bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

quarta-feira, 26 de janeiro de 2011

MOTIVAÇÃO HUMANA: Um guia prático para a liderança (1)


DIÁRIO DE BORDO: A estruturação do trabalho dentro de um ambiente de produção procura basicamente promover a produtividade, a obtenção de produtos conformes, assim como a redução de custo. Levando-se em consideração, no cenário atual, componentes como a globalização e o processo de informatização, as empresas cada vez mais se internacionalizam, desenvolvem novos produtos, destinam recursos para pesquisa e desenvolvimento e valorizam as atividades de marketing e de vendas. A pergunta é: quem sustenta toda essa movimentação? A resposta é: as pessoas dentro das empresas. Portanto, a solução dessa equação é tão somente fazer corresponder às necessidades das empresas as necessidades individuais. Isto tem um nome: MOTIVAÇÃO HUMANA cuja base é o reconhecimento da influência de fatores humanos em relação ao conteúdo do trabalho, principalmente no que se refere à criatividade e à sociabilidade. Este é o único fator que não mudará enquanto o ser humano existir sobre a Terra independentemente de raça, credo ou região. Esta série de artigos expõe e discute os elementos da gênese da Motivação Humana.

Como motivar as pessoas para que elas correspondam às demandas da organização levando-se em consideração os cenários atuais? Aqui vai um guia prático.

Estimular a vontade de agir das pessoas é uma atribuição da liderança. Portanto parte do trabalho de rotina dos líderes consiste em treinar as pessoas no ambiente de trabalho com a rotina diária em andamento a fim de que se desenvolvam novos conhecimentos e aptidões com a aplicação da prática. Para impulsionar êsse auto-desenvolvimento é preciso:

1. Fazer com que o trabalho seja realizado, isto significa planejar o processo.
2. Desenvolver o trabalho em equipe, juntar os esforços dentro de um propósito para alcançar um objetivo comum
3. Despertar a vontade de trabalhar, isto é, estimular a ação de todos sem exceção.

Para cada um dos itens acima são necessárias algumas medidas-chaves:

1. Fazer com que o trabalho seja realizado:
a. Transformar todo o trabalho num projeto
b. Criar um senso de urgência (o projeto deve ser realizado)
c. Criar uma aura de otimismo (convencer que o projeto será bem sucedido)
d. Planejar, ou seja, preparar as ações da forma mais completa possível.
e. Delegar, conceder liberdade para que os métodos sejam definidos aproveitando o talento de cada pessoa
f. Estar preparado para eventos não previstos
g. Transformar as dificuldades em oportunidades

2. Desenvolver o trabalho em equipe
a. Dar um objetivo comum à equipe
b. Distribuir tarefas e conferir um senso de missão
c. Fazer com que seja respeitada a diferenças individuais
d. Ter consciência de que ninguém é perfeito
e. Agir com “amor” ao trabalho (colocar carinho, afeição ao projeto)
f. Ajudar, dar apoio a quem necessite
g. Competir de forma honesta e não estimular egocentrismos

3. Despertar a vontade de trabalhar:
a. Tratar a individualidade dos membros como seu ponto forte
b. Ouvir o que cada um tem a dizer
c. Esclarecer (e repetir sempre) os objetivos e metas
d. Dar a cada um a chance de se por a prova
e. Incentivar o esforço de cada um
f. Tratar a todos de forma honesta e igual
g. Fazer com que as pessoas assumam responsabilidades antes da ocorrência dos fatos.

Este guia prático foi pesquisado e desenvolvido a partir dos estudos de Kondo & Nishibori - membros da Japanese Standards Association (JSA)- sobre Motivação Humana.

quinta-feira, 13 de janeiro de 2011

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (3)


DIÁRIO DE BORDO: Se quisermos mudar os sistemas dos quais somos parte (países, comunidades, organizações e famílias) precisamos primeiro nos enxergar e mudarmos a nós próprios. Não podemos desenvolver soluções criativas para problemas complexos sem considerar todas as partes e envolvidos, inclusive a nossa. A criatividade requer não só pensamentos e experiências, mas também sentimentos, desejos e energia.

