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domingo, 1 de dezembro de 2013

O QUE É QUALITY BY DESIGN (QbD) E O QUAL O SEU SIGNIFICADO PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA?


DIÁRIO DE BORDO: A qualidade para produto farmacêutico é medida pela sua adequação ao uso terapêutico, pela sua especificação e atributos e seu acesso tanto no que se refere tanto à sua distribuição quanto pelo seu custo. E uma característica básica é que a o aspecto segurança e o aspecto qualidade não podem ser separáveis por causa do risco sanitário embutido na sua utilização. Desta preocupação surgiram as Boas Práticas de Fabricação, um código legal dos princípios de qualidade aplicados na fabricação e controle de produtos farmacêuticos cujo objetivo é garantir que as matérias-primas, utilizadas na fabricação dos medicamentos sejam padronizadas e livres de contaminações; o processo de fabricação seja capaz de produzir um produto farmacêutico dentro dos atributos de qualidade previstos e que medições e ensaios adequados foram utilizados para assegurar as especificações de qualidade até o final do seu prazo de validade. Desta maneira os fabricantes podem perder alguns lotes até as reais causas de falha ser compreendidas e solucionadas. Tais especificações rigorosas podem resultar em recolhimentos de produto e falta de medicamentos no mercado. Recursos significativos são desperdiçados debatendo-se problemas relacionados à aceitação da variação, necessidade de testes adicionais de controle, e estabelecimento de critérios de aceitação. Requisitos regulatórios impõem notificações para a execução de mudanças mínimas e incrementais nos processos e controles inibindo assim melhorias contínuas e estratégias para implantação da garantia da qualidade em tempo real.

O QbD surge desta necessidade de maior flexibilização nos processos de fabricação, pois apresenta-se com uma abordagem proativa, sistemática, científica, com base em análise de risco do desenvolvimento farmacêutico. Começa com objetivos pré-definidos e com destaque nas concepções do produto, do processo e do controle. Isto significa planejar e desenvolver formulações e processos de manufatura que garantam os objetivos pré-definidos da qualidade do produto através da identificação das características críticas de qualidade do ponto de vista do paciente, traduzindo-se em atributos que o produto deve apresentar independentemente das variações dos parâmetros críticos do processo. Para fazer isto as relações entre as variáveis da formulação e do processo produtivo (incluindo os atributos dos insumos ativos e dos excipientes, assim como os parâmetros do processo) e as características do produto são estabelecidas e as fontes de variação identificadas. O conhecimento assim adquirido é utilizado para implementar um robusto e flexível processo de manufatura que pode se ajustar e produzir um produto consistente repetidamente.

No modelo QbD, a qualidade do medicamento é assegurada pelo entendimento e controle das variáveis de formulação e de manufatura. Os ensaios analíticos aplicados ao produto terminado apenas confirmam a sua qualidade. No modelo atual a especificação é frequentemente fixada pela observação de dados de um pequeno número de lotes que fixam os critérios de aceitação para os futuros lotes a serem produzidos. No modelo QbD a consistência vem do planejamento e controle do processo produtivo e da especificação do medicamento.

O termo “Quality by Design” foi criado na década de 60 por Joseph M. Juran um engenheiro que acreditava que a maioria dos problemas referentes à qualidade de um produto está relacionada com o modo como o desenvolvimento deste produto foi realizado e assim sendo quanto mais sistemáticos os estudos para a definição e adequação do uso pretendido e, quanto mais detalhadas as características que garantem a sua eficácia durante a fase de desenvolvimento deste produto, quanto melhor o seu desempenho na fase produção e comercialização.  Portanto, para Juran o produto deve ser concebido e construído levando-se em consideração  a qualidade, a segurança e efetividade; a qualidade não pode ser testada no produto; e cada etapa do processo deve ser controlada para maximizar a probabilidade de que o produto final alcance seus atributos de qualidade e as especificações (“Quality Control Handbook” -1950)

O QbD foi proposto primeiramente pela agencia reguladora dos EUA ( FDA- a partir de 2002) e seguida pela agencia reguladora da comunidade europeia (EMA) e pela agencia reguladora do Japão (PMDA). O processo está sendo conduzido pelo ICH (International Conference on Harmonization) entidade em que participam grupos destas três agencias reguladoras. O ICH já desenvolveu três guias que orientam para os conceitos de QbD, a saber:
•      ICH-Q8  Desenvolvimento Farmacêutico (2004)
•      ICH-Q9 Gerenciamento do Risco da Qualidade (2006)
•      ICH-Q10 Sistema Farmacêutico da Qualidade (2007)
Estas guias começam a ser internalizadas nas agencias reguladoras dos EUA e EMA a partir de 2012.
No Brasil alguns conceitos começam a ser incentivados pela ANVISA e praticados pelos fabricantes, tais como o gerenciamento de risco, o incremento do controle de mudanças e o monitoramento periódico do desempenho do produto durante todo o ciclo de vida do produto.