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quinta-feira, 10 de janeiro de 2013

PROBLEMAS FREQUENTEMENTE OBSERVADOS EM CONTROLE DE MUDANÇAS

DIÁRIO DE BORDO: As empresas farmacêuticas devem garantir que seus produtos mantenham a segurança, qualidade, pureza e potência descritas no rótulo por todo o prazo de validade estipulado. Qualquer alteração no processo pode impactar nessas características, e, portanto deve ser avaliada completamente antes que a mudança seja feita e devidamente comunicada a agencia regulatória apropriada antes ou após a realização da alteração, dependendo do tipo de mudança. No que diz respeito ao gerenciamento de mudanças existem cinco elementos críticos que consistem no TREINAMENTO de todos os envolvidos, COMUNICAÇÃO, precoce e contínua participação da área de REGULATÓRIO, DOCUMENTAÇÃO e acima de tudo COOPERAÇÃO. Todos estes itens devem estar presentes em qualquer processo de controle de mudanças para funcionar sem problemas. As sugestões aqui expostas dependem de diversos aspectos do sistema de controle de mudanças implantado e cabe a cada empresa decidir qual a melhor metodologia a ser aplicada.



TEMPO
O primeiro problema encontrado com qualquer sistema de controle de mudanças é com relação ao tempo que, na sua maior parte, podem ser divididos em três grupos distintos:

1. As alterações requerem diferentes níveis de prioridade e urgência.

É importante que exista um critério de classificação da mudança incluindo critérios especiais que definam uma mudança emergencial. Nas mudanças de baixo impacto (tais como intervenções de manutenção preventiva, por exemplo) o nível de avaliação pode ser mais rápido e não há necessidade da mudança ser submetida ao comitê de mudanças. Os indivíduos que representam as áreas impactadas podem assinar o formulário de mudanças simultaneamente numa breve reunião onde um representante da Garantia de Qualidade autorize a alteração. Nas alterações emergenciais que envolvam a liberação de um determinado lote de produto as alterações para o andamento do processo podem ser realizadas antes que a documentação seja concluída, porém para a liberação do lote a documentação deve estar finalizada.


2. Atrasos entre a solicitação, a avaliação, a implementação, e a notificação da implementação.
O apoio da gestão para garantir que a revisão, a avaliação e aprovação ocorram em tempo hábil é muito importante. Os atrasos na implementação de mudanças na maioria das vezes é devido à falta de comprometimento da liderança. A avaliação da documentação de controle de mudanças deve ser incluída como parte do desempenho individual das pessoas envolvidas.

3. Geração de dados suficientes dentro do tempo necessário.
Muitas vezes ocorre esquecimento de anexar documentos ou de documentar a realização de alguma etapa no fluxo do sistema de mudanças. Uma tabela ou checklist com uma lista de documentos a serem anexados e das etapas que devem ser preenchidas pelas mudanças que ocorram com mais freqüência pode evitar este tipo de atraso. É importante salientar que esta tabela é só um parâmetro de orientação, conforme o tipo de alteração testes, etapas e documentação adicionais a serem anexadas podem ser exigidas.
Caso a mesma solicitação seja feita com freqüência este item deve ser adicionado à tabela. Muitos itens da tabela podem ser estar relacionados com a validação de processo ou até estarem referenciados no próprio plano mestre de validação (PMV).
Embora seja a Garantia de Qualidade e a Produção sejam responsáveis pela elaboração desta tabela ou checklist , a área de Assuntos Regulatórios deve ser consultada para garantir que todos os requisitos necessários estejam incluídos na documentação que dará suporte a cada processo de mudança.



COMUNICAÇÃO
O segundo problema mais freqüente relacionados com os sistemas de controle de mudanças é a comunicação. Falha de comunicação pode ser devido a:



1. Falha de comunicação entre os departamentos
Para melhorar a comunicação uma reunião periódica do comitê de mudanças é extremamente útil. Neste encontro deve reunir o requerente da mudança e os indivíduos responsáveis de todos os setores afetados pela mudança. As alterações propostas são discutidas e aprovadas em sua íntegra, aprovadas com alterações ou reprovadas. Todos os níveis de mudanças exceto os de impacto não significante deverão ser debatidos. Novamente é importante lembrar que deve haver controles para impedir que lotes sejam fabricados com alterações sejam liberados antes de aprovados conforme com o procedimento de controle de mudanças estabelecido.

