GURUS DA QUALIDADE: ARMAND VALLIN FEIGENBAUM

DIÁRIO DE BORDO: Feigenbaum ficou conhecido pela introdução do termo Total Quality Control (TQC) em 1961. Em sua abordagem, a qualidade deixa de ser responsabilidade de um departamento especializado em controle da qualidade e passa a ser função de todas as áreas da empresa. Para coordenar as atividades de todas as áreas da empresa no controle da qualidade,  Feigenbaum sugere uma estrutura sistêmica: "há necessidade de um sistema efetivo para integrar esforços relativos ao desenvolvimento, manutenção e melhoria da qualidade a todos os grupos da organização, de forma a habilitar áreas essenciais da empresa, como marketing, engenharia, produção e serviços, a desenvolverem suas atividades a um nível mais econômico possível, com a finalidade primeira de atender, plenamente, às necessidades do consumidor." Veja abaixo os princípios do TQC: 

•A qualidade deve ser um processo global da empresa;

•A qualidade é definida pelo cliente;

•Qualidade e custo é uma soma e não uma diferença;

•Qualidade requer entusiasmo individual e em equipe;

•A qualidade é o caminho para o gestão;

•Qualidade e Inovação são interdependentes;

•Qualidade se aproxima da ética;

•Aumentar a qualidade demanda melhoria contínua;

•Qualidade é o caminho mais efetivo para a melhoria da produtividade;

•A qualidade deve ser implementada em conexão com os clientes e os fornecedores.

João de Araújo Prado Neto, Dezembro de 2013.

O QUE É QUALITY BY DESIGN (QbD) E O QUAL O SEU SIGNIFICADO PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA?

DIÁRIO DE BORDO: A qualidade para produto farmacêutico é medida pela sua adequação ao uso terapêutico, pela sua especificação e atributos e seu acesso tanto no que se refere tanto à sua distribuição quanto pelo seu custo. E uma característica básica é que a o aspecto segurança e o aspecto qualidade não podem ser separáveis por causa do risco sanitário embutido na sua utilização. Desta preocupação surgiram as Boas Práticas de Fabricação, um código legal dos princípios de qualidade aplicados na fabricação e controle de produtos farmacêuticos cujo objetivo é garantir que as matérias-primas, utilizadas na fabricação dos medicamentos sejam padronizadas e livres de contaminações; o processo de fabricação seja capaz de produzir um produto farmacêutico dentro dos atributos de qualidade previstos e que medições e ensaios adequados foram utilizados para assegurar as especificações de qualidade até o final do seu prazo de validade. Desta maneira os fabricantes podem perder alguns lotes até as reais causas de falha ser compreendidas e solucionadas. Tais especificações rigorosas podem resultar em recolhimentos de produto e falta de medicamentos no mercado. Recursos significativos são desperdiçados debatendo-se problemas relacionados à aceitação da variação, necessidade de testes adicionais de controle, e estabelecimento de critérios de aceitação. Requisitos regulatórios impõem notificações para a execução de mudanças mínimas e incrementais nos processos e controles inibindo assim melhorias contínuas e estratégias para implantação da garantia da qualidade em tempo real.

O QbD surge desta necessidade de maior flexibilização nos processos de fabricação, pois apresenta-se com uma abordagem proativa, sistemática, científica, com base em análise de risco do desenvolvimento farmacêutico. Começa com objetivos pré-definidos e com destaque nas concepções do produto, do processo e do controle. Isto significa planejar e desenvolver formulações e processos de manufatura que garantam os objetivos pré-definidos da qualidade do produto através da identificação das características críticas de qualidade do ponto de vista do paciente, traduzindo-se em atributos que o produto deve apresentar independentemente das variações dos parâmetros críticos do processo. Para fazer isto as relações entre as variáveis da formulação e do processo produtivo (incluindo os atributos dos insumos ativos e dos excipientes, assim como os parâmetros do processo) e as características do produto são estabelecidas e as fontes de variação identificadas. O conhecimento assim adquirido é utilizado para implementar um robusto e flexível processo de manufatura que pode se ajustar e produzir um produto consistente repetidamente.

No modelo QbD, a qualidade do medicamento é assegurada pelo entendimento e controle das variáveis de formulação e de manufatura. Os ensaios analíticos aplicados ao produto terminado apenas confirmam a sua qualidade. No modelo atual a especificação é frequentemente fixada pela observação de dados de um pequeno número de lotes que fixam os critérios de aceitação para os futuros lotes a serem produzidos. No modelo QbD a consistência vem do planejamento e controle do processo produtivo e da especificação do medicamento.

