bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

terça-feira, 10 de janeiro de 2012

Decisões e Indecisões – turbulências na organização.

DIÁRIO DE BORDO: A atual norma de BPF brasileira, a RDC17-2010, reforça o papel do Responsável Técnico como pessoa chave da organização que responde em última instância pela garantia final de cada lote de produto farmacêutico fabricado assegurando o cumprimento dos requisitos técnicos e regulatórios relativos à qualidade desses produtos. Porém, este profissional que deve ser parte integrante da alta administração, muitas vezes não é o tomador de decisões e o promotor dos rumos da empresa. O artigo abaixo orienta como proceder quando existem conflitos e turbulências nas tomadas de decisões e serve como um guia para a tomada de decisões onde não existe unanimidade dentro da organização.

Toda tomada de decisão da liderança promove impactos na organização. Uma das mais fundamentais responsabilidades da alta direção é alinhar os objetivos da organização - direcionar e sincronizar os remos para o mesmo sentido. Quando a liderança compete entre si, a energia é desperdiçada e uma disfunção da liderança resulta numa disfunção da organização. Caso isto aconteça numa empresa voltada a saúde, em última instância, quem sofre é o paciente. Solucionar problemas relativos ao cumprimento regulatório e às boas práticas é fundamental para que uma empresa do ramo da saúde seja bem sucedida em seus propósitos. Portanto, se você enfrenta esta situação turbulenta considere as seguintes recomendações:

1. Antes de realizar uma tarefa ou aceitar um projeto esclareça antes quem serão os revisores e aprovadores. O modelo RACI será bem aplicado neste caso (RACI= Responsable, Accountable, Consulted, Informed).

2. Estabeleça um documento que defina claramente as competências, as vias de comunicação e o poder de decisão de cada envolvido. E o submeta à aprovação de um comitê representativo.

3. Antes de submeter uma idéia a um comitê específico, esclareça até onde vai sua autoridade e no caso de você ser o tomador de decisão demonstre a lógica de sua escolha.

4. Enumere todas as decisões realizadas e esclareça exaustivamente cada um delas.

5. Caso você tenha documentado seu âmbito de autoridade para decisão e, numa reunião, o comitê o restringe ou retira esta autoridade de suas mãos, solicite uma explicação, caso contrário não terá como avançar no projeto.

6. A cada reunião lembrar aos participantes as questões já discutidas e as decisões anteriores tomadas devidamente registradas em atas.

7. Fique alerta no caso de alguém “fazer lobby” para mudar uma decisão já tomada. Sinalizar imediatamente à pessoa que a decisão já foi feita.

8. Caso detecte opiniões divergentes entre pessoas de igual autoridade que poderá impactar o andamento das ações, reúna-os com o objetivo de alcançar um consenso.

9. Estabeleça um cronograma e documente as ocorrências negativas e positivas. Caso tenha que explicar atrasos no projeto este procedimento será útil.

10. Proteja sua equipe dos maus efeitos das decisões fracas da liderança. Avance nas ações até onde puder assumir. Resista à tentação de alimentar a turbulência na organização.

Não seja uma vítima de um ambiente disfuncional. Voce pode não ser capaz de assumir o controle total, mas pode tomar medidas para minimizar seus efeitos.

Artigo escrito por João de Araújo Prado Neto baseado num artigo retirado do blog “The QA Pharm blog” (vide link no “Navegar é preciso” deste blog) publicado 21 de Agosto de 2011.

sexta-feira, 6 de janeiro de 2012

Limpeza, lavagem, desinfecção, sanitização, higienização e esterilização. CONCEITOS [1]

DIÁRIO DE BORDO: Um dos pilares do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é a diminuição dos riscos inerentes à contaminação cruzada, por partículas e microbiana, portanto um dos requisitos fundamentais para a fabricação de medicamentos é a eliminação das fontes potenciais de contaminação através de atividades sanitização e higiene. Tão importante quanto as atividades de produzir são as atividades de limpeza e desinfecção de instalações e equipamentos assim como as práticas de higiene pessoal. Isto é facilmente demonstrado pelo grande número de procedimentos e instruções escritas sobre limpeza e sanitização nas diversas etapas de fabricação. Entender os procedimentos de descontaminação e seus conceitos é de fundamental importância para assegurar que os produtos sejam produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso e requerido pelo registro. A seguir algumas definições importantes na definição do risco de contaminação, para elaboração de procedimentos de limpeza e treinamento de pessoas.

