DIÁRIO DE BORDO: Se buscarmos o conceito de qualidade iremos encontrar vários, pois o termo QUALIDADE é intuitivamente e instintivamente subjetivo onde cada um tem sua própria definição. No uso técnico o termo qualidade pode ter dois significados: são as características de um produto ou serviço capazes de satisfazer necessidades explícitas ou implícitas, mas também reflete o conceito de um produto ou serviço isento de deficiências (ASQ- American Society for Quality).
Historicamente a fabricação em série de medicamentos apresenta antecedentes graves ocorridos em várias partes do mundo, especialmente nos anos de 50 e 60, envolvendo intoxicações, contaminações cruzadas ou microbianas e ausência de estudos famacotécnicos e clínicos suficientemente precisos levando a graves problemas de saúde pública. Em consequência disso a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a disseminar uma guia sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) originariamente uma iniciativa da agência reguladora de medicamentos dos EUA a Food and Drug Administration (FDA).
Diferentemente das BPF da FDA as guias da OMS no que diz respeito às BPF incorporaram o conceito de Sistema de Gestão da Qualidade proveniente das normas ISO surgidas na década de 80 cujo princípio básico consiste na melhoria contínua da qualidade para melhorar a produtividade como consequencia. A idéia é: colocando esforços na melhoria dos procedimentos, serviços e produtos isto irá acarratar em menos retrabalhos, atrasos, desvios e reclamações refletindo numa maior produtividade que ao seu turno contribuirá para uma maior competitividade no mercado garantindo assim a continuidade do negócio.
O Brasil vem adotando as guias da OMS no que diz respeito às BPF e, portanto, desde a publicação da primeira norma BPF seguindo os parâmetros mundiais, a RDC134 (2001) passando pela RDC 210 (2003) e finalmente a RDC 017 (2010) o gerenciamento da qualidade é um conceito incorporado às boas práticas tendo como elementos:
- a POLÍTICA DA QUALIDADE que constitui as intenções e direções globais relativa à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela alta gestão da empresa através da sua Visão, Missão e Valores;
- o SISTEMA DA QUALIDADE que consiste na infraestrutura (instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais) para a fabricação dos produtos;
- e a GARANTIA DA QUALIDADE que são ações sistemáticas para que o produto satisfaça os requisitos de qualidade dentro do seu ciclo de vida.
O conceito de qualidade dentro da indústria farmacêutica vem mudando com o passar do tempo:
- De 1960 a 1980 a noção de qualidade tinha o foco no produto onde a qualidade deveria ser verificada através de inspeções e análises, iniciou-se a era do CONTROLE DE QUALIDADE. Verificou-se que esta perspectiva levava a seleção entre unidades “boas” que seriam distribuidas e comercializadas e unidades “com defeito” que deveriam ser retrabalhadas ou destruídas gerando assim um déficit na entrega. Isto não afetava a qualidade porém repercutia fortemente nas perdas e consequentemente nos lucros e na continuidade do negócio. Isto deveria ser revisto.
- De1980 a 2000 o foco mudou do produto para o processo e a qualidade agora não deveria ser somente verificada, porém deveria ser fabricada através da qualificação dos equipamentos e instalações e validação do processo de fabricação que asseguraria com grande certeza a produção de unidades dentro das especificações projetadas, iniciou-se a era da GARANTIA DE QUALIDADE. Com o passar do tempo as exigências regulatórias cresceram e perdeu-se a flexibilidade nos processos levando a uma complexidade e enormes esforços na demonstração e sustentação da qualidade em termos técnicos que não refletiam necessariamente nos aspectos clínicos. Isto quer dizer produtos “com defeito”, ou seja, não alcançando as especificações do ponto de vista técnico, porém ainda “bons” do ponto de vista clínico.
- A partir de 2001 muitas discussões vem sendo realizadas em torno desta fragilidade: desenvolvimento de novos produtos e processos de fabricação “muito caros” onde o anseio geral é a aquisição de produtos farmacêuticos cada vez mais seguros, eficazes e acessiveis a todos. Isto levou primeiramente a uma estagnação no segmento farmacêutico no que se refere à inovação, ou seja, baixo investimento em pesquisa de novos produtos e por outro lado a necessidade de um reposicionamento entre o lado regulado e o lado regulador. Atualmente a noção de qualidade de um produto farmacêutico está sendo revista, o foco não está mais no processo e sim no no Sistema de Qualidade aplicado para sustentar integralmente o ciclo de vida de um produto. E estamos vivendo e discutindo a era da QUALIDADE CONCEBIDA com a adoção de novos conceitos tais como QbD (Quality by Design), aplicação de novos ferramentais e instrumentos de verificação dos processos como PAT (Process Analytical Technology) e DS (Design Space- Espaço de Concepção) com aplicação de novos parâmetros estatísticos (DOE – Delineamento de Experimentos) em substituição das rígidas e empíricas especificações.
Nesta ERA DO CONHECIMENTO os conceitos de Garantia de Qualidade, Boas Práticas de de Fabricação e de Controle de Qualidade, elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos, estão sendo constantemente revisitados e modificados o que influi diretamente na Gestão e Política da Qualidade de uma organização que se presta a fabricar este bem de consumo .
REFERÊNCIAS
1. Lieberman, H. A., Lachman, L., Schwartz, J.B., Pharmaceutical Dosage Formas. V.1 e V.3
2. Hitchings, W.S., Tuckerman, M.M., Willig, S.H., Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals
3. FDA, 21 CFR part 211 (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices Regulation) – cGMP
4. FDA, Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP regulations
