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domingo, 5 de fevereiro de 2012

As auto-inspeções e auditorias internas da qualidade avaliam realmente o sistema de gestão da qualidade?

DIÁRIO DE BORDO: A RDC017-2010 prevê que haja um programa de auto-inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática. Sugere também a aplicação de auditorias da qualidade para o aperfeiçoamento do sistema. Tais ferramentas podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é promover ações corretivas nos itens deficientes, ações preventivas nos pontos semelhantes dos vários subsistemas e ações de melhoria em outros determinados. Uma grande dificuldade deste exercício é o da efetividade, ou seja sua eficiência no modo de aplicação e sua eficácia em termos de resultados obtidos na implementação das ações.

A maioria das empresas farmacêuticas tem um programa de auto-inspeção BPF administrada pelo departamento de Garantia da Qualidade ou Assuntos Regulatórios, cuja abordagem usual é verificar se as políticas e procedimentos instituídos pela companhia estão sendo seguidos. A questão é: as auditorias internas são suficientes para avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade? É difícil responder afirmativamente, pois muitas empresas quando auditadas pela ANVISA “caem” em exigência apesar de manter um programa regular de auto-inspeção. Por que isso acontece? As auditorias internas, muitas vezes falham por que:
1. Consideram somente o sistema local instalado e não se o sistema cumpre com as boas práticas correntes e às expectativas da ANVISA;

2. Os auditores internos estão acostumados aos procedimentos internos e não questionam como devem ser tais procedimentos.

3. As áreas que apresentam problemas críticos são tratadas de maneira superficial por parte dos auditores internos para manter a política da boa vizinhança ;

4. Explicações apresentadas pelos líderes do setor auditado para as auto-inspeções ficam aquém da verdadeira causa, especialmente quando a cultura da empresa está envolvida;

5. As ações corretivas e preventivas (CAPA) associadas não são eficazes e repetidas observações são toleradas;

6. A alta administração não dá o suporte adequado às prioridades do programa de Auto-inspeção.

O processo de auditoria interna é uma ferramenta que apresenta um grande potencial para alavancar a melhoria contínua da organização, no entanto a metodologia aplicada muitas vezes não é a mais adequada. Uma maneira de garantir a eficácia na gestão da qualidade é incentivar o senso de pertinência obtido a partir do conceito de propriedade. Isto é obtido quando cada função da companhia (produção, embalagem, logística, regulatório, suprimentos, controle de qualidade, desenvolvimento...) tem seu próprio Sistema de Gestão da Qualidade (SGM) interno independente da função Garantia da Qualidade representado por um setor que responde pelo sistema como um todo. Tal conceito de propriedade, ou seja, “tomar conta do seu próprio pedaço” no que se refere ao cumprimento dos requisitos incentiva um auto-policiamento interno onde os próprios colaboradores atuam como auditores informais no levantamento e proposta de ações para situações de não cumprimento tornando as auditorias formais mais efetivas.


Artigo escrito por João de Araújo Prado Neto baseado em texto retirado do blog “The QA Pharm blog” (vide link no “Navegar é preciso” deste blog) publicado em Janeiro de 2011.

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