não apresentam uma opção de concorrência.

Aplicar estratégias desonestas de negociação fazendo falsas afirmações ou corrompendo pessoas bem como outros tipos de operações comerciais fraudulentas.

Mostrar ostentação para impressionar parceiros ou clientes.

Quebrando algumas regras ou mesmo agindo desonestamente ou de forma ilegal, muitas vezes, benefícios no curto prazo aparecem, pois a independência financeira melhora a imagem, impõe respeito, amplia a gama de negócios e abre os portões para os meios sociais. Porém este modo de agir geralmente não é sustentável, pois não se é possível enganar sempre. Uma vez descoberto que houve desonestidade, a probabilidade de um novo negócio com o mesmo parceiro é remota. E uma fraude, como toda mentira, é de difícil ocultação e, uma vez descoberta, a parte enganada poderá processar ou prejudicar a parte fraudadora no surgimento da oportunidade.

Operações desonestas não se perpetuam e as conseqüências são implacáveis: ruína financeira de modo inesperado, gastos com ações civis e até privação da liberdade por processos criminais, perda do respeito e perda irreparável de novas oportunidades de empreendimentos.

Agir de maneira gananciosa e desonesta não agrega valor ao negócio, prejudica pessoas e leva a sérias conseqüências. O pequeno desenvolvimento empresarial de modo honesto apresenta maior sustentabilidade no longo prazo e garante uma maior auto-realização das pessoas.

João de Araújo Prado Neto, 03 de Setembro de 2010.

O NOVO PARADIGMA DAS ORGANIZAÇÕES NA ERA DO CONHECIMENTO.

DIÁRIO DE BORDO: Em decorrência do atual desenvolvimento científico e tecnológico, transformações econômicas, políticas e sociais nos levam a um novo paradigma educacional. Atualização constante, uso seletivo da informação e multiplicidade de perspectivas são pontos chaves na assim chamada “era do conhecimento”. Neste cenário a educação representa um valor crucial na estratégia de sobrevivência do indivíduo em sua comunidade ou deste como um profissional no mercado de trabalho, assim como também de uma empresa dentro da organização econômica ou ainda de um país em sua relação globalizada com outras nações e por não deixar de dizer também da raça humana em sua trajetória histórica neste planeta.

Os macro-fenômenos denominados de globalização e informatização vieram a caracterizar uma ruptura de paradigma transformando a vida em sociedade e o mundo do trabalho. Educar neste ambiente significa criar competências amplas e efetivas na produção de bens e serviços, tomar decisões com base no conhecimento, saber operar fluentemente os novos meios e ferramentas dentro do trabalho, bem como capacitar os indivíduos a lidar com a contínua e acelerada mudança da base tecnológica (1).

Permanente atualização profissional e cultural remetendo ao autodesenvolvimento não é mais uma opção de uma parte privilegiada da sociedade e sim uma necessidade de todos. A formação escolar que antes era uma ocupação de preparo para a vida profissional com data de conclusão definida significando um ritual de passagem para a vida adulta, agora se transforma em aprendizagem por toda a vida.

A relação educação-tecnologia é um assunto de intensa discussão neste momento, e nota-se certa dificuldade em lidar com conceitos básicos como educação, ensino, didática, aprendizagem, instrução. O termo EDUCAÇÃO pode ser entendido como o processo de desenvolvimento de um ser humano na intenção de integrá-lo à sociedade envolvendo aspectos humanos, técnicos, emocionais, sociopolíticos e culturais. O conceito de ENSINO está relacionado a um esforço intencional e orientado de pessoas, grupos ou instituições para formar ou informar os indivíduos. O Ensino envolve um conjunto de situações onde as pessoas devem se relacionar com outras pessoas, objetos e diferentes aspectos da realidade, este conjunto de circunstâncias é chamado de DIDÁTICA. APRENDIZAGEM diz respeito à ação de quem aprende e modifica o seu comportamento, conduta, conhecimentos e crenças através da apreensão da realidade de uma forma independente (autodidatismo) ou através de processos sistemáticos, formais e regulamentados (ensino básico, médio, universitário, treinamento corporativo, idiomas...). (2)

