DIÁRIO DE BORDO: Nas indústrias de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e produtos médicos é de suma importância que os produtos sejam fabricados através de métodos testados, aprovados e sob forte supervisão. Sistemas de qualidade são implantados para garantir a segurança e eficácia dos produtos. A Validação assegura que os sistemas, equipamentos e processos são reprodutíveis e confiáveis. O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que traz todos os aspectos do processo de validação e expressa as intenções de como é sua gestão, incluindo as definições de políticas, abrangência, cronogramas e responsabilidades.
O PMV é mais do que um plano de execução das validações. Consiste no compromisso da organização de garantir que os sistemas validados satisfaçam as expectativas regulatórias. O PMV é um documento utilizado como um plano das validações, como afirmação do compromisso da organização para com as validações e também como delineador das perspectivas futuras referente às validações. O PMV inclui o compromisso de manter o estado validado assim como atingir o estado validado dentro de um período de tempo factível e breve.
O PMV é visto pelas agências regulatórias e auditores como um documento de obrigação assumida e freqüentemente é um dos primeiros documentos a serem requisitados nas auditorias. O PMV se traduz num comprometimento geral da empresa em assegurar que os sistemas, equipamentos e processos estão validados e cumprem com os regulamentos governamentais e as políticas da companhia. E procura evidenciar que os produtos manufaturados advindos desses processos e sistemas são seguros e eficazes para o consumidor final.
Conforme a RDC17-2010 a definição de PMV é “de um documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele prove informação sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado”. Portanto o PMV define os esforços da organização com respeito às validações.
Delineando as políticas e os valores da organização dentro do PMV isso demonstra como a organização opera e monitora seu compromisso com o cumprimento do programa de validação. Como todo sistema o programa de validação deve ser monitorado e controlado após sua implantação para se ter certeza que está operando conforme o previsto. O estabelecimento de uma freqüência para reavaliar o status das validações deve ser aplicado em cada área com base na criticidade e no risco sanitário.
O PMV deve também incluir como este compromisso deve ser atingido interfaciando outros sistemas tais como o treinamento e as auto-inspeções e descrevendo:
• As equipes responsáveis para garantir o cumprimento dos objetivos traçados;
• A documentação que deve ser elaborada para dar todo o suporte às validações;
• As atividades que devem ser realizadas para realizar, concluir e manter o estado de validado.
O PMV deve prever uma política de gestão do ciclo de vida do programa de validação para garantir que o sistema encontra-se capaz de produzir produtos com a qualidade esperada e seguros para os pacientes. Portanto um sistema de controle de mudanças deve estar implantado para comunicar, avaliar e controlar qualquer alteração necessária após uma qualificação inicial.
Concluindo o PMV é um documento que serve para muitos propósitos da Validação e sua função chave é o comprometimento de todas as partes envolvidas para assegurar que os sistemas implantados satisfaçam as expectativas regulatórias e em última instância proteja o paciente.
João de Araújo Prado Neto 22.01.2011
Referência:
PAWLIK, Justin – Validation Masters Plans as commitment documents – Journal of Validation Technology – spring 2009
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