Tentar criar ou inovar partindo-se da própria percepção sobre as coisas é como confirmar uma história que já existe, não haverá nada de novo. Debater idéias igualmente é expor realidades já existentes e nada de criativo é produzido. A reflexão sobre várias realidades diferentes expandindo-a para um entendimento sobre um sistema de coisas parece ser o embrião da criatividade e da inovação. Seguem algumas sugestões para praticar a resolução de problemas difíceis sem recorrer à imposição e a unilateralidade:

1. Observe o seu estado de ser, como você fala e ouve. Preste atenção em como você reage, nas suas ansiedades e preconceitos.
2. Manifeste-se: diga o que está pensando, sentindo e desejando.
3. Você não é o dono da verdade, lembre-se disso e quando se manifestar estará emitindo a sua opinião e não a verdade absoluta.
4. Ouça pessoas que tenham outras perspectivas diferentes ou até opostas às suas.
5. Verifique até que ponto você contribui para o problema ou para a sua solução.
6. Olhe para o sistema como se fosse o outro.
7. Ouça não só com a mente, mas também com o coração. Tente “sentir” o problema.
8. Pare de falar sobre as questões e deixe que as respostas venham a você.
9. Relaxe e esteja totalmente presente para ser transformado (*).
10. Tente perceber a sua mudança com relação aos outros, consigo mesmo e com o ambiente. Pratique.

(*) Os fenômenos da globalização e da informatização transformaram a sociedade humana deixando-a mais complexa, interdependente, com mudanças rápidas dificultando a capacidade de entendimento completo dos acontecimentos e exigindo uma avaliação mais intuitiva e não-racional dos eventos. A inovação, portanto, não vem do estudo e da discussão de um determinado tema, mas sim de um distanciamento deste tema dando margem ao inconsciente para intuir sobre problema e captar respostas através da observação livre de julgamentos.

O processo de criação invariavelmente apresenta uma primeira fase de DIVERGÊNCIA, onde se colocam à mesa de discussão várias idéias diferentes em vários graus entre si. Depois vem a fase da EMERSÃO onde surgem novas idéias derivadas da composição das primeiras propostas. E então surge a CONVERSÃO em que se depuram as novas idéias formando assim iniciativas e planos inovadores sobre um objeto ou sistema de coisas.

Para criar novas realidades é preciso exercitar as ações sociais mais básicas de falar e escutar, evitando, porém o caminho fechado de repetir o que se pensa e debater segundo as próprias convicções. Deve-se escolher o caminho aberto, conversando de forma desprendida e ouvindo de maneira intensa, num diálogo que leve a reflexão e à modelagem de novas visões deixando de recriar o passado. Isso é muito simples, mas não é fácil, pois o grande desafio para essa abertura exige uma mudança na forma de se relacionar com o mundo: baixar as defesas e abrir mão da autonomia e do controle.

João de Araújo Prado Neto 06.09.2010.


REFERÊNCIA.
KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.

sexta-feira, 7 de janeiro de 2011

Quais são os benefícios de uma Revisão Periódica do Produto (RPP)?



DIÁRIO DE BORDO: O artigo 19 da RDC17-2010, atual regulamentação BPF para a manufatura de medicamentos, comenta que a qualificação e a validação não devem ser consideradas como um único exercício devendo-se estabelecer um programa contínuo de monitoramento. Na prática a revalidação periódica (item 19.4.4.2 citado na RDC210) foi substituída pela Revisão Periódica do Produto (RPP) ferramenta que tem por finalidade proporcionar uma oportunidade de avaliação do estado de controle do produto e do processo.

Mais do que o cumprimento mínimo de um regulamento, a elaboração e a utilização de uma RPP pode ser um elemento vital para um sistema de qualidade robusto. As atuais expectativas para essa ferramenta têm crescido muito nos processos de auditorias regulatórias. Os requisitos mínimos para o desenvolvimento de uma RPP são:

• Procedimento Operacional Padrão escrito
• Revisão de resultados de parâmetros de ensaio de todos os lotes para determinar a necessidade de mudanças nas especificações, processos e/ou controle
• Revisão das reclamações
• Revisão da documentação de lote de cada produto
• Revisão de produtos retornados
• Revisão de investigações de desvios

Toda companhia faz uma avaliação anual de seu desempenho destacando os bons resultados e desenvolvendo planos de ação para abordar as fragilidades. Realizam uma extensa análise do desempenho financeiro, na segurança, nas questões ambientais, nas conformidades regulamentares e os resultados globais são geralmente publicados em um relatório anual. E os desafios para o próximo ano e planos de melhoria são ali elencados. Uma RPP tem o mesmo propósito geral – proporcionar uma visão geral sobre o desempenho dos produtos para determinar se ações são necessárias. Uma RPP eficaz pode trazer alguns benefícios, tais como:

Avaliar necessidade de alteração nas especificações. Durante a revisão dos dados do produto por um determinado período de tempo, a necessidade de alterar as especificações do produto pode ser evidente. Por exemplo, se a RPP verifica que vários lotes de um determinado comprimido não atende as especificações para umidade, pode indicar que a faixa de especificação apresenta-se muito estreita. Certamente que uma investigação deve ser realizada para determinar se houve alteração no processo, materiais ou procedimentos. Caso não comprometa a qualidade do produto (cientificamente verificadas com os dados), uma alteração das especificações pode ser justificada. É importante levar em consideração que qualquer alteração nas especificações a documentação de registro dever ser revisada e atualizada junto ao órgão regulador.

