Anvisa publica novos regulamentos de BPF para saneantes e cosméticos

DIÁRIO DE BORDO: As duas normas, publicadas em 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97. Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção reorganizando os tópicos e eliminando o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

 RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 13 Boas Práticas de Fabricação para Saneantes -

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário. Clique abaixo para ver a norma na íntegra.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/10/2013&jornal=1&pagina=58&totalArquivos=148

RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013  Boas Práticas de Fabricação para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - 

A norma estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.Clique abaixo para ver a norma na íntegra.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/10/2013&jornal=1&pagina=63&totalArquivos=148

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

GURUS DA QUALIDADE: PHILIP BAYARD CROSBY

DIÁRIO DE BORDO: Crosby, o pai da filosofia Zero Defeito, se baseia na teoria de que a qualidade é assegurada se todos se esforçarem em fazer seu trabalho corretamente da primeira vez. Para ele  a qualidade é responsabilidade dos trabalhadores. Crosby instituiu seus 14 pontos, que constituem as etapas de implementação de sua abordagem, são eles:

1)Dedicação da alta gerência e comprometimento através da elaboração de um documento com a política e os objetivos da empresa;

2)Constituição de equipes para melhorias coordenadas pelos gerentes;

3)Medição dos resultados;

4)Avaliação dos custos da qualidade;

5)Comunicação dos resultados aos supervisares e operários;

6)Reunião para identificação dos problemas;

7)Estabelecimento de um comitê informal para a divulgação do programa;

8)Treinamento da gerência e supervisão;

9) Instauração do dia Zero Defeitos, onde os resultados anuais são divulgados e efetua-se o reconhecimento a todos os participantes do programa;

10)Estabelecimento dos objetivos a serem seguidos;

11)Consulta aos operários sobre a origem dos problemas;

12)Recompensar aqueles que atingiram os seus objetivos;

13)Formar os conselhos da qualidade;

14)Etapa final: faça tudo de novo.

Sua filosofia é voltada mais para o comportamento humano, como único meio para se garantir a qualidade. O comportamento humano "Zero Defeito" é conseguido através da motivação. Esta abordagem a curto prazo pode atingir alguns resultados positivos, no entanto, a longo prazo a motivação das pessoas pode acabar diminuindo e a sustentação do programa de qualidade pode ficar comprometida. 

João de Araújo Prado Neto, Maio 2013.