DESCONTAMINAÇÃO: consiste em um conjunto de operações de limpeza, de desinfecção ou /e esterilização de superfícies contaminadas por agentes indesejáveis e potencialmente patogênicos, de maneira a tornar estas superfícies barreiras efetivas que minimizem qualquer tipo de contaminação cruzada. Os procedimentos utilizados para descontaminação são:

LIMPEZA: é o procedimento utilizado para remoção de materiais estranhos como pó, terra, grande número de microorganismos, material inorgânico (substâncias químicas, exemplo: sais) e orgânico (de origem biológica, exemplo: alimentos). Em geral é utilizada a água associada ou não a detergentes, enzimas e auxiliares mecânicos (rodo, esfregão, mop, buchas, panos, etc.) e neste caso a limpeza também é chamada de lavagem. A limpeza é um pré-requisito indispensável que determina além da remoção de resíduos indesejáveis o sucesso da desinfecção e esterilização, pois garante o acesso do agente químico e/ou físico ao microrganismo. Um dos objetivos principais da limpeza é a eliminação da matéria orgânica, pois é nela que os microrganismos se proliferam com maior intensidade.

SANITIZAÇÃO: Também denominada DESINFECÇÃO ou HIGIENIZAÇÃO caracteriza-se por representar um conjunto de operações de natureza física ou/e química com o objetivo de reduzir o nível de contaminação por microrganismos e proteínas tóxicas, em superfícies inanimadas (instalações, equipamentos e utensílios). Os procedimentos de sanitização não asseguram a eliminação total de bactérias na forma de esporos ou de proteínas tóxicas (príons**, endotoxinas bacterianas). Portanto, a sanitização é o processo que visa à eliminação de microorganismos na forma vegetativa, excetuando-se esporos bacterianos ou suas endotoxinas.

ESTERILIZAÇÃO: é o conjunto de operações que objetiva destruir (ou remover) todas as formas possíveis de multiplicação e propagação de:

a. Microorganismos (incluindo esporos bacterianos), com capacidade de desenvolvimento durante os estágios de conservação e de utilização do produto;

b. Príons** e toxinas que causam infecção ou intoxicação se consumidos ou em contacto com regiões estéreis e irrigadas do paciente.

ESTERILIDADE: é a incapacidade de desenvolvimento das formas resistentes ao processo de esterilização, durante a CONSERVAÇÃO* e utilização de um produto. A manutenção do nível de esterilidade conferido a um produto garante o prolongamento da vida útil de prateleira e depende das operações de limpeza, pré-esterilização, de esterilização e pós-esterilização. Os métodos de esterilização permitem assegurar níveis de esterilidade compatíveis às características do produto em questão e de sua utilização. O método escolhido depende da natureza (microbiana, protéica: toxinas, e príons**) e da quantidade do agente a ser destruído, inicialmente presente no item considerado. O calor, a filtração, a radiação, o óxido de etileno, o plasma de peróxido de hidrogênio, o glutaraldeído e formaldeído podem ser citados como agentes esterilizantes.

*CONSERVAÇÃO: Conservar é manter as características do produto durante a vida útil de armazenamento (vida de prateleira) à temperatura indicada no rótulo, assegurando a sua estabilidade e/ou esterilidade adquirida durante sua utilização.

**PRIONS: Os príons são os agentes etiológicos da encefalopatia espongiforme bovina (EEB), zoonose descrita inicialmente nos bovinos e mais recentemente em humanos (variante da doença de Creutzfeldt-Jakob). A EEB é transmitida por produtos cárneos bovinos contaminados com tecidos do sistema nervoso central. Entre os ovinos e caprinos a doença é conhecida por encefalopatia espongiforme transmissível (EET -doença da vaca louca), dentre as quais se destaca o “scrapie” nos ovinos, que é uma doença conhecida desde a metade do século 18, porém incidentes mais recentes tornaram o seu controle nas matérias primas de origem animal um item importante, pois os príons podem ser transmitidos por contaminação cruzada nos produtos. Os príons, que são pequenas partículas infecciosas protéicas, resistem aos procedimentos físicos e químicos de esterilização (desinfecção) normalmente aplicados aos itens críticos, objetivando a destruição de esporos bacterianos. Os príons são capazes de se multiplicar em uma progressão incrível, induzindo as moléculas protéicas normais a alterar sua forma, convertendo-as em moléculas perigosas para o organismo do hospedeiro.


Os conceitos descritos acima têm como base o artigo “Desinfecção e Esterilização Química” de Thereza Christina Vessoni Penna do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

