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quarta-feira, 5 de março de 2014

Aplicação do Controle Estatístico de Processo (CEP) na Indústria Farmacêutica


Diário de bordo: O controle estatístico de processo (CEP) consiste na aplicação de gráficos estatísticos para verificação da qualidade da fabricação detectando desvios de parâmetros representativos do processo com a finalidade de reduzir a quantidade de produtos fora de especificações e com isso os custos da produção. Embora não pareça, a utilização do CEP na indústria farmacêutica ainda é incipiente, pois a abordagem do controle durante o processo prevalente em muitas empresas tem como base a mera comparação dos resultados com metas arbitrárias levando-se em conta a especificação do produto. Este procedimento, embora indique onde o processo se encontra, não é capaz de demonstrar como o processo chegou lá, não revelando qualquer compreensão de como o processo funciona, ignorando a variação dentro do processo e tratando cada flutuação apenas como uma sinalização de correção não agindo sobre a verdadeira causa. O CEP apresenta-se como uma ferramenta que incorpora o conceito de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e, por permitirem a investigação dos pontos críticos de controle, fornece informações indispensáveis para a validação de processos, diagnosticando possíveis não conformidades em todas as etapas do processo, além de sinalizar as possíveis fontes de desvios de qualidade possibilitando correções e interações com o processo.

AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)

As BPF nas indústrias farmacêuticas que possui como base garantir a qualidade do produto farmacêutico tendo-se em vista o risco sanitário através de monitoramentos específicos em todas as etapas da produção, também incorporam os conceitos de otimização de processos, redução de perdas e gestão ambiental. Para haver esta sincronização entre estes conceitos, cada vez mais, as atividades de controle do processo devem interagir com as demais operações, controles de fabricação e aplicações de gerenciamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a garantia de qualidade para o
Medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.  Para tanto publicou uma série de regulamentações a todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de fiscalização para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das condições de armazenagem, transporte e consumo desses produtos.

Avaliando este cenário, cuja intenção é a busca por melhoria da qualidade, os fabricantes devem concentrar seus esforços em melhoramentos contínuos, ou seja, implementando dispositivos que permitam reconhecer problemas, priorizar ações corretivas, implementá-las e manter uma atitude  proativa com relação aos procedimentos operacionais padronizados.

A utilização de métodos estatísticos não garante a solução de todos os problemas de um processo, porém é uma maneira racional, lógica e organizada de determinar onde eles existem, sua extensão e a forma de solucioná-los. Esses métodos podem ajudar na obtenção de sistemas que assegurem uma melhoria contínua da qualidade e da produtividade ao mesmo tempo.

O CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO (CEP)

O CEP consiste em um conjunto de ferramentas de monitoramento on-line da qualidade. Através destas ferramentas obtém-se uma visão detalhada do comportamento do processo, identificando variações e possibilitando seu controle ao longo do tempo. Isto se dá por meio de continua coleta de dados, análise e bloqueio de prováveis causas especiais, responsáveis por instabilidades no processo avaliado. O principal objetivo do CEP é o melhoramento dos processos produtivos conferindo-lhes menor variabilidade e proporcionando-lhes melhores níveis de qualidade nos resultados da produção.

A estratégia na aplicação do CEP é: se se conhece um determinado processo pode-se prever toda a sua ocorrência, ou seja, se um processo ocorre sob condições conhecidas e estas são cuidadosamente mantidas, este processo estará sujeito apenas aos efeitos de causas comuns os quais definem a posição e a dispersão deste processo. Estatisticamente falando isto representa uma Distribuição Normal. Desta maneira, agir no processo significa evitar defeitos independentemente de onde eles possam manifestar-se. Este é o principio do CEP: agir sobre o processo e não no produto utilizando da estatística como instrumento para organizar, tratar e analisar as informações do processo. Assim o CEP opera preventivamente utilizando-se de uma base objetiva de análise e atuando de forma abrangente não se limitando a casos específicos, mas na produção como um todo e finalmente permitindo uma adequada avaliação da qualidade.

O CEP assim disposto constitui-se numa ferramenta útil tanto na melhoria como na validação dos processos farmacêuticos podendo ser aplicado ao processo como um todo ou em suas etapas. O CEP permite demonstrar estatisticamente que os processos podem ser compreendidos e assim identificar e corrigir as causas das não conformidades que possam apresentar. A identificação e correção trazem maior conhecimento e controle sobre os pontos críticos do processo de fabricação. É importante assinalar que o CEP por si só não determina a validação de um processo e que o estudo isolado de um único parâmetro demonstrado no controle estatístico do processo (tais como: desintegração, dureza, friabilidade, dissolução, peso médio, etc.) não pode ser considerado uma validação.

Assim sendo o CEP apresenta-se como uma ferramenta de aplicação simples, capaz de permitir maior compreensão do processo, possibilitando ações rápidas de controle pelo pessoal de operação, rica nos resultados que podem apresentar sobre o comportamento do processo e apta a ser aplicada a vários processos farmacêuticos.  Por ser uma ferramenta que oferece todos estes recursos o CEP não deve prestar-se a ser um mero indicador de não conformidades. O profundo conhecimento do processo que o CEP proporciona pode apontar  de forma precisa quais os pontos críticos e onde as melhorias dever ser realizadas tornando a produção robusta e um procedimento seguro.

Embora o CEP apresente todo este potencial para a gestão dos processos, a sua utilização só surtirá efeito com a consolidação da cultura do pensamento estatístico em todos os níveis da empresa. Atualmente a indústria farmacêutica abre-se para novas tecnologias, flexibilização de práticas regulatórias, utilização de técnicas de modelagem e simulação de processos, utilização de métodos quimiométricos nos seus processos e assumindo novas práticas de gerenciamento. Todas estas tendências serão bem sucedidas se somente se as empresas tiverem como base o CEP como ferramenta em sua prática rotineira.



Texto baseado no artigo “Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica” de Lima, A.A.N.; Lima, J.R.; Silva, J.L.; Alencar, J.R.B.; Soares-Sobrinho, J.L.; Lima, L.G.; Rolim-Neto, P.J. Publicado na Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, v. 27, n.3, p.177-187, 2006.