Para melhor entender o termo INSTRUÇÃO a abordagem de Thomas Green (3) é bastante adequada em que vários subconceitos se mesclam entre si formando a família do ensino:
• Instrução – instruir envolve aquisição de conhecimento através de fornecimento de razões, evidências, objeções, argumentações, justificações... Através de conversação (busca da verdade).
• Doutrinação – quando a instrução é dirigida à apreensão da verdade sem grandes esforços na sua demonstração propriamente dita.
• Treinamento – atividade cujo propósito é uma demonstração limitada de inteligência na obtenção de uma determinada conduta adequada (formação de hábitos)
• Condicionamento – atividade quando se requer mais um comportamento adequado sem uma demonstração efetiva de inteligência (modo de comportamento).
Portanto, a INSTRUÇÃO é uma atividade de ensino que se utiliza da comunicação para facilitar a compreensão da verdade e não corresponde à mera distribuição de informações.

Cada vez mais, estes conceitos que dizem respeito à educação e ensino são importantes para a compreensão das transformações nas formas de produção de bens materiais e nas relações de trabalho decorrentes de um lado dos avanços nos campos da tecnologia e ciência da administração e do outro da demanda de clientes e consumidores cada vez mais exigentes. Esta situação influi não só na formação profissional, na preparação dos trabalhadores para esta nova realidade, mas também para a própria concepção do trabalho educacional.

Escrito por João de Araújo Prado Neto, com base nas referências abaixo:

(1) Sociedade da informação do Brasil, livro verde, cap. 4, “Educação na sociedade da informação”, Brasilia, setembro de 2000, p 45.
(2) Filatro, Andrea, “Design intrucional contextualizado: educação e tecnologia”, São Paulo Editora Senac, 2004
(3) Green,Thomas F., “A Topology of the Teaching Concept”, in Hylman R. T. – Contemporary Thought on Teaching – trad. Erothildes M. B. da Rocha, 1971.

A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE DOS EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS

DIÁRIO DE BORDO: Ao participar do workshop sobre excipientes em meados de Agosto de 2010 promovido pelo Sindusfarma, a pergunta crucial era: levando-se em consideração que não existem regras específicas de BPF para os excipientes utilizados nos produtos farmacêuticos e que as indústrias farmacêuticas consomem apenas uma parcela das várias aplicações dos excipientes e muitas vezes não há interesse dos fabricantes de excipientes em atender todas as exigências do setor industrial farmacêutico no que se refere ao controle de mudanças, de quem é a responsabilidade pela qualidade dos excipientes colocados nas formulações farmacêuticas? Resposta: Conforme o item 2.7 do ICH Q10 é o fabricante do produto farmacêutico que responde pelo produto final e pelos excipientes que coloca em seu produto.

Embora consideradas substâncias inertes dentro de uma fórmula farmacêutica, os excipientes possuem um papel importante no desempenho dos medicamentos atuando como elementos que irão dar características ao corpo do sistema medicamentoso. A substância considerada excipiente pode não interagir no organismo provocando o efeito farmacológico, mas pode interagir com o fármaco, com outros excipientes, com a embalagem, e provocar eventos não esperados no processo de fabricação e durante a armazenagem. Portanto exercem papel importante na qualidade do medicamento e, caso não haja o devido controle, podem levar à má qualidade do produto farmacêutico comprometendo a eficácia de ação do princípio ativo.