O termo “Quality by Design” foi criado na década de 60 por Joseph M. Juran um engenheiro que acreditava que a maioria dos problemas referentes à qualidade de um produto está relacionada com o modo como o desenvolvimento deste produto foi realizado e assim sendo quanto mais sistemáticos os estudos para a definição e adequação do uso pretendido e, quanto mais detalhadas as características que garantem a sua eficácia durante a fase de desenvolvimento deste produto, quanto melhor o seu desempenho na fase produção e comercialização.  Portanto, para Juran o produto deve ser concebido e construído levando-se em consideração  a qualidade, a segurança e efetividade; a qualidade não pode ser testada no produto; e cada etapa do processo deve ser controlada para maximizar a probabilidade de que o produto final alcance seus atributos de qualidade e as especificações (“Quality Control Handbook” -1950)

O QbD foi proposto primeiramente pela agencia reguladora dos EUA ( FDA- a partir de 2002) e seguida pela agencia reguladora da comunidade europeia (EMA) e pela agencia reguladora do Japão (PMDA). O processo está sendo conduzido pelo ICH (International Conference on Harmonization) entidade em que participam grupos destas três agencias reguladoras. O ICH já desenvolveu três guias que orientam para os conceitos de QbD, a saber:

•      ICH-Q8  Desenvolvimento Farmacêutico (2004)

•      ICH-Q9 Gerenciamento do Risco da Qualidade (2006)

•      ICH-Q10 Sistema Farmacêutico da Qualidade (2007)

Estas guias começam a ser internalizadas nas agencias reguladoras dos EUA e EMA a partir de 2012.

No Brasil alguns conceitos começam a ser incentivados pela ANVISA e praticados pelos fabricantes, tais como o gerenciamento de risco, o incremento do controle de mudanças e o monitoramento periódico do desempenho do produto durante todo o ciclo de vida do produto.

Anvisa publica novos regulamentos de BPF para saneantes e cosméticos

DIÁRIO DE BORDO: As duas normas, publicadas em 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97. Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção reorganizando os tópicos e eliminando o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

 RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 13 Boas Práticas de Fabricação para Saneantes -

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário. Clique abaixo para ver a norma na íntegra.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/10/2013&jornal=1&pagina=58&totalArquivos=148

RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013  Boas Práticas de Fabricação para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - 

A norma estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.Clique abaixo para ver a norma na íntegra.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/10/2013&jornal=1&pagina=63&totalArquivos=148

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

GURUS DA QUALIDADE: PHILIP BAYARD CROSBY

DIÁRIO DE BORDO: Crosby, o pai da filosofia Zero Defeito, se baseia na teoria de que a qualidade é assegurada se todos se esforçarem em fazer seu trabalho corretamente da primeira vez. Para ele  a qualidade é responsabilidade dos trabalhadores. Crosby instituiu seus 14 pontos, que constituem as etapas de implementação de sua abordagem, são eles:

1)Dedicação da alta gerência e comprometimento através da elaboração de um documento com a política e os objetivos da empresa;

2)Constituição de equipes para melhorias coordenadas pelos gerentes;

3)Medição dos resultados;

4)Avaliação dos custos da qualidade;

5)Comunicação dos resultados aos supervisares e operários;

6)Reunião para identificação dos problemas;

7)Estabelecimento de um comitê informal para a divulgação do programa;

8)Treinamento da gerência e supervisão;

9) Instauração do dia Zero Defeitos, onde os resultados anuais são divulgados e efetua-se o reconhecimento a todos os participantes do programa;

10)Estabelecimento dos objetivos a serem seguidos;

11)Consulta aos operários sobre a origem dos problemas;

12)Recompensar aqueles que atingiram os seus objetivos;

13)Formar os conselhos da qualidade;

14)Etapa final: faça tudo de novo.

Sua filosofia é voltada mais para o comportamento humano, como único meio para se garantir a qualidade. O comportamento humano "Zero Defeito" é conseguido através da motivação. Esta abordagem a curto prazo pode atingir alguns resultados positivos, no entanto, a longo prazo a motivação das pessoas pode acabar diminuindo e a sustentação do programa de qualidade pode ficar comprometida. 

João de Araújo Prado Neto, Maio 2013.

