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segunda-feira, 1 de setembro de 2014

Atrasos no sistema CAPA: Mitos e Verdades

DIÁRIO DE BORDO: O sistema CAPA tem como objetivo resolver ocorrências negativas de forma definitiva sendo desenhado para ser uma ferramenta facilitadora do negócio. Infelizmente, muitas vezes, a maneira como este sistema é implantado e utilizado acaba se tornando um “tiro no pé”. O sistema CAPA acaba se “inchando” com a abertura formal de problemas crônicos e repetitivos com investigações superficiais, sem o esclarecimento real das suas causas raízes. Isto leva a um acúmulo de ações corretivas e preventivas sem que haja pessoal suficiente para as atualizações necessárias. E quando vai chegando a inspeção de renovação do certificado BPF da ANVISA todos já conhecem a história... Mutirões intermináveis são realizados para colocar o sistema CAPA em dia trocando-se os meios pelos fins. E como explicar os prazos que nunca são obedecidos? E aí se questiona o próprio sentido de se ter uma ferramenta que mais atrapalha que ajuda nas resoluções dos problemas. Os esforços concentram-se num mero exercício de encerrar papelada onde a única métrica que importa é baixar o “backlog” somente para ter um gráfico demonstrando uma tendência de queda para o órgão regulador. Passada a tempestade, o ciclo se repete com atrasos crescentes e esforços concentrados em tempos de prestação de contas. Caso isso lhe soe familiar, pode acreditar que o verdadeiro sentido do sistema CAPA foi anulado e está fora de controle.
O intuito do sistema CAPA não é aprimorar a versatilidade das pessoas em camuflar a “fábrica oculta” da organização e sim tornar melhores os produtos, processos e sistemas. A grande reflexão que deve ser sempre feita é: Com todas estas ações corretivas e preventivas por que nossos produtos, processos e sistemas não estão ficando melhores? Desta forma começamos a entender e enumerar uma série de crenças arraigadas neste sistema que devem ser abandonadas para um efetivo CAPA.
Primeiro Mito: O sistema CAPA é um programa de melhoria contínua.
O CAPA, por definição, se destina a resolver problemas e evitar que eles se repitam. No entanto, ações corretivas e preventivas são abertas por motivos diversos, que vão desde o aprofundamento de um assunto, por exemplo, para dar visibilidade à equipe determinar qual a frequência de troca do papel toalha dos sanitários até a reforma de uma instalação. Na verdade, uma prática comum é ter para cada projeto idealizado também um CAPA aberto correspondente ao objetivo, a equipe responsável e os principais pontos e funções. Não há nenhuma declaração do problema, nenhum dado, nenhuma análise de risco, nenhum plano de ação, sem resultados definidos que se correlacionam com a causa raiz e nenhuma menção de como a eficácia será determinada.  Em outras palavras, muito pouco conteúdo que tem a ver com a intenção de um sistema CAPA.
Segundo Mito: O programa CAPA implantado (informatizado ou manual) é uma ferramenta de acompanhamento de ações.
Um forte acompanhamento de ações (follow up) seja ele realizado de forma manual ou através de um software é uma aplicação valiosa para a empresa, pois dá visibilidade aos seus projetos por meio de sua capacidade de rastreamento, notificações e relatórios. Infelizmente, muitas vezes, ao invés de enxergar esses recursos como uma ferramenta de apoio ao sistema CAPA, o follow-up torna-se um fim em si. Para qualquer coisa que se queira dar visibilidade automaticamente se abre um CAPA. Assim, o sistema CAPA torna-se um canal aberto a todos inflando o número de ações corretivas e preventivas levando-se ao mencionado pânico periódico.
Terceiro Mito: Deve-se abrir um CAPA mesmo sem o conhecimento da causa raiz.
Quando o sistema CAPA é de livre acesso a todos da organização deve-se esperar uma grande variação nas práticas e aplicações deste sistema. A função Garantia de Qualidade fica sobrecarregada revendo e aprovando ações corretivas e preventivas levando a uma erosão a longo prazo do sistema. Um modo de selecionar poucos e bons problemas alinhados ao propósito fundamental do sistema CAPA seria exigir uma causa raiz (ou causa mais provável), como o preço para ingresso ao sistema CAPA. Sem causa raiz não existe CAPA. A causa raiz fornece a meta para o fim: Corrigir o quê? Impedir o que? A função Garantia da Qualidade neste caso, como guardiã do sistema CAPA, deve realizar treinamentos de análise de causa raiz em todos os níveis e implementar uma estratégia para reduzir o número de funcionários que possuem acesso ao sistema.
Quarto Mito: Abre-se um CAPA para qualquer evento negativo encontrado.
Desafiando ainda mais o paradoxo acima, pode-se, além de exigir uma causa para cada desvio, cada causa deve ser tratada como uma saída do Sistema de Gestão de Desvios em que uma ou mais causas pode ser atribuída a uma não conformidade ou tendência inaceitável. Ao considerar Gestão Desvio e CAPA como um processo contínuo, o sistema CAPA está devidamente voltado para produtos, processos e sistemas de qualidade, ou seja, eventos que tenham alguma probabilidade de impacto do produto. Adotando essa visão não apenas o número de ações corretivas e preventivas é reduzido, mas também estas obedecerão a uma perspectiva de risco sanitário.
Quinto Mito: Todos os CAPAs abertos são importantes e não necessitam ser classificados à luz de uma análise de risco.
Mesmo associando o sistema de Gestão de Desvios ao CAPA, se os eventos que apresentam impacto aos produtos são tratados com o mesmo rigor é difícil distinguir as questões significativas das não-conformidades já devidamente previstas nos POPs. Fornecer, caminhos com base numa análise de risco permitindo rápidas correções em tempo real com registro na própria documentação farmacêutica é razoável e BPF compatível. Assim recursos valiosos são canalizados na proporção devida ao grau de importância dentro do sistema de qualidade.
Para uma rápida avaliação do seu sistema CAPA, faça as seguintes perguntas:

1. Seu sistema CAPA apresenta um backlog de ações corretivas e preventivas que resultam em enormes esforços periódicos para leva-lo a níveis compatíveis?

2. Todas as ações corretivas e preventivas de seu sistema CAPA são voltadas para algo que você pode realmente corrigir e prevenir?

3. Seu sistema CAPA apresenta desvios previsíveis e recorrentes?

4. Quando você compara o total de desvios por ano nos últimos cinco anos, há uma tendência de queda?

5. Quando você recebe um relatório de acompanhamento de desvios, é facilmente perceptível os problemas mais significativos que exigem atenção imediata?

6. Sua empresa apresenta intolerância aos desvios recorrentes?


Casos as respostas levem a preocupações, então é hora de dar uma olhada no desenho de seu sistema CAPA e, talvez, revisar seus fundamentos.


Texto baseado no artigo do blog “The QA Pharm” – CAPA backlogs? Five underlying causes – de 16.04.2014.