Dentro dos principais problemas potenciais em produtos farmacêuticos causados por excipientes, podemos citar:
Biodisponibilidade do fármaco – O tamanho, a porosidade das partículas ou o formato dos cristais do excipiente podem interferir na liberação do fármaco afetando assim a sua biodisponibilidade
Produtos de degradação – Submetidos às etapas do processo e armazenamento, os excipientes inadequados podem reagir com os insumos ativos e os materiais de embalagem produzindo produtos de degradação que podem interferir na estabilidade do produto e levar a efeitos tóxicos nos pacientes.
Impurezas – Provenientes dos processos de síntese ou de solventes residuais, as impurezas podem também interferir na estabilidade e na toxicidade do produto.
Falhas e desvios de qualidade do produto – os excipientes com especificações incorretas, com contaminantes e com impurezas podem afetar as especificações do produto final (dureza, friabilidade, desintegração, granulação, solubilidade, turvação, viscosidade, etc.) ou provocar interferências na sua estabilidade (cor, cristalização, coagulação, precipitação, etc.)
Perfil de dissolução do produto – a formulação de sólidos orais pode ser afetada pelo tamanho e formas das partículas do excipiente levando a alteração da aglutinação e compactação do comprimido resultando na modificação do perfil de dissolução do insumo ativo.

Portanto, no desenvolvimento do produto farmacêutico, além do estabelecimento do insumo farmacêutico ativo e a definição das etapas do processo, a determinação da qualidade dos excipientes é de fundamental importância para a definição da qualidade do produto final. No levantamento dos parâmetros relevantes que influenciem diretamente os atributos de qualidade do produto (atributos críticos da qualidade - ACQs) os excipientes também devem ser controlados dentro de critérios predeterminados. Um rigoroso estudo de pré-formulação e o estabelecimento adequado e o controle das especificações dos excipientes levam a prevenção de problemas futuros eliminando-se possíveis interações e reações de excipientes com insumos ativos e embalagens e redução de problemas de qualidade do produto farmacêutico. Isto contribui para a realização de estudos de estabilidade com alta probabilidade de sucesso e conseqüente economia de tempo e recursos.

Para garantir o desempenho do produto farmacêutico, portanto, não basta tomar como base somente os resultados analíticos em conformidade com as monografias farmacopeicas. É necessário garantir o fornecimento do excipiente com a qualidade constante no desenvolvimento do produto. Para tanto é preciso estabelecer um processo de qualificação do fornecedor verificando se este apresenta um sistema de qualidade apto ao suprimento do excipiente na quantidade e qualidade pretendida pelo cliente.

Ao contrário dos insumos ativos, os excipientes apresentam um grande número de aplicações nas indústrias e a parcela utilizada pela indústria farmacêutica, muitas vezes é irrisória comparada às demais. Isto gera grande dificuldade no desenvolvimento de diretrizes de Boas Práticas de Fabricação para excipientes. Além disso, a cadeia de fornecimento dos excipientes é muito complexa onde, geralmente o fornecedor do excipiente para a indústria farmacêutica não é o fabricante original e sim um distribuidor que nesta categoria se enquadram empresas envolvidas com o comércio, distribuição, (re) processamento, (re) embalagem, transporte e armazenamento, expedição e intermediação desses produtos.

Para vencer estes desafios, o fabricante do produto farmacêutico deve implementar um amplo programa de qualificação que abranja:
• Emissão e recebimento de Certificado de Análise do fornecedor
• Questionário pré-auditoria preenchido pelo fornecedor
• Contrato de compra
• Auditoria no fabricante/distribuidor
• Identificação original do fabricante nos volumes
• Inspeção no recebimento
• Análise laboratorial

Face ao exposto, os avanços tecnológicos dentro da manufatura de medicamentos e constantes revisões das normas técnicas pressionam para o estabelecimento de requisitos de qualidade mais rígidos para os excipientes que clamam pela evolução das BPFs neste segmento e o trabalho ainda está sendo construído, abrindo oportunidades e desafios para os que militam nesta área do setor regulado.

João de Araújo Prado Neto 26.08.2010 texto baseado nos guias IPC – Excipientes Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição, traduzidos pelo Sindusfarma, 2009.

Como saber se alguém é culpado ou não no contexto de um desvio ou uma não-conformidade BPF?

