DIÁRIO DE BORDO: Muitas empresas apresentam dificuldades em atingir um nível de confiabilidade satisfatório em alguns processos não conseguindo prever se os materiais, componentes, pessoas e documentos estarão desempenhando seu papel no lugar e na hora certa para a obtenção de um produto farmacêutico seguro. Produzindo desta maneira, lançar mão de uma bola de cristal será tão eficiente quanto antever numa análise dos registros e testes se o lote atingirá a qualidade esperada e poderá ser liberado.
A fabricação de produtos farmacêuticos deve ser um esforço contínuo a cada etapa de sua produção avaliando-se o nível de dispersão dos valores quantitativos teóricos esperados dos seus atributos de qualidade e corrigindo possíveis desvios durante todo o processo até a liberação para o mercado de cada lote produzido. Desvios, ações corretivas e preventivas associadas à produção não devem se acumular, pois podem se tornar um espectro sinistro de futuro incerto colocando em risco a saúde de toda uma população.
De um lado pacientes à espera do fornecimento de medicamentos que melhoram sua qualidade de vida e salvam vidas e de outro lado empresas tendo que gerir um oneroso fardo para manter o seu negócio. É assim a indústria farmacêutica que para manter seu sucesso deve lançar mão das BPF para obter o tão desejado “estado de controle” e visualizar um caminho seguro em seus objetivos e metas. Abaixo estão enumeradas dez razões de falha do sistema CAPA:
1. Pressionados para o lançamento do produto, o pessoal de P&D coloca processos precocemente para o pessoal de Produção, alegando que fizeram sua parte para a submissão do produto ao registro perante as autoridades sanitárias. E daí para frente cabe ao pessoal das operações assumirem a missão de melhoria contínua do produto.
2. Todo evento negativo é aberto no sistema CAPA, porém há atrasos na coleta das informações que por sua vez são muito sensíveis ao tempo. Ao chegar a hora de liberar o produto no mercado o desvio fica no caminho e neste momento infelizmente ninguém pode dar informações precisas para obter uma investigação significativa, entender os verdadeiros fatos e assim ter uma base racional para a liberação ou não de um lote com desvio.
3. Um lote afetado por algum desvio não é avaliado sob uma base de dados científica e a abrangência do ocorrido não é considerada além do lote em questão.
4. A verdadeira causa raiz ou a causa mais provável não é determinada através de uma abordagem sistemática e não é documentada. A causa raiz é confundida com uma descrição do problema e seus sintomas principais, e o real problema não é encontrado, sendo tratado e administrado levando-se em consideração a sensibilidade política dos setores envolvidos.
5. Não se distingue desvios significantes dos menores, inundando assim o sistema CAPA. Um mero erro de documentação tem o mesmo peso de um resultado fora de especificação e é inserido no sistema de investigação diluindo todos os problemas num mar de atrasos e atividades sem sentido.
6. Desvios são vistos como eventos desconectados e isolados uns dos outros. Não se verifica as relações entre os eventos e se novos desvios podem ser decorrentes de ações corretivas de desvios anteriores evidenciando assim um ineficaz sistema CAPA.
7. Responsabilidades não assumidas deixam o setor de Garantia de Qualidade administrando conflitos de interesses sendo que as áreas responsáveis pelo desvio não são incentivadas a resolver os problemas de forma permanente. Todos esperam que a GQ “justifique” um racional para a solução do problema.
8. Métricas de desempenho não são apresentadas à alta administração para uma análise critica dos resultados e uma revisão de ações e não é cobrada dos responsáveis.
9. Um excelente sistema informatizado que proporciona visibilidade e serve como ferramenta de rastreabilidade é utilizada para armazenar “lixo” em forma de desvios, pois nem todo evento colocado no sistema não atende à definição de um desvio, e não pode ser tratado como CAPA sem primeiro ter uma causa raiz.
10. Há tolerância para problemas que se repetem.
Um sistema CAPA consistente assegura a aplicação correta, no tempo certo e na profundidade suficiente de outros sistemas BPF para a obtenção de melhoria que permita evitar reincidência de aspectos negativos na operação.
Escrito por João de Araújo Prado Neto.
