DIÁRIO DE BORDO: As indústrias de produtos farmacêuticos são regularmente auditadas pelas agências regulatórias e pelos clientes. Tais inspeções são requisitos das BPFs e ocasionalmente fazem parte de requerimentos contratuais. Manter um histórico “limpo” de apontamentos nas auditorias coloca a empresa em alta reputação, portanto evitar observações críticas e maiores demonstra um ambiente interno baseado na excelência e um ambiente externo voltado à satisfação do cliente. Entretanto, apontamentos resultantes de uma auditoria devem ser considerados uma oportunidade de melhoria.
Toda auditoria tem três fases fundamentais: a preparação para a auditoria, o atendimento aos inspetores durante a auditoria e preparação e cumprimento de um plano de ações para as observações apontadas pelos inspetores. Falhar numa das fases significa colocar a companhia em risco potencial na manutenção das operações e contratos.
1- Prepare-se para todas as auditorias como se fosse a primeira. Não caia na armadilha de que bons resultados em auditorias anteriores irão garantir o sucesso da próxima. Considere a entrada de novas pessoas na organização e que as pessoas da companhia podem ter novas responsabilidades; os processos podem ter mudado e que a auditoria pode estar focada em um produto ou processo ainda não auditado.
2- Estabeleça um plano de preparação e atendimento à auditoria. Preparação, atendimento e acompanhamento de auditorias é responsabilidade da companhia auditada. Isto inclui: a responsabilidade por toda a coordenação e pelo processo de comunicação com a entidade auditora. Este papel geralmente atribuído à Garantia de Qualidade da empresa.
3- Intensifique as auto-inspeções focando as áreas que serão auditadas. É importante ter um bom conhecimento dos processos e procedimentos das áreas a serem auditadas; adicionalmente as fraquezas e pontos fortes devem ser bem conhecidos. As auto-inspeções devem:
· Ser direcionadas aos processos e não às áreas;
· Ser orientadas para verificação dos sistemas de qualidade e na prevenção de desvios;
· Verificar as ações corretivas de auditorias anteriores;
· Ser realizadas por pessoas experientes e de conhecimento reconhecido;
· Manter um bom acompanhamento dos apontamentos encontrados.
4- Determine no que seus fornecedores podem estar sujeitos à auditoria. Certifique-se que os contratos e acordos de qualidade com os fornecedores estejam em dia e as responsabilidades entre as partes estejam claras; que os documentos de qualificação de fornecedores estejam prontamente disponíveis; que saiba o status das ações corretivas realizadas no fornecedor.
5- Prepare-se adequadamente para a auditoria. O quanto melhor se preparar para a auditoria tanto melhor se estará preparado para demonstrar que os processos estão sobre controle.
· Processos e áreas com problemas devem ser bem conhecidos das pessoas envolvidas assim como as medidas para mitigar os riscos;
· Os casos duvidosos devem estar bem amparados por documentação, declarações, racionais que descrevam o problema e descrevam as medidas propostas;
· Determinar um responsável para cada área que responderá para os auditores;
· Preparar cada responsável por apresentar e desafiar cada apresentação a ser realizada para os inspetores.
6- Durante a auditoria: Certifique-se das expectativas e preocupações dos auditores. A auditoria deve agregar valor para as duas partes. Solicitar um resumo diário das observações feitas pelos auditores para esclarecer mal-entendidos e certificar-se que as expectativas foram atingidas ou não.
João de Araújo Prado Neto. 14 de Novembro de 2011.
João de Araújo Prado Neto. 14 de Novembro de 2011.
