Novo Guia de Boas Práticas de Distribuição publicada pela União Européia

DIÁRIO DE BORDO: Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia  em 7 de março de 2013 o novo guideline sobre Boas Práticas de Distribuição. Este documento irá substituir o atual GDP publicado em 1994. A versão preliminar foi emitida em julho de 2011 para consulta pública. A agencia EMA recebeu um grande número de comentários de toda a indústria,  considerou-os cuidadosamente e alguns foram incluídos na versão final publicada. O novo guia não se aplica apenas aos atacadistas e fabricantes de produtos farmacêuticos, mas também incorpora requisitos específicos para os brokers que lidam com produtos farmacêuticos. A responsabilidade pelo produto durante o armazenamento e a distribuição permanece do fabricante até ao ponto de venda, mas os distribuidores apropriados dos produtos apresentam uma responsabilidade solidária Todos que desempenham um papel na cadeia de abastecimento farmacêutico deve cumprir com estes requisitos, portanto, os prestadores de serviços, como empresas de transporte e operadores logísticos devem ter uma boa compreensão do que é necessário para fornecer um serviço adequado.Veja o no guia na íntegra pelo link abaixo:

Good Distribuiton Practice of Medicinal Products for Human Use

MATRIZ IMPORTÂNCIA DESEMPENHO – FERRAMENTA PARA COMPARAÇÃO DE PRODUTOS

DIÁRIO DE BORDO: Este texto é uma contribuição de José Arlindo Ferreira de Castro, colega de profissão que possui experiência no segmento industrial farmacêutico, alimentício e cosmético. A matriz importância-desempenho é uma ferramenta simples e poderosa desenvolvida por Nigel Slack para a comparação de produtos ou serviços quanto aos fatores críticos de qualidade na percepção dos consumidores. Boa Leitura.

O primeiro passo para a construção dessa matriz é a identificação dos aspectos ou características de qualidade considerados pelo consumidor para a decisão de compra do produto ou serviço. Diversas estratégias podem ser utilizadas nessa fase do trabalho, por exemplo: entrevista com consumidores, observação do ato de compra, pesquisas de opinião sobre os produtos, grupos de discussão, etc.

Em seguida cada um dos aspectos identificados deve ser classificado segundo a escala de importância atribuída pelo consumidor, organizados em três grupos:

• Ganhadores de pedidos – aqueles que fazem com que o consumidor se decida por determinado produto, portanto proporcionam vantagem crucial em relação aos concorrentes;

• Qualificadores – são fatores frequentemente considerados, geralmente esperados, cuja ausência pode levar à decisão por outro produto;

• Menos importantes – são os últimos fatores considerados pelos consumidores, porém podem ser decisivos quando temos produtos/serviços com desempenho similar nos demais quesitos.

Concluída esta etapa, a desempenho do produto ou serviço em análise é comparada à do concorrente em cada um dos requisitos, numa escala de 1 a 9, onde:

• 1-3 – melhor que o concorrente

• 4-6 – semelhante à do concorrente

• 7-9 – pior que o concorrente

Finalmente o resultado para cada característica é plotado em uma matriz que apresenta a importância de cada quesito para o consumidor no eixo horizontal, enquanto na vertical temos a performance.

Nessa matriz podemos identificar 5 regiões:

I – Zona de ação urgente – o produto em análise apresenta desvantagem evidente em atributos essenciais para conquistar a preferência do consumidor no ato da compra;

II – Zona de desconforto – nesta área identificamos atributos onde nosso produto está em desvantagem, requerendo ação para no mínimo igualar o desempenho do concorrente;

III – Limite mínimo de desempenho – o desempenho é semelhante à do concorrente, e deve ser monitorada e melhorada, pois qualquer progresso do concorrente pode resultar em perda de vendas;

IV – Zona de conforto – características onde temos vantagem competitiva em relação ao concorrente, e que podem ser realçadas junto ao consumidor para consolidar a preferência no momento da compra;

V – Zona de excesso – se temos características nessa área, isso significa que a empresa aloca recursos para obter desempenho que não é valorizada pelo consumidor, ou seja, com baixa relação custo/benefício.