DIÁRIO DE BORDO: Quando falamos de Gerenciamento de Riscos dentro de uma indústria de manufatura de produtos farmacêuticos é importante sedimentar alguma forma para decidir a culpabilidade de atos que levaram ou poderiam ter levado a desvios pelo não cumprimento de uma norma BPF, já que sabemos que o ser humano é passível de erros. O autor James Reason, que também criou a Teoria do “Queijo Suíço”, criou uma árvore de decisão para esse tema originalmente para instituições de saúde verificar eventos adversos provenientes de erro humano. Fiz uma adaptação dessa ferramenta para utilização nas investigações de desvios em ambiente regulado por normas BPF.

Instruções
Esta árvore de decisão serve para analisar um erro ou evento não esperado que é passível de ocorrer em uma organização cujos processos se desenvolvem num ambiente BPF, para ajudar a identificar como os fatores humanos e questões de sistemas contribuíram para o evento. Esta árvore de decisão é particularmente útil quando se trabalha em direção a uma abordagem não punitiva.
As perguntas da árvore são intuitivas na medida em que basta respondê-las na seqüência proposta para chegar ao resultado final. O único ponto que merece considerações é o “Teste de Substituição” *:
 Passar no Teste de Substituição: será que outros três indivíduos com experiência semelhante, em situação semelhante no mesmo ambiente agiriam da forma como a pessoa que está sendo avaliada?
 Se a resposta for SIM, o problema não é o indivíduo, outras pessoas em circunstâncias semelhantes cometeriam o mesmo erro. Passe para a próxima pergunta.
 Se a resposta for NÃO é mais provável que o indivíduo que está sendo avaliado tenha culpa ou responsabilidade sobre o ocorrido. Passe para a pergunta sobre treinamento, seleção e experiência para tentar concluir.

Quanto aos resultados, estes estão apresentados na ordem da maior para a menor culpabilidade. Nos dois primeiros níveis a culpa é indiscutivelmente da pessoa que cometeu o ato, nos níveis de três a cinco parte da culpa é da pessoa e parte é do sistema. Nos demais níveis, de seis a nove, o problema está mais no sistema que na pessoa.
A condução após os resultados dependem de políticas e procedimentos relacionados ao sistema CAPA implementados dentro da instituição. Não recomendo a utilização desta ferramenta dentro de um sistema de qualidade ainda em desenvolvimento, ou onde o nível de compreensão dos conceitos trabalhados ainda seja fraco dentro da direção e dos cargos de chefia ou liderança, principalmente quanto aos conceitos do Erro Humano.

Perguntas da Árvore de Decisão
1. As ações que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: passe para a pergunta 2.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

2. As conseqüências que levaram ao desvio foram intencionais?
a. SIM: RESULTADO 1.
b. NÃO: passe para a pergunta 3.

3. Houve utilização de procedimentos não autorizados?
a. SIM: passe para a pergunta 4.
b. NÃO: passe para a pergunta 5.

4. Houve autorização superior para o uso do procedimento não autorizado?
a. SIM: RESULTADO 3.
b. NÃO: RESULTADO 2.

5. Sabidamente a pessoa violou procedimentos operacionais escritos?
a. SIM: passe para a pergunta 6.
b. NÃO: passe para a pergunta 7.

6. Os procedimentos escritos estão disponíveis, viáveis, compreensíveis e corretos?
a. SIM: RESULTADO 4.
b. NÃO: RESULTADO 5 (se necessário, faça a pergunta 7).

7. Passa no Teste de Substituição*?
a. SIM: passe para a pergunta 9.
b. NÃO: passe para a pergunta 8.

8. Há deficiência no treinamento, na seleção ou de experiência da pessoa?
a. SIM: RESULTADO 7.
b. NÃO: RESULTADO 6.

9. Há histórico de atos inseguros?
a. SIM: RESULTADO 8.
b. NÃO: RESULTADO 9.

Resultados da Árvore de Decisão

1. Má-intenção, sabotagem, houve dano planejado.
2. Uso de procedimento não autorizado sem atenuantes.
3. Uso de procedimento não autorizado com atenuantes.
4. Possível violação por imprudência.
5. Violação induzida pelo sistema.
6. Possível erro por negligência.
7. Erro induzido pelo sistema.
8. Erro inocente, mas há necessidade de treinamento corretivo e aconselhamento.
9. Erro inocente.

