Como estruturar um sistema informatizado de treinamento

DIÁRIO DE BORDO: Como disse Bill Gates: “a primeira regra de qualquer tecnologia da informação aplicada a um negócio é que a automação aplicada a uma operação eficiente amplia a sua eficiência, por outro lado a automação aplicada a uma operação ineficiente amplia a ineficiência”. Atualmente as unidades de qualidade dentro das indústrias farmacêuticas necessitam mais do que apenas um sistema de aprendizagem e cada vez mais estas equipes procuram por sistemas informatizados para gerenciamento de seus treinamentos. Entretanto, sem uma estrutura, procedimentos e políticas mínimas voltadas para o treinamento de pessoas dentro da organização nenhum software será a solução de problemas nesta área.

Quando uma organização investe num Sistema Informatizado de Aprendizagem (SIA) os esforços concentram-se muitas vezes na funcionalidade e nos esforços de administração do sistema, no entanto, sem um software bem estruturado, os benefícios pretendidos pelo sistema não serão alcançados:

- a falta de uniformidade do software pode impedir a qualificação do SIA;

- O sistema pode não proporcionar respostas precisas às questões de auditoria relacionadas aos treinamentos aplicados;

- Pode haver dificuldades em demonstrar "controle" sobre o conteúdo do treinamento, como treinamento de POP em atraso e procedimentos sem revisão por longos períodos.

Por outro lado, a empresa ao adquirir um software para gestão dos treinamentos deve, antes de tudo, preparar sua estrutura organizacional para receber e implementar o sistema informatizado. Uma maneira de fazer este processo de implantação é aplicar o método APDIA (Análise, Projeto, Desenvolvimento, Implementação, Avaliação) em 10 passos:

ANÁLISE

Passo 1: Fazer uma revisão das atuais políticas e POPs de treinamento; dos organogramas das áreas de produção, qualidade e negócios; assim como as descrições de cargo e planos de treinamentos. Definir uma estratégia e objetivos gerais para a implementação do sistema. É recomendável submeter esta revisão da estrutura e protocolo dos requisitos do cliente (User Requirements) à avaliação de um especialista independente.

Passo 2: Realizar uma auditoria completa no seu programa de treinamento já existente para identificar falhas e ineficiências.

PROJETO

Passo 3: Estabelecer um comitê das partes interessadas envolvendo pessoas de toda a organização dando senso de propriedade e visibilidade ao programa e assim estimulando a colaboração de todos. As pessoas certas serão aquelas capazes de identificar e manter o conteúdo do treinamento sempre relevante e atualizado.

Passo 4: Desenhar uma matriz de treinamento que cubra a estrutura geral da organização incluindo todos os departamentos. O desenvolvimento desta matriz começa com entrevistas com os gerentes dos departamentos para identificar a principal funcionalidade do setor e como as tarefas estão divididas nos diversos níveis de cargos.

DESENVOLVIMENTO

Passo 5:  Fixar cursos para cada nível de cargo determinando uma “qualificação” para cada competência (imprescindível, necessária ou desejável) e identificar quais os itens críticos de aprendizagem devem ser incluídos nestes cursos. Tal qualificação deve refletir as expectativas regulatórias, cognitivas e habilidades pessoais. Os cursos devem incluir todas as formas de treinamento (por computador e presenciais: treinamento de POPs e políticas, cursos externos, etc.)

Passo 6: Definir uma estrutura uniforme de codificação dos treinamentos (cursos) por todos os departamentos e setores. Todos os instrutores e administradores devem empregar essa estrutura de codificação.

Passo 7: Determinar o processo de registro de treinamento (documentação) da empresa incluindo os registros de conclusão de curso, qualificações profissionais, e POPs necessários para cada participante do programa; a forma de arquivamento e recuperação dos dados. Muitos destes processos podem ser definidos pelo SIA escolhido para implantação, porém é importante primeiro entender “quais” os registros que devem ser armazenados antes de definir "como" eles serão armazenados.

IMPLANTAÇÃO

Passo 8: Estabelecer um sistema de medir a eficácia da aprendizagem. Isso pode ser realizado através de testes e avaliações para medir a retenção do que foi exposto. É recomendável estabelecer os objetivos a serem alcançados nos treinamento estabelecendo valores mínimos de nota para as provas. Para o treinamento de operadores a melhor prática é definição de "competências", com resultados mensuráveis ​​(por exemplo, avaliar o desempenho demonstrado pelo operador treinado num equipamento, antes de ser considerado capaz de operar o equipamento). A equipe da Garantia da Qualidade (GQ) deve estabelecer também um “treinamento para treinadores” e testes de proficiência para os treinamentos “on-the-job” incluindo as correções caso a pessoa errar o teste. Finalmente, os líderes e a equipe de GQ devem rever e avaliar periodicamente os resultados dos testes de proficiência para identificar problemas e tendências específicas.