GURUS DA QUALIDADE: WALTER ANDREW SHEWART

DIÁRIO DE BORDO: A contribuição mais importante de Shewhart tanto para a Estatística quanto para a indústria foi o desenvolvimento do Controle Estatístico de Qualidade. A ideia era incorporar o uso de várias aleatórias independentes e identicamente distribuídas. O princípio geral por trás da ideia é que quando um processo está em estado de controle e seguindo uma distribuição particular com certos parâmetros o propósito é determinar quando o processo se afasta deste estado e as ações corretivas que devem ser tomadas.

Princípio geral: Considerando-se um processo está em estado de controle e seguindo uma 

distribuição particular com certos parâmetros o propósito é determinar quando o processo se 

afasta deste estado e as ações corretivas que devem ser tomadas.

Gráfico X-Barra: Shewhart desenvolveu “linhas de ação” do tipo m ± k.s/raiz(n), onde “s” é o desvio padrão e “k” é uma constante que ele determinou como sendo aproximadamente três.Se o processo se desvia da média fixada, um sinal é dado se a média da amostra cai fora das linhas de ação. 

As contribuições de Shewhart tanto para a indústria quanto a Estatística foram significativas e sua influência sobre estatísticos como W. E. Deming resultaram na melhoria dos processos e na alta qualidade na indústria que ocasionaram o grande desenvolvimento Japonês do século vinte.

João de A´raujo prado Neto, Maio de 2013.

GURUS DA QUALIDADE: JOSEPH MOSES JURAN

DIÁRIO DE BORDO: As principais contribuições de Juran foram na definição e organização dos custos da qualidade e no enfoque da qualidade como uma atividade administrativa. Juran atribui a responsabilidade pela qualidade final do produto ou serviço à função qualidade, que segundo ele é o conjunto das atividades através das quais atingimos a adequação ao uso, não importando em que parte da organização estas atividades são executadas.

Para garantir que a função qualidade seja executada de modo a atingir os melhores resultados, Juran propôs uma trilogia de atividades:

-Planejamento da Qualidade

•Identifique quem são os clientes.

•Determine as necessidades dos clientes.

•Traduza estas necessidades para a linguagem da empresa.

-Controle da Qualidade

•Desenvolva um processo apto a produzir o produto.

•Otimize o processo.

-Aperfeiçoamento da Qualidade

•Prove que o processo pode produzir o produto nas condições de operação com o mínimo de 

inspeção.

•Transfira o processo para a produção.

A implantação desta abordagem é baseada na formação de equipes para a resolução de problemas, um a um, melhorando a qualidade continuamente. 

João de Araújo Prado Neto, Maio de 2013

GURUS DA QUALIDADE: DEMING

DIÁRIO DE BORDO: William Edward Deming, reconhecido mundialmente como o grande promotor do Controle da Qualidade no Japão, deixou grandes contribuições para o desenvolvimento da qualidade. Sua abordagem é baseada no uso de técnicas estatísticas para reduzir custos e aumentar a produtividade e qualidade. Para descrever sua filosofia, Deming definiu 14 pontos:

1.Criar uma constância de propósitos de melhorar produtos e serviços;

2.Adotar a nova filosofia e iniciar um movimento por mudanças;

3.Deixar de contar com a inspeção em massa, a qualidade não se origina da inspeção, mas 

do melhoramento do processo;

4.Acabar com o sistema de compras baseado apenas no preço;

5.Melhorar constantemente o sistema de produção e serviço;

6.lmplantar métodos de treinamento no trabalho;

7.lmplantar métodos de supervisão, instituir a liderança;

8.Expulsar o medo da organização;

9.Romper as barreiras entre as áreas e Staff,

10.Eliminar Slogans, exortações e metas para a mão-de-obra, sem no entanto, oferecer 

meios para alcançá-las;

11.Eliminar os padrões de trabalho e cotas numéricas;

12.Eliminar as barreiras que privam o empregado de ter orgulho do seu trabalho;

13.Retreinamento contínuo;

14.Criar um estrutura na alta administração que tenha como função implantar os 13 pontos 

anteriores. 

Deming não apresenta um sistema estruturado ou metodologia, seu enfoque está no controle e melhoria de processo, portanto é considerado o criador da abordagem PDCA. uma poderosa ferramenta de melhoria contínua que constitui o cerne do sistema de gestão da qualidade.

João de Araújo Prado Neto, Maio 2013.