DIÁRIO DE BORDO: O sistema CAPA tem como objetivo resolver ocorrências negativas de
forma definitiva sendo desenhado para ser uma ferramenta facilitadora do
negócio. Infelizmente, muitas vezes, a maneira como este sistema é implantado e
utilizado acaba se tornando um “tiro no pé”. O sistema CAPA acaba se “inchando”
com a abertura formal de problemas crônicos e repetitivos com investigações
superficiais, sem o esclarecimento real das suas causas raízes. Isto leva a um
acúmulo de ações corretivas e preventivas sem que haja pessoal suficiente para
as atualizações necessárias. E quando vai chegando a inspeção de renovação do
certificado BPF da ANVISA todos já conhecem a história... Mutirões
intermináveis são realizados para colocar o sistema CAPA em dia trocando-se os
meios pelos fins. E como explicar os prazos que nunca são obedecidos? E aí se
questiona o próprio sentido de se ter uma ferramenta que mais atrapalha que
ajuda nas resoluções dos problemas. Os esforços concentram-se num mero
exercício de encerrar papelada onde a única métrica que importa é baixar o
“backlog” somente para ter um gráfico demonstrando uma tendência de queda para
o órgão regulador. Passada a tempestade, o ciclo se repete com atrasos
crescentes e esforços concentrados em tempos de prestação de contas. Caso isso
lhe soe familiar, pode acreditar que o verdadeiro sentido do sistema CAPA foi
anulado e está fora de controle.
O intuito do sistema CAPA não é aprimorar a
versatilidade das pessoas em camuflar a “fábrica oculta” da organização e sim
tornar melhores os produtos, processos e sistemas. A grande reflexão que deve
ser sempre feita é: Com todas estas ações corretivas e preventivas por que
nossos produtos, processos e sistemas não estão ficando melhores? Desta forma
começamos a entender e enumerar uma série de crenças arraigadas neste sistema
que devem ser abandonadas para um efetivo CAPA.
Primeiro Mito: O
sistema CAPA é um programa de melhoria contínua.
O CAPA, por definição, se destina a
resolver problemas e evitar que eles se repitam. No entanto, ações corretivas e
preventivas são abertas por motivos diversos, que vão desde o aprofundamento de
um assunto, por exemplo, para dar visibilidade à equipe determinar qual a frequência
de troca do papel toalha dos sanitários até a reforma de uma instalação. Na
verdade, uma prática comum é ter para cada projeto idealizado também um CAPA aberto
correspondente ao objetivo, a equipe responsável e os principais pontos e
funções. Não há nenhuma declaração do problema, nenhum dado, nenhuma análise de
risco, nenhum plano de ação, sem resultados definidos que se correlacionam com
a causa raiz e nenhuma menção de como a eficácia será determinada. Em outras palavras, muito pouco conteúdo que
tem a ver com a intenção de um sistema CAPA.
Segundo Mito: O
programa CAPA implantado (informatizado ou manual) é uma ferramenta de acompanhamento
de ações.
Um forte acompanhamento de ações (follow
up) seja ele realizado de forma manual ou através de um software é uma
aplicação valiosa para a empresa, pois dá visibilidade aos seus projetos por
meio de sua capacidade de rastreamento, notificações e relatórios.
Infelizmente, muitas vezes, ao invés de enxergar esses recursos como uma
ferramenta de apoio ao sistema CAPA, o follow-up torna-se um fim em si. Para qualquer
coisa que se queira dar visibilidade automaticamente se abre um CAPA. Assim, o
sistema CAPA torna-se um canal aberto a todos inflando o número de ações
corretivas e preventivas levando-se ao mencionado pânico periódico.
Terceiro Mito: Deve-se
abrir um CAPA mesmo sem o conhecimento da causa raiz.
Quando o sistema CAPA é de livre
acesso a todos da organização deve-se esperar uma grande variação nas práticas
e aplicações deste sistema. A função Garantia de Qualidade fica sobrecarregada revendo
e aprovando ações corretivas e preventivas levando a uma erosão a longo prazo do
sistema. Um modo de selecionar poucos e bons problemas alinhados ao propósito fundamental
do sistema CAPA seria exigir uma causa raiz (ou causa mais provável), como o
preço para ingresso ao sistema CAPA. Sem causa raiz não existe CAPA. A causa
raiz fornece a meta para o fim: Corrigir o quê? Impedir o que? A função
Garantia da Qualidade neste caso, como guardiã do sistema CAPA, deve realizar
treinamentos de análise de causa raiz em todos os níveis e implementar uma
estratégia para reduzir o número de funcionários que possuem acesso ao sistema.
Quarto Mito: Abre-se
um CAPA para qualquer evento negativo encontrado.
Desafiando ainda mais o paradoxo
acima, pode-se, além de exigir uma causa para cada desvio, cada causa deve ser tratada
como uma saída do Sistema de Gestão de Desvios em que uma ou mais causas pode
ser atribuída a uma não conformidade ou tendência inaceitável. Ao considerar
Gestão Desvio e CAPA como um processo contínuo, o sistema CAPA está devidamente
voltado para produtos, processos e sistemas de qualidade, ou seja, eventos que
tenham alguma probabilidade de impacto do produto. Adotando essa visão não apenas
o número de ações corretivas e preventivas é reduzido, mas também estas obedecerão
a uma perspectiva de risco sanitário.
Quinto Mito: Todos
os CAPAs abertos são importantes e não necessitam ser classificados à luz de
uma análise de risco.
Mesmo associando o sistema de Gestão
de Desvios ao CAPA, se os eventos que apresentam impacto aos produtos são
tratados com o mesmo rigor é difícil distinguir as questões significativas das
não-conformidades já devidamente previstas nos POPs. Fornecer, caminhos com
base numa análise de risco permitindo rápidas correções em tempo real com
registro na própria documentação farmacêutica é razoável e BPF compatível.
Assim recursos valiosos são canalizados na proporção devida ao grau de
importância dentro do sistema de qualidade.
Para uma rápida avaliação do seu sistema CAPA, faça
as seguintes perguntas:
1. Seu sistema CAPA apresenta um backlog de ações corretivas e
preventivas que resultam em enormes esforços periódicos para leva-lo a níveis
compatíveis?
2. Todas as ações corretivas e preventivas de seu sistema CAPA são
voltadas para algo que você pode realmente corrigir e prevenir?
3. Seu sistema CAPA apresenta desvios previsíveis e recorrentes?
4. Quando você compara o total de desvios por ano nos últimos cinco
anos, há uma tendência de queda?
5. Quando você recebe um relatório de acompanhamento de desvios, é
facilmente perceptível os problemas mais significativos que exigem atenção
imediata?
6. Sua empresa apresenta intolerância aos desvios recorrentes?
Casos as respostas levem a preocupações, então é hora de dar uma
olhada no desenho de seu sistema CAPA e, talvez, revisar seus fundamentos.
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