Passo 9: Dar visibilidade ao programa para os gerentes e supervisores de departamentos. Com base nos dados a serem coletados, isto pode ser feito de várias maneiras: fornecer relatórios de métricas de "status de conformidade" ou "status de qualificação” ou ainda avisos de alterações periódicas de itens de aprendizagem. Pode ser definido também um cronograma para revisões de políticas, POPs e instruções de trabalho, utilizando códigos consistentes de versões. É interessante manter a alta administração informada com gráficos de status do cumprimento do programa.

AVALIAÇÃO

Passo 10: Promover o aprendizado contínuo. Desenvolver programas de reciclagem de treinamento com base em desvios e tendências nos processos, observações de auditorias, alterações de processos e equipamentos e outros. Finalmente estabelecer avaliações de proficiência a fim de verificar necessidades de reorientações nos programas educacionais existentes e identificação de "falta de" ou novas habilidades a serem apreendidas.

Ao incorporar as etapas acima, fornecendo um programa consistente e sistemático de treinamento anual, as empresas reforçarão princípios e conceitos que realmente vão moldar o comportamento dos funcionários rumo à construção de uma cultura para a qualidade em toda a organização.

O artigo acima foi baseado em artigo do blog "Compliance & Learning for Life Science Companies" postado em 24 de Junho de 2013 por Rob Sims. 

Nova guia sobre Análise de Risco

DIÁRIO DER BORDO: A Organização Mundial da Saúde publicou um novo relatório Técnico em Maio de 2013 - o TRS 981. O anexo 2 deste relatório traz a uma diretriz sobre como implementar um sistema de gestão de riscos da qualidade cobrindo atividades de desenvolvimento, fabricação, fornecimento de materiais, testes, embalagem e armazenamento de medicamentos. A Gestão de Risco da Qualidade para a indústria farmacêutica sugerida pela OMS tem como base a metodologia de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC) utilizada inicialmente na gestão de segurança na indústria alimentícia. Veja na íntegra a guia no link abaixo.

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex2TRS-981.pdf

Medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados - consolidado de Normas da Anvisa

DIÁRIO DE BORDO:  A  Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID) é uma coordenação localizada dentro da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tem por atribuição emitir documentos relativos ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados (homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos), o registro e a extensão de linha de medicamentos específicos e a notificação de medicamentos, drogas vegetais e gases medicinais conforme legislação vigente. Esta coordenação da Anvisa elaborou um consolidado de normas e em Abril de 2013 publicou sua quarta versão. Este documento traz todas as normas relacionadas à regulação destes medicamentos no Brasil e nesta quarta edição foram incluídas as regras sobre o registro de medicamento específico e as normas mais recentes da área de fitoterápicos. A publicação é referência para todos que atuam neste setor. Abaixo voce pode acessar o documento na íntegra.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6805ba804f5ea576920df79a71dcc661/ConsolidadoVersaoIVpublicar.pdf?MOD=AJPERES

FDA publica revisão da sua guia BPF para produtos cosméticos

DIÁRIO DE BORDO: A agência FDA publicou uma consulta pública revisando as normas BPF para produtos cosméticos. Este documento tem o objetivo de direcionar a indústria e partes interessadas na identificação de padrões e problemas que possam afetar a qualidade e a segurança destes produtos. Dentre as atualizações a guia insere uma nova seção de definições esclarecendo conceitos contidos no corpo do documento. Incluem também recomendações específicas sobre documentação, arquivo, edifícios e instalações, equipamentos, pessoal, matérias primas, produção, auditoria interna, controles laboratoriais, tratamento das reclamações, recolhimentos e relatórios e eventos adversos. Esta revisão traz um alinhamento com padrões internacionais orientados pela  International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR). A CP na íntegra pode ser vista no endereço eletrônico abaixo.

http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM358287.pdf

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: Sete perguntas básicas.

DIÁRIO DE BORDO: Dentro do sistema da qualidade a Validação de Processo é o mecanismo ou a atividade pelo qual a organização assegura que um processo cuja saída não é totalmente verificável, seja capaz de fornecer, de forma constante, produtos que atendam às especificações. A Validação de Processo faz parte do Plano Mestre de Validação (PMV), destacando-se o desempenho do processo de fabricação, ou seja, a confiabilidade, a rastreabilidade e a qualidade das informações definidas durante os testes. Para cada produto deve ser realizada uma Validação de Processo, gerando um protocolo com os critérios de aceitação e um relatório final para aprovação do processo. Portanto, ao se preparar para uma auditoria algumas perguntas básicas devem ser verificadas antecipadamente como expectativas de uma inspeção por parte de uma agencia reguladora:

1. Existe um POP escrito cobrindo o Programa de Validação aprovado pela área da qualidade?

2. Existe um Plano Mestre de Validação (PMV)?

3. As pessoas envolvidas no processo de validação estão qualificadas por treinamento, experiência e educação?

4. As pessoas envolvidas no processo de validação preenchem os requisitos de qualificação nas respectivas descrições de cargo?

5. Existe algum POP que defina claramente que os requisitos de validação devem ser cumpridos antes da liberação do produto no mercado?

6. Existe algum POP definindo as condições que permita qualquer tipo de validação diferente da validação prospectiva (retrospectiva ou concorrente – se sim qual a justificativa)?