João de Araújo Prado Neto 12.07.2010

REFERÊNCIAS:
1. Reason, J., Managing the Risks of Organizational Accidents
2. IHI: Decision Tree for Unsafe Acts Culpability. In: http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/MedicationSystems/Tools/Decision+Tree+for+Unsafe+Acts+Culpability.htm

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Tanto dentro como fora das organizações a resolução de problemas é sempre o prato do dia. A abordagem mais utilizada na resolução de problemas simples é a aplicação criteriosa das melhores práticas testadas e aprovadas utilizando-se da experiência e hierarquia das pessoas para se chegar a uma melhor e única resposta. Porém, no enfrentamento de problemas complexos, de causa raiz desconhecida ou ainda de origem conflituosa, este método não funciona, pois pode haver mais de uma resposta correta para uma solução corporativa.

A melhor maneira de resolver problemas complexos é encontrar a solução através do diálogo aberto onde as pessoas envolvidas podem falar e escutar umas às outras, porém esta forma é demasiadamente difícil e lenta na produção de resultados.

Quando uma questão não pode ser resolvida através da aplicação da evidência científica imediata, a pressão do tempo que é comum nas organizações, obriga a lançar-se mão do “julgamento”. E aí entra o fator humano permeado por opiniões baseadas em crenças, preconceitos, superstições e interesses concorrentes, complicando ainda mais a situação instalada. Os egos se digladiam imperando a atitude “manda quem pode e obedece que tem juízo” que longe de solucionar um problema, o mascara, o torna emperrado, podendo vir a ser um obstáculo à melhoria dos processos produtivos e organizacionais.

Não é incomum nas reuniões corporativas, as pessoas deixarem de avaliar o material de análise para encontrar uma solução estratégica e ficarem, por outro lado, fazendo jogos de poder, formando as famosas “panelinhas” para tramar uns contra os outros, levando a desentendimentos e reavivando ofensas passadas.

PREVENDO PROBLEMAS FUTUROS

Uma maneira objetiva de avaliar problemas complexos de ordem futura é projetar seus desdobramentos em cenários possíveis (*) e tentar montar uma estratégia adequada para cada situação de forma a poder reconhecer uma mudança significativa e adaptar-se a ela em tempo hábil. Porém, no campo das conjecturas, todo argumento tem sua refutação e toda solução pode produzir um novo problema. Uma saída é estabelecer uma visão e agir de forma empreendedora elencando iniciativas para a construção dos elementos facilitadores da concretização dessa visão (**).

A ferramenta para isso é o “brainstorm” que pode ser realizado em três ou mais seções de oficinas de trabalho. Formar pequenos grupos multidisciplinares com a tarefa de montar possíveis cenários. Após, cada grupo menor apresenta seus cenários futuros plausíveis seguindo cada um a sua lógica estabelecida ao grupo maior. O segundo passo é combinar e reduzir o número de cenários. Estabelecidos estes cenários, formar novas subequipes para estudarem mais profundamente e reduzir ainda mais os cenários. O terceiro passo é desafiar cada modelo proposto para entendê-lo tentando melhorar e influenciar o resultado. Assim a tomada de consciência do grupo é saber que pode haver mais de um futuro possível e que as ações por eles a serem tomadas determinarão os desdobramentos destes futuros.

Agindo de forma ativa e não passiva, as pessoas e as corporações operam na gênese do futuro criando uma abertura de entendimento do problema através de visões que desejam que aconteçam e assim percebendo possam concretizar as realidades emergentes. Isto não garante a solução de um problema complexo de ordem futura, porém as pessoas aprendem sobre ele e podem adotar as melhores opções práticas no momento certo.

João de Araújo Prado Neto 29.07.2010.

(*) Pierre Wack, filósofo francês, propôs esta abordagem no início dos anos 70.
(**) Joseph Jaworski, Synchronicity: the inner path of leadership (São Francisco: Barrett-Koehler, 1996)

REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

LEAN SIX SIGMA: UMA METODOLOGIA A SERVIÇO DA EXCELÊNCIA.

