DIÁRIO DE BORDO: Após um longo período de revisão e
muitas versões em rascunho, o capítulo 1 referente à Gestão de Qualidade das Boas
Práticas de Fabricação da Comunidade Europeia (EU-BPF) entrou em vigor em 31 de
Janeiro de 2013. Segue abaixo um resumo das maiores mudanças.
TÍTULO: o título do capítulo passou de “Gerenciamento
da Qualidade” para “Sistema farmacêutico da Qualidade”.
ICH Q10: A nova norma traz uma série de elementos-chave
e muitas referências provenientes da guia ICH Q10 sobre "Sistemas de
qualidade farmacêutica". A guia ICH Q10 foi planejada para se tornar o
novo anexo 21 das BPF da União Européia, mas por algum outro motivo foi movido
(juntamente com o Anexo 20 sobre Gestão de Riscos) para uma nova Parte 3 desta
norma de BPF.
PRINCÍPIOS: Sem grandes mudanças nesta parte, a
não ser uma atualização para cobrir o fato do cumprimento (quando aplicável)
para com a “Autorização de Ensaio Clínico” em vez de “Autorização de Mercado
para Materiais de Ensaios Clínicos”. Interessante é a menção da alta
administração que neste novo capítulo é efetuada por três vezes dando maior ênfase
de que a alta administração deve ter uma participação ativa no Sistema de
Gestão da Qualidade.
SISTEMA FARMACÊUTICO DA
QUALIDADE: Este foi capítulo
que teve as maiores mudanças. A maioria dos requisitos da versão anterior foi
mantida, mas nestes seis novos itens da nova norma há uma maior profundidade de
cobertura do que é um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica é. Seguem
abaixo as principais mudanças:
•
Reforça a importância de considerar as BPF, não só na fase de fabricação, mas
também durante o desenvolvimento, transferência de tecnologia e descontinuação
do produto (item 1.2) seguindo o espírito da guia ICH Q10;
•
Menciona explicitamente a prática da ferramenta de melhoria contínua do sistema
(item 1.2 e item 1.4 XII). Tradicionalmente as BPF da Europa não promoviam
ativamente esta ferramenta;
•
Reforço no processo do conhecimento (1.4 II), no desempenho do processo (1.4 VIII)
e monitoramento nos processos (1.4 IX) de acordo com os princípios da ISO 9001;
•
Maior importância no controle de fornecedores, na cadeia de abastecimento e
todas as atividades terceirizadas (1.4 VI e VII) de acordo com as preocupações
das agências reguladoras;
•
Maior importância no Controle de Mudanças tanto antes de serem tomadas e depois
(1.4 XIII e XIV);
•
Menciona a análise de causa-raiz de problemas (1.4 XV). Nesta seção também é
possível ver a primeira menção nas EU-BPF sobre erro humano e sistema CAPA.
Estes três termos não eram mencionados nas versões anteriores;
•
Solicita um papel atuante do nível gerencial no que se refere à
responsabilidade pelo Sistema de Gestão da Qualidade com a definição de papéis
e responsabilidades e da garantia de que estas sejam definidas, comunicadas e
implementadas em toda a organização. Digno de nota é que esta é a primeira vez
que se menciona o termo "comunicação" nas EU-BPF sugerindo fortemente
o SGQ se estende a toda a organização, e não apenas as áreas de BPF;
•
formaliza a “Revisão pela Gestão” (1.6), outro princípio ISO 9001 que obriga a
alta administração a realizar uma revisão periódica nos sistemas de qualidade
implantados, incluindo a identificação de melhoria de produtos, processos e
todo o sistema;
•
Finalmente, a necessidade de um Manual da Qualidade (1.7). Isso também é
abordado no recente Capítulo 4 da EU-BPF sobre Documentação. Neste podemos
verificar maiores detalhes do que se é esperado dentro de um Manual de
Qualidade. Novamente um princípio ISO 9001 incluindo uma descrição do sistema
de gestão da qualidade assim como as responsabilidades da gestão. Nas ISO 9001
esta descrição do SGQ é atingido descrevendo os processos do SGQ, o seu âmbito
e os documentos que compõem o sistema.
Não houve maiores modificações nos outros capítulos dessa nova versão. A visão um tanto quanto subjetiva colocada aqui
demonstra uma evolução do pensamento de gestão da qualidade entre as agências
reguladoras e as indústrias. Concordam? Ou não?
Texto escrito por João de Araújo Prado Neto em 12.05.2013.
Diário de bordo: O atual guia de BPF da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Validação constitui-se no anexo 4 do Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation e está contido no Technical Report Series, No. 937 (Annex 5) publicado em 2006. Este guia apresenta sete anexos e o último deles refere-se à validação de processos não estéreis. Este anexo 7 está sendo revisado e a OMS acaba de publicar seu draft que está aberto para comentários até 24 de Maio de 2013. 
DIÁRIO DE BORDO: A ANVISA publicou em 04.04.2013 um guia sobre Validação de Limpeza para indústrias produtoras de insumos ativos farmacêuticos (IFAs). O principal foco do documento é propor uma abordagem para a validação de limpeza dos equipamentos multipropósito utilizados nos processos de produção que garanta a remoção de resíduos do produto que acabou de ser produzido, para que estes não sejam transferidos ao produto posteriormente fabricado. Neste guia foram levados em consideração os guias do ICH, PIC e FDA. Vale a pena conferir, vá na seção Guias da Anvisa deste blog e acesse pelo link.