7. Os lotes de validação normalmente são incluídos no programa de estudos de estabilidade (se não, há uma justificativa para não incluí-los)?

Caso alguma das perguntas acima não preencha a expectativa dos auditores esteja preparado com um boa justificativa ou faça a adequação necessária.

Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos Para Saúde

DIÁRIO DE BORDO: A Anvisa em conjunto com a ABDI (Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial) e o Sebrae (Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas) publicaram uma guia baseada nas normas RDC 16-2013, RDC 59-2000 e Portaria número 686-1998. O manual foi elaborado para auxiliar as empresas fabricantes ou que comercializam produtos médicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. 

Veja esta guia na íntegra no link ao lado.

ATUALIZAÇÃO DAS NORMAS BPF DA UNIÃO EUROPÉIA.

DIÁRIO DE BORDO: Após um longo período de revisão e muitas versões em rascunho, o capítulo 1 referente à Gestão de Qualidade das Boas Práticas de Fabricação da Comunidade Europeia (EU-BPF) entrou em vigor em 31 de Janeiro de 2013. Segue abaixo um resumo das maiores mudanças.

TÍTULO: o título do capítulo passou de “Gerenciamento da Qualidade” para “Sistema farmacêutico da Qualidade”.

ICH Q10: A nova norma traz uma série de elementos-chave e muitas referências provenientes da guia ICH Q10 sobre "Sistemas de qualidade farmacêutica". A guia ICH Q10 foi planejada para se tornar o novo anexo 21 das BPF da União Européia, mas por algum outro motivo foi movido (juntamente com o Anexo 20 sobre Gestão de Riscos) para uma nova Parte 3 desta norma de BPF.

PRINCÍPIOS: Sem grandes mudanças nesta parte, a não ser uma atualização para cobrir o fato do cumprimento (quando aplicável) para com a “Autorização de Ensaio Clínico” em vez de “Autorização de Mercado para Materiais de Ensaios Clínicos”. Interessante é a menção da alta administração que neste novo capítulo é efetuada por três vezes dando maior ênfase de que a alta administração deve ter uma participação ativa no Sistema de Gestão da Qualidade.

SISTEMA FARMACÊUTICO DA QUALIDADE: Este foi capítulo que teve as maiores mudanças. A maioria dos requisitos da versão anterior foi mantida, mas nestes seis novos itens da nova norma há uma maior profundidade de cobertura do que é um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica é. Seguem abaixo as principais mudanças:

• Reforça a importância de considerar as BPF, não só na fase de fabricação, mas também durante o desenvolvimento, transferência de tecnologia e descontinuação do produto (item 1.2) seguindo o espírito da guia ICH Q10;

• Menciona explicitamente a prática da ferramenta de melhoria contínua do sistema (item 1.2 e item 1.4 XII). Tradicionalmente as BPF da Europa não promoviam ativamente esta ferramenta;

• Reforço no processo do conhecimento (1.4 II), no desempenho do processo (1.4 VIII) e monitoramento nos processos (1.4 IX) de acordo com os princípios da ISO 9001;

• Maior importância no controle de fornecedores, na cadeia de abastecimento e todas as atividades terceirizadas (1.4 VI e VII) de acordo com as preocupações das agências reguladoras;

• Maior importância no Controle de Mudanças tanto antes de serem tomadas e depois (1.4 XIII e XIV);

• Menciona a análise de causa-raiz de problemas (1.4 XV). Nesta seção também é possível ver a primeira menção nas EU-BPF sobre erro humano e sistema CAPA. Estes três termos não eram mencionados nas versões anteriores;

• Solicita um papel atuante do nível gerencial no que se refere à responsabilidade pelo Sistema de Gestão da Qualidade com a definição de papéis e responsabilidades e da garantia de que estas sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização. Digno de nota é que esta é a primeira vez que se menciona o termo "comunicação" nas EU-BPF sugerindo fortemente o SGQ se estende a toda a organização, e não apenas as áreas de BPF;

• formaliza a “Revisão pela Gestão” (1.6), outro princípio ISO 9001 que obriga a alta administração a realizar uma revisão periódica nos sistemas de qualidade implantados, incluindo a identificação de melhoria de produtos, processos e todo o sistema;

• Finalmente, a necessidade de um Manual da Qualidade (1.7). Isso também é abordado no recente Capítulo 4 da EU-BPF sobre Documentação. Neste podemos verificar maiores detalhes do que se é esperado dentro de um Manual de Qualidade. Novamente um princípio ISO 9001 incluindo uma descrição do sistema de gestão da qualidade assim como as responsabilidades da gestão. Nas ISO 9001 esta descrição do SGQ é atingido descrevendo os processos do SGQ, o seu âmbito e os documentos que compõem o sistema.

Não houve maiores modificações nos outros capítulos dessa nova versão. A visão um tanto quanto subjetiva colocada aqui demonstra uma evolução do pensamento de gestão da qualidade entre as agências reguladoras e as indústrias. Concordam? Ou não?

Texto escrito por João de Araújo Prado Neto em 12.05.2013.