segunda-feira, 2 de janeiro de 2012

LIDANDO COM O SISTEMA CAPA


DIÁRIO DE BORDO: O conceito de sistema CAPA foi definido pela agência regulatória norte americana FDA na década de 90 para orientar, sistematizar e melhorar os tratamentos ineficazes dados aos desvios e não-conformidades recorrentes. O termo surgiu aplicado primeiramente aos dispositivos médicos como ferramenta para avaliar o sistema de qualidade de correlatos (21 CFR 820, 1996) e mais tarde na guia para inspeção de sistemas de qualidade (QSIT, 1999).  Até hoje se verifica confusão entre correção, ação corretiva e ação preventiva nos tratamentos aos desvios e não-conformidades. Em discussão com meu antigo mestre, o farmacêutico Lauro Moretto, sou partidário de sua idéia de mudar o termo para CAPACA que seria a tratativa das ações corretivas, preventivas e também as contingenciais (ações imediatas para tratar a situação ainda sem se saber as verdadeiras causas do evento) explicitando ainda mais os tipos de ações e melhorando o entendimento do conceito.
CAPA é um conceito de BPF cujo objetivo é a investigação de não-conformidades e desvios para corrigir discrepâncias e prevenir recorrências. As seguintes ocorrências são objeto para o tratamento do processo CAPA:
·         Resultados fora da especificação em lotes submetidos a testes analíticos
·         Resultados fora da especificação em lotes submetidos a estudos de estabilidade de acompanhamento.
·         Resultados fora da especificação em monitoramentos (água, condições climáticas, etc.)
·         Observações de auto-inspeções
·         Apontamentos de auditorias externas
·         Desvios de processos e procedimentos estabelecidos
·         Resultados inesperados durante processo de revalidação
·         Resultados inesperados na revisão periódica do produto (RPP)
·         Reclamações de mercado
Não há necessidade de utilizar um único sistema para tratar todos os eventos não esperados, cada um pode ter um diferente procedimento de tratamento, porém todos os sistemas devem apresentar os elementos CAPA:
·         Descrição da falha, evento, observação, apontamento, etc. considerando as circunstâncias e os fatos relevantes relacionados;
·         Correção imediata da específica situação;
·         Investigação da causa raiz;
·         Avaliação do impacto;
·         Ação corretiva;
·         Ação preventiva;
·         Acompanhamento das  ações;
·         Avaliação da efetividade das ações realizadas.
 CLASSIFICAÇÃO: É recomendado diferenciar cada ocorrência baseando-se no seu impacto potencial. Uma categorização é importante para priorização em termos de urgência, importância e fluxo de comunicação. Geralmente os desvios são classificados em duas  (maior ou menor) ou três categorias (críticos, maiores e menores)
INVESTIGAÇÃO DE CAUSA: os desvios categorizados como críticos e maiores obrigatoriamente requerem uma investigação de causa raiz. O pessoal envolvido deve possuir conhecimento adequado e suficiente informação sobre os fatos, produtos, processos e sistemas. Devem-se ter evidências concretas sobre a causa raiz e, se possível,  suportadas por dados ou fatos.
AVALIAÇÃO DO IMPACTO: Em todo evento não esperado deve ser avaliado impactos negativos sobre a qualidade do produto, outros lotes do mesmo produto, outros produtos, na validação do processo e outros sistemas da qualidade
DOCUMENTAÇÃO: Um formulário que demonstre o fluxo do processo CAPA deve ser desenvolvido. Todo evento com relevância CAPA deve ser registrado e cuidados especiais com registro na documentação envolvida e  de suporte à investigação de causa. Os revisores e aprovadores do relatório devem ser identificados e seus papéis definidos.
COMUNICAÇÃO:  O fluxo de comunicação para os eventos CAPA relevantes devem ser estabelecidos. O Departamento de Garantia de Qualidade deve estar sempre envolvido, porém seu envolvimento pode variar de acordo com a categorização do evento (maior ou menor).
PRAZOS: Prazos razoáveis devem ser estabelecidos para o encerramento do relatório CAPA e implantação das ações. No caso de desvios envolvendo produto e processo, o prazo esperado para encerramento de um relatório de desvio é de 30 dias, entretanto isto irá depender da severidade e da situação. Quando o encerramento de um desvio ultrapassar de 30 dias uma razão deve ser justificada e registrada.
LIBERAÇÃO DE LOTE: Qualquer evento negativo na produção de um determinado lote, correção de falha e investigação de causa raiz deve estar encerrada antes da liberação deste lote para o mercado. Adicionalmente, o lote só poderá ser liberado somente se for comprovado nenhum impacto sobre sua qualidade.  
ACOMPANHAMENTO: um sistema de acompanhamento das ações e responsabilidades de verificação deve ser estabelecido.  Se os prazos das implantações das ações forem relativamente longos, ações temporárias de contenção devem se estabelecidas para evitar recorrência do evento.
AVALIAÇÃO DAS AÇÕES: A eficácia das ações deve ser avaliada de acordo com critérios pré-determinados. A responsabilidade e o prazo para esta verificação devem ser determinados.
TENDÊNCIA: Os eventos CAPA relevantes devem ser regularmente submetidos a um tratamento estatístico em termos de tipo de desvio, departamento, sistema, produto, processo.
Hoje é imprescindível a aplicação do sistema CAPA nos apontamentos das auditorias e cada vez mais exigido das agências regulatórias a aplicação deste conceito nos sistemas BPF.
João de Araújo Prado Neto. 14 de Novembro de 2011.