LIDANDO COM O SISTEMA CAPA

DIÁRIO DE BORDO: O conceito de sistema CAPA foi definido pela agência regulatória norte americana FDA na década de 90 para orientar, sistematizar e melhorar os tratamentos ineficazes dados aos desvios e não-conformidades recorrentes. O termo surgiu aplicado primeiramente aos dispositivos médicos como ferramenta para avaliar o sistema de qualidade de correlatos (21 CFR 820, 1996) e mais tarde na guia para inspeção de sistemas de qualidade (QSIT, 1999).  Até hoje se verifica confusão entre correção, ação corretiva e ação preventiva nos tratamentos aos desvios e não-conformidades. Em discussão com meu antigo mestre, o farmacêutico Lauro Moretto, sou partidário de sua idéia de mudar o termo para CAPACA que seria a tratativa das ações corretivas, preventivas e também as contingenciais (ações imediatas para tratar a situação ainda sem se saber as verdadeiras causas do evento) explicitando ainda mais os tipos de ações e melhorando o entendimento do conceito.

CAPA é um conceito de BPF cujo objetivo é a investigação de não-conformidades e desvios para corrigir discrepâncias e prevenir recorrências. As seguintes ocorrências são objeto para o tratamento do processo CAPA:

·         Resultados fora da especificação em lotes submetidos a testes analíticos

·         Resultados fora da especificação em lotes submetidos a estudos de estabilidade de acompanhamento.

·         Resultados fora da especificação em monitoramentos (água, condições climáticas, etc.)

·         Observações de auto-inspeções

·         Apontamentos de auditorias externas

·         Desvios de processos e procedimentos estabelecidos

·         Resultados inesperados durante processo de revalidação

·         Resultados inesperados na revisão periódica do produto (RPP)

·         Reclamações de mercado

Não há necessidade de utilizar um único sistema para tratar todos os eventos não esperados, cada um pode ter um diferente procedimento de tratamento, porém todos os sistemas devem apresentar os elementos CAPA:

·         Descrição da falha, evento, observação, apontamento, etc. considerando as circunstâncias e os fatos relevantes relacionados;

·         Correção imediata da específica situação;

·         Investigação da causa raiz;

·         Avaliação do impacto;

·         Ação corretiva;

·         Ação preventiva;

·         Acompanhamento das  ações;

·         Avaliação da efetividade das ações realizadas.

 CLASSIFICAÇÃO: É recomendado diferenciar cada ocorrência baseando-se no seu impacto potencial. Uma categorização é importante para priorização em termos de urgência, importância e fluxo de comunicação. Geralmente os desvios são classificados em duas  (maior ou menor) ou três categorias (críticos, maiores e menores)

INVESTIGAÇÃO DE CAUSA: os desvios categorizados como críticos e maiores obrigatoriamente requerem uma investigação de causa raiz. O pessoal envolvido deve possuir conhecimento adequado e suficiente informação sobre os fatos, produtos, processos e sistemas. Devem-se ter evidências concretas sobre a causa raiz e, se possível,  suportadas por dados ou fatos.

AVALIAÇÃO DO IMPACTO: Em todo evento não esperado deve ser avaliado impactos negativos sobre a qualidade do produto, outros lotes do mesmo produto, outros produtos, na validação do processo e outros sistemas da qualidade

DOCUMENTAÇÃO: Um formulário que demonstre o fluxo do processo CAPA deve ser desenvolvido. Todo evento com relevância CAPA deve ser registrado e cuidados especiais com registro na documentação envolvida e  de suporte à investigação de causa. Os revisores e aprovadores do relatório devem ser identificados e seus papéis definidos.

COMUNICAÇÃO:  O fluxo de comunicação para os eventos CAPA relevantes devem ser estabelecidos. O Departamento de Garantia de Qualidade deve estar sempre envolvido, porém seu envolvimento pode variar de acordo com a categorização do evento (maior ou menor).

PRAZOS: Prazos razoáveis devem ser estabelecidos para o encerramento do relatório CAPA e implantação das ações. No caso de desvios envolvendo produto e processo, o prazo esperado para encerramento de um relatório de desvio é de 30 dias, entretanto isto irá depender da severidade e da situação. Quando o encerramento de um desvio ultrapassar de 30 dias uma razão deve ser justificada e registrada.

LIBERAÇÃO DE LOTE: Qualquer evento negativo na produção de um determinado lote, correção de falha e investigação de causa raiz deve estar encerrada antes da liberação deste lote para o mercado. Adicionalmente, o lote só poderá ser liberado somente se for comprovado nenhum impacto sobre sua qualidade.  

ACOMPANHAMENTO: um sistema de acompanhamento das ações e responsabilidades de verificação deve ser estabelecido.  Se os prazos das implantações das ações forem relativamente longos, ações temporárias de contenção devem se estabelecidas para evitar recorrência do evento.

AVALIAÇÃO DAS AÇÕES: A eficácia das ações deve ser avaliada de acordo com critérios pré-determinados. A responsabilidade e o prazo para esta verificação devem ser determinados.

TENDÊNCIA: Os eventos CAPA relevantes devem ser regularmente submetidos a um tratamento estatístico em termos de tipo de desvio, departamento, sistema, produto, processo.

Hoje é imprescindível a aplicação do sistema CAPA nos apontamentos das auditorias e cada vez mais exigido das agências regulatórias a aplicação deste conceito nos sistemas BPF.

João de Araújo Prado Neto. 14 de Novembro de 2011.