Avaliar necessidade de alteração nos processos de manufatura e controle. Do mesmo modo, a análise dos dados do lote do período pode indicar a necessidade de outras mudanças, como por exemplo, a ocorrência de desvios cuja causa raiz demonstrou estar relacionada a falhas de um determinado operador numa operação específica. Uma mudança no procedimento colocando uma dupla verificação ou automatizando a etapa através de instrumento pode se justificar. Idealmente tal ação corretiva deve ser implementada logo após a investigação das ocorrências, porém, a RPP pode indicar uma tendência nos resultados mesmo quando desvios não foram observados e que podem levar a uma ação preventiva.

Determinar a necessidade de revalidação. Uma das funções mais importantes de uma RPP é indicar a necessidade de revalidação. Se os dados indicam que o processo ou o produto é ou não é mais capaz de consistentemente conseguir resultados desejados, ou se os dados demonstram evidentes tendências inesperadas, a necessidade de revalidação pode ser indicada. Por exemplo, se a RPP revela que sete de 34 lotes de um produto, foram rejeitados devido ao teor do principio ativo estar abaixo da especificação, uma revalidação pode ser cogitada. Mais uma vez, um sistema eficaz de investigação de desvios deveria antever ações antes mesmo da reprovação do sétimo lote. No entanto, a RPP mostra uma maior visualização dos dados, e provavelmente pode levar a uma conclusão mais sólida sobre a necessidade de revalidação em relação às ações corretivas implantadas em cada lote rejeitado por ocasião das investigações.

Identificar oportunidades de melhoria do produto ou redução de custos. Outro importante benefício da RPP é a possibilidade de melhorias no produto ou reduções de custo. Por exemplo, um produto líquido que historicamente envolveu amostragem de início, meio e final de embalagem para determinação do teor. A RPP indica que a variabilidade destas amostras é insignificante e que os resultados são uniformemente consistentes. Uma redução nos testes para uma única amostra pode ser justificada. Pode-se também perceber oportunidades de redução de custos via RPPS e os dados levantados podem servir como justificativa para as mudanças a serem propostas.

Confirmação de ações implementadas originadas do Sistema de Controle de Mudanças. O controle de mudanças é o processo de revisão de todas as alterações necessárias para garantir que uma alteração não terá impacto negativo sobre a qualificação de um equipamento ou validação de um processo. No entanto, durante um único ano, é possível que dezenas de pequenas mudanças ocorram, cada uma delas prevista para ter impacto sobre um produto ou processo isoladamente. Portanto, o efeito cumulativo de dezenas de pequenas mudanças pode ser equivalente a uma grande mudança. A RPP pode fornecer uma melhor visão sobre o produto e os processos envolvidos permitindo a detecção de um efeito cumulativo negativo.

Servir como uma ferramenta de preparação para as auditorias. Caso se tenha várias reclamações ou recolhimento de mercado, uma inspeção da ANVISA pode começar com uma solicitação de um relatório ou resumo dos dados de um ou mais produtos. Muitas vezes esses dados não estão disponíveis de pronto e pode demorar dias para recolher e sintetizar as informações. Mesmo assim, provavelmente pouco tempo restaria para uma avaliação mais profunda dos dados. A RPP pode servir como um meio de organizar os dados, prever quaisquer preocupações e iniciar qualquer ação corretiva necessária antecipadamente à auditoria.

Comunicação interna sobre a gestão de produtos e processos. A aplicação das normas BPF preconizam que a gestão tem a responsabilidade final por garantir que os produtos são seguros, puros e eficazes e a RPP como uma excelente ferramenta de comunicação que resume para a alta direção da empresa gerenciamento do status atual de cada produto e quaisquer preocupações ou questões que exigem ações a serem implementadas.

Uma RPP, além de indicar o cumprimento com os regulamentos de BPF, proporciona um meio eficaz de avaliação e implementação de melhorias nos produtos. Os seguintes aspectos de uma RPP são relevantes:

- Os dados coletados e utilizados numa RPP podem ajudar na resolução de problemas, podem auxiliar o pessoal de desenvolvimento na compreensão de um processo ou simplesmente servir de referência para futuras investigações.
- O uso efetivo de uma RPP leva a oportunidades tanto de melhoria de um processo como na redução de custos.
- Uma RPP pode fornecer um feedbabk anual dos produtos e processos e definir como eles operam.

Quando utilizadas para complementar outros elementos de um sistema global de qualidade, as RPPs podem assegurar que os produtos farmacêuticos são seguros , puros e eficazes e que os processos operam dentro do estado de controle exigido pelos regulamentos BPF.


