DIÁRIO DE BORDO: Drug Master File ou DMF é um documento elaborado pelo fabricante do insumo farmacêutico para submeter a seu critério ao fabricante do produto farmacêutico ou/e à autoridade reguladora competente do mercado a que o fármaco se destina. Não existe nenhuma exigência regulamentar para apresentação de um DMF, não entanto, tal documento provê de informações confidenciais detalhadas sobre instalações, processos ou substâncias utilizadas na fabricação, embalagem e armazenamento de um insumo ativo farmacêutico, a agência reguladora ou o fabricante do produto farmacêutico. Tipicamente, um DMF é apresentado quando duas ou mais empresas trabalham em parceria no desenvolvimento ou produção de um produto farmacêutico. A apresentação de um DMF permite que uma empresa proteja sua propriedade intelectual respeitando os requisitos regulamentares para a divulgação de detalhes sobre o processo de obtenção de um fármaco.
O DMF é um documento que contém informações completas sobre o insumo ativo farmacêutico (IFA) ou forma farmacêutica acabada. Este documento é também denominado European Drug Master File (EDMF) ou Active Substance Master File (ASMF) na Europa e como United States Drug Master File (US-DMF) nos Estados Unidos da América. O DMF contém informação real e completa sobre a composição química do fármaco, seu método de obtenção, estabilidade, pureza e perfil de impurezas, dados de embalagem e cumprimento das BPF.
DMF nos EUA
Nos EUA os DMFs são submetidos à FDA (Food and Drug Administration). O objetivo principal do DMF é dar suporte aos requisitos regulamentares e para comprovar a qualidade da substância, sua segurança e eficácia para obtenção de uma permissão para um processo de pesquisa um novo fármaco (Investigational New Drug - IND), registro completo de um novo fármaco (New Drug Aplication – NDA), registro resumido de um novo fármaco (Abreviated New Drug Aplication – ANDA), nova versão do DMF, ou solicitação de exportação.
Nos EUA existem 05 tipos de DMF:
- TIPO I: local de fabricação, instalações, procedimentos operacionais e de pessoal
- TIPO II: composição química do fármaco, produtos intermediários e materiais utilizados na preparação.
-TIPO III: material de embalagem
- TIPO IV: Referências aceitas pelo FDA
DMF na Europa
O conteúdo e o formato do DMF utilizado nos países europeus para obter a autorização de comercialização diferem dos EUA. O objetivo principal do EDMF é dar suporte aos requisitos de regulamentação de um produto farmacêutico para comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia para a obtenção do registro.
Referências
1. "Guideline for Drug Master Files". US Food and Drug Administration.
2. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm. acessado em 29.01.2013.
para dispositvos medicos , como insulin pen (caneta de insulina) segue qual guia
ResponderExcluirO assunto do artigo é sobre Drug Master File DMF ou seja sobre fármacos ou insumo farmacêutico ativo (IFA). O que vc indaga é sobre um produto médico e isto é outra coisa cujos requisitos são definidos num documento intitulado Medical Device Master File (MAF). Procure se informar no site do FDA.
ExcluirJoão, há uma tendência de terceirização da análise de DMF pelas indústrias farmacêuticas? Tem outro tipo de industria que necessita do DMF como documentação regulatória? Obrigada.
ResponderExcluirSe existe uma tendência não sei te responder, porém no caso de a empresa detentora do produto terceirizar a avaliação de DMF estará aumentando o nível de complexidade na administração da qualidade do produto, pois ainda é ela que responde pela qualidade do produto em última instância. O mais racional é a empresa deter o conhecimento sobre o produto e não pulverizá-lo contratando especialistas que sabem muito sobre o IFA e pouco sobre o produto
ExcluirEm uma industria farmoquímica (produtora de IFA) qual área é responsável pela elaboração de um Drug master file?
ResponderExcluirPesquisa e desenvolvimento
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