bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

domingo, 13 de novembro de 2011

GESTÃO DO CONHECIMENTO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (Knowledge Management)



DIÁRIO DE BORDO: A Gestão do Conhecimento (Knowledge Management – KM) é uma disciplina da teoria da administração das organizações que surgiu a partir da década de 90. Sua principal preocupação é a busca da melhoria de desempenho organizacional e financeiro de uma companhia através do controle, acesso e gerenciamento integrado das informações em seus diversos meios. Entende-se por conhecimento a informação interpretada, ou seja, o que cada informação significa e que impactos no meio cada informação pode causar de modo a ser útil para ações e tomadas de decisões. Sabendo como o meio reage às informações, pode-se antever as mudanças e se posicionar de forma a obter vantagens e ser bem sucedido nos objetivos a que se propõe. Em uma definição resumida pode-se dizer que Gestão do Conhecimento é um processo sistemático, articulado e intencional, apoiado na geração, codificação, disseminação e apropriação de conhecimentos, com o propósito de atingir a excelência organizacional.


Entre as diversas vantagens de uma boa gestão de conhecimento, reconhecem-se as seguintes:

• Vantagem competitiva em relação à concorrência

• Redução dos custos e tempo de produção e desenvolvimento de produtos

• Rápida comercialização de novos produtos

• Aumento do valor das ações

• Maximização do capital intelectual/ativos intelectuais

• Melhoria dos processos internos e maior fluidez nas operações

• Processos de tomada de decisões mais eficientes e melhores resultados

• Melhoria na coordenação de esforços entre unidades de negócios

• Melhoria da prestação de serviços (agilidade), da qualidade dos produtos e da qualidade do serviço cliente

Criado em 1990 com o objetivo de aperfeiçoar a eficência no desenvolvimento e processo de registro de medicamentos, o ICH (Conferencia Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos) que reúne as autoridades reguladoras e indústria farmacêutica da Europa, Japão e EUA vem aplicando um conjunto de diretrizes e padrões harmonizados e novos conceitos como “Quality by Design”, “Design Space”, “Risk Management”, “Critical Quality Attributes”, “Product Life Cicle Management” e dentre estes o “Knowledge Management” especificamente.

O conceito de gestão do conhecimento para o produto farmacêutico aparece na guia ICH-Q10 -Sistema Farmacêutico da Qualidade - que propõe a utilização deste modelo em conjunto com as BPFs de cada país ao longo do seu ciclo de vida com o objetivo de atingir a sua realização, estabelecer e manter um estado de controle e promover a melhoria continua garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia. A aplicação da gestão do conhecimento juntamente com o gerenciamento do risco da qualidade seriam as ferramentas facilitadoras para a implementação bem sucedida do modelo proposto.

A idéia é que o conhecimento do produto e do processo deve ser administrado a partir do desenvolvimento do produto, durante a sua vida comercial até a sua descontinuação e consiste em adquirir, analisar, armazenar e compartilhar de uma forma sistematizada as informações relacionadas ao produto, processo de fabricação e componentes tendo-se como fontes a documentação de domínio público, documentação interna, estudos de desenvolvimento farmacêutico, atividades de transferência de tecnologia, estudos de validação do processo, experiência de fabricação, aplicação de inovação e melhoria contínua aliada às atividades de gerenciamento de alterações (Controle de Mudanças).

Durante o desenvolvimento, a produção e comercialização de um produto farmacêutico são gerados e armazenados muitos dados, porém estas informações somente farão sentido ao serem transformadas em conhecimento, ou seja quando estas forem compreendidas pelo estudo e interpretação transformado-se num aprendizado. Porém, não adianta somente gerar dados e armazená-los em algum meio se não for utilizá-lo ou ainda se as informações não forem corretamente selecionadas e analisadas. Portanto o objetivo do gerenciamento do conhecimento é reter os fatos e dados ocorridos, compreendê-los, selecioná-los E COLOCÁ-LOS À DISPOSIÇÃO DAS PESSOAS PARA SERVIR DE BASE PARA AS TOMADAS DE DECISÕES.

• Não adianta escrever um procedimento padrão de limpeza se este não estiver baseado numa validação...

• Não adianta validar um processo se este não estiver amparado por equipamentos e instrumentos calibrados e qualificados...

• Não adianta desenvolver um produto com uma fórmula que não poderá ser reproduzida em escala industrial...

• Não adianta comercializar um produto baseado na validação de alguns lotes se não se monitorar sua estabilidade e não fazer um bom controle de mudanças...

• Não adianta ter uma instrução de produção se esta não for seguida por operadores treinados...

• Não adianta registrar desvios ou reclamações do mercado se não interpretá-los, investigá-los e propor melhorias...

• Não adianta desenvolver um método analítico sem um plano de amostragem estatístico confiável...

E por aí vai...Não é dificil verificar nas empresas os dados e as informações pouco aproveitados por se encontrarem retidos num indivíduo ou departamento ou numa base de dados pouco acessada. Isto significa que o conhecimento está dentro da organização, porém distribuídos em ilhas de conhecimentos especificos. Informações de registro do produto, dados analíticos, controles de processo, investigações de desvios, monitoramento, pesquisas de mercado podem estar perdidos, porém recuperáveis, caso sejam reconectados e reintegrados para gerar uma base forte para as decisões estratégicas. Ou pior, o conhecimento pode estar perdido irrecuperavelmente, caso as pessoas que o detinham não estiverem mais na organização.