No exemplo abaixo temos a comparação de duas marcas de café solúvel, cujos atributos críticos são:

Ganhadores de pedido: qualidade percebida da marca (A1), baixo amargor (A2), aroma (A3) e preço (A4)

Qualificadores: cor (A5), tempo de dissolução (A6), baixa acidez (A7)

Menos importantes: quantidade de pó no produto (A8), quantidade de pó no fundo da xícara (A9)

Os consumidores deram notas a cada produto em cada um dos parâmetros de avaliação, e os dados comparativos do nosso produto em relação ao concorrente foram plotados na matriz de importância x desempenho, com o seguinte resultado:

Analisando a matriz percebemos que o produto 1:

1 – tem vantagem significativa quanto ao preço;

2 – é considerado de menor qualidade, e sua cor do não agrada ao consumidor;

3 – apresenta desempenho semelhante à do concorrente quanto a índice de amargor, aroma, tempo de dissolução e acidez;

4 – apresenta pouco pó no produto e no fundo da xícara, mas estas não são características importantes para o consumidor.

Algumas ações possíveis para alavancar o desempenho do produto 1 são:

- investir em pesquisa e desenvolvimento para melhorar a cor do produto;

- divulgar a marca e a qualidade do produto, inclusive associando a outros produtos da marca onde temos o reconhecimento de qualidade pelo consumidor, p.ex. produto café em pó, onde o concorrente não tem produto.

- avaliar oportunidades de corte de custos de processo para a obtenção de produto com pouco pó, uma vez que esta característica não é valorizada pelo consumidor.

REFERÊNCIAS

CORDEIRO, José Vicente Bandeira de Melo Avaliando o desempenho de sistemas produtivos. Revista da FAE em http://www.fae.edu/publicacoes/pdf/revista_da_fae/fae_v11_n1/08_vicente.pdf

DRUG MASTER FILE (DMF)

DIÁRIO DE BORDO: Drug Master File ou DMF é um documento elaborado pelo fabricante do insumo farmacêutico para submeter a seu critério ao fabricante do produto farmacêutico ou/e à autoridade reguladora competente do mercado a que o fármaco se destina. Não existe nenhuma exigência regulamentar para apresentação de um DMF, não entanto, tal documento provê de informações confidenciais detalhadas sobre instalações, processos ou substâncias utilizadas na fabricação, embalagem e armazenamento de um insumo ativo farmacêutico, a agência reguladora ou o fabricante do produto farmacêutico. Tipicamente, um DMF é apresentado quando duas ou mais empresas trabalham em parceria no desenvolvimento ou produção de um produto farmacêutico. A apresentação de um DMF permite que uma empresa proteja sua propriedade intelectual respeitando os requisitos regulamentares para a divulgação de detalhes sobre o processo de obtenção de um fármaco.

O DMF é um documento que contém informações completas sobre o insumo ativo farmacêutico (IFA) ou forma farmacêutica acabada. Este documento é também denominado European Drug Master File (EDMF) ou Active Substance Master File (ASMF) na Europa e como United States Drug Master File (US-DMF) nos Estados Unidos da América. O DMF contém informação real e completa sobre a composição química do fármaco, seu método de obtenção, estabilidade, pureza e perfil de impurezas, dados de embalagem e cumprimento das BPF.

DMF nos EUA

Nos EUA os DMFs são submetidos à FDA (Food and Drug Administration). O objetivo principal do DMF é dar suporte aos requisitos regulamentares e para comprovar a qualidade da substância, sua segurança e eficácia para obtenção de uma permissão para um processo de pesquisa um novo fármaco (Investigational New Drug - IND), registro completo de um novo fármaco (New Drug Aplication – NDA), registro resumido de um novo fármaco (Abreviated New Drug Aplication – ANDA), nova versão do DMF, ou solicitação de exportação.

