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domingo, 24 de abril de 2011

GERENCIAMENTO DE PROJETOS (2): Fatores críticos de sucesso.


DIÁRIO DE BORDO: Cada vez mais cresce os esforços que uma organização dedica aos projetos. O gerenciamento de projetos passa de iniciativas para tratar necessidades empresariais especiais para uma forma padronizada de realizar negócios. O aumento de sua importância é devido à contribuição dessa ferramenta para a direção estratégica da organização levando-se em consideração a diminuição do ciclo de vida dos produtos, a competitividade global, a explosão do conhecimento, o downsizing corporativo e o foco cada vez maior no cliente.

A necessidade cada vez maior de eficiência e velocidade em atender o mercado faz com que os projetos tenham que ser implementados dentro de prazos restritos, de acordo com orçamento aprovado e dentro dos requisitos definidos pelo cliente. Para que os resultados sejam atingidos é necessário seguir uma metodologia de planejamento cuja execução e controle seja de conhecimento de todos. A seguir serão enumerados alguns fatores estudados por J. K. Pinto e D. P. Slevin a partir de entrevistas que fizeram a vários gerentes de projetos. Os fatores críticos foram agrupados pela sua ordem de importância:

Missão do Projeto – Definição clara dos objetivos e direções gerais.A definição dos objetivos, requisitos e resultados esperados é de fundamental importância para o sucesso na implantação de um projeto, mas não basta só perguntar ao contratante o que ele deseja. Antes, é preciso identificar quem são as pessoas afetadas pelo resultado do projeto e saber delas o que se é esperado. Isso pode ser feito através de entrevistas, questionários e workshops com as pessoas chave poderão ser afetadas pelos resultados do projeto, seus usuários e fornecedores de informações, equipe técnica de implantação e eventuais parceiros. A partir dessas informações podem ser descritos com clareza o escopo do projeto, seus produtos assim como as exclusões. É importante que todos os envolvidos entendam exatamente o que está para ser iniciado evitando-se retrabalhos que levam a atrasos, custos não planejados e, eventualmente, abandono do projeto.Nessa fase do planejamento também são definidos o critério de aceitação, o cronograma e os recursos necessários.

Apoio da Alta Gerência – A disposição da alta gerência para fornecer os recursos, autoridade/poder necessários ao sucesso do projeto.Metodologias consagradas preconizam a necessidade da alta administração em emitir um documento dando autoridade ao líder do projeto para utilizar os recursos da organização, além de descrever as necessidades de negócio a serem atendidas pelo projeto e a descrição do produto ou serviço a serem fornecidos. O líder de um projeto precisa ser reconhecido como o condutor das ações que levarão aos resultados esperados. Então ele precisa ter autoridade para tomar decisões que envolvem a contratação de pessoas, produtos e serviços, gerenciar mudanças, conflitos, custos, riscos, qualidade, tempo e relacionamento com o Cliente. Outra forma de envolvimento da alta gerência é através das reuniões de acompanhamento do projeto analisando o cronograma, custos, qualidade, recursos e riscos e da participação no comitê de controle de mudanças no projeto.

Plano e Cronograma do Projeto – Especificação detalhada dos passos e ações para a implantação do projeto.O plano do projeto é um documento formal e aprovado, usado para orientar a execução e controle do projeto. As funções principais são documentar as decisões e premissas, facilitar a comunicação entre as pessoas envolvidas no projeto, documentar o escopo, custo e cronograma aprovados. Ele também deve definir o organograma, papéis e responsabilidades, plano de testes, critério de aceitação, etc. Um detalhamento do escopo do projeto definindo os produtos a serem entregues agrupados por elementos do projeto e descendo a detalhes do que será executado.

Envolvimento do Cliente – Comunicação, envolvimento e participação de todas as partes impactadas.Quanto maior for o envolvimento do Cliente no planejamento e implantação do projeto, melhor tende ser o resultado, já que as pessoas envolvidas vão se sentir “donas” do empreendimento e buscarão a melhor forma de atingir os objetivos. As mudanças também devem ser amplamente discutidas com o Cliente, para que os riscos e impactos no cronograma e nos custos do projeto sejam avaliados.

Pessoal – Recrutamento, seleção e treinamento do pessoal necessário para compor a equipe.As pessoas representam o que há de mais importante num projeto. Não basta ter os melhores processos e a melhor tecnologia se as pessoas falharem. E administrar esse recurso é o maior desafio do líder do projeto, já que nem sempre ele pode escolher as pessoas com quem irá trabalhar. Os resultados devem ser alcançados com os recursos disponíveis e é atribuição do líder do projeto garantir que as pessoas alocadas no projeto sejam capazes de executar as tarefas conforme planejado, assim como gerenciar a comunicação entre elas para que a informação possa fluir e atingir os objetivos estabelecidos. Gerenciar conflitos, mudanças na equipe, conduzir reuniões de forma objetiva, reconhecer os resultados superiores, fazer aconselhamento e negociar são tarefas difíceis e igualmente importantes na condução de projetos.

