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Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

terça-feira, 16 de julho de 2013

Como estruturar um sistema informatizado de treinamento

DIÁRIO DE BORDO: Como disse Bill Gates: “a primeira regra de qualquer tecnologia da informação aplicada a um negócio é que a automação aplicada a uma operação eficiente amplia a sua eficiência, por outro lado a automação aplicada a uma operação ineficiente amplia a ineficiência”. Atualmente as unidades de qualidade dentro das indústrias farmacêuticas necessitam mais do que apenas um sistema de aprendizagem e cada vez mais estas equipes procuram por sistemas informatizados para gerenciamento de seus treinamentos. Entretanto, sem uma estrutura, procedimentos e políticas mínimas voltadas para o treinamento de pessoas dentro da organização nenhum software será a solução de problemas nesta área.

Quando uma organização investe num Sistema Informatizado de Aprendizagem (SIA) os esforços concentram-se muitas vezes na funcionalidade e nos esforços de administração do sistema, no entanto, sem um software bem estruturado, os benefícios pretendidos pelo sistema não serão alcançados:

- a falta de uniformidade do software pode impedir a qualificação do SIA;
- O sistema pode não proporcionar respostas precisas às questões de auditoria relacionadas aos treinamentos aplicados;
- Pode haver dificuldades em demonstrar "controle" sobre o conteúdo do treinamento, como treinamento de POP em atraso e procedimentos sem revisão por longos períodos.

Por outro lado, a empresa ao adquirir um software para gestão dos treinamentos deve, antes de tudo, preparar sua estrutura organizacional para receber e implementar o sistema informatizado. Uma maneira de fazer este processo de implantação é aplicar o método APDIA (Análise, Projeto, Desenvolvimento, Implementação, Avaliação) em 10 passos:

ANÁLISE
Passo 1: Fazer uma revisão das atuais políticas e POPs de treinamento; dos organogramas das áreas de produção, qualidade e negócios; assim como as descrições de cargo e planos de treinamentos. Definir uma estratégia e objetivos gerais para a implementação do sistema. É recomendável submeter esta revisão da estrutura e protocolo dos requisitos do cliente (User Requirements) à avaliação de um especialista independente.
Passo 2: Realizar uma auditoria completa no seu programa de treinamento já existente para identificar falhas e ineficiências.

PROJETO
Passo 3: Estabelecer um comitê das partes interessadas envolvendo pessoas de toda a organização dando senso de propriedade e visibilidade ao programa e assim estimulando a colaboração de todos. As pessoas certas serão aquelas capazes de identificar e manter o conteúdo do treinamento sempre relevante e atualizado.
Passo 4: Desenhar uma matriz de treinamento que cubra a estrutura geral da organização incluindo todos os departamentos. O desenvolvimento desta matriz começa com entrevistas com os gerentes dos departamentos para identificar a principal funcionalidade do setor e como as tarefas estão divididas nos diversos níveis de cargos.

DESENVOLVIMENTO
Passo 5:  Fixar cursos para cada nível de cargo determinando uma “qualificação” para cada competência (imprescindível, necessária ou desejável) e identificar quais os itens críticos de aprendizagem devem ser incluídos nestes cursos. Tal qualificação deve refletir as expectativas regulatórias, cognitivas e habilidades pessoais. Os cursos devem incluir todas as formas de treinamento (por computador e presenciais: treinamento de POPs e políticas, cursos externos, etc.)
Passo 6: Definir uma estrutura uniforme de codificação dos treinamentos (cursos) por todos os departamentos e setores. Todos os instrutores e administradores devem empregar essa estrutura de codificação.
Passo 7: Determinar o processo de registro de treinamento (documentação) da empresa incluindo os registros de conclusão de curso, qualificações profissionais, e POPs necessários para cada participante do programa; a forma de arquivamento e recuperação dos dados. Muitos destes processos podem ser definidos pelo SIA escolhido para implantação, porém é importante primeiro entender “quais” os registros que devem ser armazenados antes de definir "como" eles serão armazenados.

IMPLANTAÇÃO
Passo 8: Estabelecer um sistema de medir a eficácia da aprendizagem. Isso pode ser realizado através de testes e avaliações para medir a retenção do que foi exposto. É recomendável estabelecer os objetivos a serem alcançados nos treinamento estabelecendo valores mínimos de nota para as provas. Para o treinamento de operadores a melhor prática é definição de "competências", com resultados mensuráveis ​​(por exemplo, avaliar o desempenho demonstrado pelo operador treinado num equipamento, antes de ser considerado capaz de operar o equipamento). A equipe da Garantia da Qualidade (GQ) deve estabelecer também um “treinamento para treinadores” e testes de proficiência para os treinamentos “on-the-job” incluindo as correções caso a pessoa errar o teste. Finalmente, os líderes e a equipe de GQ devem rever e avaliar periodicamente os resultados dos testes de proficiência para identificar problemas e tendências específicas.
Passo 9: Dar visibilidade ao programa para os gerentes e supervisores de departamentos. Com base nos dados a serem coletados, isto pode ser feito de várias maneiras: fornecer relatórios de métricas de "status de conformidade" ou "status de qualificação” ou ainda avisos de alterações periódicas de itens de aprendizagem. Pode ser definido também um cronograma para revisões de políticas, POPs e instruções de trabalho, utilizando códigos consistentes de versões. É interessante manter a alta administração informada com gráficos de status do cumprimento do programa.

AVALIAÇÃO
Passo 10: Promover o aprendizado contínuo. Desenvolver programas de reciclagem de treinamento com base em desvios e tendências nos processos, observações de auditorias, alterações de processos e equipamentos e outros. Finalmente estabelecer avaliações de proficiência a fim de verificar necessidades de reorientações nos programas educacionais existentes e identificação de "falta de" ou novas habilidades a serem apreendidas.


Ao incorporar as etapas acima, fornecendo um programa consistente e sistemático de treinamento anual, as empresas reforçarão princípios e conceitos que realmente vão moldar o comportamento dos funcionários rumo à construção de uma cultura para a qualidade em toda a organização.


O artigo acima foi baseado em artigo do blog "Compliance & Learning for Life Science Companies" postado em 24 de Junho de 2013 por Rob Sims. 

quarta-feira, 3 de julho de 2013

Nova guia sobre Análise de Risco

DIÁRIO DER BORDO: A Organização Mundial da Saúde publicou um novo relatório Técnico em Maio de 2013 - o TRS 981. O anexo 2 deste relatório traz a uma diretriz sobre como implementar um sistema de gestão de riscos da qualidade cobrindo atividades de desenvolvimento, fabricação, fornecimento de materiais, testes, embalagem e armazenamento de medicamentos. A Gestão de Risco da Qualidade para a indústria farmacêutica sugerida pela OMS tem como base a metodologia de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC) utilizada inicialmente na gestão de segurança na indústria alimentícia. Veja na íntegra a guia no link abaixo.

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex2TRS-981.pdf