Não deixar o conhecimento da organização virar um monte de papel transformando-se num estorvo burocrático sem sentido, porém preservar informações úteis que possam melhorar o desempenho dos produtos e dos processos. Este é o caminho.

João de Araújo Prado Neto, 13 de Novembro de 2011.



sábado, 5 de novembro de 2011

FERRAMENTAS DE GESTÃO DA QUALIDADE: QFD, A VOZ DO PROCESSO.

DIÁRIO DE BORDO: As organizações vivem num ambiente cada vez mais competitivo. Diferenciar-se e alcançar um desempenho superior é a regra para a sobrevivência. Neste cenário a base para a sustentação do negócio constitui-se em eliminar desperdícios, adotar tecnologias de ponta, desenvolver novos produtos, obter e reter pessoas comprometidas e buscar a melhoria contínua dos processos de produção. Para conseguir uma gestão eficaz dos seus recursos uma companhia deve investir em metodologias de análise dos seus processos (isto se traduz em investir, contratar e manter pessoas para gerenciar tais metodologias). Tais ferramentas ajudam a diminuir ou eliminar a incidência de erro, defeitos e falhas num processo através da redução da sua variabilidade. Na aplicação dessas metodologias um passo fundamental é conhecer o seu produto e ter o domínio de sua execução, ou seja, compreender a “Voz do Cliente” e traduzi-la na “Voz do Processo”. Uma metodologia recomendada é o QFD (Quality Function Deployment).

QFD é a conversão dos requisitos do consumidor em características de qualidade do produto e o desenvolvimento da qualidade de projeto para o produto acabado através de desdobramentos sistemáticos das relações entre os requisitos do consumidor e as características do produto. Esses desdobramentos iniciam-se com cada mecanismo e se estendem para cada componente ou processo. A qualidade global do produto será formada através desta rede de relações.As relações podem ser descritas como se segue:

Extração: a extração é o processo de criar uma tabela a partir de outra, ou seja, de utilizar os elementos de uma tabela como referência para se obter os elementos de outra tabela. Uma matriz de QFD é sempre constituída do cruzamento de duas matrizes. Por exemplo, a casa da qualidade, a mais famosa matriz de QFD, é composta do cruzamento da tabela dos requisitos dos clientes com a tabela das características de qualidade.
Relação: a relação é o processo de identificar a intensidade do relacionamento entre os dados das duas tabelas que compõem a matriz.
Conversão: existem dois tipos de conversão. O primeiro significa a transformação ou modificação dos dados originais coletados em pesquisas de mercado para dados “trabalhados” e analisados que podem ser usados como requisitos dos clientes. É, portanto, um processo qualitativo. O segundo se refere ao processo de transferir a importância relativa (peso) dos dados de uma tabela da matriz para os dados da outra tabela, em função da intensidade das relações existentes entre eles. É, portanto, um processo quantitativo.

O QFD se fundamenta sobre quatro princípios: subdivisão e unificação; pluralização e visibilidade; totalização e parcelamento; e desdobramento. Estes princípios estão descritos abaixo:

Princípio da Subdivisão e Unificação: A subdivisão se refere aos desdobramentos dos objetos de análise da metodologia  qualidade e trabalho, buscando um nível de detalhamento cada vez maior. A unificação se refere à necessidade de reunir as idéias detalhadas encontradas em grupos hierarquizados.
Princípio da Pluralização e Visibilidade: A pluralização diz respeito à diversidade de pontos de vista que sempre permeiam as atividades do QFD. Convém lembrar que um dos pontos fortes dessa metodologia é a análise das questões considerando as perspectivas das “diversas partes interessadas”  as áreas funcionais da empresa e os clientes. A visibilidade, por sua vez, está presente através da utilização de métodos visuais (matrizes e tabelas) para explicitar todas as relações entre as diversas variáveis que envolvem o desenvolvimento do produto.
Princípio da Totalização e do Parcelamento: É esse princípio que faz a equipe ter simultaneamente a visão do todo e do específico durante todo o trabalho do desenvolvimento do produto, buscando entender como cada parte influência o todo e é por ele influenciada. Em todo trabalho de QFD, é necessário ter a visão do todo, sem, entretanto, perder de vista as partes mais importantes, pois há limites de recursos e tempo  o conceito da priorização. Uma vez identificadas as partes importantes, passa-se a ampliá-las de forma a conhecer profundamente seus detalhes, e assim sucessivamente. Entretanto, é bom lembrar que a soma das partes ótimas não constitui necessariamente um todo ótimo, portanto, é importante, quando possível, ponderar entre o ótimo do todo e o ótimo das partes.
Princípio do Desdobramento: Desdobrar significa assegurar a qualidade do produto através da qualidade dos subsistemas; assegurar a qualidade dos subsistemas através da qualidade das partes; assegurar a qualidade das partes através da qualidade dos elementos dos processos de fabricação. Benefícios da Aplicação do QFD: • Foco no consumidor; • Considera a concorrência; • Registro das informações; • Interpretações convergentes das especificações; • Redução do tempo de lançamento e reparos após o lançamento; • Seu formato visual ajuda a dar foco para a discussão do time de projeto, organizando a discussão; • Aumenta o comprometimento dos membros da equipe com as decisões tomadas; • Os membros da equipe desenvolvem uma compreensão comum sobre as decisões, suas razões e implicações.

PROCURE SABER MAIS E VOCE ENCONTRARÁ UMA APLICAÇÃO INTERESSANTE PARA ESTA FERRAMENTA. Fonte: Texto baseado na Dissertação de Mestrado de Manoel Otelino na EESC –USP.