DIÁRIO DE BORDO: A agência FDA tem dado muita ênfase ultimamente ao que traduzimos pelo termo "Qualidade por Concepção" (Quality by Design) uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que se inicia com objetivos pré-definidos destacando-se o entendimento da finalidade/função do produto e seu processo de fabricação/controle com base em dados científicos e gerenciamento do risco sanitário. A referida agência regulatória bem como os fabricantes de produtos farmacêuticos reconhecem que o aumento de testes não melhora a qualidade do produto e que a qualidade deve ser incorporada ao produto durante seu desenvolvimento e fabricação. Fazer isso requer a compreensão de como as variáveis de formulação e de processo de fabricação influenciam na qualidade do produto. Para melhor compreensão do assunto, abaixo apresentamos alguns links de materiais disponíveis na WEB (créditos à http://www.drugregulations.org/). (Clique no título para ir para a apresentação)
2. QbD : Quality Target Product Profile & Critical Quality Attributes
3. QbD :Risk Assessment : Linking Material Attributes & Process Parameters to Drug Product CQA's
4. Quality by Design : Design Space.
5. Quality by Design : Control Strategy
6. Quality by Design : Design of Experiments
7. QbD : Agency Expectations
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