VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Agora não tem mais jeito. Conforme a RDC17 as indústrias farmacêuticas sediadas no Brasil devem apresentar um Plano Mestre de Validação dos seus sistemas informatizados instalados com impacto BPX (X= fabricação, laboratório, distribuição, estudos clínicos) até Abril de 2011 e sua conclusão até Abril de 2013. O relógio está correndo e quem deixou para agora vai ter que correr contra o tempo para cumprir com este requisito que já estava anunciado deste a publicação da Consulta Pública 03 desde Janeiro de 2009.

A demanda por sistemas automatizados dentro da produção e controle da qualidade de medicamentos e o gerenciamento das operações via sistemas informatizados vem sendo o diferencial que as indústrias encontraram para obter maior controle de seus processos e assim maior competitividade dentro do mercado em que atuam. Sem dúvida nenhuma a substituição de verificações e controles automatizados liberam a força de trabalho do homem para operações mais complexas agilizando os processos e promovendo uma minimização do fator erro humano. Por outro lado os sistemas informatizados devem ser desafiados na reprodutibilidade dos comandos, no armazenamento e recuperação dos dados. Evidenciar a robustez do sistema computadorizado que apresenta impacto direta ou indiretamente na qualidade do produto, na segurança do paciente e na integridade das informações é de capital importância e constitui-se no principal objetivo da chamada “Validação” desses sistemas. Como a produção de medicamentos é realizada mediante uma concessão do governo de cada país e as agências regulatórias apresentam diferentes níveis de requisitos através de seus regulamentos, as empresas que desejam se atuar globalmente devem se adequar a todos esses regulamentos.

As metodologias aplicáveis à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) são:

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) – Trata-se de uma guia desenvolvida pelo International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) para compreensão, interpretação dos regulamentos e boa comunicação dos usuários, dos fornecedores e dos órgãos reguladores. Atualmente na sua quinta versão constitui-se na diretriz mais utilizada e aceita internacionalmente para validação de sistemas computadorizados (importante salientar que não é a única metodologia, não é uma norma, portanto não mandatória e não obrigatoriamente é preciso utilizá-la integralmente)

FEMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – Consiste numa ferramenta de gerenciamento dos riscos associados que serve para identificar falhas do projeto e do processo antes da sua ocorrência com a intenção de eliminá-los ou minimizá-los (importante salientar que não deve ser executado por uma única pessoa e sim por um grupo multidisciplinar formada por pessoas com o melhor conhecimento do processo a ser estudado)

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) – Constitui-se num conjunto de boas práticas a serem aplicadas na infraestrutura, operação e manutenção de serviços de tecnologia da informação (TI). Foi desenvolvido pela CCTA (Central Computer and Telecommunications Agency) e atualmente está sob custódia da OGC (Office for Government Commerce) da Inglaterra. Esta guia apresenta um conjunto abrangente de processos e procedimentos gerenciais, organizados em disciplinas com uma descrição detalhada sobre importantes práticas de TI com verificações, tarefas e procedimentos que uma organização de TI pode padronizar e adequar às suas necessidades.

A primeira coisa a fazer para iniciar o Plano Mestre de Validação (PMV) é elaborar um inventário dos sistemas computadorizados com relevância BPF na planta, ou seja, verificando se o sistema:
• Controla ou monitora diretamente a qualidade do produto
• Afeta os registros de produção
• Produz um arquivo ou registro oficial
• É parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto
• Define os materiais a serem usados
• É usado para recolhimento de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto
• Considera informações de estoque, status do local, localizações ou tempo de estocagem
• Apresenta, armazena ou gera dados que são utilizados para dar suporte à liberação de produtos
• Interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes.
• Interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem
• Impacta ou afeta de alguma forma a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização

O propósito da Validação é documentar, com alto nível de segurança, que um processo específico tenha um desempenho efetivo e produza consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas. Inventariar os sistemas validáveis, elaborar o PMV, estabelecer o plano de validação, realizar a análise de risco, verificar as especificações de requisitos e funcionais, documentar a configuração e o desenho, fazer os testes, investigar e tratar os desvios, elaborar os procedimentos operacionais, treinar as pessoas e colocar o sistema em operação são atividades que constituem a parte mais fácil de todo o processo. O mais difícil é a manutenção do estado de validado para cada sistema o qual deve ser gerenciada por um rígido controle de mudanças e uma efetiva revisão periódica.


João de Araújo Prado Neto 22 de Setembro de 2010