Nos EUA existem 05 tipos de DMF:

- TIPO I: local de fabricação, instalações, procedimentos operacionais e de pessoal

- TIPO II: composição química do fármaco, produtos intermediários e materiais utilizados na preparação.

-TIPO III: material de embalagem

- TIPO IV: Referências aceitas pelo FDA

DMF na Europa

O conteúdo e o formato do DMF utilizado nos países europeus para obter a autorização de comercialização diferem dos EUA. O objetivo principal do EDMF é dar suporte aos requisitos de regulamentação de um produto farmacêutico para comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia para a obtenção do registro.

Referências

1. "Guideline for Drug Master Files". US Food and Drug Administration.

2. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm. acessado em 29.01.2013.

PROBLEMAS FREQUENTEMENTE OBSERVADOS EM CONTROLE DE MUDANÇAS

DIÁRIO DE BORDO: As empresas farmacêuticas devem garantir que seus produtos mantenham a segurança, qualidade, pureza e potência descritas no rótulo por todo o prazo de validade estipulado. Qualquer alteração no processo pode impactar nessas características, e, portanto deve ser avaliada completamente antes que a mudança seja feita e devidamente comunicada a agencia regulatória apropriada antes ou após a realização da alteração, dependendo do tipo de mudança. No que diz respeito ao gerenciamento de mudanças existem cinco elementos críticos que consistem no TREINAMENTO de todos os envolvidos, COMUNICAÇÃO, precoce e contínua participação da área de REGULATÓRIO, DOCUMENTAÇÃO e acima de tudo COOPERAÇÃO. Todos estes itens devem estar presentes em qualquer processo de controle de mudanças para funcionar sem problemas. As sugestões aqui expostas dependem de diversos aspectos do sistema de controle de mudanças implantado e cabe a cada empresa decidir qual a melhor metodologia a ser aplicada.

TEMPO

O primeiro problema encontrado com qualquer sistema de controle de mudanças é com relação ao tempo que, na sua maior parte, podem ser divididos em três grupos distintos:

1. As alterações requerem diferentes níveis de prioridade e urgência.

É importante que exista um critério de classificação da mudança incluindo critérios especiais que definam uma mudança emergencial. Nas mudanças de baixo impacto (tais como intervenções de manutenção preventiva, por exemplo) o nível de avaliação pode ser mais rápido e não há necessidade da mudança ser submetida ao comitê de mudanças. Os indivíduos que representam as áreas impactadas podem assinar o formulário de mudanças simultaneamente numa breve reunião onde um representante da Garantia de Qualidade autorize a alteração. Nas alterações emergenciais que envolvam a liberação de um determinado lote de produto as alterações para o andamento do processo podem ser realizadas antes que a documentação seja concluída, porém para a liberação do lote a documentação deve estar finalizada.

2. Atrasos entre a solicitação, a avaliação, a implementação, e a notificação da implementação.

O apoio da gestão para garantir que a revisão, a avaliação e aprovação ocorram em tempo hábil é muito importante. Os atrasos na implementação de mudanças na maioria das vezes é devido à falta de comprometimento da liderança. A avaliação da documentação de controle de mudanças deve ser incluída como parte do desempenho individual das pessoas envolvidas.

3. Geração de dados suficientes dentro do tempo necessário.

Muitas vezes ocorre esquecimento de anexar documentos ou de documentar a realização de alguma etapa no fluxo do sistema de mudanças. Uma tabela ou checklist com uma lista de documentos a serem anexados e das etapas que devem ser preenchidas pelas mudanças que ocorram com mais freqüência pode evitar este tipo de atraso. É importante salientar que esta tabela é só um parâmetro de orientação, conforme o tipo de alteração testes, etapas e documentação adicionais a serem anexadas podem ser exigidas.

Caso a mesma solicitação seja feita com freqüência este item deve ser adicionado à tabela. Muitos itens da tabela podem ser estar relacionados com a validação de processo ou até estarem referenciados no próprio plano mestre de validação (PMV).

