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sexta-feira, 13 de maio de 2011

O SISTEMA CAPA: O tratamento das ações corretivas e preventivas.


DIÁRIO DE BORDO: Nas chamadas indústrias das ciências da vida, a gestão das não-conformidades e defeitos da manufatura, engenharia, qualidade e outras fontes como as reclamações de clientes direcionando para ações corretivas e preventivas, é um sistema formal e controlado para identificar, corrigir e prevenir a ocorrência de problemas. Atualmente, tais organizações enfrentam fortes pressões das agências regulatórias com referência à qualidade, ao mesmo tempo em que a alta competitividade apela para o aumento da produtividade, eficiência e baixos custos. O Programa CAPA é uma ferramenta para alcançar tais objetivos.

DEFINIÇÕES

AÇÃO CORRETIVA: ação realizada para eliminar uma não-conformidade detectada ou outra situação indesejável. É dividida em dois grupos de ações: ação dispositiva (remédio ou correção) e análise de causa.

A ação dispositiva trata do problema imediato, por exemplo, o instrumento que não está calibrado necessita ser calibrado, ou um operador não está treinado em um procedimento necessita ser atualizado.

AÇÃO PREVENTIVA: ação realizada para eliminar a causa de uma não-conformidade potencial ou outra potencial situação indesejável. É dividida em dois grupos de ações: avaliação de risco e melhoria contínua.

A ação preventiva procura responder a questão “Por que isto deu errado?” ao invés de “O que deu errado?” Freqüentemente uma não-conformidade é um mero sintoma de um problema subjacente.

Uma ação preventiva tem a intenção de eliminar uma ocorrência e uma ação corretiva que é realizada para eliminar uma recorrência. Esta é a diferença.

LIDANDO COM AS NÃO-CONFORMIDADES.

Através de um exame profundo do sistema de qualidade afetado por uma não-conformidade, a causa raiz do problema deve ser encontrada e pela implementação de uma ação corretiva, a recorrência de uma não-conformidade semelhante pode ser reduzida. Embora uma análise de causa possa ser atingida parcialmente através da conscientização da equipe, é mais efetivo incorporar um procedimento dentro do sistema de qualidade para documentar as não-conformidades ocorridas através de formulários específicos contendo as anotações sobre as ações dispositivas assim como a investigação das causas raízes e as respectivas ações corretivas.

O local onde a não-conformidade ocorreu deve ser revisitado num estágio posterior para se determinar a eficiência da ação corretiva, possivelmente durante uma auto-inspeção.

Não é sempre que existe um problema subjacente ligado a uma ocorrência de uma não-conformidade. Uma ação dispositiva pode ser suficiente para eliminar o problema. Neste caso, é satisfatório assinalar como “não aplicável” na seção de causa raiz do formulário

PREVENINDO AS NÃO-CONFORMIDADES

Em todas as atividades de fabricação e controle de produtos existe um risco vinculado. Por isso procedimentos são projetados para prevenir falhas: treinamento de equipes, manutenção preventiva de equipamentos, monitoramentos, métodos de validação e controle de qualidade. Conseqüentemente, um alto grau de confiabilidade é depositado nesses procedimentos, julgando-se serem efetivos, resultados corretos devem ser obtidos através deles. Portanto, uma análise de risco deve ser feita quando um novo procedimento é introduzido no processo ou uma mudança é implementada num procedimento existente.

Em muitas situações, um novo procedimento envolve uma adaptação dos procedimentos já existentes. Portanto, documentar um novo procedimento garante que as devidas considerações foram dadas a todos os pontos de críticos de controle e todos os riscos associados com as atividades de um determinado processo. Um Procedimento Operacional Padrão (POP) deve relacionar e considerar estes fatores.

Ocasionalmente, um novo procedimento pode estar relacionado a um conjunto complexo de atividades onde existe pouca experiência. Em tais situações, é prudente realizar uma análise de risco mais formal com a elaboração de uma tabela relacionando as etapas chaves, todos os riscos associados a cada etapa, como estes riscos podem ser minimizados e, finalmente, elaborar o procedimento levando em consideração todos os pontos críticos de controle.

O novo processo deve ser reavaliado logo após o uso e ajustes podem ser requeridos. O processo com um todo deve gerar anotações que devem servir de evidências demonstrando que uma análise de risco ou uma ação preventiva foi implantada.

Melhoria contínua é um procedimento que identifica e direciona melhorias dentro de um sistema e também localiza fontes de potenciais não-conformidades. Um sistema interno de captação de sugestões de melhoria, assim como as auditorias internas (auto-inspeções) e avaliação de reclamações de clientes são fontes para a melhoria contínua. O importante é que as sugestões devem ser documentadas e avaliadas pelo pessoal chave da organização. É um processo pró-ativo que identifica as oportunidades de melhoria essenciais para o sucesso da companhia em longo prazo.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011