bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

terça-feira, 1 de maio de 2012

Lidando com formulários 483 da FDA.



DIÁRIO DE BORDO: O formulário 483 é uma notificação oficial da FDA enviada a uma empresa após a conclusão de uma auditoria realizada por um de seus inspetores contendo uma lista de observações por eles percebidas que violam os requisitos das BPFs. Tais observações não representam uma determinação definitiva da agência, porém é altamente recomendável que a empresa responda cada item apontado fornecendo um cronograma de ações para correção ou solicitar maiores esclarecimentos. Embora não seja obrigatória, uma resposta deve ser apresentada no prazo de 15 dias, independentemente do número de observações. Este procedimento pode evitar o recebimento de uma carta de advertência (FDA Warning Letter) ou uma recusa do registro do produto ou ainda a interdição da planta. A intenção do formulário 483 é servir de instrumento de notificação imediata permitindo à empresa inspecionada uma oportunidade para correção ou aperfeiçoamento.
Os apontamentos dos FD-483 têm jurisdição apenas ao território dos EUA, no entanto todas as agências regulatórias têm interesse em assegurar que as operações da cadeia de abastecimento fora de seus limites territoriais estão sobre controle. Portanto traçar um paralelo entre as BPFs é importante para o entendimento do risco sanitário envolvido.
O QUE É UMA “WARNING LETTER”?  Consiste numa carta do FDA para a companhia que foi auditada com declarações de ações regulatórias caso a empresa não implementar ações corretivas adequadas. Usualmente, uma “Warning Letter” é enviada quando as respostas dadas nos formulários 483 são julgadas  insuficientes como medidas para corrigir um apontamento de auditoria.
O QUE É UM “Establishment Inspection Report” (EIR)? EIR consiste num relatório escrito pelos inspetores após a auditoria em que se descrevem os sistemas, as áreas, e os documentos que foram verificados durante a inspeção. As observações são classificadas em:
·         NAI (No Action Indicated): nenhuma ação a indicar
·         VAI (Voluntary Action Indicated): indicação de ação proposta pela empresa.
·         OAI (Official Action Indicated): indicação proposta pela FDA. As OAIs resultam nas  “Warning Letters”
COMUNICAÇÃO ADEQUADA: De acordo com as expectativas da FDA a obtenção da qualidade é de responsabilidade da alta direção da companhia. Entretanto, os gerentes locais e corporativos de uma determinada planta de uma organização devem ser informados imediatamente sobre as observações dos formulários 483 e ações devem ser desencadeadas como respostas aos apontamentos. A demora de resposta sempre é prejudicial a empresa.
MONTE EQUIPES PARA RESPONDER OBS.483: Estabelecer equipes para preparar as respostas para cada apontamento e determinar uma equipe especial formada de pessoas experientes para finalizá-las. Considere a ajuda de consultores.
AVALIE A CRITICIDADE DE CADA OBS.483: As seguintes áreas são críticas para ajudar a responder adequadamente uma “warning Letter”:
·         Validação de processos, validação de limpeza e validação de métodos analíticos;
·         Investigação de desvios, eventos inesperados, discrepâncias, etc.;
·         Integridade e consistência de dados de laboratório;
·         Cumprimento regulatório.
CONSTRUA UMA RESPOSTA CONFIÁVEL: A sua resposta deve,
·         Levar a causa raiz do problema;
·         Descrever a ação corretiva planejada suportada por documentos para demonstrar evidência;
·         Detalhar suficientemente para permitir um total entendimento do que será realizado;
·         Fornecer os prazos para cada etapa;
·         Demonstrar a exclusão de qualquer reincidência;
·         Mostrar ações preventivas em relação aos sistemas semelhantes;
·         Avaliar possíveis problemas sistemáticos.
LEIA O RELATÓRIO FINAL CUIDADOSAMENTE: Certifique-se de que você irá cumprir com todos os compromissos assumidos descritos no relatório de resposta.
CASO QUEIRA EXERCITAR VÁ AO FORUM 483 http://forum483.blogspot.com/
João de Araújo Prado Neto, 15 de Novembro de 2011.