Embora seja a Garantia de Qualidade e a Produção sejam responsáveis pela elaboração desta tabela ou checklist , a área de Assuntos Regulatórios deve ser consultada para garantir que todos os requisitos necessários estejam incluídos na documentação que dará suporte a cada processo de mudança.

COMUNICAÇÃO

O segundo problema mais freqüente relacionados com os sistemas de controle de mudanças é a comunicação. Falha de comunicação pode ser devido a:

1. Falha de comunicação entre os departamentos

Para melhorar a comunicação uma reunião periódica do comitê de mudanças é extremamente útil. Neste encontro deve reunir o requerente da mudança e os indivíduos responsáveis de todos os setores afetados pela mudança. As alterações propostas são discutidas e aprovadas em sua íntegra, aprovadas com alterações ou reprovadas. Todos os níveis de mudanças exceto os de impacto não significante deverão ser debatidos. Novamente é importante lembrar que deve haver controles para impedir que lotes sejam fabricados com alterações sejam liberados antes de aprovados conforme com o procedimento de controle de mudanças estabelecido.

2. Falha de acompanhamento em mudanças emergenciais, solicitações de desvios e mudanças não planejadas (tais como quebra de equipamento solicitando troca ou modificação)

Para garantir o acompanhamento em mudanças emergenciais, desvios e alterações imprevistas, é recomendado que todas as solicitações de mudança sejam concluídas antes da fabricação de lotes que serão afetados pela alteração. Embora isto seja uma regra BPF, por vezes esta regra é negligenciada pela urgência de atendimento a uma ordem de produção. Uma vez o lote liberado , o preenchimento dos requisitos de uma mudança ficam relegados uma menor prioridade e muitas vezes não são concluídos. A primeira prioridade do fabricante é a segurança do paciente e a qualidade do produto e não a liberação do produto para o mercado.

3. Mudanças realizadas pelos fornecedores sem notificação adequada

Mudanças não declaradas pelos fornecedores são muitas vezes de difícil controle. O fornecedor não está sujeito às políticas, procedimentos e à própria cultura do fabricante, portanto uma forma de superar estes problemas é através da qualificação de fornecedores, com a realização de auditorias periódicas incluindo uma revisão no processo de controle de mudanças do fornecedor, celebrando contratos que incluam também um acordo de qualidade que contenham políticas necessárias para garantir que as alterações sejam relatadas de maneira antecipada. Preventivamente um fornecedor alternativo deve ser desenvolvido para os materiais críticos.

4. Mudanças implementadas sem notificar as pessoas que são afetadas pela mudança.

Mudanças implementadas sem a devida notificação podem ser sanadas através de um treinamento adequado e rotineiro das pessoas chaves identificadas como os iniciadores de alterações dos processos.

TREINAMENTO

No que se refere ao controle de mudanças, existem dois grandes problemas enfrentados pela área responsável por treinamentos. O primeiro é a manutenção dos Procedimentos Operacionais Padronizados ( POPs) atualizados com as práticas reais. O segundo problema consiste em mudanças que são realizadas sem o devido treinamento dos operadores. É necessário, portanto um rígido sistema de revisão periódica e treinamento de POPs. Outra forma de controle é prever no formulário de controle de mudanças um campo de preenchimento dos documentos a serem revisão pela alteração proposta.

DADOS

A maioria das alterações propostas exige o suporte de um protocolo de testes (lista de testes, critério de aceitação e treinamento necessário). Problemas surgem quando as informações fornecidas não são suficientes para dar apoio à alteração proposta. A análise dos dados e requisitos da solicitação de mudança deve ser avaliada previamente pelo responsável pelo sistema de controle de mudanças da Garantia de Qualidade e discutidos durante a reunião do comitê de mudanças. O formulário de controle de mudanças deve ser preenchido corretamente e o que foi discutido no comitê registrado em ata. Mais uma vez, além da área de qualidade, o setor de Assuntos Regulatórios deve dar o devido suporte nas mudanças propostas para garantir que todos os requisitos sejam atendidos.

