VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: Sete perguntas básicas.

DIÁRIO DE BORDO: Dentro do sistema da qualidade a Validação de Processo é o mecanismo ou a atividade pelo qual a organização assegura que um processo cuja saída não é totalmente verificável, seja capaz de fornecer, de forma constante, produtos que atendam às especificações. A Validação de Processo faz parte do Plano Mestre de Validação (PMV), destacando-se o desempenho do processo de fabricação, ou seja, a confiabilidade, a rastreabilidade e a qualidade das informações definidas durante os testes. Para cada produto deve ser realizada uma Validação de Processo, gerando um protocolo com os critérios de aceitação e um relatório final para aprovação do processo. Portanto, ao se preparar para uma auditoria algumas perguntas básicas devem ser verificadas antecipadamente como expectativas de uma inspeção por parte de uma agencia reguladora:

1. Existe um POP escrito cobrindo o Programa de Validação aprovado pela área da qualidade?

2. Existe um Plano Mestre de Validação (PMV)?

3. As pessoas envolvidas no processo de validação estão qualificadas por treinamento, experiência e educação?

4. As pessoas envolvidas no processo de validação preenchem os requisitos de qualificação nas respectivas descrições de cargo?

5. Existe algum POP que defina claramente que os requisitos de validação devem ser cumpridos antes da liberação do produto no mercado?

6. Existe algum POP definindo as condições que permita qualquer tipo de validação diferente da validação prospectiva (retrospectiva ou concorrente – se sim qual a justificativa)?

7. Os lotes de validação normalmente são incluídos no programa de estudos de estabilidade (se não, há uma justificativa para não incluí-los)?

Caso alguma das perguntas acima não preencha a expectativa dos auditores esteja preparado com um boa justificativa ou faça a adequação necessária.