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segunda-feira, 6 de outubro de 2014

Sou o Responsável Técnico. E agora?

DIÁRIO DE BORDO: Segundo a RDC17/2010 o Responsável Técnico (RT) dentro de um estabelecimento que lida com produtos farmacêuticos é a pessoa reconhecida pela agencia regulatória com tendo a responsabilidade de garantir a fabricação e o manuseio destes produtos segundo as boas práticas vigentes. Para tanto o RT deve ter a autoridade para determinar a condução dos assuntos referentes à garantia e controle da qualidade, produção, importação e exportação destes produtos e seus insumos assim como o cumprimento interno das normas sanitárias constituídas. O não cumprimento dessas obrigações infringe em penalidades para a empresa e para o profissional e este pode responder civil e criminalmente perante algum dano causado pela empresa a qual é responsável. Portanto, tal profissional necessita ter o preparo técnico adequado para essa assunção e contar com uma estrutura organizacional da empresa e o suporte incondicional da alta administração.
RTs entram e saem a todo o momento das empresas farmacêuticas por várias razões. Ao assumir a responsabilidade por uma empresa dificilmente o novo RT tem o real entendimento da situação atual da firma. Portanto, expectativas são criadas e cabe à alta administração apoiar o novo RT e a este cabe tratar de assimilar a cultura da organização e desempenhar a contento seu papel mediador e regulatório dentro das operações da empresa. Tais expectativas de mão dupla muitas vezes não são claras e conflitos aparecem. É importante para o RT ter a clara noção de que ele pode ser oferecido como o bode expiatório por parte da empresa diante de uma notificação negativa da agencia regulatória, de modo justo caso o RT não tenha realizado a orientação devida ou de modo injusto caso a empresa tenha uma cultura antagônica em relação aos aspectos de BPF. Para lidar com estes aspectos o RT deve diagnosticar rapidamente o nível do sistema de qualidade da organização e estabelecer metas para dirimir as fraquezas assim como estar preparado para renunciar e não conviver com um alto risco sanitário e mesmo denunciar perante uma infração BPF grave cometida mesmo à sua revelia. Estas são situações extremas e raras, dentro de um estado normal de controle das operações, o RT sempre deve ter uma postura de liderança positiva, de um colaborador, de um construtor e um consciente tomador de decisões. Vão aqui algumas sugestões sobre o que fazer dentro do período inicial de gestão do RT.

1.    Conheça você mesmo o estado de cumprimento BPF da empresa.
Verifique a efetividade do sistema de gestão da qualidade implantado, comparando o plano de qualidade com o estado geral de conformidade incluindo o cumprimento das BPF, dos controles aplicados aos insumos e produtos e dos processos produtivos. Não confie no que falam, vá e verifique pessoalmente.

2.    Estabeleça um processo de medição do cumprimento BPF.
Determine métricas de desempenho para cada elemento do sistema da qualidade, demonstrando em relatórios como o sistema funciona e o que ele detecta. Utilize os resultados para orientar as decisões e resoluções dos problemas com o seu pessoal delegando tarefas e documentando as decisões mesmo que a decisão seja não fazer nada ou adiar uma ação. Certifique-se que tenha aliados.

3.    Construa um bom relacionamento com pessoal chave de outras funções
Ganhe a confiança de seus pares. Trabalhe em conjunto para identificar e resolver problemas. Dê o devido crédito às outras áreas ao identificarem problemas e se prontificarem para resolvê-los. Não fique “policiando” as outras áreas sem antes entender seus processos e o porquê de cada operação. Ofereça-se para resolver problemas de áreas que apresentam processos ineficientes.

4.    Integre o plano de qualidade ao plano de negócio
Desenvolva o planejamento da qualidade com base nos problemas e riscos identificados a partir da sua análise de gestão dos processos (ou seja, as métricas estabelecidas). Integre o plano da qualidade com o processo de planejamento de negócios.

5.    Fortaleça a função da qualidade.
Fale a linguagem universal do dinheiro demonstrando o custo dos resíduos e perdas, das reprovações e das não-conformidades. Mostre que solucionando tais problemas não só melhora os gastos, mas melhora a qualidade e o cumprimento das BPF. Não permita que o custo entre como fator de decisão para a liberação de produtos, entretanto mantenha o foco nas ações que com pouco gasto de energia melhorem substancialmente a qualidade do produto.