bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

sexta-feira, 28 de junho de 2013

Medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados - consolidado de Normas da Anvisa


DIÁRIO DE BORDO:  A  Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID) é uma coordenação localizada dentro da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR) da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tem por atribuição emitir documentos relativos ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados (homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos), o registro e a extensão de linha de medicamentos específicos e a notificação de medicamentos, drogas vegetais e gases medicinais conforme legislação vigente. Esta coordenação da Anvisa elaborou um consolidado de normas e em Abril de 2013 publicou sua quarta versão. Este documento traz todas as normas relacionadas à regulação destes medicamentos no Brasil e nesta quarta edição foram incluídas as regras sobre o registro de medicamento específico e as normas mais recentes da área de fitoterápicos. A publicação é referência para todos que atuam neste setor. Abaixo voce pode acessar o documento na íntegra.


http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6805ba804f5ea576920df79a71dcc661/ConsolidadoVersaoIVpublicar.pdf?MOD=AJPERES

quinta-feira, 27 de junho de 2013

FDA publica revisão da sua guia BPF para produtos cosméticos

DIÁRIO DE BORDO: A agência FDA publicou uma consulta pública revisando as normas BPF para produtos cosméticos. Este documento tem o objetivo de direcionar a indústria e partes interessadas na identificação de padrões e problemas que possam afetar a qualidade e a segurança destes produtos. Dentre as atualizações a guia insere uma nova seção de definições esclarecendo conceitos contidos no corpo do documento. Incluem também recomendações específicas sobre documentação, arquivo, edifícios e instalações, equipamentos, pessoal, matérias primas, produção, auditoria interna, controles laboratoriais, tratamento das reclamações, recolhimentos e relatórios e eventos adversos. Esta revisão traz um alinhamento com padrões internacionais orientados pela  International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR). A CP na íntegra pode ser vista no endereço eletrônico abaixo.

http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM358287.pdf

quinta-feira, 20 de junho de 2013

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: Sete perguntas básicas.

DIÁRIO DE BORDO: Dentro do sistema da qualidade a Validação de Processo é o mecanismo ou a atividade pelo qual a organização assegura que um processo cuja saída não é totalmente verificável, seja capaz de fornecer, de forma constante, produtos que atendam às especificações. A Validação de Processo faz parte do Plano Mestre de Validação (PMV), destacando-se o desempenho do processo de fabricação, ou seja, a confiabilidade, a rastreabilidade e a qualidade das informações definidas durante os testes. Para cada produto deve ser realizada uma Validação de Processo, gerando um protocolo com os critérios de aceitação e um relatório final para aprovação do processo. Portanto, ao se preparar para uma auditoria algumas perguntas básicas devem ser verificadas antecipadamente como expectativas de uma inspeção por parte de uma agencia reguladora:

1. Existe um POP escrito cobrindo o Programa de Validação aprovado pela área da qualidade?

2. Existe um Plano Mestre de Validação (PMV)?

3. As pessoas envolvidas no processo de validação estão qualificadas por treinamento, experiência e educação?

4. As pessoas envolvidas no processo de validação preenchem os requisitos de qualificação nas respectivas descrições de cargo?

5. Existe algum POP que defina claramente que os requisitos de validação devem ser cumpridos antes da liberação do produto no mercado?

6. Existe algum POP definindo as condições que permita qualquer tipo de validação diferente da validação prospectiva (retrospectiva ou concorrente – se sim qual a justificativa)?

7. Os lotes de validação normalmente são incluídos no programa de estudos de estabilidade (se não, há uma justificativa para não incluí-los)?

Caso alguma das perguntas acima não preencha a expectativa dos auditores esteja preparado com um boa justificativa ou faça a adequação necessária.

terça-feira, 18 de junho de 2013

Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos Para Saúde


DIÁRIO DE BORDO: A Anvisa em conjunto com a ABDI (Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial) e o Sebrae (Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas) publicaram uma guia baseada nas normas RDC 16-2013, RDC 59-2000 e Portaria número 686-1998. O manual foi elaborado para auxiliar as empresas fabricantes ou que comercializam produtos médicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. 

Veja esta guia na íntegra no link ao lado.



sábado, 1 de junho de 2013

ATUALIZAÇÃO DAS NORMAS BPF DA UNIÃO EUROPÉIA.