DIÁRIO DE BORDO: No primeiro semestre de 2010 fiz um curso de Lean Six Sigma para formação de Black belts. Este curso me abriu a mente para compreensão não só das ferramentas que suportam esta metodologia, mas também me mostrou que não adianta esmerar-se só na qualidade sem avaliação do impacto financeiro e vice-versa. Para a gestão eficiente do negócio é preciso desenvolver as competências de liderança, o gerenciamento de mudanças na organização e criar a percepção de valor na alta administração, nos acionistas e nos trabalhadores.

Toda área de atividade humana precisa de uma renovação contínua e sistemática de forma a se manter sustentável ao longo do tempo. Atualmente o que vem sendo mais promissor na melhoria de processos é a associação de duas metodologias: o “Lean Thinking” e o “Six Sigma”, a primeira voltada para reduzir perdas e a segunda para diminuir variações. Os benefícios são demonstrados através da diminuição de custos e melhoria da qualidade.
A metodologia “Six Sigma” teve sua origem na Motorola em 1987, com posterior desenvolvimento na General Eletric nos 90. Tem foco na diminuição das variações em um processo, de forma a eliminar defeitos e não conformidades. O termo é originário da letra grega “sigma”, que no uso da estatística denota os desvios padrões em relação à média. Trabalhar dentro de um processo “Six Sigma” significa que este processo produz apenas 3,4 erros a cada milhão de vezes que é feito. O “Six Sigma” segue uma estratégia de aplicação de projetos de melhoria. Para isso faz uso do modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve, Control). O método utiliza ferramentas estatísticas “pesadas” para analisar os dados medidos num processo, isto o torna muito complexo, portanto, em situações simples não vale a pena aplicar o “Six Sigma”, onde o “Lean” pode produzir um processo de melhoria mais eficiente e mais prático. O “Six Sigma” apresenta níveis de treinamentos e graduações que seguem a lógica das artes marciais. Cada nível de aprofundamento na metodologia implica em uma diferente cor de “faixa” ou “belt” (Master Black Belt, Black Belt, Green Belt e Yellow Belt).
Desenvolvido na Toyota (indústria automobilística) após a Segunda Guerra Mundial, o “Pensamento Enxuto” é uma quebra em relação ao pensamento ocidental tradicional que envolve conceitos como: separar o “pensar” do “agir”, assumir que defeitos são inevitáveis, que organizações devem ser desenhadas com uma hierarquia de comando e que estoques são um mal necessário para segurar a produção frente às variações do mercado. O sistema Lean é capaz de integrar princípios, práticas e técnicas que reduzem perdas, sincronizam fluxos e se adéquam às variações desse fluxo. O “Lean” apresenta uma série de ferramentas para analisar processos, evidenciar onde estão as oportunidades de melhoria e desenvolvê-las. Para que a metodologia apresente resultados é necessário mudança em dois pontos básicos na estrutura organizacional: o compromisso da liderança e transformação na cultura da organização.
O “Lean Thinking” apesar de ter nascido japonês seu grande guru foi o estatístico americano William Edwards Deming que descreveu os “14 Pontos” que mostram o caminho para a qualidade total. São eles:
1. Criar constância de propósito no aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de torná-los competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos.
2. A administração deve despertar para este desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a liderança em direção à transformação cultural.
3. Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto.
4. Acabar com a prática de negócio compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total.
5. Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir os custos.
6. Fornecer treinamento no local de trabalho.
7. Adotar e estabelecer que tanto o objetivo da liderança empresarial como a liderança dos trabalhadores é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor.
8. Eliminar o medo.
9. Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhar em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços.
10. Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados.
11. Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica, a administração por objetivos e a administração através de números e metas numéricas.
12. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho.
13. Estabelecer um programa rigoroso de educação e auto-aperfeiçoamento para todo o pessoal.
14. Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação cultural. A transformação é tarefa de todos.