Diário de bordo: O atual guia de BPF da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Validação constitui-se no anexo 4 do Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation e está contido no Technical Report Series, No. 937 (Annex 5) publicado em 2006. Este guia apresenta sete anexos e o último deles refere-se à validação de processos não estéreis. Este anexo 7 está sendo revisado e a OMS acaba de publicar seu draft que está aberto para comentários até 24 de Maio de 2013.
Este novo guia traz novas abordagens para a validação de processos aplicável às formas farmacêuticas não-estéreis com base no gerenciamento do risco na qualidade (Quality Risk Management) e concepção da qualidade no projeto (Quality by Design). Segundo o novo paradigma estas abordagens devem estar presentes desde o desenvolvimento inicial, passando pela comercialização e manutenção do processo, até a sua descontinuação (ciclo de vida do produto - vide ICH Q8). É altamente recomendável a leitura deste draft, pois mostra os rumos que tomam as BPF. É sempre bom lembrar que os guidelines de hoje serão as normas compulsórias de amanhã. Para ver na íntegra vá ao endereço abaixo:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Validation_QAS13-527_11042013.pdf
Onde encontrar os Guias BPF da OMS:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.html
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