Diário de Bordo: Marta Wosinska e Janet Woodcock,
esta última possuindo um dos mais importantes cargos dentro da FDA, publicaram
um interessante artigo na revista científica Nature. Neste artigo colocam um
novo conceito de classificação BPF para as indústrias farmacêuticas. No texto intitulado
“Economic and Technological Drivers of
Generic Sterile Injectable Drug Shortages” elas destacam a escassez de
muitos medicamentos, principalmente os produtos genéricos estéreis. Segundo elas,
tal escassez foi causada por motivos econômicos em que muitas empresas descontinuaram
a produção ou mantiveram apenas uma planta a oferecer esta forma farmacêutica ao
mercado. Esta carência agravou-se durante as últimas inspeções da FDA onde a
agencia observou consideráveis desvios de BPF nestas poucas plantas e algumas
tiveram que ser temporariamente fechadas. No decorrer dessa análise, o que se
verifica é: para manter baixos os custos de produção, a qualidade não é levada
em consideração. O artigo conclui que não existe recompensa para a manutenção
da boa qualidade e que existem somente dois níveis de qualidade: Conforme ou Não-conforme. Assim elas propõem
uma discussão sobre introduzir métricas de qualidade onde as empresas poderiam
ser classificadas em A, B, C ou D,
por exemplo, levando uma graduação do maior ao menor grau de cumprimento das
normas BPF. Veja na
íntegra o artigo disponibilizado “on line”
a partir de janeiro de 2013 no endereço abaixo:
