Diário de bordo: Investigar a causa de uma falha de qualidade ou problema de produção é uma tarefa que toda empresa farmacêutica deve proceder. E quanto mais estruturado e abrangente for o processo de investigação maior será a eficácia de sua resolução. Recentes “WARNING LETTERS” da FDA apontam os programas de ações corretivas e preventivas (CAPA) como umas das principais deficiências encontradas em suas inspeções. Como garantir que seu sistema CAPA implantado está no caminho certo?
É um consenso entre os especialistas que lidam com o sistema CAPA que as melhores práticas giram em torno de certas atividades básicas fundamentais e não propriamente na tecnologia aplicada para a estruturação de um sistema CAPA.
A maioria das empresas apresentam várias maneiras de lidar com problemas e reclamações de qualidade onde os vários departamentos ou “sites” aplicam diferentes processos CAPA sem ter uma visão única de gestão, não praticando uma análise crítica, avaliando as tendências e propondo ações preventivas.
As pequenas empresas surpreendentemente apresentam uma abordagem mais sistêmica no tratamento do sistema CAPA, pois como o pessoal é reduzido, as pessoas se conhecem melhor e trabalham em equipe com maior frequência.
A ineficiência sistêmica do sistema CAPA pode ser atribuída muitas vezes pela falta de requisitos claros no processo ou pela falta de procedimentos escritos. Também a falta de um programa robusto de autoinspeção que possibilita a tomada de medidas preventivas eficazes impede o desenvolvimento do sistema CAPA.
Metodologia dos quatro passos
Na maioria dos casos uma investigação CAPA inicia-se devido a um evento indesejado: um resultado fora de especificação dentro do laboratório, uma inconsistência na produção, um apontamento de uma autoinspeção, uma observação de auditoria externa ou uma reclamação do mercado. Qualquer advento negativo deve ser inserido em um sistema CAPA para gerar registros de investigação, porém o processo CAPA deve ser mais amplo que isso, pois encontrar a causa raiz é o seu real objetivo. Um processo CAPA bem sucedido passa pela definição do problema e de uma avaliação de quem, o quê e onde está o risco, assim como na verificação do impacto potencial sobre a organização. Geralmente os especialistas recomendam que as investigações de causa raiz devam seguir um processo de quatro passos:
1. Identificar o problema;
2. Avaliar a magnitude do problema incluindo uma Análise de Risco (AR);
3. Investigar e atribuir responsabilidades das ações;
4. Analisar e documentar a causa raiz do problema.
Informatizando o sistema CAPA
Toda investigação CAPA tem um fluxo de trabalho prescrito, pois gera um conjunto de atividades com pessoas designadas para a realização dessas ações. Quando o sistema CAPA é estimulado na organização é comum verificar muitas ações CAPA “esquecidas” e sem conclusão por um tempo inaceitável. Como fazer um acompanhamento efetivo de vários eventos CAPA e das múltiplas ações geradas? Atualmente existem no mercado alguns softwares munidos de um “workflow” capaz de rápidas verificações, proporcionando um monitoramento efetivo e garantindo que todas as investigações abertas sejam concluídas em tempo hábil. O sistema CAPA administrado de forma eletrônica fica transparente e acessível a todos trazendo maior confiabilidade na manutenção e consistência dos arquivos.
O fator “pessoa”
As tecnologias e processos são apenas parte da solução. Existe a questão cultural da empresa onde o maior desafio é obter mudanças comportamentais das pessoas. A chave para o sucesso de um efetivo programa de investigações CAPA consiste numa diretiva “top-down” da alta administração incentivando todos a trabalharem no projeto. Equipes multifuncionais internas acompanhadas por consultores especialistas externos com conhecimentos específicos na configuração do software facilitam a aceitação e implantação do sistema informatizado.
Como lidar com más notícias.
A parte mais difícil da resolução de problemas é a sua identificação. Chegar num consenso claro de qual é o problema real, identificar o que realmente está ocorrendo, assim como o que se espera que aconteça, é essencial para a determinação do nível do desvio. Para identificar a causa raiz do problema deve-se primeiramente identificar o problema, onde ele ocorre, qual sua frequência e sua dimensão. Devem-se testar todas as hipóteses candidatas às causas diante dos fatos da ocorrência para encontrar aquela que melhor explica o problema. Concomitantemente a este processo devem-se levantar outros possíveis problemas que poderiam ocorrer e porque não ocorrem. Por que um determinado lote falhou se o anterior e o posterior não? Uma vez constituída uma hipótese da causa, o próximo passo é testá-la, seja por experimentação ou correção, e verificar se a solução funciona. É importante distinguir os sintomas observados da causa fundamental do problema.
Uma análise de causa raiz envolve uma bateria de perguntas com o objetivo de aprofundar-se no entendimento sobre o problema até identificar a razão da ocorrência. Muitas vezes a causa de um problema é o sintoma de um problema mais abrangente. Caso o motivo imediato para a produção de um lote fora da especificação for um operador mal treinado (falha operacional), a análise de causa raiz deve investigar se o programa de treinamento está falhando, ou seja, deve-se perguntar se existem outros operadores mal treinados.
Toda esta atividade deve ser documentada e um relatório completo da investigação deve ser preparado. Muitas informações podem ser obtidas a partir da documentação do lote, outras nos registros eletrônicos e também por meio de entrevistas com os envolvidos. Para muitas empresas isto pode ser um esforço muito desafiador. E geralmente as pessoas que fazem isso não são as mais bem pagas da organização e sofrem muita pressão para resolver um problema instalado. Tão importante quanto identificar a causa raiz de um evento CAPA é a determinação de ações corretivas e preventivas para se evitar ocorrências futuras.
Texto baseado no artigo “CAPA and Root Cause Analysis” de Doug Bartholomew em
http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2011/068.html?goback=%2Egde_94209_member_127363799 visitado em 17.07.2
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