DOCUMENTAÇÃO

Em matéria de documentação existem muitos problemas relacionados. Os mais freqüentes são:

• Documentação insuficiente

• Manutenção da documentação atualizada (incluindo histórico)

• Registro da decisão tomada (quando, quem e o racional utilizado para a tomada de decisão)

• Falha na revisão da documentação regulatória resultando em dados obtidos em produção divergentes dos dados de registro.

Estes problemas podem ser resolvidos através do desenvolvimento de procedimentos que forneçam detalhes sobre a documentação necessária que dá suporte a cada alteração, incluindo a determinação de um período de retenção dos registros para responder a quaisquer perguntas das agências regulatórias. Manter estes registros até o vencimento do primeiro lote fabricado após a mudança não é suficiente. Tais registros necessitam ser mantidos durante todo o ciclo de vida do produto. É importante salientar que a retenção de registros é um requisito estritamente determinado pelas BPF. Para garantir que a documentação necessária esteja disponível o setor de Assuntos Regulatórios deve ser membro efetivo do comitê de mudanças. Quando são propostas alterações nos processos o pessoal de assuntos regulatórios devem ser consultado (de preferência por escrito) levando-se em conta cada país em que o produto é comercializado.

INTERRELACIONAMENTO

Nas empresas raras são as pessoas que conhecem tudo sobre todos os processos de fabricação e impactos regulatórios. Por conseguinte, é essencial para um controle de mudanças efetivo, a identificação das partes essenciais que devem ser envolvidas tanto na avaliação como na aprovação de uma alteração de processo. Um fluxograma geral de processo de alteração típico incluído no Procedimento Operacional Padrão de Controle de Mudanças pode se de grande ajuda, assim como incluir uma lista das pessoas principais responsáveis pela análise e aprovação de uma mudança.

REFERÊNCIA

Waterland N. et ali – Change Control: Seven Pharmaceutical Manufacturers Share Their Experiences.

A QUALIDADE COMO FILOSOFIA.

DIÁRIO DE BORDO: A indústria do medicamento sempre se regulou por leis próprias, que caracterizam um mercado muito particular em razão de que seus produtos e as práticas afetam a segurança e a vida dos consumidores. Portanto, de um modo particular, a Qualidade deve ser sempre um objetivo constante dos fabricantes, dos prestadores de serviços, assim como a principal preocupação dos governos no âmbito da Vigilância Sanitária. As políticas do setor farmacêutico, tanto do lado empresarial como do lado estatal, devem conter os conceitos de QUALIDADE, SATISFAÇÃO DO USUÁRIO, COMPETITIVIDADE e CUSTO, assim como o de DISPONIBILIDADE, ACESSO e USO RACIONAL. E já que os produtos farmacêuticos fora do contexto da SAÚDE não têm razão de ser, o conceito de QUALIDADE DE VIDA também é determinante na política geral desta grande área do patrimônio humano.

O conceito de QUALIDADE na produção de bens de consumo e serviços atualmente constitui o principal caminho em termos de alcance de objetivos de um empreendimento. O conceito de qualidade inclui três componentes indissociáveis: prazo – custo – confiabilidade que se somam ao elemento satisfação do usuário que por sua vez constitui-se numa premissa de sucesso e permanência de uma empresa no mundo econômico.

Avaliando a QUALIDADE sob este aspecto ela é uma filosofia apresentando fortes conotações culturais o que implica numa participação integrada de todas as pessoas da organização para o alcance dos objetivos e metas compartilhadas. Deve ser adotada como estilo de vida e incorporada no modo de fazer a operação. Requer mística, convencimento, constância, princípios, ética, visão, vocação, pragmatismo entre outras virtudes a serem incorporadas na cultura institucional da empresa. Para viabilizar esta filosofia na prática são necessários instrumentos técnicos e metodológicos formais (MANUAL DA QUALIDADE) e o comprometimento da alta direção e toda sua liderança na condução que determinam as POLÍTICAS da organização.

