FDA publica uma consulta pública sobre uma guia de segurança em rotulagem

DIÁRIO DE BORDO: Em Abril de 2013 a FDA publicou uma consulta pública sobre rotulagem de produtos farmacêuticos. O objetivo desta guia é minimizar erros relacionados à administração de produtos farmacêuticos e biológicos. Essa guia centraliza-se em aspectos de segurança do rótulo da embalagem primária e no “design” do cartucho (embalagem secundária), além de fornecer um conjunto de princípios e recomendações para assegurar que elementos críticos sejam considerados e projetados na rotulagem desses produtos para a promoção de uma distribuição, administração e uso seguros.

Essa guia aplica-se aos medicamentos de prescrição e produtos biológicos e estabelece recomendações sobre: nome fantasia e marca, potencia do produto, via de administração, avisos de informação crítica, data de validade, código de barras, substâncias controladas, entre outros. Para acessar o documento clique no endereço abaixo:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM349009.pdf

FONTE: http://www.pharmamicroresources.com/2013/05/fda-releases-draft-guidance-on-labeling.html?goback=%2Egde_94209_member_241221415