DIÁRIO DE BORDO: Após um longo período de revisão e muitas versões em rascunho, o capítulo 1 referente à Gestão de Qualidade das Boas Práticas de Fabricação da Comunidade Europeia (EU-BPF) entrou em vigor em 31 de Janeiro de 2013. Segue abaixo um resumo das maiores mudanças.

TÍTULO: o título do capítulo passou de “Gerenciamento da Qualidade” para “Sistema farmacêutico da Qualidade”.

ICH Q10: A nova norma traz uma série de elementos-chave e muitas referências provenientes da guia ICH Q10 sobre "Sistemas de qualidade farmacêutica". A guia ICH Q10 foi planejada para se tornar o novo anexo 21 das BPF da União Européia, mas por algum outro motivo foi movido (juntamente com o Anexo 20 sobre Gestão de Riscos) para uma nova Parte 3 desta norma de BPF.

PRINCÍPIOS: Sem grandes mudanças nesta parte, a não ser uma atualização para cobrir o fato do cumprimento (quando aplicável) para com a “Autorização de Ensaio Clínico” em vez de “Autorização de Mercado para Materiais de Ensaios Clínicos”. Interessante é a menção da alta administração que neste novo capítulo é efetuada por três vezes dando maior ênfase de que a alta administração deve ter uma participação ativa no Sistema de Gestão da Qualidade.

SISTEMA FARMACÊUTICO DA QUALIDADE: Este foi capítulo que teve as maiores mudanças. A maioria dos requisitos da versão anterior foi mantida, mas nestes seis novos itens da nova norma há uma maior profundidade de cobertura do que é um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica é. Seguem abaixo as principais mudanças:

• Reforça a importância de considerar as BPF, não só na fase de fabricação, mas também durante o desenvolvimento, transferência de tecnologia e descontinuação do produto (item 1.2) seguindo o espírito da guia ICH Q10;

• Menciona explicitamente a prática da ferramenta de melhoria contínua do sistema (item 1.2 e item 1.4 XII). Tradicionalmente as BPF da Europa não promoviam ativamente esta ferramenta;

• Reforço no processo do conhecimento (1.4 II), no desempenho do processo (1.4 VIII) e monitoramento nos processos (1.4 IX) de acordo com os princípios da ISO 9001;
• Maior importância no controle de fornecedores, na cadeia de abastecimento e todas as atividades terceirizadas (1.4 VI e VII) de acordo com as preocupações das agências reguladoras;

• Maior importância no Controle de Mudanças tanto antes de serem tomadas e depois (1.4 XIII e XIV);

• Menciona a análise de causa-raiz de problemas (1.4 XV). Nesta seção também é possível ver a primeira menção nas EU-BPF sobre erro humano e sistema CAPA. Estes três termos não eram mencionados nas versões anteriores;

• Solicita um papel atuante do nível gerencial no que se refere à responsabilidade pelo Sistema de Gestão da Qualidade com a definição de papéis e responsabilidades e da garantia de que estas sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização. Digno de nota é que esta é a primeira vez que se menciona o termo "comunicação" nas EU-BPF sugerindo fortemente o SGQ se estende a toda a organização, e não apenas as áreas de BPF;

• formaliza a “Revisão pela Gestão” (1.6), outro princípio ISO 9001 que obriga a alta administração a realizar uma revisão periódica nos sistemas de qualidade implantados, incluindo a identificação de melhoria de produtos, processos e todo o sistema;

• Finalmente, a necessidade de um Manual da Qualidade (1.7). Isso também é abordado no recente Capítulo 4 da EU-BPF sobre Documentação. Neste podemos verificar maiores detalhes do que se é esperado dentro de um Manual de Qualidade. Novamente um princípio ISO 9001 incluindo uma descrição do sistema de gestão da qualidade assim como as responsabilidades da gestão. Nas ISO 9001 esta descrição do SGQ é atingido descrevendo os processos do SGQ, o seu âmbito e os documentos que compõem o sistema.

Não houve maiores modificações nos outros capítulos dessa nova versão. A visão um tanto quanto subjetiva colocada aqui demonstra uma evolução do pensamento de gestão da qualidade entre as agências reguladoras e as indústrias. Concordam? Ou não?

Texto escrito por João de Araújo Prado Neto em 12.05.2013.