Paradoxalmente a QUALIDADE é um terreno fértil para a corrupção e más práticas que conflitam com a ética. Por outro lado, não é conveniente converter a QUALIDADE numa obsessão associando-a a ações compulsivas que se afastam do campo da racionalidade. O que dever ser feito é transformar a QUALIDADE em prioridade, concentrando aí os maiores esforços e recursos disponíveis de uma forma ordenada, meticulosa, planejada e sustentada, através da convicção, da educação e do tempo.

João de Araújo Prado Neto.

CONTROLE DE MUDANÇAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

DIÁRIO DE BORDO: Na indústria farmacêutica, mudança pode ser definida como uma modificação na documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados. Tal mudança pode ou não ter impacto na segurança, qualidade, pureza ou potencia de um produto dentro do seu prazo de validade. Portanto, mudança é qualquer variação que pode levar a um impacto na qualidade do produto. A mudança pode ser temporária ou permanente.

Para garantir que não ocorra nenhum impacto negativo na segurança, qualidade, pureza ou potencia sobre os produtos durante todo o prazo de validade ou requisitos de marketing, uma indústria farmacêutica deve desenvolver procedimentos escritos de controle de mudanças para uma ou mais fábricas. Tais procedimentos fazem parte de um sistema de gerenciamento proativo que envolve múltiplas disciplinas. As responsabilidades são identificadas em cada etapa do sistema e, em alguns casos, diferentes procedimentos são implementados para tipos diferentes de mudanças.

Procedimentos escritos de controle de mudanças são necessários para prevenir que mudanças ocorram de forma inapropriada. Mudanças inadequadas são realizadas sem completa avaliação e aprovação da garantia de qualidade ou outro departamento ou divisão que pode ser impactado pela mudança. Tais procedimentos garantem que os produtos manufaturados não sejam afetados permitindo uma avaliação e uma aprovação formal para todas as mudanças possíveis. Também garantem que todos os ensaios requeridos foram realizados antes ou pouco depois da execução da mudança. Garantem também que pessoas relevantes, departamentos e contratantes (onde aplicável) foram informados, tenham acesso e estão treinados de acordo com a mudança. Garantem também que a documentação de suporte seja mantida e de fácil acesso.

Tipicamente um procedimento de controle de mudança apresenta uma pessoa “originadora” que inicia o processo de mudança e que pode ou não coordenar todo o processo; um ou mais formulários de controle de mudanças; um comitê ou conselho de controle de mudanças que pode estar centralizado na corporação ou haver um comitê local para cada fábrica; um sistema que garanta alterações na documentação envolvida e uma lista de requisitos e dados que suportem a mudança. Todos os sistemas (documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados) devem estar contemplados no procedimento de controle de mudanças com etapas de avaliação, aprovação, condições que preencham os aspectos regulatórios, prazo de implementação até a data de efetivação e previsão de treinamento dos envolvidos.

Os sistemas de Controle de Mudança entre as companhias podem sofrer variações no que se refere a quem administra o sistema, se o “originador da mudança” é ou não responsável por todo o processo de alteração, à categorização das mudanças conforme o impacto, ao tempo de contagem do planejamento da mudança, ao controle de mudança emergencial (que geralmente é considerado de alta prioridade e pode estar incluído ou não dentro do Procedimento Operacional Padrão), à composição dos membros do comitê (geralmente o grupo-mãe são pessoas da qualidade, produção, engenharia e assuntos regulatórios e dependendo, da mudança, pessoas da área comercial e legal). Porém, conforme as BPF o setor de Garantia de Qualidade deve avaliar e aprovar todas as mudanças e administrar o processo de controle de mudanças.

João de Araújo Prado Neto

Dez razões para o sistema CAPA falhar.