Tarefas Técnicas – Disponibilidade da tecnologia e conhecimentos necessários para completar tarefas técnicas específicas.A velocidade com que a tecnologia evolui torna cada vez mais difícil a atualização profissional, e a disponibilidade de profissionais capacitados no momento certo para não atrasar o cronograma do projeto não é uma tarefa fácil. Esses recursos são caros e não podem ficar ociosos, portanto a sua alocação exige muita coordenação para eles sejam sincronizados com o início e término das tarefas e projetos.

Aceite do Cliente – o projeto final para o seu usuário final.O aceite do cliente torna-se mais fácil à medida que ele participe da especificação do projeto e do desenvolvimento do cronograma. Mudanças de necessidades, pessoas, organização, podem complicar a obtenção do aceite final, mas de modo geral, se o planejamento foi bem feito e os critérios de aceite são claros e tangíveis, há uma boa chance de se chegar a um bom termo e eventuais divergências serem resolvidas com uma boa negociação entre as partes.

Acompanhamento e Feedback – Fornecimento periódico de informações completas de controle em cada estágio do processo de implantação.Reuniões de acompanhamento entre os membros da equipe de implantação, fornecedores, cliente e a alta direção ajudam a antecipar problemas, avaliar riscos e tomar ações corretivas.

Comunicação – A disponibilidade da estrutura e dados necessários a todos os principais envolvidos na implantação do projeto.A comunicação entre os participantes da implantação do projeto também é outro fator crítico. O plano de comunicação deve estabelecer quem envia e quem recebe a informação e quando. As mudanças afetam demasiadamente a comunicação, constituindo-se numa difícil tarefa para o líder do projeto. Portanto, não assuma nada como verdadeiro antes de se verificar as informações.

Solução de Problemas – Habilidade de lidar com crises inesperadas e com desvios do plano.Se o planejamento falhou ou ocorreu uma mudança inesperada, o líder do projeto, assessorado pela sua equipe, precisa tomar decisões rápidas, ainda que isso incorra em riscos de outros erros e novos problemas. É preciso avaliar rapidamente o custo/benefício de uma decisão, principalmente quando se está num contrato com cláusula de multa por atraso. Muitas vezes as dificuldades são de ordem administrativa e exigem que procedimentos sejam seguidos, como por exemplo, dependendo do valor de uma contratação será necessário passar por vários níveis de aprovação ou será necessário solicitar mais de uma cotação antes de efetuar uma compra.

Gerenciar projetos exige não só rigor e disciplina, mas também um conjunto de habilidades relacionadas com a administração geral e alguma vocação para lidar com o desconhecido.

João de Araújo Prado Neto 24.01.2011 baseado no texto de Paulo Ferrucio.

domingo, 10 de abril de 2011

QbT (Quality by Testing) versus QbD (Quality by Design)


DIÁRIO DE BORDO: A qualidade dos produtos farmacêuticos atualmente é controlada por um sistema baseado em ensaios e testes aplicados às matérias primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, semi-acabados e terminados. A qualidade das matérias-primas incluindo princípios ativos e excipientes são monitorados através de ensaios analíticos. Se estes materiais apresentam-se dentro das especificações aprovadas pelo fabricante e órgãos reguladores ou outros padrões (farmacopéias, por exemplo) podem ser utilizados na fabricação de medicamentos. Aceitar a especificação como única certeza de garantir a qualidade leva a rigorosos controles do processo. Mudanças no processo de manufatura não são recomendados e, muitas vezes, requerem notificações à agência reguladora.

Dentro do corrente paradigma de qualidade de um produto farmacêutico (QbT) a especificação é rígida porque é utilizada para garantir a consistência dos processos produtivos. Todos os lotes de produtos farmacêuticos terminados são testados e devem cumprir com as especificações aprovadas, caso contrário, são rejeitados. As análises da causa raiz por falha no cumprimento das especificações geralmente são pouco compreendidas e os fabricantes podem perder alguns lotes até as reais causas de falha ser compreendidas e solucionadas. Ou então a agencia reguladora pode aceitar notificações de revisão dos critérios de aceitação (por exemplo, aprova estender a faixa da especificação) para a liberação dos lotes impedidos de comercialização. Tais especificações rigorosas podem resultar em recolhimentos de produto e falta de medicamentos no mercado.