2. Falha de acompanhamento em mudanças emergenciais, solicitações de desvios e mudanças não planejadas (tais como quebra de equipamento solicitando troca ou modificação)
Para garantir o acompanhamento em mudanças emergenciais, desvios e alterações imprevistas, é recomendado que todas as solicitações de mudança sejam concluídas antes da fabricação de lotes que serão afetados pela alteração. Embora isto seja uma regra BPF, por vezes esta regra é negligenciada pela urgência de atendimento a uma ordem de produção. Uma vez o lote liberado , o preenchimento dos requisitos de uma mudança ficam relegados uma menor prioridade e muitas vezes não são concluídos. A primeira prioridade do fabricante é a segurança do paciente e a qualidade do produto e não a liberação do produto para o mercado.

3. Mudanças realizadas pelos fornecedores sem notificação adequada
Mudanças não declaradas pelos fornecedores são muitas vezes de difícil controle. O fornecedor não está sujeito às políticas, procedimentos e à própria cultura do fabricante, portanto uma forma de superar estes problemas é através da qualificação de fornecedores, com a realização de auditorias periódicas incluindo uma revisão no processo de controle de mudanças do fornecedor, celebrando contratos que incluam também um acordo de qualidade que contenham políticas necessárias para garantir que as alterações sejam relatadas de maneira antecipada. Preventivamente um fornecedor alternativo deve ser desenvolvido para os materiais críticos.

4. Mudanças implementadas sem notificar as pessoas que são afetadas pela mudança.
Mudanças implementadas sem a devida notificação podem ser sanadas através de um treinamento adequado e rotineiro das pessoas chaves identificadas como os iniciadores de alterações dos processos.

TREINAMENTO
No que se refere ao controle de mudanças, existem dois grandes problemas enfrentados pela área responsável por treinamentos. O primeiro é a manutenção dos Procedimentos Operacionais Padronizados ( POPs) atualizados com as práticas reais. O segundo problema consiste em mudanças que são realizadas sem o devido treinamento dos operadores. É necessário, portanto um rígido sistema de revisão periódica e treinamento de POPs. Outra forma de controle é prever no formulário de controle de mudanças um campo de preenchimento dos documentos a serem revisão pela alteração proposta.

DADOS

A maioria das alterações propostas exige o suporte de um protocolo de testes (lista de testes, critério de aceitação e treinamento necessário). Problemas surgem quando as informações fornecidas não são suficientes para dar apoio à alteração proposta. A análise dos dados e requisitos da solicitação de mudança deve ser avaliada previamente pelo responsável pelo sistema de controle de mudanças da Garantia de Qualidade e discutidos durante a reunião do comitê de mudanças. O formulário de controle de mudanças deve ser preenchido corretamente e o que foi discutido no comitê registrado em ata. Mais uma vez, além da área de qualidade, o setor de Assuntos Regulatórios deve dar o devido suporte nas mudanças propostas para garantir que todos os requisitos sejam atendidos.

DOCUMENTAÇÃO
Em matéria de documentação existem muitos problemas relacionados. Os mais freqüentes são:
• Documentação insuficiente



• Manutenção da documentação atualizada (incluindo histórico)



• Registro da decisão tomada (quando, quem e o racional utilizado para a tomada de decisão)



• Falha na revisão da documentação regulatória resultando em dados obtidos em produção divergentes dos dados de registro.

Estes problemas podem ser resolvidos através do desenvolvimento de procedimentos que forneçam detalhes sobre a documentação necessária que dá suporte a cada alteração, incluindo a determinação de um período de retenção dos registros para responder a quaisquer perguntas das agências regulatórias. Manter estes registros até o vencimento do primeiro lote fabricado após a mudança não é suficiente. Tais registros necessitam ser mantidos durante todo o ciclo de vida do produto. É importante salientar que a retenção de registros é um requisito estritamente determinado pelas BPF. Para garantir que a documentação necessária esteja disponível o setor de Assuntos Regulatórios deve ser membro efetivo do comitê de mudanças. Quando são propostas alterações nos processos o pessoal de assuntos regulatórios devem ser consultado (de preferência por escrito) levando-se em conta cada país em que o produto é comercializado.

INTERRELACIONAMENTO
Nas empresas raras são as pessoas que conhecem tudo sobre todos os processos de fabricação e impactos regulatórios. Por conseguinte, é essencial para um controle de mudanças efetivo, a identificação das partes essenciais que devem ser envolvidas tanto na avaliação como na aprovação de uma alteração de processo. Um fluxograma geral de processo de alteração típico incluído no Procedimento Operacional Padrão de Controle de Mudanças pode se de grande ajuda, assim como incluir uma lista das pessoas principais responsáveis pela análise e aprovação de uma mudança.

REFERÊNCIA
Waterland N. et ali – Change Control: Seven Pharmaceutical Manufacturers Share Their Experiences.