bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

sábado, 25 de junho de 2011


EDITORIAL: Este mês de Junho de 2011 encerra o ciclo de um ano que este blog está no ar na sua missão de trazer conhecimento a todos aqueles que falam e escrevem na lingua portuguesa sobre assuntos relacionados às organizações das ciencias da vida de um modo geral e em particular sobre as Boas Práticas relacionadas à Saúde humana e animal com o intuito de proporcionar um canal de discussão sobre sistemas de qualidade e seus desdobramentos nos regulamentos,processos e procedimentos. Hoje gostaria de agradecer as mais de 10.000 visitas neste periodo, o que representa cerca de 27 acessos diários, mais de um acesso a cada hora durante um ano. E agradecer em especial àqueles que além de espectadores interagiram dando sua opinião ou expressaram de alguma forma sobre este canal. E imitando uma saudação oriunda da ficção, cujo conteúdo representa uma verdade, desejo a todos: Vida longa e próspera.

quarta-feira, 15 de junho de 2011

CONSIDERAÇÕES SOBRE PROCEDIMENTOS MANUAIS DE LIMPEZA (PML)


Diário de bordo: Nas indústrias de produtos farmacêuticos, alimentícios, veterinários e biotecnológicos a limpeza manual é uma atividade de alto risco levando-se em conta a variabilidade individual. Um procedimento escrito de forma detalhada é o mais importante aspecto de um processo de limpeza. Operadores bem treinados e versados na limpeza a ser aplicada, nos detalhes explícitos da operação e nos sérios riscos que podem ocasionar uma má limpeza são elementos necessários para garantir uma limpeza manual efetiva. Uma percepção clara dessas considerações pelo pessoal da produção e da qualidade com o suporte da alta administração torna possível um programa de limpeza manual bem sucedido.

Um princípio básico e fundamental de BPF é que a limpeza manual de um equipamento deve ser considerada equivalente ao próprio procedimento de fabricação. Após seu desenvolvimento, um procedimento de limpeza devem ser documentado, validado e então rotineiramente utilizado por todo o ciclo de vida do produto por pessoal devidamente treinado. O que se segue são algumas considerações sobre o desenvolvimento, documentação e desempenho efetivo dos procedimentos de limpeza manual:

• PMLs devem ser cuidadosamente desenvolvidos utilizando princípios técnicos e científicos, porém com abordagem prática e lógica. Isto significa que tanto a validação como a rotina diária devem ser levadas em consideração no desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão (POPs) de limpeza manual.

• Aspectos técnicos devem ser selecionados considerando a variação de procedimentos manuais e devem ser robustos suficientes para garantir que a variabilidade inerente não resulte em limpeza inadequada. Os POPs devem incluir uma excessiva lavagem, enxágüe e ação mecânica. Isto é necessário para compensar a variabilidade individual da técnica de limpeza aplicada.

• Os PMLs devem especificar os elementos chaves da limpeza. Os POPs devem ressaltar de forma clara os passos importantes a serem realizados a fim de minimizar a variabilidade no processo de limpeza.

• Os PMLs devem declarar de maneira quantitativa os parâmetros mais importantes do processo de limpeza. As concentrações dos detergentes, a temperatura da água, o tempo de fricção, volume de enxágüe, entre outros. Qualquer parâmetro quantitativo que tenha impacto na eficácia do processo de limpeza deve ser especificado e controlado.

• Os PMLs devem conter detalhes suficientes para assegurar desempenho consistente e prevenir más interpretações. POPs com uma abordagem muito geral dá liberdade ao operador no processo de limpeza. Estes podem não efetuar etapas que não estejam especificadas no POP. Esta variação pessoal é controlada através do detalhamento de cada operação.

• Os PMLs requerem assinatura do executante e de confirmação de inspeção de um segundo operador. Uma verificação visual do equipamento limpo e seco deve ser efetuada e confirmada através da rubrica do operador executante e de uma testemunha como evidência formal que o resultado da limpeza e todas as etapas críticas foram realizados a contento.

• Os operadores devem saber como inspecionar adequadamente um equipamento limpo e devem observar os locais de maior dificuldade de limpeza do equipamento. A etapa final do procedimento de limpeza é a inspeção do equipamento limpo e os operadores devem ser treinados em verificar os pontos de alto-risco (difícil acesso, por exemplo) do equipamento. Devem estar atentos aos fatores que podem levar a uma inspeção ineficiente, tais como luminosidade insuficiente e equipamento ainda molhado. Todo pessoal incluindo operadores, supervisores e inspetores da unidade de qualidade envolvidos com liberação de equipamentos, áreas e linhas de embalagem para início de processo devem recebem treinamento de inspeção de limpeza.

• Os operadores devem ser treinados nos PMLs e os treinamentos devem ser registrados, desafiados periodicamente e monitorados freqüentemente. O treinamento deve ser aplicado por pessoa experiente e não deve ser um mero exercício de “ler e assinar”. O treinamento deve ser desafiado através de testes e auditorias periódicas pela unidade da qualidade.

• Os operadores devem entender claramente as conseqüências potenciais de uma limpeza inadequada. Os operadores que realizam PMLs devem entender claramente o objetivo da limpeza. Devem ter consciência que uma limpeza conduzida de modo inapropriado pode causar dano, doença e outros efeitos fisiológicos indesejados ao consumidor (paciente) como resultado de uma contaminação cruzada. Devem compreender a seriedade de uma limpeza manual e executá-la com esta consciência.

• Os operadores devem ter amplo conhecimento e entendimento dos detalhes específicos dos PMLs. Os executantes devem ter entendimento que a limpeza deve ser efetuada de maneira explícita na ordem especificada no POP. Não se deve ter flexibilidade nas operações de limpeza e os executantes devem compreender o porquê disso.

• PMLs devem ser monitorados regularmente e os operadores devem ser periodicamente observados a fim de manter o processo de limpeza no “estado de validado”. A limpeza manual é um processo de alto risco por causa das variações inerentes. Periódicas revisões asseguram que a atuação dos operadores esteja em conformidade com o POP que por sua vez esteja de acordo com a validação de limpeza.

João de Araújo Prado Neto, 24/03/2011.

Baseado no artigo: “Effective Manual Cleaning Procedures – Development, Documentation, Performance and Maintenance”, Paul L. Pluta & Willim E. Hall. GXP Compliane, volume 13, number 4, 2009.