Esta combinação de etapas fixas (e inflexíveis) de manufatura e um plano extenso de ensaios é o que garante a qualidade dentro deste sistema tradicional. Caracterização limitada da variabilidade, compreensão inadequada de identificação e quantificação de parâmetros críticos do processo e muita precaução da parte reguladora levam a especificações extremamente rígidas e inflexíveis que proíbem a liberação de produtos que podem apresentar um desempenho clínico aceitável. Recursos significativos são desperdiçados debatendo-se problemas relacionados à aceitação da variação, necessidade de testes adicionais de controle, e estabelecimento de critérios de aceitação. Freqüentemente estas discussões concentram-se nos limites de aceitação ou aspectos estatísticos.

Em resumo, a qualidade e o desempenho do produto, na atual estrutura de controle e segurança (QbT), é atingida predominantemente por restrição da flexibilidade no processo de manufatura e ensaios analíticos no produto acabado. O sistema regulatório atual dá pouca ou nenhuma ênfase a um efetivo e eficiente processo de manufatura que assegure a qualidade do produto. Como resultado, as complexidades de uma transferência de escala (scale-up) não são levadas em consideração e as especificações do produto são freqüentemente derivadas utilizando-se dados de um ou mais lotes (que geralmente não são de escala produtiva) e uma compreensão mais sistêmica não tem um papel significativo no processo. Finalmente um opressivo requisito regulatório impõe notificações para a execução de mudanças mínimas e incrementais nos processos e controles inibindo assim melhorias contínuas e estratégias para implantação da garantia da qualidade em tempo real.

Por outro lado, a qualidade baseada no projeto (QbD) apresenta-se com uma abordagem pró-ativa, sistemática, científica, com base em análise de risco do desenvolvimento farmacêutico. Começa com objetivos pré-definidos e com destaque nas concepções do produto, do processo e do controle. Isto significa planejar e desenvolver formulações e processos de manufatura que garantam os objetivos pré-definidos da qualidade do produto através da identificação das características críticas de qualidade do ponto de vista do paciente, traduzindo-se em atributos que o produto deve apresentar independentemente das variações dos parâmetros críticos do processo. Para fazer isto as relações entre as variáveis da formulação e do processo produtivo (incluindo os atributos dos insumos ativos e dos excipientes, assim como os parâmetros do processo) e as características do produto são estabelecidas e as fontes de variação identificadas. O conhecimento assim adquirido é utilizado para implementar um robusto e flexível processo de manufatura que pode se ajustar e produzir um produto consistente repetidamente. Os elementos QbD incluem as seguintes etapas:

•Definir o perfil de qualidade do produto;
•Planejar e desenvolver o produto e o processo de manufatura;
•Identificar os atributos de qualidade, parâmetros do processo e fontes de variação;
•Controlar o processo de produção para atingir a qualidade definida de modo consistente.

No modelo QbD, a qualidade do medicamento é assegurada pelo entendimento e controle das variáveis de formulação e de manufatura. Os ensaios analíticos aplicados ao produto terminado apenas confirmam a sua qualidade. No modelo QbT a especificação é freqüentemente fixada pela observação de dados de um pequeno número de lotes que fixam os critérios de aceitação para os futuros lotes a serem produzidos. No modelo QbD a consistência vem do planejamento e controle do processo produtivo e da especificação do medicamento.

As especificações de teor e dissolução geralmente são as características mais importantes dos medicamentos que garantem a sua efetividade. Interessante notar que a faixa de limites de teor é menor na abordagem QbD comparada à QbT. Normalmente no modelo tradicional o limite é fixado em 90-110% com exceção de alguns fármacos que por razões clínicas os limites são mais estreitos (95-105%). Os limites de teor não são rotineiramente fixados utilizando-se dados de lotes produzidos. É flagrante perceber um fabricante que rotineiramente produz um medicamento com um limite entre 98 e 100% ter uma expectativa de encontrar o limite de teor entre 90 e 110%.

As especificações de impurezas são outras características do medicamento que devem garantir sua segurança. No modelo QbD, o critério de aceitação de uma impureza deve ser baseada na segurança biológica determinada por estudos clínicos embora deva ser também determinada pelos estudo de toxicidade.

É importante perceber que a especificação existe para o produto farmacêutico tanto no modelo QbT como no QbD. Porém o papel da especificação em um e outro modelo é completamente diferente. No modelo QbT, cada lote dever ser testado contra uma especificação para assegurar sua qualidade e consistência de manufatura. No modelo QbD, lotes não necessitam realmente ser testado contra as especificações uma vez que os controles durante o processo provêem suficientes evidências para que os lotes atinjam a especificação ao serem submetidos aos testes analíticos permitindo a liberação em tempo real dos lotes produzidos. Adicionalmente, a especificação no modelo QbD é somente utilizada para confirmar a qualidade do produto e não de servir como base de demonstração da consistência da produção e dos controles aplicados.

Texto escrito por João de Araújo Prado Neto com base no artigo:
“Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control” – Lawrence X. Yu – Pharmaceutical Research, vol. 25, nº 4, April 2008.