João de Araújo Prado Neto 29.09.2010

Baseado no artigo “Conducting effective Annual Product Review” – Eldon Henson

terça-feira, 4 de janeiro de 2011

O PÁLIDO PONTO AZUL

DIÁRIO DE BORDO: Qual a dimensão das suas atitudes? Caso tenha dúvidas assista o video e reflita. Bom 2011 a todos!

E AGORA: O QUE EU FAÇO PRIMEIRO?


DIÁRIO DE BORDO: Na busca pela competitividade, pode-se destacar a gestão da qualidade como um fator decisivo na sobrevivência das organizações. Hoje as atividades relacionadas com a qualidade são consideradas essenciais para o sucesso estratégico. A qualidade está associada à percepção de excelência nos serviços, por isso é necessário uma gestão com base em fatos e dados que possam analisar e solucionar os problemas existentes. Dentro do universo da gestão da qualidade, uma das metodologias utilizadas para auxiliar os gestores na identificação dos problemas é o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) e uma das técnicas de priorização utilizadas em diagnósticos estratégicos é a matriz GUT.

A matriz GUT é uma forma de se tratar problemas com o objetivo de priorizá-los. Leva em conta a Gravidade, a Urgência e a Tendência de cada problema. Esta ferramenta tem aplicabilidade quando se dispõe de uma lista de atividades a realizar e ela já está bastante completa. Caso não se tenha uma visão ampla do que se deve realizar ou dos problemas que se deve enfrentar, esta ferramenta perde muito do seu potencial. Ela deve ser usada, preferencialmente, para estabelecer prioridades de agenda, respondendo à pergunta: Por onde devo começar? Se não houver uma priorização adequada das atividades, as mesmas serão orientadas geralmente pela URGÊNCIA e isso pode se constituir numa grave falha de planejamento. Esta ferramenta possibilita que se forme uma visão ampla do que precisa ser realizado e oriente a sua ação. É difícil fazer tudo aquilo que se quer fazer, portanto deve-se escolher aquilo que se pode fazer e sem o método GUT ou outro semelhante seremos arrebatados pelo turbilhão dos afazeres.
GUT é uma ferramenta usada para definir prioridades às diversas alternativas de ação. Esta ferramenta responde racionalmente às questões:

 O que devemos fazer primeiro?
 Por onde devemos começar?

Para responder a tais questões a ferramenta GUT leva em consideração os seguintes critérios e pontuação:

GRAVIDADE: Ou seja, a intensidade, profundidade dos danos que o problema pode causar se não atuar sobre ele, o impacto do problema sobre coisas, pessoas, resultados, processos ou organizações e efeitos que surgirão em longo prazo, caso o problema não seja resolvido.
1- Dano mínimo
2- Dano leve
3- Dano regular
4- Grande dano
5- Dano gravíssimo

URGÊNCIA: Relação com o tempo para a eclosão dos danos ou resultados indesejáveis se não atuar sobre o problema, ou seja, o tempo disponível ou necessário para resolver o problema.
1- Longuíssimo prazo (dois ou mais meses)
2- Longo prazo (um mês)
3- Prazo médio (uma quinzena)
4- Curto prazo (uma semana)
5- Imediatamente (está ocorrendo)

TENDÊNCIA: O desenvolvimento que o problema terá na ausência de ação; qual o potencial de crescimento do problema, avaliação da tendência de crescimento, redução ou desaparecimento do problema.
1- Desaparece
2- Reduz-se ligeiramente
3- Permanece
4- Aumenta
5- Piora muito

A pontuação de 1 a 5, para cada dimensão da matriz, permite classificar em ordem decrescente de pontos os problemas a serem atacados na melhoria do processo.
Este tipo de análise deve ser feito pelo grupo de melhoria com colaboradores do processo, de forma a estabelecer a melhor priorização dos problemas. Lembrando que deve haver consenso entre os membros do grupo.
Depois de atribuída a pontuação, deve-se multiplicar G x U x T e achar o resultado, priorizando de acordo com os pontos obtidos.

A ferramenta requer o uso de um formulário que consta de 5 colunas:

♦ PROBLEMA: denominação resumida da atividade, do problema ou desafio a enfrentar;
♦ GRAVIDADE: coluna destinada a receber a avaliação e pontuação quanto à gravidade;
♦ URGÊNCIA: coluna destinada a receber a avaliação e pontuação quanto à urgência da atividade;
♦ TENDÊNCIA: coluna destinada a receber a avaliação e pontuação quanto à tendência do problema
♦ GUT: coluna que contém o produto das avaliações G, U e T.

Recomenda-se que nas colunas Gravidade, Urgência e Tendência se faça a pontuação, mas que a mesma seja justificada. Atuando desta forma, a atribuição da nota é mais transparente.

João de Araújo Prado Neto 17 de Outubro de 2010.
Referência:
MEIRELES, M. - Ferramentas Administrativas – MASP. Processos Decisórios