DIÁRIO DE BORDO: Muitas empresas apresentam dificuldades em atingir um nível de confiabilidade satisfatório em alguns processos não conseguindo prever se os materiais, componentes, pessoas e documentos estarão desempenhando seu papel no lugar e na hora certa para a obtenção de um produto farmacêutico seguro. Produzindo desta maneira, lançar mão de uma bola de cristal será tão eficiente quanto antever numa análise dos registros e testes se o lote atingirá a qualidade esperada e poderá ser liberado.

 

A fabricação de produtos farmacêuticos deve ser um esforço contínuo a cada etapa de sua produção avaliando-se o nível de dispersão dos valores quantitativos teóricos esperados dos seus atributos de qualidade e corrigindo possíveis desvios durante todo o processo até a liberação para o mercado de cada lote produzido. Desvios, ações corretivas e preventivas associadas à produção não devem se acumular, pois podem se tornar um espectro sinistro de futuro incerto colocando em risco a saúde de toda uma população.

De um lado pacientes à espera do fornecimento de medicamentos que melhoram sua qualidade de vida e salvam vidas e de outro lado empresas tendo que gerir um oneroso fardo para manter o seu negócio. É assim a indústria farmacêutica que para manter seu sucesso deve lançar mão das BPF para obter o tão desejado “estado de controle” e visualizar um caminho seguro em seus objetivos e metas. Abaixo estão enumeradas dez razões de falha do sistema CAPA:

1. Pressionados para o lançamento do produto, o pessoal de P&D coloca processos precocemente para o pessoal de Produção, alegando que fizeram sua parte para a submissão do produto ao registro perante as autoridades sanitárias. E daí para frente cabe ao pessoal das operações assumirem a missão de melhoria contínua do produto.

 

2. Todo evento negativo é aberto no sistema CAPA, porém há atrasos na coleta das informações que por sua vez são muito sensíveis ao tempo. Ao chegar a hora de liberar o produto no mercado o desvio fica no caminho e neste momento infelizmente ninguém pode dar informações precisas para obter uma investigação significativa, entender os verdadeiros fatos e assim ter uma base racional para a liberação ou não de um lote com desvio.

3. Um lote afetado por algum desvio não é avaliado sob uma base de dados científica e a abrangência do ocorrido não é considerada além do lote em questão.

4. A verdadeira causa raiz ou a causa mais provável não é determinada através de uma abordagem sistemática e não é documentada. A causa raiz é confundida com uma descrição do problema e seus sintomas principais, e o real problema não é encontrado, sendo tratado e administrado levando-se em consideração a sensibilidade política dos setores envolvidos.

5. Não se distingue desvios significantes dos menores, inundando assim o sistema CAPA. Um mero erro de documentação tem o mesmo peso de um resultado fora de especificação e é inserido no sistema de investigação diluindo todos os problemas num mar de atrasos e atividades sem sentido.

6. Desvios são vistos como eventos desconectados e isolados uns dos outros. Não se verifica as relações entre os eventos e se novos desvios podem ser decorrentes de ações corretivas de desvios anteriores evidenciando assim um ineficaz sistema CAPA.

7. Responsabilidades não assumidas deixam o setor de Garantia de Qualidade administrando conflitos de interesses sendo que as áreas responsáveis pelo desvio não são incentivadas a resolver os problemas de forma permanente. Todos esperam que a GQ “justifique” um racional para a solução do problema.

8. Métricas de desempenho não são apresentadas à alta administração para uma análise critica dos resultados e uma revisão de ações e não é cobrada dos responsáveis.

9. Um excelente sistema informatizado que proporciona visibilidade e serve como ferramenta de rastreabilidade é utilizada para armazenar “lixo” em forma de desvios, pois nem todo evento colocado no sistema não atende à definição de um desvio, e não pode ser tratado como CAPA sem primeiro ter uma causa raiz.

10. Há tolerância para problemas que se repetem.

Um sistema CAPA consistente assegura a aplicação correta, no tempo certo e na profundidade suficiente de outros sistemas BPF para a obtenção de melhoria que permita evitar reincidência de aspectos negativos na operação.

Escrito por João de Araújo Prado Neto.