bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

quinta-feira, 1 de novembro de 2012

CONTROLE DE MUDANÇAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA


DIÁRIO DE BORDO: Na indústria farmacêutica, mudança pode ser definida como uma modificação na documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados. Tal mudança pode ou não ter impacto na segurança, qualidade, pureza ou potencia de um produto dentro do seu prazo de validade. Portanto, mudança é qualquer variação que pode levar a um impacto na qualidade do produto. A mudança pode ser temporária ou permanente.

Para garantir que não ocorra nenhum impacto negativo na segurança, qualidade, pureza ou potencia sobre os produtos durante todo o prazo de validade ou requisitos de marketing, uma indústria farmacêutica deve desenvolver procedimentos escritos de controle de mudanças para uma ou mais fábricas. Tais procedimentos fazem parte de um sistema de gerenciamento proativo que envolve múltiplas disciplinas. As responsabilidades são identificadas em cada etapa do sistema e, em alguns casos, diferentes procedimentos são implementados para tipos diferentes de mudanças.

Procedimentos escritos de controle de mudanças são necessários para prevenir que mudanças ocorram de forma inapropriada. Mudanças inadequadas são realizadas sem completa avaliação e aprovação da garantia de qualidade ou outro departamento ou divisão que pode ser impactado pela mudança. Tais procedimentos garantem que os produtos manufaturados não sejam afetados permitindo uma avaliação e uma aprovação formal para todas as mudanças possíveis. Também garantem que todos os ensaios requeridos foram realizados antes ou pouco depois da execução da mudança. Garantem também que pessoas relevantes, departamentos e contratantes (onde aplicável) foram informados, tenham acesso e estão treinados de acordo com a mudança. Garantem também que a documentação de suporte seja mantida e de fácil acesso.

Tipicamente um procedimento de controle de mudança apresenta uma pessoa “originadora” que inicia o processo de mudança e que pode ou não coordenar todo o processo; um ou mais formulários de controle de mudanças; um comitê ou conselho de controle de mudanças que pode estar centralizado na corporação ou haver um comitê local para cada fábrica; um sistema que garanta alterações na documentação envolvida e uma lista de requisitos e dados que suportem a mudança. Todos os sistemas (documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados) devem estar contemplados no procedimento de controle de mudanças com etapas de avaliação, aprovação, condições que preencham os aspectos regulatórios, prazo de implementação até a data de efetivação e previsão de treinamento dos envolvidos.

Os sistemas de Controle de Mudança entre as companhias podem sofrer variações no que se refere a quem administra o sistema, se o “originador da mudança” é ou não responsável por todo o processo de alteração, à categorização das mudanças conforme o impacto, ao tempo de contagem do planejamento da mudança, ao controle de mudança emergencial (que geralmente é considerado de alta prioridade e pode estar incluído ou não dentro do Procedimento Operacional Padrão), à composição dos membros do comitê (geralmente o grupo-mãe são pessoas da qualidade, produção, engenharia e assuntos regulatórios e dependendo, da mudança, pessoas da área comercial e legal). Porém, conforme as BPF o setor de Garantia de Qualidade deve avaliar e aprovar todas as mudanças e administrar o processo de controle de mudanças.

João de Araújo Prado Neto