bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.
quinta-feira, 10 de julho de 2014
Guia de Validação de Limpeza para IFAs.
DIÁRIO DE BORDO: O Comitê de Fabricantes de Ingredientes Ativos (APIC) publicou em maio de 2014 uma nova guia relacionada à validação de limpeza: “Guidance on aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants”. Este documento descreve detalhadamente tópicos relacionados aos cálculos dos limites de exposição diário permitidos, assim como critérios de aceitação de pior caso.Descreve, com exemplos, a forma de calcular diferentes limites de resíduos através da utilização de swab ou água de enxágue. Sua abordagem se assemelha às guias do FDA e demonstra situações aplicadas à rotina das indústrias, de forma a tornar fácil o seu entendimento .
Para acessar o documento clique aqui
quarta-feira, 2 de julho de 2014
Apresentações sobre Quality by Design
DIÁRIO DE BORDO: A agência FDA tem dado muita ênfase ultimamente ao que traduzimos pelo termo "Qualidade por Concepção" (Quality by Design) uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que se inicia com objetivos pré-definidos destacando-se o entendimento da finalidade/função do produto e seu processo de fabricação/controle com base em dados científicos e gerenciamento do risco sanitário. A referida agência regulatória bem como os fabricantes de produtos farmacêuticos reconhecem que o aumento de testes não melhora a qualidade do produto e que a qualidade deve ser incorporada ao produto durante seu desenvolvimento e fabricação. Fazer isso requer a compreensão de como as variáveis de formulação e de processo de fabricação influenciam na qualidade do produto. Para melhor compreensão do assunto, abaixo apresentamos alguns links de materiais disponíveis na WEB (créditos à http://www.drugregulations.org/). (Clique no título para ir para a apresentação)
2. QbD : Quality Target Product Profile & Critical Quality Attributes
3. QbD :Risk Assessment : Linking Material Attributes & Process Parameters to Drug Product CQA's
4. Quality by Design : Design Space.
5. Quality by Design : Control Strategy
6. Quality by Design : Design of Experiments
7. QbD : Agency Expectations
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